1、1 ISO9001：2008質量管理體系要求簡介質量管理體系要求簡介2本簡介課時為七課時，內容如下：本簡介課時為七課時，內容如下：第一章第一章 ISO9000ISO9000族標準發展進程族標準發展進程第二章第二章 ISO9000ISO9000基礎和術語基礎和術語第三章第三章 20002000版標準八大原則版標準八大原則第四章第四章 ISO9001ISO9001標準解析標準解析3第一章第一章 ISO9000ISO9000族標準發展進程族標準發展進程1987199420002008核心標準核心標準ISO9001：2008質量管理體系要求ISO9004：2008質量管理體系業績改進指南質量管理發展歷

2、程質量管理發展歷程標準起源與發展標準起源與發展QCQATQMISO90002008版本4 ISO9000 ISO9000族標準發展進程族標準發展進程ISO9000系列標準系列標準2008版簡介版簡介技術報告技術報告核心標準核心標準其他標準其他標準小冊子小冊子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO1900115第一章第一章 ISO9000ISO9000族標準發展進程族標準發展進程 20082008版核心標準：版核心標準：lISO9000ISO9000：20082008質量管理體系質量管理體系-基礎和基礎和術語術語lISO9001ISO9001：200820

3、08質量管理體系質量管理體系-要求要求lISO9004ISO9004：20082008質量管理體系質量管理體系-業績改業績改進指南進指南lISO19011ISO19011：20022002質量和環境審核指南質量和環境審核指南620082008版標準的優點版標準的優點n適用于各種組織適用于各種組織n滿足多個行業滿足多個行業n易于使用、易于翻譯、容易理解易于使用、易于翻譯、容易理解n減少了強制性的減少了強制性的“程序程序”n將管理體系過程聯系起來將管理體系過程聯系起來n強調了持續改進強調了持續改進n強調了顧客滿意強調了顧客滿意n與與ISO14000ISO14000具有更好的兼容性具有更好的兼容性1

4、.1.考慮了相關方利益考慮了相關方利益第一章第一章 ISO9000ISO9000族標準發展進程族標準發展進程7WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年年98年年99年年2000.78ISO9000：94版標準存在的問題：版標準存在的問題：n主要是生產硬件企業；主要是生產硬件企業；n針對規模較大的組織；針對規模較大的組織；n三種質量保證模式，有一定的局限性；三種質量保證模式，有一定的局限性；n20項質量體系要素，要素間的相關性不好；項質量體系要素，要素間的相關性不好；n17項程序文件限制了改進的機會；項程序文件限制了改進的機會；n過多地強調了質量體系的符合性；過

5、多地強調了質量體系的符合性；n缺少對顧客滿意或不滿意信息的監視；缺少對顧客滿意或不滿意信息的監視；n標準沒有建立標準沒有建立ISO9001與與ISO9004的聯系；的聯系；n標準沒有考慮與其他管理體系的相容性；標準沒有考慮與其他管理體系的相容性；n標準的通用性差，數量太多，應用的很少。標準的通用性差，數量太多，應用的很少。9質量管理體系基礎質量管理體系基礎n質量管理體系的理論說明質量管理體系的理論說明n質量管理體系要求和產品要求的分別質量管理體系要求和產品要求的分別n質量管理體系方法質量管理體系方法n過程方法過程方法n質量方針和質量目標質量方針和質量目標n最高管理者的作用最高管理者的作用n文件

6、文件n管理體系評價管理體系評價n持續改進持續改進n統計技術統計技術n質量管理體系與其它管理體系的關注點質量管理體系與其它管理體系的關注點n質量管理體系與優秀模式之間的關系質量管理體系與優秀模式之間的關系第二章第二章 ISO9000ISO9000基礎和術語基礎和術語10n概念圖概念圖n是術語分組的基礎是術語分組的基礎n三種聯系形式：屬種關系、從屬關系、關三種聯系形式：屬種關系、從屬關系、關聯關系聯關系季季 節節年年陽陽 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋屬種關系屬種關系從屬關系從屬關系關聯關系關聯關系111、質量質量定義：一組固有特性滿足要求的程度定義：一組固有特性滿足要求的程度n固有特性是

