1、編號：流感疫苗接種知情同意書【疾病簡介 】季節性流行性感冒（以下簡稱“流感” ）由流感病毒引起，通過呼吸道傳播，其臨床特征為呼吸道癥狀較輕而發熱和乏力等中毒癥狀較重，可引發肺炎、心肌炎、腦膜炎等并發癥。目前正值冬季，是流感發病高峰季節，發病呈上升趨勢。流感尚無特效治療藥物，接種流感疫苗是最經濟、最有效、最安全和最方便的預防措施。【接種原則 】知情同意，自愿自費接種。【接種程序和劑量】成人及 3 歲以上兒童接種1 針，注射劑量為0.5ml； 6 個月至 3 歲兒童接種兩針，每針注射劑量為0.25ml ，間隔 2 4 周。于上臂外側三角肌肌內注射。【不良反應 】少數人可能出現紅腫、疼痛、紅斑、硬結

2、等局部反應，或發熱、不適、寒戰、疲勞、出汗、肌痛、關節痛等全身反應，這些反應通常在1 2 天內消失，一般不需特殊處理。【接種禁忌癥 】1. 已知對該疫苗所含任何成分，包括雞蛋、輔料、甲醛、硫酸慶大霉素、Triton X-100過敏者；2.患急性病、嚴重慢性病、慢性疾病的急性發作期、感冒和發熱者；3.未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者，有格林巴利綜合征病史者；4. 妊娠期婦女；5.除上述情況外，其它情況宜咨詢醫生后，再行接種。【注意事項 】接種后應留觀 30 分鐘，出現輕微反應，一般不需特殊處理，可電話咨詢接種單位，必要時可赴醫院診治。疾病預防控制中心_年_月_日-（存根醫師留存）編號：本

3、人已認真閱讀并理解本知情同意書內容，確認無上述任何禁忌癥或不適癥狀，自愿選擇接種長春生物制品研究所生產的流感病毒裂解疫苗。縣鄉鎮村（社區）姓名： _性別：男/女出生日期： _ _年 _月_日（年齡： _）聯系電話： _受種者（監護人）簽名：_醫師簽名：簽名日期：_年 _月 _日版本日期： 2015 年 11 月 03 日版本號： 1.0篩選號 ：流感病毒裂解疫苗接種知情同意書【疾病簡介 】季節性流行性感冒（以下簡稱“流感”）由流感病毒引起，通過呼吸道傳播，其臨床特征為呼吸道癥狀較輕而發熱和乏力等中毒癥狀較重，可引發肺炎、心肌炎、腦膜炎等并發癥。流感每年平均導致全國約 36,000 人死亡和許多

4、人住院。流感相關的并發癥可發生于任何年齡，但普遍認為感染流感后，老年人和有慢性疾病的患者更可能比年輕人發展成嚴重的并發癥。目前正值冬季，是流感發病高峰季節，發病呈上升趨勢。流感尚無特效治療藥物，接種流感疫苗是最經濟、最有效、最安全和最方便的預防措施。【疫苗概況 】由長春生物制品研究所有限責任公司研制的流行性感冒病毒裂解疫苗，用于預防由流感病毒引起的流行性感冒，是世界衛生組織推薦的甲型和乙型流行性感冒病毒（簡稱流感）病毒株，分別接種雞胚，經培養、收獲病毒液、病毒純化、裂解、再純化、滅活后制成，為微乳白色液體。本制品于2004年 9月獲得新藥證書和生產文號，之后經過重大工藝變更并去除防腐劑硫柳汞，

5、于2013 年 9 月獲得補充生產批件；生產車間于 1998 年獲得 98 版 GMP 證書， 2013年 4 月獲得 2010版 GMP 證書。產品從 2004年上市以來， 連續銷售 12 年，采用新工藝生產的疫苗也已于2014 年 7 月獲得批簽發正式上市銷售。該疫苗規格為 0.5ml/ 劑或 0.25ml/ 劑，適用于 6 月齡及以上兒童及成人預防流感。該疫苗為國家藥品監督管理總局批準的上市疫苗， 經中國食品藥品檢定研究院檢定符合國家標準。本次接種經過了湖北省疾病預防控制中心倫理委員會的審批，由湖北省疾病預防控制中心負責，漢川市疾病預防控制中心組織實施，將在漢川市觀察840 人，考核和評

