1、建立一個質量管理體系建立一個質量管理體系l強調預防缺陷強調預防缺陷l減少浪費減少浪費l減少變差減少變差l供應鏈中提供持續改進供應鏈中提供持續改進過程方法 組織組織 組織組織 客戶客戶客戶客戶 OutIn76543281InInInInInInIn Out Out Out Out Out Out Out過程輸入輸出用那些跟誰做如何做量度方法客戶的需求客戶的需求和期望和期望與要求有關與要求有關的業務的業務業務過程業務過程轉化為要求轉化為要求與要求有關與要求有關的產品的產品轉化為要求轉化為要求設計和開發設計和開發過程過程通常，收集客戶的需求和期望將同時影響通常，收集客戶的需求和期望將同時影響 業務過

2、程和跟產品有關的過程業務過程和跟產品有關的過程業務期望將依次為質量、成本、交付、技業務期望將依次為質量、成本、交付、技 術、倫理、心理、進度和其它許多期望術、倫理、心理、進度和其它許多期望產品期望將體現在產品特性、公差、可靠產品期望將體現在產品特性、公差、可靠 性和功能方面性和功能方面特殊特性的開發和最終確定特殊特性的開發和最終確定失效模式及后果分析的開發和評審失效模式及后果分析的開發和評審制定措施，優先減少高風險順序數制定措施，優先減少高風險順序數的潛在失效模式的潛在失效模式控制計劃的制定或評審控制計劃的制定或評審計劃和計劃和確定項目確定項目產品設計產品設計和開發驗證和開發驗證過程設計過程設

3、計和開發驗證和開發驗證產品和產品和過程確認過程確認反饋評定反饋評定和糾正措施和糾正措施策劃策劃產品設計和開發產品設計和開發過程設計和開發過程設計和開發產品和過程確認產品和過程確認生產生產反饋評定和糾正措施反饋評定和糾正措施策劃策劃投產投產試生產試生產樣件樣件項目批準項目批準概念概念提出提出/ /批準批準l確定顧客需要;l策劃項目.l設計的功能和特性;l評估加工可能的問題;l產品安全性.l開發完整和有效的制造系統;l保證滿足顧客要求.l確保制造過程;l確保滿足顧客;l確保滿足附加要求. 一個質量前期策劃的工具，一個質量前期策劃的工具，通常用來評估潛在失效模式和通常用來評估潛在失效模式和它們的起因

4、。它們的起因。 根據潛在失效的風險根據潛在失效的風險和造成的后果優先消除和和造成的后果優先消除和減少它們發生的可能性。減少它們發生的可能性。 提供一種規則提供一種規則/ /方法，文方法，文件化，這種分析為將來使用件化，這種分析為將來使用和持續過程改進。和持續過程改進。 對它自身，對它自身，FMEAFMEA不是一個不是一個萬能問題解決的工具，它需要萬能問題解決的工具，它需要與其它解決問題的工具與其它解決問題的工具聯合使聯合使用用。 FMEA FMEA提供一個機會提供一個機會但它但它不能解決問題。不能解決問題。對象對象 目的、功能、過程目的、功能、過程 實現上述（目的、功能、過程）可能實現上述（目

5、的、功能、過程）可能會出現的問題（潛在的失效模式）會出現的問題（潛在的失效模式） 產品：沖壓開裂、涂附性差、不耐腐蝕、斷絲、產品：沖壓開裂、涂附性差、不耐腐蝕、斷絲、螺紋粘扣螺紋粘扣過程：溫度不合、夾渣、表面劃傷過程：溫度不合、夾渣、表面劃傷安全：中毒、火災安全：中毒、火災環境：粉塵、污水環境：粉塵、污水 出現上述問題所造成的后果出現上述問題所造成的后果 （潛在的失效后果）（潛在的失效后果）局部影響局部影響 本工序、本廠本工序、本廠高一層影響高一層影響 后工序、下個生產廠后工序、下個生產廠最終影響最終影響 用戶使用、用戶滿意度用戶使用、用戶滿意度上述后果嚴重程度上述后果嚴重程度Severity