7、在某事或某物中本來就有的，尤其固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。是那種永久的特性。n要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。期望。n在合同情況下，或是在法律法規要求的情況下，在合同情況下，或是在法律法規要求的情況下，如在核安全性領域中，需要是明確規定的；而在如在核安全性領域中，需要是明確規定的；而在其他情況下，隱含的需要則應加以識別并確定。其他情況下，隱含的需要則應加以識別并確定。ISO9000ISO9000術語介紹術語介紹122、顧客滿意顧客滿意定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受n

8、任何一個組織聽取顧客的意見，主要指整體意見任何一個組織聽取顧客的意見，主要指整體意見n組織獲取顧客滿意信息的方法包括：組織獲取顧客滿意信息的方法包括：設計顧客調查表設計顧客調查表去顧客那里訪問去顧客那里訪問開座談會開座談會委托中介組織委托中介組織通過消費者協會、媒體反饋信息通過消費者協會、媒體反饋信息n顧客既可以是組織內部的，也可以是外部的顧客既可以是組織內部的，也可以是外部的133、質量管理體系質量管理體系定義：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。定義：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。n質量管理體系的內容應以滿足質量目標的需要為質量管理體系的內容應以滿足質量目標的需要為準則。準則。n一個

9、組織建立的質量管理體系應以滿足顧客的需一個組織建立的質量管理體系應以滿足顧客的需要及公司內部管理而設計。要及公司內部管理而設計。 144、最高管理者最高管理者n是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人n領導班子或一個人領導班子或一個人n職責職責制定質量方針制定質量方針管理評審管理評審制定質量目標制定質量目標提供資源提供資源向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性指定管理者代表指定管理者代表155、持續改進持續改進定義：增強滿足要求的能力的循環活動定義：增強滿足要求的能力的循環活動組織不斷對質量管理體系各過程的改

10、進組織不斷對質量管理體系各過程的改進 識別過程識別過程確定過程確定過程過程的有效動作過程的有效動作監控過程監控過程測量分析過程測量分析過程達到持續改進達到持續改進166、組織組織n職責權限和相互關系得到安排的一組人員及設施職責權限和相互關系得到安排的一組人員及設施n組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、集團、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。社團或上述組織的部分或組合。 177、相關方相關方n與組織的業績或成就有利益關系的團體或個人與組織的業績或成就有利益關系的團體或個

11、人n可包括內部員工、顧客、供方、所有者、銀行等可包括內部員工、顧客、供方、所有者、銀行等n團體可由一個組織或其一部分或幾個組織構成團體可由一個組織或其一部分或幾個組織構成 188、程序程序為進行某項活動或過程所規定的途徑為進行某項活動或過程所規定的途徑程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應使圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應使用什么材料、設備和文件；如何對活動進行控制和用什么材料、設備和文件；如何對活動進行控制和記錄。記錄。 19第三章

12、第三章 20082008版標準八大原則版標準八大原則原則一：以顧客為關注焦點原則一：以顧客為關注焦點原則二：領導作用原則二：領導作用原則三：全員參與原則三：全員參與原則四：過程方法原則四：過程方法原則五：管理的系統方法原則五：管理的系統方法原則六：持續改進原則六：持續改進原則七：基于事實的決策方法原則七：基于事實的決策方法原則八：互利的供方關系原則八：互利的供方關系20一：以顧客為關注焦點一：以顧客為關注焦點市場經濟市場經濟貨幣貨幣商品商品貨幣貨幣增值增值(顧客滿意顧客滿意)不增值（顧客不滿意）不增值（顧客不滿意）21二：領導作用二：領導作用質量質量人人培訓培訓領導領導績效績效技能技能干勁干勁

