1、ISO9000:2000族標準族標準簡明培訓教程（2）第三章 2000版ISO9000族標準的理解與應用第一節 2000版ISO9001標準的理解說明：在本節中將按GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000標 準的條款號順序逐條加以講解。 引言0.1總則條文理解：條文理解：1、是否采用質量管理體系需要組織作出戰略性決策。2、組織的質量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標（組織的目標特別是質量目標是什么樣的？）、所提供的產品（是四大類產品中的哪一類？）、所采用的過程（組織的關鍵過程是什么？過程

2、之間的相互作用的復雜程度如何？）、組織的規模和結構（組織的人員、場地和產量等規模大小和組織結構的復雜程度）。3、由于不同組織的質量管理體系要求與產品要求是有區別的，產品要求是針對具體產品在性能、安全性、可靠性和環境適應性等方面的要求，它來源于顧客、法規等方面的要求，質量管理體系要求是針對組織在質量方面的管理體系要求。一個運作良好的質量管理體系能夠確保組織持續地生產出符合產品要求的合格產品，質量管理體系要求是對產品要求的補充。 4、本標準中的“注”不是強制要求，目的是為標準使用者提供理解和澄清標準正文中有關要求的指南。5、本標準的使用對象包括組織的內部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認證機構和

3、機關的政府部門等。6、本標準規定的質量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。7、八項質量管理原則已經融入到本標準所規定的質量管理體系要求之中。 0.2過程方法條文理解條文理解：1、本標準鼓勵組織在制定、實施質量管理體系和改進質量管理體系有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。2、如果組織希望能夠有效運作，組織必須識別其所涉及到的眾多的相互關聯的活動并加以管理。3、使用資源、得到管理并能夠將輸入轉化為輸出的活動可以視為一個過程。4、組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。5、過程方法的優點是能夠對過程

4、系統內單個過程之間的聯系、過程的組合和相互作用實施連續的控制。6、在質量管理體系中應用過程方法時，過程方法強調：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業績和有效性的結果；依據客觀的測量結果持續改進過程。 0.2條最后一段（不包括“注”）及模型圖（見下頁）條文理解：條文理解：1、該模式圖展開了ISO9001：200標準第48章中所提出的過程聯系，反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產品實現過程的輸入，組織通過產品實現過程，將該產品實現過程的輸出（過程的結果即產品）提交給顧客，以增強顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過監視、測量和分析來評價顧客關于組織是否

5、滿足其要求的感受的相關信息。從顧客要求到產品實現到顧客滿意一連串的活動是增值活動。圓圈中的四個矩形方框“管理職責”、“資源管理”、“產品實現”和“測量、分析和改進”分別代表了標準中的第5、6、7、8章，每個方框中包括的詳細過程分別在各章中加以說明。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責、資源管理、產品實現及測量、分析和改進的內在邏輯順序。它們通過四個箭頭形成閉環，表明質量管理體系是不斷循環上升的。圖中的在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個組織質量管理體

6、系的所有過程都應得到持續改進。第4章“質量管理體系”隱含在整個模式圖中。2、該模式圖雖然覆蓋了本標準所規定的質量管理體系所有要求，但并未詳細地展示各個過程。 質量管理體系的持續改進質量管理體系的持續改進 顧客顧客要求要求管理職責管理職責資源管理資源管理測量、分測量、分析和改進析和改進產品產品實現實現顧客顧客滿意滿意產品產品輸入輸出以過程為基礎的質量管理體系模式以過程為基礎的質量管理體系模式0.2注條文理解：條文理解：1、“PDCA”的方法可適用于質量管理體系的所有過程，既適用于產品實現這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。2、策劃是根據顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標，確定過程的方法和

7、準則，確定過程所需的資源和信息。3、按照策劃的結果實施過程。4、根據方針、目標和產品要求，對過程的參數和過程的結果進行監視和測量，并報告監視和測量的結果。5、依據監視和測量的結果，采取糾正和預防措施，持續改進過程。 0.3與GB/T19004的關系條文理解：條文理解：1、所謂的協調一致，是指兩項標準都采用以過程為導向的過程模式，具有相似的結構，運用相同的術語，遵循相同的質量管理八項原則，在相互關聯的內容上保持一致。2、兩項標準相互補充，但是可以單獨使用。GB/T19001規定的質量管理體系要求是一個組織為了增強顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實施GB/T19001能夠提高組織質量管理體系的適宜

8、性、充分性和有效性。GB/T19004通過在正文中引用GB/T19001的質量管理體系要求而包含了GB/T19001的要求，同時在財務、相關方滿意的測量和監視、自我評價等方面給出了指南，實施GB/T19004不僅可以提高組織質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進組織的總體業績和效率。3、 兩項標準具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對協調一致的標準加以應用。 4、GB/T19001規定的質量管理體系要求可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。GB/T19004無意用于認證或合同目的。5、在滿足顧客要求方面，GB/T19001關注的是質量管理體系的有效性。6、與GB/T19001相

