1、XXXXXXX 有限公司藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)程標(biāo) 題藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)至1共6頁(yè) 第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日期批 準(zhǔn)日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄：修訂號(hào)：批準(zhǔn)日期：生效日期:變更原因及目的：1目的：建立藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)程，指導(dǎo)并規(guī)范藥品數(shù)據(jù)管理工作。2范圍：本規(guī)程適用于我公司藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等產(chǎn) 品生命周期中全部活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理。3基本要求：數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命 周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)的基 本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。4基本術(shù)語(yǔ)：4.1 備份：指為了防止原始數(shù)據(jù)或系統(tǒng)丟失或

2、者無(wú)法使用（如系統(tǒng)崩潰或磁盤(pán) 損壞）而創(chuàng)建的一個(gè)或多個(gè)電子副本。備份不同于歸檔，電子記錄的備份通常只是為 了災(zāi)難恢復(fù)的目的而采取的臨時(shí)存儲(chǔ)措施，并且可能會(huì)被定期覆蓋，不得把臨時(shí)的備 份副本作為歸檔文件。4.2 動(dòng)態(tài)記錄格式：指使用動(dòng)態(tài)格式實(shí)施的記錄，通常是電子記錄，可在用戶 和記錄內(nèi)容之間進(jìn)行互動(dòng)。例如，電子液相色譜記錄，允許經(jīng)授權(quán)使用人員重新處理 數(shù)據(jù)和通過(guò)放大基線更清楚地查看積分。4.3 歸檔：指在規(guī)定的數(shù)據(jù)保存期內(nèi)，保護(hù)數(shù)據(jù)免于被修改或刪除，并在獨(dú)立 的數(shù)據(jù)管理人員控制下儲(chǔ)存這些記錄的過(guò)程。歸檔的記錄中應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)的元數(shù)據(jù)和 電子簽名等。4.4 基準(zhǔn)記錄：指采用多種方法平行收集相同數(shù)據(jù)時(shí)

3、，指定的首要記錄。當(dāng)記 錄內(nèi)容之間不一致時(shí)，以該記錄為判斷依據(jù)。4.5 數(shù)據(jù)：指在GXP活動(dòng)期間記錄和產(chǎn)生的、可完整重現(xiàn)和評(píng)估GXP活動(dòng)的 所有原始記錄及其真實(shí)副本，以及后續(xù)處理產(chǎn)生的信息。根據(jù)數(shù)據(jù)載體的不同，可分 為紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的來(lái)源包括人工觀測(cè)記錄的數(shù)據(jù)；儀器、設(shè)備或計(jì)算機(jī) 化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)；由原始數(shù)據(jù)衍生或取得的 信息等。4.6 數(shù)據(jù)可靠性：指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度。應(yīng)當(dāng) 以安全的方式收集和維護(hù)數(shù)據(jù)，從而保證數(shù)據(jù)歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始 一致、準(zhǔn)確真實(shí)。4.7 數(shù)據(jù)生命周期：指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析

4、、報(bào)告、轉(zhuǎn)移、 儲(chǔ)存、歸檔、恢復(fù)直至失效、銷毀的全過(guò)程。4.8 審計(jì)追蹤：指一種元數(shù)據(jù)，包含與創(chuàng)建、修改和刪除GXP記錄相關(guān)行為的 信息。在紙質(zhì)或電子記錄中，審計(jì)追蹤可以安全地記錄一些數(shù)據(jù)的生命周期細(xì)節(jié)，如 在記錄中創(chuàng)建，補(bǔ)充，刪除或變更信息，卻不必掩蓋或覆蓋原始記錄。審計(jì)追蹤有助 于重現(xiàn)所記錄的事件歷史，包括某項(xiàng)行動(dòng) 由誰(shuí)做、做了什么、何時(shí)做和為什么這樣 做”。4.9 原始數(shù)據(jù)：指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的、能完整重現(xiàn)GXP活動(dòng)的數(shù) 據(jù)。4.10 真實(shí)副本：指經(jīng)過(guò)核實(shí)和確認(rèn)已準(zhǔn)確并完整地保留了原始記錄全部?jī)?nèi)容和 意義的數(shù)據(jù)的原始記錄副本。對(duì)于電子數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)，包括了所有必要的元數(shù)據(jù)和適當(dāng)?shù)?原

5、始記錄模板。5數(shù)據(jù)基本要求5.1 數(shù)據(jù)歸屬至人：5.1.1 根據(jù)記錄中的簽名能夠追溯至數(shù)據(jù)創(chuàng)建者及修改人員。5.1.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶不得共享登錄賬號(hào)或者使用通用登錄賬號(hào)。5.1.3 電子簽名與紙質(zhì)簽名等效，不得使用個(gè)人紙質(zhì)簽名的電子圖片代替電子簽 名。5.1.4 在特殊情況下（如無(wú)菌操作），可由另一記錄人員代替操作人員進(jìn)行記錄， 應(yīng)確保記錄與操作同時(shí)進(jìn)行，操作人員及記錄人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)記錄進(jìn)行確認(rèn)簽字。5.2 數(shù)據(jù)清晰可溯：5.2.1 在規(guī)定的數(shù)據(jù)保存期限內(nèi)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰、可讀、易懂、可追溯，確保能 夠完整地重現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的步驟和順序。5.2.2 使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)等操作，應(yīng)