6、(S)Severity(S)對后果程度分級：對后果程度分級：災難性（違法災難性（違法 涉及安全涉及安全、顧客無法使用、顧客無法使用、）一般性（需要返工、顧客有些不滿意一般性（需要返工、顧客有些不滿意）輕度的（個別不重要指標不符合要求、對顧客沒影響）輕度的（個別不重要指標不符合要求、對顧客沒影響）有些資料分成四級；有些資料分成四級；QS 9000QS 9000分成十級。分成十級。l分析出現問題（潛在失效）分析出現問題（潛在失效）的原因和機理的原因和機理l必須依靠專業知識和理論必須依靠專業知識和理論發生問題的頻度數發生問題的頻度數Occurrence(O)質量異議數質量異議數前幾位缺陷前幾位缺陷過

7、程能力指數（過程能力指數（Cpk）一次合格率低、命中率低一次合格率低、命中率低設備故障次數設備故障次數事故次數事故次數可能失效可能失效CpkCpk頻度數頻度數=1/2=1.0051/15000=1.333QS 9000推薦的頻度數級別（共分十級）推薦的頻度數級別（共分十級）過去用什么設計方法設計過去用什么設計方法設計原先如何控制這些問題的發生原先如何控制這些問題的發生（現行設計控制、現行過程控制）（現行設計控制、現行過程控制）過去或當前用什么方法控制問題發生。過去或當前用什么方法控制問題發生。這部分是目前這部分是目前FMEA中問題較多的欄目中問題較多的欄目.探測度數探測度數Detection(

8、D)利用現有的方法能發現問題的能力。利用現有的方法能發現問題的能力。越容易發現，就可越早采取措施，風險就低越容易發現，就可越早采取措施，風險就低越不容易發現，風險就高越不容易發現，風險就高QS 9000推薦十級。推薦十級。綜合考慮三要素綜合考慮三要素 嚴重度嚴重度 頻度頻度 探測度探測度計算風險順序數計算風險順序數RPNS*O*D項項目目功功能能潛潛在在失失效效模模式式造造成成后后果果嚴嚴重重度度 S失失效效機機理理出出現現頻頻度度 0現現在在設設計計控控制制方方法法P/d探探測測度度 D風風險險順順序序數數 RPN建建議議措措施施責責任任人人時時間間采采取取的的措措施施嚴嚴重重度度 S出出現

9、現頻頻度度 0探探測測度度 D風風險險順順序序數數 RPN概念概念設計設計進程進程設計設計完成完成樣件樣件制造制造工程工程/制造制造確認確認開始開始生產生產DFMEAPFMEAQS 9000QS 9000推薦的推薦的FMEAFMEA時間表時間表FMEAFMEA自身也會失敗！自身也會失敗！l做做FMEA ，是為第三者認證公司或客戶，是為第三者認證公司或客戶的需求而做，不是自身改進過程的需要。的需求而做，不是自身改進過程的需要。l沒有理解沒有理解FMEA各欄目的內在邏輯關系。各欄目的內在邏輯關系。l做做FMEA只是開發小組個別人完成的，只是開發小組個別人完成的，不是與此過程相關的人員共同參與。不是

10、與此過程相關的人員共同參與。lFMEA在改善產品在改善產品/過程開發過程中運用過程開發過程中運用太遲，不是在相應的階段進行。太遲，不是在相應的階段進行。l做做FMEA，不是客觀分析，而是人，不是客觀分析，而是人為降低為降低S/O/D值，回避客觀事實。值，回避客觀事實。l沒有采取切實有效的措施，沒有采取切實有效的措施，“只看只看病，不吃藥病，不吃藥”。lFMEA不經常評審、不修改的。缺不經常評審、不修改的。缺乏被動態運用。乏被動態運用。零零件件/過過程程編編號號過程過程名稱名稱生產生產設備設備特特 性性特特殊殊特特性性分分類類方方 法法反應反應計劃計劃編編號號產品產品過程過程產品產品/過過程程規