9、比，GB/T19004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續改進組織的總體業績和效率。實施GB/T19004的組織不僅需要關注顧客，而且需要關注其他相關方。7、GB/T19004為那些最高管理者希望超載GB/T19001要求、追求持續改進其業績的組織提供了指南。 0.4與其他管理體系的相容性條文理解：條文理解：1、為了標準使用者的利益，在制定本標準時已考慮了與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。2、本標準未包括其他管理體系例如環境、職業衛生和安全、財務或風險管理體系的特定要求。3、組織可以將質量管理體系與其他相關管理體系結合或一體化。4、

10、組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能需要改變現行的管理體系。 1 范圍1.1 總則條文理解：條文理解：組織可以使用本標準規定的質量管理體系要求，目的是為了：證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品（這里的關鍵是證實滿足顧客和適用的法律法規要求）；通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意（這里的關鍵是證實組織通過運用體系而增進顧客滿意）。注：本標準中所提及的產品僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品，不適用組織識別的過程產生的其他產品。 1.2 應用條文理解：條文理解：1、本標準規定的所有要求是通用的，其要求或條

11、文并不針對某一具體行業，適用于各種組織，無論該組織的類型、規模和提供的產品是什么。2、由于組織及其產品的特點，當本標準的任何要求不適用時，組織可以對其進行刪減。3、如果組織要聲稱符合本標準，則刪減僅限于本標準第七章的要求，同時刪減的內容不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任。 當組織委托加工或者外包特定產品實現過程時，而且組織又對產品實現負完全責任，在這種情況下，組織就不能刪減相關的質量管理體系要求。相反，組織必須能夠證實其對這樣的過程實施了足夠的控制，以確保這些過程能夠按照GB/T19001：2000的相關要求進行。對這些過程的控制程度依賴于委托加工或外包的過程的性質和涉

12、及的風險，在與供方簽訂的協議中可能需包括過程的規范和過程確認、供方的質量管理體系要求、現場檢驗和驗證要求以及審核。 任何的刪減必須在組織的質量手冊、相關的認證文件或營銷材料待公開文件中給予清楚的表述，以免誤導顧客和最終用戶。 3 術語和定義條文理解：條文理解：1、本標準采用GB/T19000中的術語和定義。2、“供方”是指提供產品產品的組織組織或個人?！敖M織”是指職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。“顧客”是指接受產品產品的組組織織或個人。3、為了與實際情況和習慣一致，本標準中所描述的供應鏈已經與1994版標準不同，以術語“供方”取代1994版的“分承包方”，以“組織”取代1994版

13、的“供方”。4、從產品定義來看，過程的結果就是產品，產品分為四種類別，即硬件、軟件、流程性材料和服務。一個組織提供的產品往往是四類產品中某幾類的組合，組織提供的產品屬于哪一類別，取決于組織提供給顧客的產品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分。本標準中的術語“產品”也可指“服務”。 4 質量管理體系4.1 總要求條文理解：條文理解：1、組織只有系統地對在組織范圍內所應用的質量管理體系所需的過程及過程之間的相互作用予以識別和管理，才能使過程達到期望的結果。具體來說組織必須做到：a）首先識別建立質量管理體系所需的全部過程，識別這些過程所需的輸入、輸出，所需開展的活動、應投入的資源、過程的顧客、顧客

14、的要求，任何質量管理體系所需的過程都不能被遺漏；b）確定過程之間的相互作用、過程的順序和過程的接口；c）對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規定，考慮過程結果的特性，給出對過程進行監視、測量和分析的準則和方法；d）獲得必要的資源和信息，通過對信息的判定而實現過程的監視；e）通過對所獲結果的分析，針對分析的結果而對過程采取必要的措施，以實現持續改進。組織就按本標準的要求對這些質量管理體系所需的過程進行管理。這些過程包括管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析與改進有關的過程。 4.2 文件要求4.2.1 總則條文理解：條文理解：1、文件是指信息及其承載媒體。2、一個組織的質量管理

15、體系文件應符合本標準的要求，包括：a）質量方針和質量目標，并形成文件；b）質量手冊；c）GB/T19001-2000在對體系的管理方面規定六項活動（文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施）應制定形成文件的程序；d）為確保對過程的有效策劃、運行和控制所需要的文件，如對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件稱為質量計劃。e）對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，稱為記錄；f）此外，組織還可能存在其他類型的文件。 3、適宜的文件應能使用權質量管理體系有效運行。質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素：A）組織的規模和類型；B）