13、0100%0%00%100%22三：全員參與三：全員參與 產品出現問題、服務質量出現問題：產品出現問題、服務質量出現問題： 80%以上是管理者可以控制的，操作者是無以上是管理者可以控制的，操作者是無可奈何。可奈何。23四：過程方法四：過程方法ISO9001PDACISO900424五：管理的系統方法五：管理的系統方法相互作用的諸要素的綜合體就是系統系統分析系統工程系統管理25六：持續改進六：持續改進正常情況正常情況75-95%用于維持用于維持5-25%用于改進用于改進冰山問題冰山問題海平面海平面持續改進持續改進永無止境永無止境26七：基于事實的決策方法七：基于事實的決策方法n每個人、每個級別都

14、要有決策每個人、每個級別都要有決策n應用統計技術應用統計技術（情況不明決心大）（情況不明決心大）（方法不多膽子大）（方法不多膽子大）27八：互利的供方關系八：互利的供方關系n增強雙方創造價值的能力增強雙方創造價值的能力n對市場或顧客的需求和期望的變化，對市場或顧客的需求和期望的變化，聯合做出靈活快速的反映聯合做出靈活快速的反映n優化成本和資源優化成本和資源28第四章第四章 標準條款解析標準條款解析0 0 引言引言1 1 范圍范圍2 引用標準引用標準3 3 術語和定義術語和定義4 質量管理體系質量管理體系5 5 管理職責管理職責6 6 資源管理資源管理7 7 產品實現產品實現8 8 測量、分析和

15、改進測量、分析和改進n7.1 7.1 產品實現的策劃產品實現的策劃n7.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程n7.3 7.3 設計和開發設計和開發n7.4 7.4 采購采購n7.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供n7.6 7.6 測量和監視裝置的控制測量和監視裝置的控制n8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進n8.1 8.1 總則總則n8.2 8.2 監視和測量監視和測量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 數據分析數據分析n8.5 8.5 改進改進29持持 續續 改改 進進 顧顧 客客 要要 求求顧顧客客滿滿意意輸入輸入輸出輸出資源管理資源管理管理職

16、責管理職責測量分析改進測量分析改進產品實現產品實現產品產品300 0 引言引言 0.1 0.1 總則總則 0.2 0.2 過程方法過程方法 0.3 0.3 與與ISO9004ISO9004的關系的關系 0.4 0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性31 前言與引言前言與引言n不再用不再用“質量保證質量保證” 。n采用采用“質量管理體系質量管理體系”一詞，與其他管理體一詞，與其他管理體系兼容。系兼容。n強調過程方法，提出了新的過程模式。強調過程方法，提出了新的過程模式。1)1)與與ISO9004ISO9004標準協調一致。標準協調一致。32 1.1 1.1 總則總則 本標準為有下列

17、需求的組織規定了質量管理本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：體系要求： a. a. 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；適用的法律法規要求的產品； b.b.通過體系的有效應用，包括體系持續改進的通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。旨在增進顧客滿意。 注：在本標準中，術語注：在本標準中，術語“產品產品”僅適用于預期僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品提供給顧客或顧客所要求的產品331.2 1.2 應用應用 本標準規定

18、的所有要求是通用的，旨在適用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。 當標準的任何要求由于組織及其產品的特點當標準的任何要求由于組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第除非刪減僅限于本標準第7 7章中那些不影響組章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。341 1 條文解析條文解析n1.11.1總則總則QMSQM

19、S要求組織達到具備滿足顧客和法要求組織達到具備滿足顧客和法規要求相一致的產品能力。旨在增進顧客滿規要求相一致的產品能力。旨在增進顧客滿意并強調了持續改進。意并強調了持續改進。n1.21.2允許的刪減。是替代允許的刪減。是替代ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003的具體方法。的具體方法。n理解允許刪減的范圍。理解允許刪減的范圍。1.1.理解允許刪減的三個條件。理解允許刪減的三個條件。思思 考考352 引用標準引用標準 下列標準所包含的條文通過在本標準中引用下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版

