1、附件1, AF01-011/02.0初審案申請表初審案申請表計畫編號IRB編號收件日期 由本會填寫年月日計畫名稱中 文英文研究成員中文姓名英文姓名電話/分機e-mail主持人協(xié)同主持人視需要增減欄位研究人員助理 視需要增減欄位聯(lián)絡人院內(nèi)院外有無經(jīng)費贊助者無有：損害賠償責任歸屬無有：有無為受試者保險無有：相關文件名稱版本，日期EX :第一版，2021/04/27計畫書受試者同意書個案報告表主持人手冊廣告文件! n Ctn j Kortfi Mospifot視需要增減欄位1計畫執(zhí)行期限共約年月申請狀態(tài)簡易審查 般審查其他:本計畫與先前本會審查過的計畫案類似，IRB編號：是否有送至其他IRB審杳是。

2、如已有審查結果，請檢附審查意見或核準函否是否有需要審杳本試驗/研究之主管機關？否是：執(zhí)行機構地點單一中心本院其他：多中心國內(nèi) 國夕卜已建立多中心研究計畫 之溝通管道是 否假設為藥品研究，請寫以下欄位：1. 藥品名稱：2. 主成分：3. 劑型：4. 劑量：5. 製造廠、國別：6. 同成份劑型、劑量藥品上市情形國內(nèi)：上市日期查驗登記尚未申請 查驗登記申請中原產(chǎn)國：上市日期口查驗登記尚未申請 查驗登記申請中其他國家：口 查驗登記尚未申請 口查驗登記申請中7. 本試驗用藥屬性新藥：口 新成份 口新使用途徑 口新複方 口新適應癥新劑型口速效劑型 口持效性釋出劑型 口其他新使用劑量En ONi j Kor

3、tcj Mospitol新單位含量 學名藥監(jiān)視期間其他：研究型態(tài)可複選藥品查驗登記藥品學術研究新醫(yī)療技術上市後監(jiān)測新醫(yī)療器材基因研究遺傳材料樣本組織培養(yǎng)樣本使用血液樣本附加試驗延伸試驗銜接試驗流行病學問卷型記錄型前瞻性回溯性侵入性非侵入性其他：研究項目研究模式藥品 疫苗生物/疫苗基因包含基因轉殖、幹細胞、基因重組 醫(yī)療器材醫(yī)療技術處置/外科手術醫(yī)療紀錄/病歷調查研究檢體採集有關之研究放射含輻射離子等行為科學如生活諮詢、精神治療等飲食補充品含維他命、礦物質其他：實驗性研究設計一試驗，以了解某種治療或處置之成效1研究目的：治療 預防診斷支持療法 篩檢 衛(wèi)生政策 基礎醫(yī)學 其他2隨機分配：單一組別

4、隨機分配 非隨機分配3盲性試驗：開放 單盲 雙盲 三盲 對 照 組：撫慰劑 劑量比較 其他有效治療過去資料 無5介入模式：單組雙組平行 雙組交叉 口3組以上研究評估結果end point:平安 療效 生物等效性 生物有效性藥物動力學藥效學未有任何試驗成分，完全在臨床常規(guī)處置之情形觀察性研究下，收集資料1觀察模式：世代研究 病例對照研究 病例研究個案交叉研究 生態(tài)或社會學研究家族研究其他資料收集期：回溯性 前瞻性 橫斷性測量工具問卷 記錄包含訪談、錄音、錄影非DNA萃取檢體例如：固定組織、血清等生物檢體保存口保存DNA萃取檢體例如：冷凍組織等無生物檢體/不保存生物檢體 phase I以了解藥物毒

5、性為目的之平安性研究，對象為健康志願 者。phase II：以了解藥物療效為目的之初步療效觀察，對象為病人。試驗階段phase III :以確認療效及平安性為目的之完整療效評估，對象為 病人及對照組。phase IIIa：尚未通過主管機關審核。phase IIIb：已通過主管機關審核。phase IV藥物上市後的平安性監(jiān)視，對藥物是否產(chǎn)生不良反應, 進行長期的追蹤。其他：。研究設計平行研究交叉研究其他：研究組數(shù)單組雙組多組：是否有對照組撫慰劑有效藥藥品、劑型、用法其他隨機分配盲性開放單盲雙盲評估者盲性口其他樣本數(shù)量全球人國內(nèi)人本院人試驗對象年齡範圍：歲歲正常人病人男性女性其他：易受傷害族群未成