16、過程及其相互作用的復雜程度；C）人員的能力。 質量手冊條文理解：條文理解：1、質量手冊的結構、詳略程度和格式編排與一個組織的類型、規模及產品或過程的復雜程度及組織的文化和風格有關。2、組織應編制質量手冊，并實施和保持質量手冊所規定的質量管理體系。質量手冊的內容應包括：清楚地闡述質量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說明已被刪減的標準要求，包括任何刪減的細節和這種刪減的合理性。質量手冊應包括或引用本標準要求的和質量管理體系所要求的形成文件的程序。對經識別和建立的質量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。這一點是組織對本標準的4.1總要求的一種具體體現。而對眾多相互關聯的質量管理體系的過程及過程之間

17、相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據其產品類型、組織規模、產品或過程的復雜程度和組織的需求而定。3、由于質量手冊本身就是各種文件形式中的一種，因此組織必須按照標準文件控制條款的要求對質量手冊予以控制。 4.2.3 文件控制條文理解：條文理解：1、文件控制是指對文件的編制、評審、批準、發放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程活動的管理。記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現在當記錄尚未填寫時，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動的證據的作用，這時就轉變為記錄的范疇。2、一個組織應對質量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應對

18、如下內容做出規定：1）在發布前應能得到確保其適宜和充分性的批準；2）文件在實施中可會由于各種情況發生變化，這時有必要對原文件進行評審，組織也可以根據需要進行定期評審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經再次批準；3）組織所有文件的修訂狀態應能得到識別；4）確保在使用場所能得到適用文件的有效版本。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規范生產某一配件產品，這種情況不能說由于該配件已有最新版規范，而認為舊版規范是作廢版本，除非已宣布舊版規范因不適用而作廢； 5）文件應清晰可辨，易于識別；6）組織能識別與產品有關的全部外來文件（包括：與產品有關的法律法規、產品標準等），并對其進行管理

19、，要控制外來文件的分發并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）；7）若要保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識，如有可能應考慮將這些作廢文件從所有發放和使用場所及時收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預期使用。 4.2.4 記錄控制條文理解：條文理解：1、記錄是指“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件”。只要具有證明產品、過程和質量管理體系與要求的符合性或證明質量管理體系是否已得到有效運行的記錄，都屬于本條款要控制的記錄范疇。除此之外記錄還可為采取糾正和預防措施以及為保持和改進質量管理體系提供信息。2、組織應制定形成文件的程序，以控制對記錄的標識（可用

20、顏色、編號等方式）、貯存（如環境要適宜）、保護（包括保管的要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規定）、保存期限（應根據產品特點、法規要求及合同要求等決定保存期）和處置（包括最終如何銷毀）。此外，記錄應保持清晰。 5 管理職責5.1 管理承諾條文理解：條文理解： 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。這一個或一組人應通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續改進質量管理體系有效性”的承諾。1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規要求對組織的成功至關重要，并且組織應意識到顧客要求與產品質量有關的法律法規要求，兩者都必須同時予以滿足。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上

21、，而應通過本標準“與產品有關要求的確定”、“顧客溝通”、“設計和開發輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。2）質量方針和質量目標是組織用于評價質量管理體系運行有效性的判定依據，是組織在質量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質量方針和質量目標。最高管理者要制定質量方針，并確保與其有框架關系的質量目標在組織的相關部門和層次上得到制定； 3）通過最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質量管理體系所規定的宗旨的要求（即標準1.1總則a）和b）的要求）；4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續改進質量管理體系有效性有關的資源。 5.2 以

22、顧客為關注焦點條文理解：條文理解： 最高管理者應確保識別顧客規定的或顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求，組織應承擔與產品有關的責任或義務及滿足法律法規方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標準等）并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。 5.3 質量方針條文理解：條文理解：1、質量方針應：1）與組織的宗旨相適應不同的組織由于其產品的類型不同，規模各異，質量方針也會各不相同，但無論如何應能反映通過提供滿足顧客要求的產品，而達到增強顧客滿意的目的。2）包括對滿足要求的承諾這種承諾可包括對滿足產品、過程和體系的特性的承諾。3）包括對持續改進質量管理體系有效性的承諾質量方針可

23、通過反映對質量目標的持續改進的內容來體現這種承諾。4）為組織提供制定和評審質量目標的框架這種框架關系表現在：組織質量目標的制定應在內容上與質量方針相吻合，質量方針的實現則通過評審與其內容應相吻合的質量目標的實現情況來確定。質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。 2、為使質量方針最終實現，最高管理者應確保質量方針在組織內得到溝通和理解，并使相關人員認識到所從事的活動的相關性和重要性及如何為實現本崗位的質量目標做出貢獻。3、質量管理的八項原則可考慮作為制定質量方針的基礎。4、組織應對質量方針進行持續適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應不斷變化的內外部條件和環境。5、