6、當(dāng)通過(guò)審計(jì)追蹤功能記錄， 確保其追溯性。現(xiàn)有設(shè)備不具備審計(jì)追蹤功能的，可以使用原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來(lái)滿足數(shù) 據(jù)可追溯性的要求。5.2.3 不得關(guān)閉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)追蹤功能，不得修改審計(jì)追蹤產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。5.2.4 涉及直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)更改（如最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、 測(cè)試樣品運(yùn)行序列、測(cè)試樣品標(biāo)識(shí)、關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改等），應(yīng)當(dāng)在做出決定前對(duì) 更改的數(shù)據(jù)及其審計(jì)追蹤一并進(jìn)行審核。5.3 數(shù)據(jù)同步記錄：5.3.1 在數(shù)據(jù)產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)的規(guī)程直接、及時(shí)的創(chuàng)建正式記錄。確保在 執(zhí)行下一步操作前，數(shù)據(jù)不被篡改、刪除或覆蓋。5.3.2 應(yīng)當(dāng)確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的時(shí)間戳不被篡改確保各項(xiàng)G

7、XP活動(dòng)的時(shí)間和日期 同步。5.4 數(shù)據(jù)原始一致：5.4.1 原始數(shù)據(jù)的管理至少符合以下要求:(1)原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核；(2)原始數(shù)據(jù)或真實(shí)副本應(yīng)當(dāng)保存；(3)原始數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)容易獲得和讀取。5.4.2 應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。電子數(shù)據(jù)的審核應(yīng)當(dāng)包括對(duì) 電子元數(shù)據(jù)的審核。(1)審核人員應(yīng)當(dāng)理解所承擔(dān)的職責(zé)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備相應(yīng)的能力，培訓(xùn)內(nèi)容 與審核的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。(2)如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無(wú)法滿足電子審核記錄要求，使用紙質(zhì)打印記錄輸出作為 審核記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)由第二人復(fù)核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)(如審計(jì)追蹤)。5.4.3 將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本時(shí)，真實(shí)副本應(yīng)當(dāng)與原始數(shù)據(jù)一致。

8、將原始電 子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實(shí)副本，應(yīng)保留原始記錄的動(dòng)態(tài)記錄格式。當(dāng)紙質(zhì)簽名對(duì)數(shù) 據(jù)可靠性至關(guān)重要時(shí)，應(yīng)保留原始紙質(zhì)記錄的全部?jī)?nèi)容。5.4.4 應(yīng)當(dāng)確保原始數(shù)據(jù)或其真實(shí)副本在保存期內(nèi)可獲得，紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng) 確保安全便于查閱。電子數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全并可以重現(xiàn)。電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份, 發(fā)生災(zāi)難時(shí)，備份數(shù)據(jù)可恢復(fù)。數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)滿足相應(yīng)GXP規(guī)范要求。5.4.5 當(dāng)數(shù)據(jù)進(jìn)行銷毀時(shí)必須經(jīng)過(guò)審批。5.5 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)5.5.1 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確是指數(shù)據(jù)能正確、真實(shí)、有效、可靠地體現(xiàn)數(shù)據(jù)所記錄的活動(dòng)。 確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的控制措施至少包括：(1)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)、確認(rèn)和維護(hù)；(2)產(chǎn)生、儲(chǔ)存、分配

9、、維護(hù)及歸檔電子數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；(3)分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；(4)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核；(5)偏差、異常值、超標(biāo)結(jié)果等應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查；(6)應(yīng)當(dāng)建立完善的工作流程減少差錯(cuò)的發(fā)生。5.5.2 應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)處理的規(guī)程，采用經(jīng)驗(yàn)證、確認(rèn)或核實(shí)的方案、過(guò)程、方法、 系統(tǒng)和設(shè)備處理數(shù)據(jù)。6系統(tǒng)6.1 用于數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、處理、分析、審核、報(bào)告、轉(zhuǎn)移、備份、歸檔及檢 索的系統(tǒng)可以是計(jì)算機(jī)化的或紙質(zhì)的，并至少應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：(1)能夠防止并發(fā)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)有意或無(wú)意篡改、刪除、丟失、缺失、替換、譽(yù)寫(xiě) 等不規(guī)范的操作；(2)同時(shí)保存紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)以電子數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)；(3)易于現(xiàn)場(chǎng)

10、操作人員填寫(xiě)或輸入數(shù)據(jù)。6.2 包含GXP關(guān)鍵信息的紙質(zhì)空白記錄(如實(shí)驗(yàn)室記錄、批記錄)的發(fā)放和回收 應(yīng)當(dāng)受控。6.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、配置、驗(yàn)證和運(yùn)行，包括計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè) 備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件(例如用戶手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)應(yīng)當(dāng) 符合相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。6.4 業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人和用戶的權(quán)限應(yīng)當(dāng)與其承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予系統(tǒng)(包 括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫(kù)等)管理員權(quán)限。6.5 應(yīng)當(dāng)設(shè)置計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)追蹤功能，記錄對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)所進(jìn)行的操作， 應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)操作者、操作時(shí)間、操作過(guò)程、操作原因；(2)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；(3)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。6.6 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全，包括以下內(nèi)容：(1)只有經(jīng)授權(quán)人員方可進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、存儲(chǔ)；(2)