20、本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000GB/TI9000-2000質量管理體系質量管理體系基礎和術語基礎和術語363 3 術語和定義術語和定義 本標準采用本標準采用GB/TI9000GB/TI9000中的術語和定義。中的術語和定義。 本標準描述供應鏈所使用的以下術語如經過本標準描述供應鏈所使用的以下術語如經過了更改，以反映當前的使用情況：了更改，以反映當前的使用情況： 供方供方 組織組織 顧客顧客 本標準中的術語本標準中的術語“組織組織”取

21、代取代GB/TI9001-GB/TI9001-19941994所使用的術語所使用的術語“供方供方”，術語，術語“供方供方”取代取代術語術語“分承包方分承包方”。 本標準中所出現的術語本標準中所出現的術語“產品產品”，也可指，也可指“服務服務”。373 3 條文解析條文解析理解新的供應鏈：理解新的供應鏈： 供方供方-組織組織-顧客（顧客（20002000版）版） 分供方分供方-供方供方-顧客（顧客（9494版）版）38 4 4 質量管理體系質量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續

22、改進其有效性。件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：組織應： a) a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見（見1 1、2 2） b) b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用； c) c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；則和方法； d) d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；程的運作和監視；39 e) e) 監視、測量和分析這些過程；監視、測量和分析這些過程； f) f) 實

23、施必要的措施，以實現對這些過程所策實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。劃的結果和對這些過程的持續改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。組織應按本標準的要求管理這些過程。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程應在質量織應確保對其實施控制。對此類外包過程應在質量管理體系中加以識別。管理體系中加以識別。404

24、.1 4.1 條文解析條文解析n 了解、鑒別我們有哪些過程（環節）了解、鑒別我們有哪些過程（環節）n 過程相互作用過程相互作用n 過程控制標準過程控制標準n 過程所需要的資源過程所需要的資源n 過程評價標準過程評價標準414.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則質量管理體系文件應包括：質量管理體系文件應包括：a) a) 形成文件的質量方針和質量目標的聲明；形成文件的質量方針和質量目標的聲明；b) b) 質量手冊；質量手冊；c) c) 本標準所要求的形成文件的程序；本標準所要求的形成文件的程序；d) d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；組織為確保其過程有

25、效策劃、運作和控制所需的文件；e) e) 本標準所要求的記錄（見）。本標準所要求的記錄（見）。注：注：1 1、本標準出現、本標準出現“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。件，并加以實施和保持。2 2、不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：、不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) a) 組織的規模和活動的類型；組織的規模和活動的類型；b) b) 過程及其相互作用的復雜程度；過程及其相互作用的復雜程度；c) c) 人員的能力。人員的能力。3 3、文件可采用任何形式或類型的媒體。、文件可采用任何形

26、式或類型的媒體。424.2.1 4.2.1 條文解析條文解析質量管理體系文件層次質量管理體系文件層次質量手冊質量手冊1QM 2程序文件程序文件6QP 10=6+4作業文件作業文件10QW 15記記 錄錄24QR 30質量計劃質量計劃434.2.2 4.2.2 質量手冊質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：冊包括：a) a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見細節與合理性（見1.21.2）；）；b) b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；或對其引用；c)

27、c) 質量管理體系過程的相互作用的表述，質量管理體系過程的相互作用的表述，444.2.3 4.2.3 文件控制文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據的要求進行控制。殊類型的文件，應依據的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a) a) 文件發布前得到批準，以確保是充分與適宜的；文件發布前得到批準，以確保是充分與適宜的；b) b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) c) 確保文件的更改和現

28、行修訂狀態得到識別；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d) d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e) e) 確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別；f) f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；確保外來文件得到識別，并控制其分發；g) g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。廢文件時，對這些文件進行適當的標識。454.2.3 4.2.3 條文解析條文解析n發布發布批準批準n運用運用評審評審更改更改再批準再批準n更改更改識別識別n使用者