6、年人未滿20歲決定能力欠缺之成年人受刑人孕婦/胎兒嬰兒身心障礙原住民其他：特殊條件加護照顧口隔離口手術孩童加護照顧口靜脈注射口電腦斷層掃描基因治療口管制藥品口婦科用品義肢口其他：E7 rt Ubiu Koocj納入條件排除條件預期不良事件/嚴 重不良事件預期不良事件/嚴 重不良事件之處理方式招募受試者方式 口頭介紹媒體廣告需檢附文件內(nèi)容電視廣播報紙口網(wǎng)路海報電子看板廣告單張其他：試驗結果之報告 或發(fā)表方式1.對於易受傷害族群在取得知情同意過程中，是否有受到特別的保護？是，說明：否不適用2.是否設置資料平安監(jiān)測計書 Data safety mon itori ng pla n; DSMP說明：除

7、極小危險試驗外，計畫案皆須設置DSMP極小危險試驗之定義：對身體或心理上造成的傷害的機會或程度，相當於健康受試者的日 常生活、常規(guī)醫(yī)學及心理學檢查所造成者，並沒有因為參與人體試 驗而增加。是，檢附資料平安監(jiān)測計畫書，包含以下內(nèi)容：1. 試驗的風險等級2. 監(jiān)測的完整性3. AE的嚴重程度4. 如何通報未預期AEErr Chii j Koocj5. 如何通報年度平安性報告6. DSMP的監(jiān)測者，監(jiān)測方式及監(jiān)測頻率否3. 是否設置資料平安監(jiān)測委員會(Data safety mo nitor ing board; DSMB)是：(試驗符合以下狀況須設置 DSMB，(請勾選)對照性研究，其主要或次要終

8、點是死亡和/或發(fā)生嚴重疾病隨機對照的研究，其主要的研究目的是評價降低嚴重疾病的發(fā)生率或死 亡率的一項新干預措施的有效性與平安性。高風險干預措施的早期研究，無論是否隨機，例如:有不可預防的、潛在致命的併發(fā)癥風險，或常見的、引起關注的、可預防的不良事件。創(chuàng)新性的干預措施的早期階段研究，期臨床平安性訊息非常有限，或先 前的資料引起有潛在嚴重不良後果的關注。設計複雜的研究，或預期累積的數(shù)據(jù)難以解釋的研究，或累積的數(shù)據(jù)可 能影響研究的設計和受試者平安性問題的研究，尤其是長期的研究。研究中獲得的數(shù)據(jù)證明應中止研究，如一干預措施的目的在於降低嚴重 疾病的發(fā)病率或死亡率，而事實可能有不良回應或缺乏療效，導致發(fā)

9、病 率或死亡率增加。在緊急情況下實施的研究。涉及弱勢人群的研究。多中心研究計畫案 (FDA)繳交DSMB報告之頻率：否4. 是否為試驗/研究目的而取消或暫停標準治療？是，請說明取消受試者常規(guī)治療總時程： 週、月、年)，如何監(jiān)測病況： 否不適用5. 試驗期間及試驗後，是否提供受試者醫(yī)療照顧？是否不適用IE c OHi j Kontj Mospitfit6. 試驗/研究結束後，是否有提供受試者繼續(xù)取得試驗產(chǎn)品之計劃?不適用7. 可能接觸受試者個人資料包括其醫(yī)療紀錄及檢體之人員?包括：8. 是否有提供受試者金錢補助包括營養(yǎng)費、車馬費.等?是，何時提供:，金額：元/每次回診，總金額：元否9. 如試驗/

10、研究有影響胎兒之可能，此研究是否須執(zhí)行懷孕檢測及避孕措施？是 否，請說明：不適用10. 參與本試驗/研究是否抽血？ 是請?zhí)顚懸韵马椖?否每次抽血量：毫升ml/次，抽血總次數(shù)：次，總共抽血量：毫升ml11. 受試者資料保密方式？或請至其他欄位，標示說明於計畫書中之頁數(shù)受試者身分編碼英文縮寫名識別將研究資料編碼所有資料上鎖/加密其他：12. 請說明如何保護受試者隱私？或請標示說明於計畫書中之頁數(shù)13. 未去連結之研究材料是否提供國外特定研究使用？是，應檢付國外研究執(zhí)行機構可確保遵行我國相關規(guī)定及研究材料使用範圍 之擔保書。否註：研究材料係指研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊14.