11、范規范/公公差差評價評價/測測量技量技術術樣樣 本本控制方法控制方法容容量量頻頻率率1棒材驗收熱區L3系統 熔煉成分 成分驗收標準見附表1熱區L3自動接收與判定1個每爐自動判定，熱區L3棒材庫存管理畫面和爐次成分管理畫面顯示L3自動封鎖，由管坯管理人員通知生技室處理人工 棒材外徑 178 -4mm/+3mm181-2mm/+2mm 外卡和直尺 16根每班1爐人工檢測棒材來料抽查記錄畫面做好記錄，由管坯管理人員通知電爐廠確認處理 棒材外表 按工藝技術規程YMAOO-01-03-02-0肉眼16根每班1爐人工檢測棒材來料抽查記錄畫面做好記錄，由管坯管理人員通知電爐廠確認處理4 存放 5火焰切割 1

12、#、2#火焰切割機 管坯長度 定尺精度：2cm卷尺4支/線每次更換定尺長度人工檢測管坯切割長度記錄畫面調整定尺檔板l引導資源，使顧客滿意；l促進早期識別；l避免晚期更改；l以最低的成本及時提供優質產品； l產品開發規范化、標準化。l要有明確的目標要有明確的目標 控制計劃是針對具體某一種產品編制的，控制計劃是針對具體某一種產品編制的，要求很明確，如果有非常類似的同類產要求很明確，如果有非常類似的同類產品，在編寫清楚的情況下，可以編制在品，在編寫清楚的情況下，可以編制在一起。一起。l必須包含所有用戶要求的具體控制方法。必須包含所有用戶要求的具體控制方法。l控制計劃中必須明確產品的生產工藝路控制計劃

13、中必須明確產品的生產工藝路線，不同產線生產同一產品，一般要求線，不同產線生產同一產品，一般要求編制不同的控制計劃，除非所有的要求編制不同的控制計劃，除非所有的要求相同。相同。l控制計劃中必須標明特殊特性。控制計劃中必須標明特殊特性。lPFMEAPFMEA中確定采取的預防措施，必須在中確定采取的預防措施，必須在控制計劃中體現。控制計劃中體現。l如果控制計劃是按照同類產品編制的，如果控制計劃是按照同類產品編制的，可以附表標明如化學成分、尺寸公差等可以附表標明如化學成分、尺寸公差等要求。要求。lSPCSPC控制圖的類型必須在相應控制項目的控制圖的類型必須在相應控制項目的控制方法欄標注。控制方法欄標注

14、。l反應計劃必須寫明該控制參數不符合要反應計劃必須寫明該控制參數不符合要求時現場操作人員的第一動作。求時現場操作人員的第一動作。l控制計劃是產品策劃小組的共同策劃產控制計劃是產品策劃小組的共同策劃產物，是經過全面系統考慮過的產品控制物，是經過全面系統考慮過的產品控制方案，如果需要變化，必須要考慮相關方案，如果需要變化，必須要考慮相關部門策劃人員的意見，如何個人，不應部門策劃人員的意見，如何個人，不應不經協商隨意修改。不經協商隨意修改。l下列情況必須對控制計劃進行評審，必下列情況必須對控制計劃進行評審，必要時進行變更、修改要時進行變更、修改產品更改產品更改過程更改過程更改過程不穩定過程不穩定過程

15、能力不足過程能力不足檢驗方法、頻度等變化檢驗方法、頻度等變化l特別注意：特別注意： 如何控制計劃已經遞交顧客批準，那么，如何控制計劃已經遞交顧客批準，那么，控制計劃的如何修改必須重新得到顧客控制計劃的如何修改必須重新得到顧客批準，除非顧客放棄（要有顧客書面證批準，除非顧客放棄（要有顧客書面證明）。明）。l證明寶鋼（各工序）已經充分地了解了證明寶鋼（各工序）已經充分地了解了用戶（包括下工序）對產品的所有要求用戶（包括下工序）對產品的所有要求; ; l具有在正常生產條件下，按用戶要求的具有在正常生產條件下，按用戶要求的生產節奏生產出滿足其要求的產品的潛生產節奏生產出滿足其要求的產品的潛在能力。在能

