1、北京齊力佳北京齊力佳第1部分：GMP自檢概述北京齊力佳北京齊力佳內(nèi)容：n什么是GMP自檢？n為什么要進(jìn)行GMP自檢？nGMP對(duì)自檢的要求nGMP審計(jì)的類型nGMP自檢的過程nGMP自檢管理北京齊力佳北京齊力佳什么是GMP自檢？nGMP自檢（Self Inspection）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)。n在ISO 9001中，稱為“內(nèi)部審核”、“內(nèi)部審計(jì)”。n實(shí)質(zhì)上也是對(duì)企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時(shí)存在缺陷項(xiàng)目，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施來進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持

2、續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 北京齊力佳北京齊力佳本資料來源北京齊力佳北京齊力佳為什么要進(jìn)行GMP自檢？nGMP自檢作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定的條款之一；n是企業(yè)內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評(píng)價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；n通過內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)的管理機(jī)制，是促使各職能部門更有效地執(zhí)行GMP的重要手段，保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善。 北京齊力佳北京齊力佳本資料來源北京齊力佳北京齊力佳評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否相一致適宜性有效性符合性評(píng)估內(nèi)

3、容和目的要求評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相適宜的管理制度評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程得到有效的貫徹和執(zhí)行GMP自檢/審計(jì)目的北京齊力佳北京齊力佳企業(yè)實(shí)施GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義n指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； n獲取公正、客觀的生產(chǎn)質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù)； n指出需要生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性； n增加質(zhì)量管理部門與其他相關(guān)部門及人員的溝通； n根據(jù)實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)員工的工作業(yè)績(jī)，并可協(xié)助公司有關(guān)部門人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。 北京齊力佳北京齊力佳S

4、DA GMP（98）對(duì)自檢的要求n有程序化的n有規(guī)定范圍n有時(shí)間限定n有目的n活動(dòng)過程和 結(jié)果有要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查以證實(shí)與本規(guī)范的一致性自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。第八十三條第八十四條北京齊力佳北京齊力佳對(duì)GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（1）nGMP自檢必須是一項(xiàng)系統(tǒng)化、文件化的正式活動(dòng)，依照正式、特定的要求進(jìn)行，這些要求主要是GMP規(guī)范、企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。n藥品生產(chǎn)企業(yè)

5、應(yīng)制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容： n對(duì)自檢方案應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃；n應(yīng)規(guī)定自檢的職責(zé)；n按照文程序化實(shí)施自檢過程；n需對(duì)糾正措施進(jìn)行實(shí)施和確認(rèn)北京齊力佳北京齊力佳GMP有關(guān)自檢條款要求的理解（2）n自檢工作要依照書面的、正式的程序和檢查表進(jìn)行，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢的方案，通常每年至少進(jìn)行一次完整的自檢，自檢的范圍應(yīng)事先明確，以確保生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的符合性和一致性。n自檢的結(jié)果要有正式的報(bào)告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢報(bào)告和缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報(bào)告，自檢報(bào)告和自檢記錄都應(yīng)視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。 n自檢只能由勝任工作有資格的人員進(jìn)

6、行。 北京齊力佳北京齊力佳自檢與GMP檢查n自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱為第一方審計(jì)。nGMP檢查：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱為第三方審計(jì)。北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢的類型n可根據(jù)自檢目的分別選擇n全面自查n簡(jiǎn)要自檢n跟蹤自檢北京齊力佳北京齊力佳 啟動(dòng)階段啟動(dòng)階段2134任命自檢小組組長(zhǎng)確定自檢目的、確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門的初步聯(lián)系 自檢后續(xù)自檢后續(xù) 活動(dòng)階段活動(dòng)階段 自檢報(bào)告階段自檢報(bào)告階段 自檢實(shí)施階段自檢實(shí)施階段 自檢準(zhǔn)備階段自檢準(zhǔn)備階段5GMP自檢的步驟編制自檢計(jì)劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源自檢報(bào)告編制自

7、檢報(bào)告批準(zhǔn)自檢報(bào)告分發(fā)與管理自檢結(jié)束首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)北京齊力佳北京齊力佳自檢活動(dòng)的要素分解n有程序化的n有規(guī)定范圍n有時(shí)間限定n有目的n活動(dòng)過程和 結(jié)果有要求自檢管理程序范圍、組織（人員）、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間規(guī)劃自檢目的實(shí)施記錄、不符合報(bào)告整改通知確認(rèn)文件自檢計(jì)劃自檢檢查表檢查表記錄不符合報(bào)告整改通知單文件范疇現(xiàn)場(chǎng)、記錄范疇北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容nGMP自檢年度的計(jì)劃的制訂；n自檢工作各相關(guān)部門職責(zé)的確定；n自檢程序的制定與執(zhí)行；n自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理。北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理1：GMP