24、組織應對質量方針的制定、批準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。 5.4 策劃5.4.1 質量目標條文理解：條文理解：1、質量目標從內容上應：1）建立在組織的質量方針的基礎上，其內容尤其是對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾方面應與質量方針保持一致；2）包括滿足產品要求所需的內容（如本標準7.1 a)所述的內容）。若一個組織提出的質量目標不涉及滿足產品要求的內容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就不能實現。2、對質量目標的其他要求：1）最高管理者應確保質量目標在組織的相關職能（某項質量目標內容所涉及的職能部門）和層次（與實現某項質量目標有關的不同層次，如管理層、

25、作業層）得到建立，使質量目標的實現能具體落實，并增加組織對質量目標的可考核性；關鍵是能確保質量目標的落實和實現。2）質量目標應是可測量的，尤其在作業層次上質量目標盡可能定量。 5.4.2 質量管理體系策劃條文理解：條文理解：1、策劃包括對質量管理體系以及產品實現等質量管理體系所需過程的策劃。質量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰略性決策，組織應根據“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設定的全部質量目標，以及為實現這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質量管理體系的策劃，以實現這些質量目標和這些過程期望達到的結果。組織最高管理者應考慮如何在質量方面指揮和控制組織與實現方針、目標有

26、關的系統，即如何建立質量管理體系。2、一個組織的質量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導致變更，對這種變更應進行策劃，策劃所設定的目標是保持質量管理體系的完整性。為了實現這個目標，組織就應規定與變更有關的運行過程和相關資源，以確保組織在實施這種對質量管理體系的變更時，不會出現質量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調整，結果造成原來的體系文件在某些部門或區域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導致質量管理體系的不完整。為此，組織應策劃在體制改革期間，為適應機構變化和職能調整應采取的措施，以確保質量管理體系的完整性。 5.5 職責、權

27、限與溝通5.5.1 職責和權限條文理解：條文理解： 最高管理者應確保：1）組織內的職責、權限得到規定，即要求明確組織內各部門和崗位的設置，并明確各部門和崗位的職責和權限；2）組織內的職責、權限得到溝通，即在明確有關部門和崗位的職責和權限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓等）相互了解有關職責和權限，通過溝通，使各自的職責和權限規定的更合理，從而促進組織的質量管理體系的有效性。 5.5.2 管理者代表條文理解：條文理解：1、最高管理者應在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限應予以保證。2、管理者代表的職責和權限應包括：

28、1）確保組織的質量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準4.1條款）；2）向組織的最高管理者報告組織在建立質量方針和質量目標并使其實現的方面所取得的業績，以及有關質量管理體系所需改進的方面；3）在整個組織的范圍內使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關重要的；此外，管理者代表的職責還包括與質量管理體系有關事宜的外部溝通與聯絡。 5.5.3 內部溝通條文理解：條文理解：1、不同部門和層次的人員通過適當的方式進行溝通。溝通的內容應確保對質量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。溝通可促進過程輸出的實現，進而提高過程的有效性。2、組

29、織的溝通應在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應根據溝通的內容建立起適當的溝通過程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質量例會、小組簡報、會議、布告欄、內部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否能促進質量管理體系的有效性為判定的依據。 5.6 管理評審5.6.1 總則條文理解：條文理解：1、管理評審是最高管理者的職責之一，應按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責主持。2、本標準對組織開展管理評審活動的要求是：1）確保質量管理體系持續的適宜性由于組織所處的客觀環境的不斷變化，包括法律法規、所處市場、新技術的出現、質量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求

30、組織的質量管理體系也要不斷地變化以達到持續 的與客觀環境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應。這種適宜性既來自于組織的外部環境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身要求及組織內部產品、過程、資源等變化的要求。所以組織應及時調整原有的為實現質量方針和質量目標而構成的一組關聯的或相互作用的質量管理體系過程。另外，由于質量方針、質量目標的變化，必然導致為質量方針和質量目標而策劃的質量管理體系的變更，為確保質量管理體系與質量方針和質量目標的持續適宜性，可能需要對質量管理體系過程重新予以識別和確認。 2）確保質量管理體系持續的充分性不論是由于組織所處的外界環境的變化

31、引起，還是組織自身制定的質量方針和目標引起，組織總會發現各種持續改進的需求。持續改進活動從內容上不但要求要達到策劃的結果，而且還要考慮達到同樣結果所使用的資源情況。從步驟上講持續改進活動將涉及對產品實現過程或體系現狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現有過程的重組）等。這樣為實現各種持續改進的需求，對原有的質量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動，也就是原有的質量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發現質量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進。3）確保質量管理體系持續的有效性有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度的