29、使用者獲取獲取n文件清晰文件清晰易識別易識別n外來文件外來文件鑒別鑒別控制控制n作廢作廢處理處理464.2.4 4.2.4 記錄的控制記錄的控制 應建立并保持質量記錄，以提供符合要求應建立并保持質量記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。質量記錄應保和質量管理體系有效運行的證據。質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。保存期限和處置所需的控制。474.2.4 4.2.4 條文解析條文解析n標識標識n貯存貯存n保護保護

30、n檢索檢索n保存期限保存期限n處置處置485 5 管理職責管理職責5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出承諾提供證據：理體系并持續改進其有效性所作出承諾提供證據： a) a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性； b) b) 制定質量方針；制定質量方針； c) c) 確保質量目標的制定；確保質量目標的制定； d) d) 進行管理評審；進行管理評審； e) e) 確保資源的獲得。確保資源的獲得。495 5 條文解析條文解析 管理承諾管理

31、承諾 1)1)含義：作出承諾含義：作出承諾-建立、實施并持續改進建立、實施并持續改進其有效性。其有效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣傳顧客滿意、法律法規要求的重要性宣傳顧客滿意、法律法規要求的重要性 b.b.制定質量方針制定質量方針 c.c.管理評審管理評審 d.d.資源配備資源配備 3)3)以上活動的證實以上活動的證實50 5.2 5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見和）顧客的要求得到確定并予以滿足（見和）515.2 5.2 條文解析條文解析目標：目標：顧客滿意

32、顧客滿意流程：流程：掌握顧客要求掌握顧客要求-確定要求確定要求-滿足要求滿足要求525.3 5.3 質量方針質量方針最高管理者應確保質量方針：最高管理者應確保質量方針：a) a) 與組織的宗旨相適應；與組織的宗旨相適應；b) b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；有效性的承諾；c) c) 提供制定和評審質量目標的框架；提供制定和評審質量目標的框架；d) d) 在組織內得到溝通和理解；在組織內得到溝通和理解；e) e) 在持續適宜性方面得到評審。在持續適宜性方面得到評審。535.3 5.3 條文解析條文解析1)1)含義：組織經過努力可以達到的

33、中長期的方向。含義：組織經過努力可以達到的中長期的方向。2)2)內容：內容：l與總體經營方針與總體經營方針相適應、協調相適應、協調l滿足滿足產品質量和顧客要求產品質量和顧客要求l對持續改進質量管理體系有效性對持續改進質量管理體系有效性作出承諾作出承諾l提供提供制定制定和評審質量和評審質量目標的框架目標的框架3)3)實施實施n大力宣傳貫徹，內部溝通和理解；大力宣傳貫徹，內部溝通和理解；n評審其適宜性；評審其適宜性；4)4)控制控制 批準批準-發布發布-評審評審-修改修改545.3 5.3 質量方針范例質量方針范例n事事做好，處處把關；點點滴滴見真情。事事做好，處處把關；點點滴滴見真情。n一打就通

34、，一呼就應，每天為您進步。一打就通，一呼就應，每天為您進步。n運輸安全準點，服務永不停步。運輸安全準點，服務永不停步。n一流產品給客戶，一流管理求發展。一流產品給客戶，一流管理求發展。555.4 5.4 策劃策劃5.4.1 5.4.1 質量目標質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見需的內容（見7.1 a7.1 a）。質量目標應是可測量的，）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。并與質量方針保持一致。565.4.1 5.4.1 條文解析條文解析質

35、量目標質量目標1)1)要求：可測量（需量化）要求：可測量（需量化）2)2)內容：內容： a)a)產品要求產品要求 b)b)對對持續改進持續改進的承諾的承諾 c)c)分階段實現的原則分階段實現的原則3)3)設定原則：不斷改進、提高質量、使顧客滿意設定原則：不斷改進、提高質量、使顧客滿意 a.a.考慮考慮( (當前和未來的需要當前和未來的需要) ) b. b.考慮當前產品及顧客滿意的狀況考慮當前產品及顧客滿意的狀況4)4)分解分解總質量目標總質量目標分質量目標分質量目標( (組組 織織) )( (職能部門職能部門) )( (作業部門作業部門) )分質量目標分質量目標思思 考考575.4.2 5.4