8、年度自檢計(jì)劃n年度計(jì)劃的目的：n保證自檢工作的能夠有計(jì)劃地實(shí)施；n便于管理、監(jiān)督和控制自檢；n是實(shí)施GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領(lǐng)。n年度工作計(jì)劃的內(nèi)容：n自檢的目的n自檢的范圍n自檢的依據(jù)n自檢小組成員n主要自檢活動(dòng)的時(shí)間安排北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理1：GMP年度自檢計(jì)劃n制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素：n自檢的目的：n是企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范的要求；n作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預(yù)防；n在迎接國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國(guó)家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準(zhǔn)備；n維護(hù)、完善、改進(jìn)管理體系

9、的需要。 北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理1：GMP年度自檢計(jì)劃n制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素：n自檢的范圍：n自檢的范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動(dòng)、產(chǎn)品及服務(wù) ；n自檢的范圍原則上應(yīng)包括企業(yè)所涉及執(zhí)行GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品 。北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理1：GMP年度自檢計(jì)劃n制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素：n確定年度自檢范圍應(yīng)考慮的因素：n自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)執(zhí)行GMP規(guī)范的全部條款要求，還應(yīng)考慮企業(yè)自身的管理需求，如對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)、銷售服務(wù)管理等部門。 n在確定區(qū)域、部門或場(chǎng)所時(shí)，凡是與執(zhí)行GMP要求有關(guān)的部門、區(qū)域、場(chǎng)所均應(yīng)列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門

10、、新（擴(kuò)）建廠房、生產(chǎn)輔助設(shè)施等。此外還應(yīng)考慮企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)是否包括在自檢范圍之內(nèi)。 n自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)所有的劑型和和產(chǎn)品。 北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理1：GMP年度自檢計(jì)劃n制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素：n自檢的依據(jù)：n相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GB/T19001-2000等；n企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等；n生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括程序文件及其其他管理文件；n國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，如有關(guān)藥事管理法規(guī)、中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品規(guī)程等。北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理1：GMP年度自檢計(jì)劃n制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素

11、：n自檢的時(shí)機(jī)與頻率n自檢的時(shí)機(jī)：n例行的常規(guī)自檢n追加自檢（特殊情況下）n通常每個(gè)6個(gè)月或更短/更長(zhǎng)的周期進(jìn)行一次，但每年應(yīng)至少進(jìn)行一次GMP自檢北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理1：GMP年度自檢計(jì)劃n制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素：n追加自檢的時(shí)機(jī)：n企業(yè)出現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴；n企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的產(chǎn)品等發(fā)生了較大變化；n國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前兩個(gè)月，或集團(tuán)公司組織的GMP檢查前兩個(gè)月；n其他的特殊情況，安排的專項(xiàng)GMP自檢，如對(duì)驗(yàn)證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、實(shí)驗(yàn)室控制的等條款的專項(xiàng)檢查。 北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理1：GM

12、P年度自檢計(jì)劃n年度計(jì)劃的類型：n集中式自檢n自檢集中在一段時(shí)間內(nèi)完成；n每次自檢針對(duì)GMP全部適用的條款及相關(guān)部門；n具有連續(xù)性和系統(tǒng)性的優(yōu)點(diǎn)，但需要同一占用時(shí)間，人員難以召集；n比較適合中小企業(yè)實(shí)施。北京齊力佳北京齊力佳示例：GMP年度自檢計(jì)劃（集中式）2003年度GMP自檢年度計(jì)劃 編號(hào)：GZ20031. 自檢的目的 (1) 第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、有效性和適宜性。 (2) 第二次自檢的目的：在2005年12月接受國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查前，進(jìn)行的一次全面的符合性自查，評(píng)價(jià)是否正式申報(bào)認(rèn)證檢查。 2自檢的范圍 所有涉及GMP條款的所有部門3. 自檢的依據(jù) (1)藥品生

13、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98）； (2)中國(guó)生物制品規(guī)程 ； (3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。4自檢小組成員 組長(zhǎng)： 成員：5自檢計(jì)劃北京齊力佳北京齊力佳GMP年度自檢計(jì)劃n滾動(dòng)式自檢n在一個(gè)自檢周期內(nèi)，針對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP所涉及的各有關(guān)部門和區(qū)域按照一定的順序有計(jì)劃的實(shí)施自檢。n自檢持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，自檢時(shí)間短且靈活，可對(duì)重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時(shí)間長(zhǎng)。n適用與大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專門GMP自檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜那闆r。北京齊力佳北京齊力佳示例：GMP年度自檢計(jì)劃（滾動(dòng)式）2003年度GMP自檢年度計(jì)劃 編號(hào)：GZ20031自檢的目的檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符