32、度量。而質量管理體系的有效性則是指通過完成質量管理體系所需的過程（或活動）而達到質量方針和質量目標的程度。為判定組織質量管理體系是否達到預定的目標，就必須把顧客反饋、過程績效、產品的符合性等作為評審的輸入，并與規定的質量方針和質量目標進行對比，以判定質量管理體系的有效性。 3、評價組織的質量管理體系改進的機會及變更的需要組織最高管理者在為確定質量管理體系是否達到組織規定的總目標的適宜性、充分性和有效性評審的過程中，應對發現的各種改進（包括產品、過程和體系）的機會和可能的變更需要進行評價。這種改進的機會或變更的需要可能包括：1）由于外部環境的變更，可能發現質量方針、質量目標不適宜。而對質量方針和

33、質量目標的修改，必然導致質量管理體系的變更；2）由于持續改進的需要或已識別過程的未充分展開而發現現行質量管理體系某些過程需要改進；3）在質量方針和質量目標實現過程中，可能發現因質量方針和目標不切實際等原因而導致對質量方針和質量目標變更的需要。4、組織應對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。 5.6.2 評審輸入條文理解：條文理解：1、管理評審作為質量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。而管理評審過程的輸入包括如下信息：1）審核的結果（包括第一、二、三方審核等）；2）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客抱怨等）；3）過程的業績，即

34、一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉化為輸出，從而實現增值或間接增值，并達到預期結果的程度的情況，如果某一質量管理體系的過程完全實現了增值并達到了預期的結果，則這一過程的業績就是令人滿意的；4）產品符合性（指符合顧客、法律法規、自身要求）；5）預防和糾正措施的狀況；6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； 7）可能影響質量管理體系的各種變更（包括外界環境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）；8）由于各種原因而引起的有關組織的產品、過程和體系改進的建議。2、以上各種輸入應從當前的業績上考慮找出與預期目標的差距。同時考慮各種可能的改進機會。除以上的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競

35、爭對手的業績給予評價而找出自身的改進方向。 5.6.3 評審輸出條文理解：條文理解： 管理評審的輸出包括：1）質量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施依據管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導致對組織現有的質量管理體系及過程的有效性提出改進的要求，組織可提出有關上述改進的決定和措施。2）與顧客要求有關的產品的改進決定和措施包括顧客規定的要求（不僅是對產品本身也包括對產品交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產品的規定用途或已知預期用途所必需的要求，也包括法律、法規的要求。管理評審可能導致與上述三項要求有關的產品的改進，組織應針對這

36、一改進制定措施或做出有關的決定。3）資源需求的決定和措施組織應針對內外部環境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進所引起的資源要求，不但考慮當前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。 6 資源管理6.1 資源提供條文理解：條文理解：1、組織首先應根據自身的宗旨、產品的特點和規模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應自身具備。2、組織確定并提供的資源主要應用于：1）為實現和保持現有的質量管理體系和為持續改進其質量管理體系的有效性。由于外界環境的不斷變化，質量管理體系為適應這種變化，就要不斷地對眾多關聯和相互作用的質量管理體系過程的有效性予以持續改進，而過程離不開資源的投入，所以資源

37、的提供是動態的。資源需求也來自于組織自身的發展需要。2）組織應識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。 6.2 人力資源6.2.1 總則條文理解：條文理解： 所謂員工能力是指經證實的應用知識和技能的本領。組織應根據質量管理體系各工作崗位、質量活動及規定的職責對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經驗來考慮。 6.2.2 能力、意識和培訓條文理解：條文理解： 組織對從事影響產品質量工作的人員應做到：1）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力需求；

38、2）對擬從事這些工作的人員提供培訓，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓以外的其他措施，以滿足所從事的質量工作對人員的這種能力需求；3）對所有與產品質量有關的崗位人員的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評價。可通過面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓或其他措施所策劃的目標（該目標應與某質量工作崗位對能力要求的程度相一致）；4）使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯性，以及如何才能為實現所從事活動的質量目標做出貢獻；5）應保留每位員工的教育、培訓、崗位（或工種）資格認可和經驗的適當的記錄。 6.3 基礎設施條文理

39、解：條文理解： 為確保組織提供的產品能滿足產品要求，組織應確定為實現產品的這種符合性所需要的基礎設施，并在提供這些基礎設施的同時還要對這些基礎設施給予維修和保養。這些基礎設施可包括：1）建筑物、工作場所和相關的設施（如水、電、汽供應的設施）；2）過程設備（如各類過程運行、控制和測試設備等）；3）支持性服務（如交付后的維護網點、配套用的運輸或通訊服務等）。 6.4 工作環境條文理解：條文理解：1、組織必須對實現產品符合性所需的工作環境加以確定，并對工作環境中與產品符合性有關的因素加以管理。2、工作環境是指工作時所處的一組條件。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發揮組織