36、.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃最高管理者應確保：最高管理者應確保：a) a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及以及4.14.1的要求。的要求。b) b) 在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整。保持質量管理體系的完整。585.4.2 5.4.2 質量策劃解析質量策劃解析 為實現質量目標為實現質量目標 開展質量策劃開展質量策劃 建立質量管理體系建立質量管理體系 投入資源投入資源 體系實施體系實施 定期評審定期評審 持續改進持續改進思思 考考595.5 5.5 職責、權限和溝通職

37、責、權限和溝通 以下條款對質量管理體系的管理進行了表述。以下條款對質量管理體系的管理進行了表述。5.5.1 5.5.1 職責和權限職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責及其相互關系得到最高管理者應確保組織內的職責及其相互關系得到規定和溝通。規定和溝通。605.5.1 5.5.1 條文解析條文解析l明確機構部門設置明確機構部門設置l明確職責、權限明確職責、權限l規定各部門相互關系與接口規定各部門相互關系與接口l有效開展多項活動、定期溝通有效開展多項活動、定期溝通615.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的

38、職責如何，應具有以下方成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：面的職責和權限：a) a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；施和保持；b) b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；何改進的需求；c) c) 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。關事宜的外部聯絡。625.5.2 5.5.2 條文解析條文解析n由最高管理者任命由最高管理者任

39、命n指定一名指定一名n有責任提出改進的需求有責任提出改進的需求a.a.有責任促進顧客意識的形成有責任促進顧客意識的形成思思 考考635.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。645.5.3 5.5.3 條文解析條文解析內容：體系的過程和有效性內容：體系的過程和有效性對象：不同層次和職能之間、不同職能部門對象：不同層次和職能之間、不同職能部門 之間、不同層次的人員之間之間、不同層次的人員之間工具：簡報、內部刊物、聲像等工具：簡報、內部

40、刊物、聲像等思思 考考655.6 5.6 管理評審管理評審5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，評審應評價質量管理體系改進的機會和變更性，評審應評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的記錄（見）應保持管理評審的記錄（見）665.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) a) 審核結果；審核結

41、果；b) b) 顧客反饋；顧客反饋；c) c) 過程的業績和產品的符合性；過程的業績和產品的符合性；d) d) 預防和糾正措施的狀況；預防和糾正措施的狀況；e) e) 以往管理評審的后續措施；以往管理評審的后續措施；f) f) 經策劃的可能影響質量管理體系的變更。經策劃的可能影響質量管理體系的變更。g) g) 改進的建議。改進的建議。675.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：任何決定和措施：a) a) 質量管理體系及其過程的改進；質量管理體系及其過程的改進；b) b) 與顧客要求有關的產品的改進；與顧客

42、要求有關的產品的改進；c) c) 資源需求。資源需求。 68最高管理者最高管理者定期進行管理評審定期進行管理評審評審信息的輸入評審信息的輸入討論適宜性、充分性、有效性討論適宜性、充分性、有效性評審結果輸出評審結果輸出 評價體系改進的需要（含方針、目標）評價體系改進的需要（含方針、目標）5.6 5.6 條文解析條文解析思思 考考696 6 資源管理資源管理6.1 6.1 資源的提供資源的提供 組織應確定并提供所需的資源，以組織應確定并提供所需的資源，以a) a) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；性；b) b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。通過滿

43、足顧客要求，增進顧客滿意。706.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。716.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓組織應：組織應：a) a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；能力；b) b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c) c) 評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性；d) d) 確保員工意識到所

44、從事活動的相關性和重要確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e) e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見）（見）726.3 6.3 基礎設施基礎設施 組織應確定、提供并維護為實現產品的符合組織應確定、提供并維護為實現產品的符合性要所需要的基礎設施。基礎設施包括如：性要所需要的基礎設施。基礎設施包括如：a) a) 建筑物、工作場所和相關的設施；建筑物、工作場所和相關的設施；b) b) 過程設備，包括硬件和軟件；過程設備，包括硬件和軟件；c) c) 支持性服務，如運輸或通訊。支持性服