14、合性、有效性和適宜性。2自檢的范圍 所有涉及GMP條款的所有部門3自檢的依據(jù)1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98）；2）集團(tuán)公司GMP手冊(cè)3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。4自檢小組成員 組長(zhǎng)： 成員：5自檢計(jì)劃北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理2：自檢工作職責(zé)（1）n企業(yè)管理層：n重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有：n批準(zhǔn)自檢計(jì)劃；n任命自檢小組組長(zhǎng)，并給與授權(quán)；n對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁；n對(duì)自檢工作所需要的資源給與保證。如資金、人員等。 北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理2：自檢工作職責(zé)（2）n質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（QA）部門： 承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管

15、理的日常性事務(wù)工作，其職責(zé)：n編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員；n協(xié)調(diào)自檢工作；n準(zhǔn)備自檢文件；n收集自檢記錄；n分析自檢結(jié)果；n組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)；北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理2：自檢工作職責(zé)（3）n所有部門： 自檢工作必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有：n確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間；n將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工；n指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員；n應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)施或證明資料提供便利；n在缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)；n制定和實(shí)施糾正整改措施；n保護(hù)自檢員的安全。北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理3：自檢管理程序 n制定GMP管理

16、程序的目的：n是開展GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng)；n規(guī)范自檢的過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性。nGMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)：n自檢員的規(guī)定；n自檢的頻次；n自檢的依據(jù)；n自檢的范圍；n年度自檢計(jì)劃知道n自檢的實(shí)施n糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn)n有關(guān)自檢文件的保存北京齊力佳北京齊力佳示例：自檢程序1目的 通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期的GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2適用范圍 本程序適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理。3職責(zé)n質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，自檢自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果。n質(zhì)量保證部（QA）：

17、負(fù)責(zé)自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名 單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。n自檢組組長(zhǎng)：具體負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢報(bào)告。n被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。北京齊力佳北京齊力佳4工作程序4.1 自檢員 自檢工作必須由經(jīng)過公司自檢員培訓(xùn)，持有自檢資格并經(jīng)聘任的人員執(zhí)行，執(zhí)行自檢的人員必須與被檢查對(duì)象無直接責(zé)任關(guān)系。4.2 自檢頻次 每年進(jìn)行23次自檢，兩次自檢之間的時(shí)間間隔不得超過6個(gè)月。但在發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增加自檢頻次：n（1）公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變

18、化時(shí)；n（2）有重大的質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶投訴或受到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的警告時(shí)；n（3）外部環(huán)境發(fā)生重大變化是，如法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更；n（4） 公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)；n（5）接受國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前二個(gè)月、接受集團(tuán)公司GMP檢查前二個(gè)月。 北京齊力佳北京齊力佳4.3 自檢的依據(jù)（1）相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）、GB/T19001-2000。（2）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括程序文件及其其他管理文件；（3）國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，如、中國(guó)藥典（現(xiàn)行版）、藥品管理法、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)等。北京齊

19、力佳北京齊力佳4.4 自檢的范圍（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)人員及組織機(jī)構(gòu)（2）廠房、設(shè)備、設(shè)施（3）設(shè)備、計(jì)量（4）衛(wèi)生（5）物料（6）生產(chǎn)管理（7）質(zhì)量管理（8）文件（9）驗(yàn)證（10）銷售與退貨（11）投訴與不良反應(yīng)（12）上一次自檢缺陷項(xiàng)目整改及措施落實(shí)北京齊力佳北京齊力佳4.5 年度自檢計(jì)劃 質(zhì)量保證部（QA）每年12月底制定下一年度的年度GMP自檢計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。計(jì)劃的內(nèi)容包括： （1）自檢的目的和范圍； （2）自檢的依據(jù)； （3）自檢的安排，如自檢小組的組成、自檢的頻次、自檢總體時(shí)間計(jì)劃等。4.6 自檢實(shí)施4.6.1 自檢啟動(dòng) 由質(zhì)量部經(jīng)理指定自檢小組組長(zhǎng)，并成

20、立自檢小組，由自檢小組組長(zhǎng)分配自檢小組成員的檢查任務(wù)，自檢小組組長(zhǎng)根據(jù)GMP年度自檢計(jì)劃的安排，編制本次自檢的GMP自檢實(shí)施計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后在自檢實(shí)施前五個(gè)工作日下發(fā)到有關(guān)部門與人員。GMP自檢實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容包括： （1) 自檢的目的； (2) 自檢的依據(jù)； (3) 自檢小組組成與分工； (4) 自檢的范圍、內(nèi)容、時(shí)間安排、要求等，如采用集中式自檢還應(yīng)規(guī)定首、末次會(huì)議的時(shí)間及參加人員等內(nèi)容。北京齊力佳北京齊力佳4.6.2 自檢準(zhǔn)備 自檢小組組長(zhǎng)依據(jù)本次的GMP自檢實(shí)施計(jì)劃組織自檢小組成員編制檢查表，準(zhǔn)備自檢所依據(jù)的文件。4.6.3 首次會(huì)議 自檢小組組長(zhǎng)主持，召集自檢組成員、受檢查部門