6、價該疫苗經工藝改進后的安全性和免疫原性。【接種原則 】知情同意，自愿免費接種。【參與條件 】（ 1）年齡為6 月齡及以上健康居民；（ 2）戶籍所在地在本地或常住地在本地（居住滿3 個月）；（ 3）愿意參加本次接種并簽署知情同意書；（ 4）近 14 天內未接種減毒活疫苗，7 天內未接種滅活疫苗；【有下列情況者不參加】（1）已知對研究疫苗中的任何成份過敏者(包括雞蛋、輔料、甲醛、硫酸慶大霉素、TritonX-100過敏者 )，既往任何疫苗接種過敏史；（2）患急性病、嚴重慢性病、慢性疾病的急性發作期、感冒和發熱者（腋溫37.0以上）；（ 3）在過去 14天內曾接受其他疫苗或免疫球蛋白注射、任何研究性

7、藥物者；（ 4）未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者，有格林巴利綜合征病史者；（ 5）妊娠期婦女。版本日期： 2015 年 11 月 03 日版本號： 1.0【接種程序 】本次接種將邀請6 月齡及以上健康人群共計840 人，隨機接種長春生物制品研究所有限責任公司或深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司生產的流感病毒裂解疫苗。如果您愿意接種疫苗，您需要配合醫生完成以下工作：（ 1）知情同意：醫生會首先把將要接種疫苗的有關信息告訴您，您需要認真閱讀這份知情同意書，通過咨詢和與醫生交流完全理解此次接種活動的過程和要求。參加此項研究為完全自愿的行為。如果您同意參加/ 同意讓您的孩子參加本次接種，您需要在

8、知情同意書最后一頁簽字，并提供您/您孩子的法定身份證明（如身份證、戶口本）或出生證明，以及3 歲以下嬰幼兒的預防接種證。（ 2）體檢：在簽寫知情同意書之后，醫生將向您進行關于您/您孩子的病史和健康狀況的有關詢問，并對您 /您孩子進行身高、體重、體溫、心、肺等一般體檢。如果體檢結果符合要求，醫生會為您/您孩子進行編號。（ 3）采集血樣：接種前采集 1 次靜脈血樣 2.5-3.0 毫升（約一個食指肚大小）進行檢查，用于評估疫苗免疫效果，檢查結果我們會反饋給您；（ 4）接種疫苗：上述程序完成后，隨機接種長春生物制品研究所有限責任公司或深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司生產的流感病毒裂解疫苗。根據不同年

9、齡免疫程序為：成人及 3 歲以上兒童接種 1 針，注射劑量為 0.5ml； 6 個月至 3 歲嬰幼兒接種兩針，每針注射劑量為 0.25ml ，間隔 4 周（ 28 天）。接種部位：上臂外側三角肌肌內注射。（5）醫學觀察：每次注射后在接種地點接受30 分鐘醫學觀察， 同時將會給您發放體溫計、刻度尺和“日記卡” ，請您協助記錄您/ 您孩子接種疫苗后的任何身體異常或醫療活動（如服藥），每次接種后需要在接種后的 0-7 天內測量體溫，同時觀察注射部位是否發紅或腫脹等，并記錄在日記卡上。如果孩子生病就醫，請醫生協助記錄好門診病歷，請不要遺漏任何關于您孩子的信息。（ 6）回收日記卡：每次接種后第 8 天，