40、內人員的潛能）和環境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。必要的工作環境是組織實現產品符合性的支持條件。 7 產品實現7.1 產品實現的策劃條文理解：條文理解：1、組織無論提供有形產品或無形產品或它們的組合，都要經過一系列有序的過程和子過程來實現，這些過程往往構成了一個過程網絡。組織應識別并確定這些過程及其相互作用。產品實現過程的策劃應具體針對產品、項目或合同進行，結合產品的特點和實現過程的特點，將質量管理體系通用的過程要求轉化為具體可操作并落實責任的計劃和要求，再應用于各特定產品的實現過程活動中。2、具體針對產品、項目或合同進行策劃的內容通常有：1）確定恰當的產品質量目標（即本標準質量目標

41、中有關產品的進一步具體化）。包括識別產品質量特性，建立其目標值、質量要求和約束條件，并應能滿足顧客和法律法規的全部要求。 2）確定實現過程，即識別并確定產品實現所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現過程所需的資源，以確保產品能得以實現。3）確定所需要的檢查活動和接收準則。如產品設計開發和過程設計開發的評審、驗證和確認活動，生產和服務提供活動中的監視和測量活動，產品交付前的檢驗、試驗活動等。4）確定適當的記錄。各項記錄應能證明過程運行和過程結果（即中間產品和最終產品）符合各項要求。應考慮這些記錄提供證實的充分性。 3、應提供策劃的輸出（即策劃結果）。其形

42、式應根據組織運作特點并適合本組織實施，可以考慮采用文件等方式。質量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產品、項目或合同規定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的一種文件。過程開發的輸出主要指產品實現規范（如工藝文件）、服務提供規范及軟件行業的編程規則、注釋規則等，策劃輸出的文件編制應當考慮標準條款中注2的原則，并考慮本組織所提供產品的成熟程度。4、實現過程的開發既有產品設計開發，又有過程設計開發。本條款的注2對產品實現過程的設計和開發如何實施控制做特別的提示。組織出于加強過程質量控制的目的，可以考慮按標準7.3條款泊要求控制過程設計和開發。當某種特定產品生產過程或服務提供過程比較復雜，而

43、組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準7.3條的要求來控制過程設計和開發。有些行業（如某些服務業）需在產品開發過程中同時進行過程開發，甚至產品規范和過程規范是密不可分的（如某些服務業的服務規范和服務提供規范），此時過程開發也就是產品開發，應按7.3條的要求進行控制。 7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定條文理解：條文理解：1、與產品有關的要求包括對產品固有質量特性的要求 、對產品的交付要求、交付后的要求等。2、組織應從以下方面來確定與產品有關的要求：1）顧客規定的要求應予以確定。通常顧客的規定要求是經明示的要求，包括了對產品、對交付及交付后的要求。2）顧客未明示，但這

44、種隱含要求對規定用途或已知的預期用途是必要的或不言而喻的，也應予確定。3）還應確定組織的附加要求，可以是內控標準等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。3、識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應隨時獲悉法律法規的規定。 7.2.2 與產品有關的要求的評審條文理解：條文理解：1、組織應對與產品有關的要求進行評審，通過評審達到以下目的：1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決；2）在前述基礎上對產品要求做出明確規定，通常這些規定形成文件，

45、如合同、訂單、標書、開發計劃任務書等等。3）組織內部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現的技術上和資源上的措施，有能力滿足產品的使用、交付和服務各方面的要求。2、評審應當在組織向顧客做出提供產品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。在某些情況下，如網上銷售、在向市場推出一項產品前，亦應進行評審。3、評審的結果及評審引起的措施應予以記錄并保存。這通常涉及到招標項目、合同或訂單是否接受，是否需要進一步就產品要求與顧客溝通，以及為完成該項產品、項目或合同應立即采取措施等。 4、評審的方式應適于組織運作，以達到評審目的為原則。通常，組織有關職能部

46、門對標書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規定做出評審。在接受顧客口頭表達的產品要求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當的合同評審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。某些情況，如網上銷售，評審的方式可用對產品目錄的內容、產品廣告的內容進行評審，以達到前述的評審目的。5、若產品要求發生變更，除在接受合同或訂單前做評審外，還應將變更的信息及時傳達到有關部門，確保相關文件（如質量文件、設計文件、過程規范等）得到相應的更改，確保相關人員獲悉已變更的要求。 7.2.3 顧客溝通條文理解：條文理解：1、與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產品/服務滿意程度有關信息，以此作為實