11、 受試者同意書取得之相關程序：是否申請免除或改變知情同意？否 是請檢附改變或免除知情同意檢核表思MM誓血CKu Korifj loHpitnl(1) 由誰向受試者或其法定代理人解釋研究內(nèi)容並取得同意？ 計畫主持人(含協(xié)同主持人)計畫研究人員其他醫(yī)師/研究護士(非協(xié)同主持人)(2) 取得同意書人員使用之語言：國語 臺語 國語+臺語 其他：(3) 預期納入之受試者或其法定代理人之可理解的語言國語 臺語 國語+臺語 其他：(4) 取得同意的時機？篩選前篩選後，隨機分派前(5) 在什麼地點解釋試驗內(nèi)容？；每件約花費多久時間？(6) 除了以此知情同意程序外，如何確保受試者或其法定代理人對試驗內(nèi)容了 解？

12、與受試者及其家人共同討論與受試者及協(xié)助說明者共同討論另安排時間作追蹤其他：(7) 是否會收納非說本國語言之受試者？ 是(何種語言)：否，假設是，您將採取什麼方式以確保受試者了解知情同意程序：15. 受試者在決定是否參與本試驗/研究時，如何減少其受到脅迫或干預？(可複選)明確告訴受試者可拒絕參與，或可隨時撤回同意而不影響其權益或醫(yī)病 關係。讓完全與受試者無倚賴或從屬關係之試驗/研究人員取得其知情同意。其他(請說明)：16. 本試驗/研究是否有納入以下三項受試者？是 否假設是，應如何獲得受試者同意書(請勾選)？(1) 無行為能力(未滿七歲之未成年人或受監(jiān)護宣告者)，需法定代理人同丿0、o2限制行為

13、能力滿七歲但未滿二十歲之未成年人或受輔助宣告者，需本人及法定代理人同意。3無意識或精神錯亂無法自行行使同意者，需有同意權人同意。17. 受試者之風險利益評估：1實驗組:相當於微小風險。第一類風險超過微小風險，但對受試者有直接利益。超過微小風險，但對受試者無直接利益 三類風險超過微小風險，且對受試者無直接利益，第四類風險2對照組：有 無以下選項免填相當於微小風險。第一類風險超過微小風險，但對受試者有直接利益。超過微小風險，但對受試者無直接利益 三類風險超過微小風險，且對受試者無直接利益， 第四類風險第二類風險，但有助於了解受試者之情況但研究主題可得到價值的結果。第二類風險，但有助於了解受試者之情

14、況但研究主題可得到價值的結果。18. 本試驗/研究過程中受試者將接受輻射暴露？是假設是請續(xù)填以下資料否1輻射狀況：核醫(yī)放射線請詳述?使用輻射種類：?年總次數(shù)： ?年總計量：2受試者同意書上是否已詳細告知輻射暴露之風險？是 否3假設研究對象為健康成年受試者，接受輻射暴露劑量是否超過50mSv/年？是請另送輻射平安委員會審查 否備註：(1) 健康未成年人不準許輻射暴露研究。(2) 健康成年受試者輻射總暴露量不得超過50mSv/年。假設有輻射暴露之風險，須於受試者冋意書上詳細告知。填寫人聲明以上資料由本人負責填寫，已盡力確保內(nèi)容正確。假設有不實或蓄意隱 瞞，願負法律上應負之責任。填寫人簽名：單位：日期：年月日主持人聲明1. 本人負責執(zhí)行臨床試驗，已仔細閱讀過試驗計畫書，本人承諾將 依貴人體試驗委員會(以下簡稱委員會)冋意之試驗計畫書，進行試 驗。2. 本人明瞭並冋意遵守赫爾辛基宣言、國內(nèi)與人體試驗有關之倫 理、法律及主管機關相關法令的要求，確保受試者之權利、平安、 個人隱私以及福祉受到保護。3. 依法令規(guī)定，委員會有權檢視任何與試驗相關之資料、進行實地 訪查、追蹤審查經(jīng)核準試驗之執(zhí)行進度，且追蹤審查每年不得少 於 次。本人承諾定當配合辦理，並如期繳交期中報告。4. 假設發(fā)生重大影響臨床試驗執(zhí)行或增加受試者風險之情形時，本人 應立即向委員會提出書面報告。5. 受