16、力。l可銷售產品的設計記錄可銷售產品的設計記錄 l設計設計FMEAFMEA、過程、過程FMEA FMEA l過程流程圖過程流程圖 l尺寸結果、材料、性能試驗結果尺寸結果、材料、性能試驗結果 l初始過程研究初始過程研究l測量系統分析研究測量系統分析研究 l具有資格的實驗室文件具有資格的實驗室文件 l控制計劃控制計劃 l零件提交保證書零件提交保證書 l測量系統分析是產品質量保證的重要環節 ;l測量系統分析是對測量設備傳統檢校溯源的有益的延伸和補充。測量設備不僅要校準，還需要對測量系統進行分析，通過測量結果分析系統的變差，以盡早采取措施 .l測量系統的分析可被分為“計數型”及“計量型”測量系統分析共

17、兩類 ；l測量系統指用來獲得測量結果的整個過程（可能包括：量具、測量者、測量方法、夾具、軟件、環境等） ；l“計量型”測量系統分析的途徑：包括“穩定性”、“重復性”、“再現性”、“偏倚”及“線性”（五性）的分析、評價 。l計數型的系統分析一般采用假設檢驗法和信號探測法來完成。 l穩定性：系指測量系統變差隨時間變化的結果； l重復性（EV）：系指于測量某零件的某一特性時，一位測量者同一量具多次執行這一測量所獲得的變差結果； l再現性（AV）：系指于測量某零件的某一特性時，由不同測量者使用同一量具執行這一測量所獲得的變差的結果； l偏倚：系指測量所得數值與基準值之間的差距； l線性：系指在量具預期

18、工作量程內，各量測數據與相應基準值之間的差值（偏倚）之變化情況； l先計劃將采用何種方法，此評定特性由設備部計量室確定； l評價人的數量，樣品數量應預先確定；l擬執行分析的量具均已經過“校正” ；l評價人的選擇應從日常操作人中挑選，盡可能減少因人員操作問題所造成的測量誤差； l樣品的選擇對正確的分析到關重要 。 l每個部門確定工程師以上的責任負責人。全過程負責選樣、指導、數據分析和分析結果的確認 ；l按測量系統分析（MSA）操作指導書實施測量系統分析操作；l分析結果為有條件接受或不可接受時，對可能影響測量系統的特殊（異常）原因，采取相應的措施 改進。 l三大審核區別三大審核區別審核審核對象對象

19、目的目的體系體系質量體系質量體系完整有效完整有效過程過程產品實現和服務（包產品實現和服務（包括人員、工裝、改進括人員、工裝、改進能力、運輸）能力、運輸）產品和過產品和過程質量能程質量能力力產品產品產品或服務產品或服務對產品質對產品質量特性量特性l產品誕生：產品和過程策劃和落實l批量生產：供方和原材料，生產，包括：l人員、設備/工裝、儲運、缺陷分析/糾正措施/持續改進，顧客服務/顧客滿意l供方的質量能力 ；l實物質量評定； l產品和過程持續改進的目標協議 ；l批量供貨產品的認可； l原材料的庫存狀況是否合適； l原材料及內部剩余料的貯存 ；l員工培訓 審核要點：l員工負責生產設備/生產環境的職責；l員工負責生產設備/生產環境的職責 ；l人員配置計劃/崗位頂替規定 ；l采用提高員工工作積極性的方法 ；l生產設備/工裝 審核要點：l生產設備/工裝模具是否合格 ；l檢測設備是否合格 ；l生產工位和檢驗文件的完整性 ；l用于設備調整的各種輔助工具、材料及資料 ；l批量生產起始認可及調整參數