47、施持續改進（8.5）的輸入。2、確保在產品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。3、確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。4、針對以下方面，識別需進行的活動：1）顧客關于產品要求的信息；2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；3）在產品實現過程中以及向顧客提供產品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃條文理解：條文理解：1、應對產品設計和開發進行策劃，策劃的重點是對設計和開發過程的控制，因此在設計開發策劃中：1）應根據產品特點、組織的能力和以往的經驗等因素，明確劃分設計開發過程的階段，規定每一階段

48、的工作內容和要求；2）應明確規定有在每設計開發階段需開展的適當的評審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求；3）應明確各有關部門和人員在參加設計開發活動中的職責和權限；4）對參與設計開發活動的不同部門或小組之間的接口關系要做出規定，確保既各負其責，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。2、策劃的輸出可以采用文件的形式（如設計開發計劃），也可采用其他方式。隨設計開發的進展，可能發生設計要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。 7.3.2 設計和開發輸入條文理解：條文理解：1、設計和開發輸入基于產品要求。產品要求著重于描述預期的使用要求，而設計和開發輸入則進一步將其轉

49、化為對產品特性的要求。設計開發輸入應包括：1）產品功能和性能方面的要求；2）適用的法律法規要求，如健康、安全性等方面的要求；3）過去類似設計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充；4）其他所必需的要求。2、組織必須評審所有與產品要求有關的輸入。評審中應特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。評審應根據產品特點、復雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關職能的集體評價（會議評審，也可能是責任人的審查批準或其他方式。3、設計和開發輸入確定后應予以記錄，通常形成設計輸入文件（如設計任務書等）。 7.3.3 設計

50、和開發輸出條文理解：條文理解：1、不同類型產品的（如硬件、服務、軟件等）設計和開發輸出可以有不同的形式，但應能對照輸入進行驗證，且內容應滿足設計和開發輸入的要求。2、不同類型的設計以及在不同的設計階段可能有不同形式的輸出，但應對形成哪些輸出做出規定。這些輸出應為采購、生產和服務提供給出適當的信息，主要是產品或服務的特性信息，以保證通過采購、生產和服務過程提供符合規定要求的產品或服務。3、輸出還應包含或引用產品接收的準則，用以判斷后續的各產品實現過程的輸出是否符合設計開發要求，這些準則包括在采購、生產和服務提供過程中所依據的檢驗和試驗要求。4、輸出所規定的產品特性中，應確定哪些是對產品正常使用至

51、關重要的特性和對產品安全性有影響的安全特性，以保證在后續的產品實現過程、產品驗收、交付乃至使用中，對這些“關鍵的少數”實施重點控制。5、設計和開發輸出通常采用圖樣、產品規范、服務規范等文件形式表達。無論采用何種形式，在發布前均應按規定由有關部門或責任人審查批準。 7.3.4 設計和開發評審條文理解：條文理解：1、組織應規定在適宜階段開展系統的設計開發評審。對不同產品、不同的設計類型（新設計、改進設計、設計修改等）和不同的設計開發階段，評審的范圍、內容要求、方式可能有所不同，如對簡單產品或服務，一次評審可能就足夠了，但對大型復雜項目可能要進行多次分級分階段的評審。2、在設計開發策劃是時，應對適宜

52、階段的評審活動做出安排。通常要考慮評審點的選擇、評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內容、評審結果的形成及評審意見的處理等?？梢栽诿總€特定產品、合同或項目的策劃輸出（見）中，根據特點具體規定；也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應的通用規定轉化為對特定產品或合同的具體要求。3、設計開發評審應：1）對本階段的設計成果滿足質量要求的能力做出評價；2）識別和發現設計中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。4、評審結果和評審決定采取的措施應予以記錄并保持。 7.3.5 設計和開發驗證條文理解：條文理解：1、驗證應在設計和開發過程中進行，對此應在設計和開發策劃中對驗證點、

53、驗證內容和驗證方式做出安排。2、驗證設計開發輸出是否滿足輸入時，其方式可以是：1）變換方法進行計算；2）與已證實的類似設計比較；3）試驗和演示；4）設計文件發布前的評審。3、當驗證結果表明設計開發輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應決定采取有效的措施（包括更改設計）以滿足要求。驗證結果和決定采取的措施應予以記錄并保持。 7.3.6 設計和開發確認條文理解：條文理解：1、為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織應進行設計和開發確認。確認通常在預定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應用各種技術手段模擬的。對確認的內容、方式、條件和確認點，應設計和開發策劃中予以確