45、務，如運輸或通訊。6.4 6.4 工作環境工作環境 組織應確定和管理為實現產品符合性所需的組織應確定和管理為實現產品符合性所需的工作環境。工作環境。 73確定并提供資源確定并提供資源6.26.2人力資源人力資源6.36.3基礎設施基礎設施6.46.4工作環境工作環境人員安排人員安排重視培訓重視培訓6.16.1教育背景教育背景技術培訓技術培訓操作技能操作技能工作經歷工作經歷有需求有需求有計劃有計劃有實施有實施有記錄有記錄適宜的工作場所和相關設施適宜的工作場所和相關設施適宜的設備適宜的設備( (含軟、硬件含軟、硬件) )完善的支持性服務完善的支持性服務滿足要求滿足要求團結、理解團結、理解6 6 資

46、源管理解析資源管理解析747 7 產品實現產品實現7.1 7.1 產品實現的策劃產品實現的策劃 組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見量管理體系其他過程的要求相一致（見4.14.1）。）。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a) a) 產品的質量目標和要求；產品的質量目標和要求；b) b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；針對產品確定過程、文件和資源的需求；c) c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活

47、動，以及產品接產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；收準則；d) d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注：注：1 1、對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產、對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。2 2、組織也可將條款、組織也可將條款7.37.3的要求應用于產品實現過程的開發。的要求應用于產品實現過程的

48、開發。75產品實現策劃產品實現策劃確定產品（項目）質量目標確定產品（項目）質量目標確認實現過程確認實現過程明確驗證活動明確驗證活動確認測量評價方法確認測量評價方法建立驗收標準建立驗收標準實現質量目標實現質量目標確認需要建立的文件確認需要建立的文件可否引用現有文件可否引用現有文件編制產品質量計劃編制產品質量計劃需要配置的需要配置的資源確認資源確認7 7 產品實現解析產品實現解析767.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程7.2.1 7.2.1 與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定組織應確定：組織應確定：a) a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動顧客規定的要求，包括對交付及

49、交付后活動的要求；的要求；b) b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；預期用途所必需的要求；c) c) 與產品有關的法律法規要求；與產品有關的法律法規要求；d) d) 組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。777.2.2 7.2.2 與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確

50、保：同或訂單的更改），并應確保： a) a) 產品要求得到規定；產品要求得到規定； b) b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) c) 組織有能力滿足規定的要求。組織有能力滿足規定的要求。 評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持（見）。評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持（見）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求要求 進行確認。進行確認。 若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修

51、改，并確保相關人員知道已變更的要求。人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。錄、產品廣告內容等進行評審。787.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：顧客溝通的有效安排：a) a) 產品信息；產品信息；b) b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；修改；c

52、) c) 顧客反饋，包括顧客投訴。顧客反饋，包括顧客投訴。79識別要求識別要求評審產品要求評審產品要求7.2.3 7.2.3 與顧客溝通與顧客溝通7.2 7.2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程顧客明示的產品要求顧客明示的產品要求顧客未明示的產品要求顧客未明示的產品要求法律、法規及國家強制性標準法律、法規及國家強制性標準時間：向顧客提出承諾之前時間：向顧客提出承諾之前內容：內容：記錄：評審結果所采取的措施記錄：評審結果所采取的措施更改：要求有變化時（甲乙方更改：要求有變化時（甲乙方 提出更改相關合同文件）提出更改相關合同文件）提供產品信息（售前）提供產品信息（售前）問訊合同或定單處理（售中）問

53、訊合同或定單處理（售中）處理顧客意見與投訴（售后）處理顧客意見與投訴（售后）確定產品要求確定產品要求確認非書面要求確認非書面要求解決不一致的問題解決不一致的問題有能力滿足以上要求有能力滿足以上要求807.3 7.3 設計和開發設計和開發7.3.1 7.3.1 設計和開發策劃設計和開發策劃 組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。 在進行設計和開發策劃時，組織應確定：在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a) a) 設計和開發階段；設計和開發階段；b) b) 適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c) c