21、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員召開首次會(huì)議，宣讀本次自檢的GMP自檢實(shí)施計(jì)劃，并對(duì)本次自檢作出必要的說明。 4.6.4 現(xiàn)場(chǎng)檢查 自檢員依據(jù)GMP自檢實(shí)施計(jì)劃和檢查表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并認(rèn)真在檢查表上記錄檢查發(fā)現(xiàn)。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目在GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告上進(jìn)行客觀描述，并讓受檢查部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.6.5 自檢報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)檢查（包括程序文件檢查）完成后，自檢小組組長(zhǎng)召集自檢員對(duì)本次自檢情況進(jìn)行綜合、匯總、分析、確定GMP自檢報(bào)告，并報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.5 末次會(huì)議 自檢小組召集自檢小組成員、受檢查部門負(fù)責(zé)人以及有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，報(bào)告自檢結(jié)果。 北京齊力佳北京齊力佳4

22、.4.7 自檢記錄的移交 末次會(huì)議結(jié)束后，五個(gè)工作日內(nèi)，自檢小組組長(zhǎng)將本次自檢的GMP自檢報(bào)告、缺陷項(xiàng)目的GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告、檢查表等全部自檢文件移交質(zhì)量保證部（QA）。質(zhì)量保證部（QA）在接到文件后二個(gè)工作日內(nèi)，將自檢報(bào)告分發(fā)至總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、各受檢查部門，將缺陷項(xiàng)目的GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告分發(fā)至責(zé)任部門或人員。4.7 糾正整改措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn) 有關(guān)部門收到GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告后，五個(gè)工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因、提出糾正整改措施，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理后實(shí)施。糾正整改措施的跟蹤確認(rèn)由質(zhì)量保證部（QA）安排自檢員進(jìn)行。 糾正措施的制定、實(shí)施、跟蹤確認(rèn)按糾正整改措施管理程序的規(guī)定進(jìn)行管理。4.8

23、 GMP自檢的自檢年度計(jì)劃、GMP自檢實(shí)施計(jì)劃、檢查表、GMP自檢報(bào)告、GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告等自檢文件，有質(zhì)量保準(zhǔn)部（QA）保存，并按記錄管理程序的規(guī)定進(jìn)行管理。北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理n自檢人員的作用n對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP起監(jiān)督作用 ；n對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP的有效執(zhí)行和改進(jìn)起參謀作用 ；n在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面起溝通管理層與員工的渠道作用 ；n在接受國(guó)家GMP認(rèn)證檢查時(shí)，其內(nèi)外接口的作用 ；n在企業(yè)有效執(zhí)行GMP時(shí)，起帶頭作用 。北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理n一個(gè)成功的審計(jì)員是怎樣的？n對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)熟知n具有良好的溝通能力n誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原

24、則n客觀n能仔細(xì)檢查信息n當(dāng)被出示與觀點(diǎn)相反證據(jù)時(shí)能真實(shí)改變?cè)^點(diǎn)n不受外界其它因素干擾北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理n一個(gè)成功的審計(jì)員是怎樣的？n對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)熟知n具有良好的溝通能力n誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則n客觀n能仔細(xì)檢查信息n當(dāng)被出示與觀點(diǎn)相反證據(jù)時(shí)能真實(shí)改變?cè)^點(diǎn)n不受外界其它因素干擾北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理n一次不成功的審計(jì)員是怎樣的？n對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知n缺乏判斷力n思路混亂、無組織n帶有主管臆想、固執(zhí)己見n膚淺n態(tài)度強(qiáng)蠻，溝通能力差n易受外界其它因素干擾北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理n自檢人員應(yīng)具有的素質(zhì)n熟知/理解法律或相關(guān)法規(guī)的要求n誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則n具有良好的溝通能力n具有依據(jù)事實(shí)進(jìn)行客觀判斷的能力n敏銳的觀察力n系統(tǒng)的分析能力北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理n自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)n溝通能力n仔細(xì)聆聽n善于結(jié)合客觀事實(shí)的檢查需要進(jìn)行提問n開放式n直接式直接式n封閉式封閉式北京齊力佳北京齊力佳GMP自檢管理4：選擇、培訓(xùn)與管理n自檢員應(yīng)具有的素質(zhì)n良好的系統(tǒng)分析能力現(xiàn)場(chǎng)檢查：無菌制劑的消毒液除菌過濾操作符合性文件是否制定有“消毒液除菌過濾操作規(guī)程”？現(xiàn)場(chǎng)是否有除菌過濾的濾器？場(chǎng)地是否適宜？是否需要壓縮空氣氣源？氣源經(jīng)過三級(jí)過濾嗎？壓力