10、請您將“日記卡”交回接種地點，并接受醫生的下一步指導。與接種疫苗有關的知識或問題可按卡片上的電話進行咨詢。（ 7）全程免疫后采血：免疫程序最后1 劑接種后 21 天，我們會通知您 /您孩子到疾控中心或鄉鎮衛生院再次采集靜脈血 2.5-3.0 毫升進行抗體檢測，并收回“日記卡”和“聯系卡”。【 研究期限 】整個研究期成人及3 歲以上兒童組約為1 個月； 6 個月至 3 歲嬰幼兒組約為3 個月。【相關風險 】就像所有預防用疫苗一樣， 接種流感病毒疫苗也可能會出現一些反應， 少數人可能出現紅腫、 疼痛、紅斑、硬結等局部反應，或發熱、不適、寒戰、疲勞、出汗、肌痛、關節痛等全身反應，這些反應通常在 1

11、2 天內消失，一般不需特殊處理。個別人可能會出現如發熱、皮疹、過敏等比較強烈的反應，可由醫生或在醫生指導下進行對癥處理。在此期間發生的任何經證明由此次疫苗接種引起的傷害，我們將免費提供合理的治療。接種流感病毒裂解疫苗可防止流感病毒感染，但是和接種其他疫苗一樣，由于個版本日期： 2015 年 11 月 03 日版本號： 1.0體差異，少數人可能不能產生足夠的保護抗體，根據檢測結果醫生會給予下一步是否接種的指導。【獲益 】您/ 您孩子接種的長春生物制品研究所有限責任公司研制的流行性感冒病毒裂解疫苗是國家食品藥品監督管理局批準上市銷售的疫苗。與本次評估有關的疫苗接種和體檢、化驗都是免費的， 漢川市疾

12、病預防控制中心在評估的整個過程將對接種疫苗的兒童給予監護，接種疫苗期間出現的身體異常問題您可以隨時聯系醫生并得到指導，確認因疫苗接種引起需要進行治療的反應，將依據國家預防接種有關規定提供合理的治療。【您會獲得報酬嗎】此次活動將安排車輛接送，除了每次隨訪獲得小禮品外，參加預防接種您或您孩子不會獲得其他報酬。【您的個人隱私會得到保密嗎】涉及您 /您孩子個人隱私的所有資料將得到嚴格保密，不向外界公布，不會泄露您/您孩子的任何身份資料。您 /您孩子的原始資料將由漢川市疾病預防控制中心保存，國家食品藥品監督管理總局按照規定可以查閱。研究結果可能刊登發表在雜志上，但不會列明您/ 您孩子的任何身份資料。研究

13、中采集的血樣我們將僅用于本次免疫抗體的檢測，每個受種者的血清學結果只向其本人或其監護人提供，不會用于其他用途。【中途退出 】我們十分希望您/ 您孩子全程參加本次研究，但可以選擇繼續參加或退出，如果您 / 您孩子生病或身體不適我們也會暫停或終止研究，中途無需任何理由退出您/ 您孩子的權益不會受到任何影響。研究過程中出現任何問題可隨時與醫生聯系。（ 1）關于您 /您孩子作為參加者的權益問題，請聯系：湖北省疾病預防控制中心倫理審查委員會姓名：陳紅纓醫師電話： 史廷明醫師電話：2）觀察過程中您有任何問題，請聯系：漢川市疾病預防控制中心姓名：鄭念祥醫師電話： ， 湖北省疾病預

14、防控制中心姓名：楊北方醫師電話： ， 【知情同意書的簽署】我已詳細閱讀并理解了以上全部內容，醫生也已向我作了詳細的解釋；我已理解和認可此次預防接種的所有要求，我愿意參加/讓我的孩子參加流感病毒裂解疫苗預防接種，在知情同意書上簽署姓名，并將保留此知情同意書副本。受種者姓名（正楷） ：如果受種者已滿18 歲，請在下方簽署姓名和日期：版本日期： 2015 年 11 月 03 日版本號： 1.0受種者簽名：時間：年月日時分如果受種者已滿10 歲但未滿18 歲，請本人及監護人（委托人）在下方共同簽字：受種者簽名：時間：年月日時分監護人（委托人）簽名：時間：年月日時分如果受種者未滿10 歲，請監護人（委托人）在下方簽署姓名和日期：監護人（委托人）簽名：時間：年月日時分本人