54、定。2、確認一般應在設計開發完成后、批產品正式生產或服務正式提供之前進行，對于單件產品則應在正式交付前進行。但如果在產品交付或實施前全部確認不可能做到（例如控制軟件、建筑設計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常常可在模擬的使用條件下進行）。3、當確認結果表明設計開發的產品不能或不能全部滿足預期使用的要求時，應決定采取有效的措施（包括變更或重新設計）以滿足要求。確認結果和決定的措施必須予以記錄并保持。 7.3.7 設計和開發更改的控制條文理解：條文理解：1、設計和開發的更改主要指對已經評審、驗證或確認的設計結果（包括各階段成果）的更改。這些更改均應加以記錄并保持，記錄的方式應有

55、明確規定。2、一般地說，發生更改時應對更改做評審、驗證和確認。但應根據更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認及其適當的做法。對更改評審除適當考慮條設計評審的要求外，還應評價更改部分對產品其他部分及整體功能、性能、結構等方面的影響，評價對已交付產品的影響，以便確定更改的適宜性。必要時，應對更改的局部或更改后的產品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產品仍滿足要求。3、在認定合理可行的基礎上，更改在實施之前應得到批準。4、更改評審的結果和由于更改而應采取的必要措施（如相關的更改等）應予以記錄并保持。 7.4 采購7.4.1 采購過程條文理解：條文理解：1、采購產品指任何影響本組織

56、產品質量的采購品及過程的外包項目。2、在確定采購產品對本組織產品影響時，應考慮：1）對本組織中間產品和最終產品的影響；2）對本組織產品加工過程或服務提供過程等產品實現后續過程的影響；3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）；4）影響的重要程度（如是否影響到產品正常使用的關鍵特性或安全性）。3、對采購產品及其供方的控制程度取決于上述影響。一般可按規定的分等原則劃分其影響的重要度級別，對不同級別的采購產品及其供方實施不同的控制。 4、根據供方按照組織要求提供產品能力評價和選擇供方是組織對采購控制的內容之一。一般需要評價供方產品的符合性、供方提供產品的質量保證能力（包括生產過程、交貨

57、期和交付后的服務等），以及認為必要的其他方面（如價格等）。例如，對新開發的供方主要評價：1）供方產品質量狀況或來自有關方面的信息（已向其他組織提供同類產品的質量情況）；2）供方質量管理體系對按要求如期提供穩定質量的產品的保證能力；3）供方的顧客滿意程度；4）產品交付后由供方提供相關的服務和技術支持能力（如零配件供應、維修服務等）；5）其他方面（如與履約能力有關的財務狀況、價格和交付情況等）。 5、對現有供方仍需定期（或不定期）重新評價其按要求提供產品的持續保證能力。當已被選為合格的供方在提供產品或服務中出現問題時，組織應有相應措施以保證采購產品持續符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴采購的驗

58、證或檢驗、限制或停止供方供貨。6、選擇、評價和重新評價供方的準則應做出規定。一般考慮評價的內容（如產品質量信息、樣品檢驗、質量管理體系或質量管理狀況等）、供方信息調查方式（如現場調查、同行信息、提供證實材料等）、評價方式（指組織內部評價程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級接受）、重新評價的時機、內容方式和接受條件等。7、評價結果及評價引進的必要的控制措施應予以記錄并保持。 7.4.2 采購信息條文理解：條文理解：1、采購信息應清楚準確地表達擬采購產品的要求，即采購要求。適當時包括：1）有關產品的質量要求或外包服務要求；2）有關產品提供的程序性要求，如：供方提供產品的程序（如樣品/試生產/批

59、生產批準程序、見證點設置、放行方式、讓步申請等）；供方生產或服務提供的過程要求（如工藝要求等）；供方設備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機加工要求數控機床等）；3）有關供方人員資格的要求；4）有關供方質量管理體系的要求。2、在就采購信息與供方溝通前，組織應采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。制定采購要求的信息形式可以是合同、訂單、技術協議（含技術文件、圖樣等）、詢價單及采購計劃等。在與供方洽談合同、詢價或招標以至發出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評審或由相應責任人員審批的方式，審查認定采購信息中采購要求的充分與適宜性。 7.4.3 采購產品的驗證條文理解：條文理解：1、對采購

60、產品的驗證可能有多種方式，如在供方現場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格證據等。組織應根據采購產品的重要程度及驗收的必要性來規定其驗證活動的方式和要求，并嚴格按規定執行驗證活動。2、如果這項驗證活動由組織或組織的顧客在供方現場實施，則應在采購信息中規定驗證活動的安排，并規定產品放行的方法。 7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制條文理解：條文理解：1、不同組織在提供不同產品時應考慮采用適合自身特點的控制手段，以確保生產和服務提供過程得到有效控制。2、生產和服務提供部門或人員應得到產品特性的信息，可通過產品規范、圖樣、服務規范等獲得。當這些信息中包含有對產品正常使用至關重要的特性