54、) 設計和開發的職責和權限。設計和開發的職責和權限。 組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出予以隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。更新。817.3 7.3 條文解析條文解析7.3.1 7.3.1 設計和開發策劃設計和開發策劃組織必須對產品的設計和開發進行策劃和控制。組織必須對產品的設計和開發進行策劃和控制。設計和開發的策劃必須確定：設計和開發的策劃必須確定：n開發過程的階段（與產品特點相符合）開發過程的階

55、段（與產品特點相符合）n階段的評審、驗證和確認活動階段的評審、驗證和確認活動n職責權限職責權限n組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責1.1.策劃輸出的階段性更新策劃輸出的階段性更新827.3.2 7.3.2 設計和開發輸入設計和開發輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應包括：（見）。這些輸入應包括： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) 適用的法律法規要求；適用的法律法規要求； c) c) 適用時，以前類似設計提供的信息；適用時，以前類似設計提供的信息； d) d) 設

56、計和開發所必需的其他要求。設計和開發所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。837.3.2 7.3.2 條文解析條文解析設計輸入應形成文件，輸入內容應包括：設計輸入應形成文件，輸入內容應包括：n產品功能和性能要求產品功能和性能要求n適用的法律法規要求適用的法律法規要求n類似設計提供的適用信息類似設計提供的適用信息n其它要求其它要求要點：必須評審，確保要求完整、明確、不矛盾。要點：必須評審，確保要求完整、明確、不矛盾。847.3.3 7.3.3 設計和開

57、發輸出設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。批準。 設計和開發輸出應：設計和開發輸出應：a) a) 滿足設計和開發輸入的要求；滿足設計和開發輸入的要求；b) b) 給出采購、生產和服務提供適當的信息；給出采購、生產和服務提供適當的信息；c) c) 包含或引用產品接收準則；包含或引用產品接收準則；d) d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。特性。857.3.3 7.3.3 條文解析條文解析形式：形式：形成

58、文件，輸出與輸入對應。（即圖紙、報形成文件，輸出與輸入對應。（即圖紙、報告、計算書等）告、計算書等）l滿足輸入要求滿足輸入要求l為生產、服務的運作提供適當的信息為生產、服務的運作提供適當的信息l提供產品驗收的準則提供產品驗收的準則l規定安全和正常使用的重要性規定安全和正常使用的重要性目的：目的：符合性判斷符合性判斷. .時期：時期：在文件發放前批準在文件發放前批準. .（例：三級校審等（例：三級校審等.).)86 7.3.4 7.3.4 設計和開發評審設計和開發評審 在適宜的階段，應對設計和開發進行系統的在適宜的階段，應對設計和開發進行系統的評審，以便：評審，以便： a) a) 評價設計和開發

59、的結果滿足要求的能力；評價設計和開發的結果滿足要求的能力； b) b) 識別任何問題并提出必要的措施。識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表，評審結果及任何必要措階段有關的職能的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。施的記錄應予保持（見）。877.3.4 7.3.4 條文解析條文解析目的：目的：即作可行性判斷（例如參數確定、方案選擇、特即作可行性判斷（例如參數確定、方案選擇、特性、特征的界定）性、特征的界定） 適當的階段，系統的評審。適當的階段，系統的評審。n 評價滿足要求的能力評價滿足要求的

60、能力n 找出問題解決問題找出問題解決問題參加者：參加者：與被評審階段有關的職能方代表與被評審階段有關的職能方代表記錄：記錄：a)a)評審結果評審結果 b)b)跟蹤措施跟蹤措施88 7.3.5 7.3.5 設計和開發驗證設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。施的記錄應予保持（見）。 897.3.5 7.3.5 條文解析條文解析目的：目的：確保輸出滿足輸入要求確保輸出滿足輸入要求, ,即用多種形式作即用多種形式作符合性判斷。符合性判斷。記