1、臨床試驗中CRC管理制度1、 目的建立參與藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗項目的CRC管理制度，確保CRC遵循醫(yī)院的相關規(guī)定，協(xié)助研究者開展臨床試驗工作。2、 適用范圍所有在本機構開展的涉及CRC服務的臨床試驗項目。3、 內(nèi)容1、CRC（Clinical research coordinator）即臨床協(xié)調(diào)員，是指經(jīng)主要研究者（PI）授權在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協(xié)調(diào)者和管理者。2、CRC為SMO（Site Management Organization）公司正式雇員，由SMO承擔作為用人單位的所有責任和義務；CRC服務相關費用由申辦方支付給

2、 SMO公司。申辦方、主要研究者、研究機構和SMO公司協(xié)商一致后，由SMO公司派遣CRC到研究團隊，協(xié)助研究者工作。SMO 負責指派合格的CRC，對其履歷及相關培訓記錄予以負責，并在正式上崗前獲得研究機構和主要研究者的認可。SMO 保證該CRC遵守中國臨床研究相關法律法規(guī)和ICH-GCP 及中國GCP指南（如適用）的規(guī)定，并符合研究機構的要求。3、 CRC 的基本要求：臨床醫(yī)學、藥學、護理等醫(yī)藥學相關專業(yè)并具有大專以上學歷；接受并通過省級以上GCP法律法規(guī)及臨床試驗技術培訓；責任心強，有良好的溝通技巧，工作勤奮；英語水平良好；具備必要的計算機使用技能與文件管理能力。4、 CRC進院程序：(1)

3、 在參與臨床試驗項目前需到研究單位機構登記備案：遞交派遣函；SMO營業(yè)執(zhí)照復印件；CRC個人簡歷；GCP培訓證書復印件（以上文件需加蓋SMO公司鮮章）；身份證復印件；(2) 接受機構相關管理制度和SOP培訓；(3) 簽署保密協(xié)議，對參與試驗項目、受試者以及研究機構有關信息進行保密；(4) CRC在研究單位項目組工作時需帶標識。5、 CRC臨床研究協(xié)調(diào)員，作為研究者一員，僅能在主要研究者的授權下從事非醫(yī)學判斷相關的工作，相關職責包括如下：臨床試驗開始前：(1) 協(xié)助準備研究者的資質(zhì)文件，如個人簡歷、培訓證書等;(2) 協(xié)助準備倫理申請材料，提交倫理審查;(3) 聯(lián)系協(xié)調(diào)相關科室與人員參加臨床研究

4、項目啟動會;(4) 在授權的范圍內(nèi)負責試驗物資交接與財務管理工作;(5) 完成研究者授權的其他工作。臨床試驗過程中：(1) 協(xié)助研究者進行受試者招募;(2) 協(xié)調(diào)安排受試者訪視:a)協(xié)助研究者進行受試者篩選與知情同意;b)聯(lián)系研究者與受試者進行訪視，做好訪視準備工作；c)合理安排受試者訪視各項工作;d)協(xié)助研究者跟蹤不良事件的轉(zhuǎn)歸情況。(3) 協(xié)助研究者進行研究文件管理，包括但不限于：整理研究者文件夾，檢查受試者入選相關原始文件完整，提醒研究者及時完成原始資料的填寫，避免原始數(shù)據(jù)丟失，及時歸檔研究病歷、檢查報告、實驗室最新室間質(zhì)評等，并提醒研究者及時審閱；(4) 在PI授權范圍內(nèi)，協(xié)助藥品管理員管理試驗用物資;(5) 根據(jù)原始記錄及時準確填寫病例報告表(case report form, CRF)，EDC數(shù)據(jù)錄入;(6) 管理受試者醫(yī)學檢驗檢查信息，但不得進行抽血、注射和其他未經(jīng)授權的醫(yī)學操作;(7) 協(xié)助研究者進行不良事件/嚴重不良事件的報告，及時整理歸檔不良事件/嚴重不良事件的相關文件，但不得進行醫(yī)學判斷和醫(yī)學處置;(8) 協(xié)助研究者進行內(nèi)部和外部的溝通聯(lián)系;(9) 協(xié)助研究中心接受稽查，視察和監(jiān)查;(10) 每月初定期向機構辦報告項目研究進展；(11) 協(xié)助完成研究者授權的其他工作。臨