1、建立和保持質量管理體系存在的八個問題及改進建議2000版ISO9001標準（下稱標準）實施四年多了，但不少組織對標準的理解還存在較大的偏差，尤其對標準新增內容理解不夠到位，導致質量管理體系運行效果不佳。其原因既有組織自身的問題，也存在咨詢機構指導辦、認證機構審核不到位的問題，筆著對審核實踐中發現的主要問題進行歸納，并提出改進建議，旨在幫助獲證組織正確理解標準的有關內容。 一、忽視“1.1總則”和“4.1總要求” “1.1總則”闡明了標準的目的。 A）、B）兩條是一個遞進的要求，其關鍵詞是“穩定”和 “增強”，前者是“保持”，強調能力的持續性；后都是“提高”，強調改進的持續性。這兩條要求規定了質

2、量管理體系的總體要求，也為組織制定質量目標提供了方向。所以，質量目標既要有“穩定”的目標，又要有 “增強”的目標。 “4.1總要求”闡明了按“過程方法”管理質量管理體系所需的全部過程。A）、B）、C）為“計劃”，D）為“實施”E）為“檢查”、F）為“處置”。 上述兩條要求，是建立和保持質量管理的基本準則。 有些組織對標準有關“增強”的要求考慮不夠，缺乏按過程方法建立和保持體系的思想，沒有按PDCA方法管理每一過程，過程目標也不明確，持續改進機制差，體系僅停留在能力的保證上；有些組織則依然按要素模式管理體系，孤立、單一地滿足標準某一條款的要求。其原則主要是對2000版與1994版標準的區別認識不

3、清，對過程模式與要素模式的區別理解不到位。在目標的制訂、體系的策劃、運行實施和持續改進等方面都要考慮“穩定”和“增強”兩方面的要求。對識別的每一過程，都要按4.1條款的要求進行策劃與運行。 二、片面理解文件要求 有的組織在標準轉換過程中將過去編制得很好的程序文件拋棄，僅編制或保留六個程序文件中，沒有考慮組織的規模和活動類型、過程的復雜程度和人員的能力；有的咨詢機構告訴組織只編制六個程序文件就可以；有的認證機構在審核時只要看到了六個程序文件，不論組織的實際情況如何，就認為體系文件滿足要求。這些都是對標準的片面理解。 建議組織在編寫程序文件時要結合自身的實際來確定文件的數量和層次，按過程方法編寫文

4、件，而不是按標準條款編寫文件，如將“不合格品控制”、“糾正措施”、“預防措施”的要求分別在不同過程的控制文件中作出規定，而不必單獨編寫其控制程序。這樣，文件的數量可能不是六個，但也是滿足標準要求的。 如果將活動中的資源要求、信息溝通、過程的控制要求、不同階段的監視和測量要求，以及對該過程的數據分析、不符合控制和持續改進作出規定，就增強了文件的操作性。 至于質量手冊，條款規定得很清楚，只要規定了質量管理體系的范圍、描述了過程之間的相互作用、提供了程序文件的清單和索引途徑即可。這樣，手冊會變得簡單。其中，過程及其作用可用流程圖加文字說明的方式予以描述，過程識別到便于制定過程質量目標即可。產品單一、

5、過程簡單、人員能力高的組織可以將手冊和程序合一。手冊內容應避免與程序文件重復太多，盡可能使其簡明。 三、質量目標制定不合理 對于一個組織而言，產品質量目標、顧客滿意質量目標構成了質量目標的有機整體，并具有系統性，充分性和協調性。系統性指目標要在不同的職能和層次建立，自上而下展開，自下而上保證；充分性指目標要全面，該有的目標不能少，并考慮“穩定”和“增強”兩個方面的目標；協調性指目標之間要相互協調，不能顧此失彼。 對單個目標而言，應具有合理性、適宜性和可測量性。合理性指目標有必要設立，有助于改進組織的質量管理；適宜性指目標應與組織的實際情況相適應，應通過努力能夠達到；可測量性指目標可以通過一定的

6、方法和準則進行評價。 不少組織管理體系運行效果不明顯的主要原因，是質量目標制定不合理，如有的目標不可測量，有的目標低于組織過去的平均水平、沒有可追求性，有的沒有在相關職能和層次建立目標，有的則在各個部門建立了多個目標值為100%的目標。有些組織不能緊緊圍繞目標策劃、實施、測量和改進質量管理體系，也是影響體系運行效果的因素之一。 建議組織在制定質量目標時，注意以下問題。 （1）目標必須反映控制的意圖，反映顧客、組織、員工、社會、所有者的需要和要求。 （2）目標要與組織的管理基礎相適應，制定目標前要做好現狀分析，遵循循序漸進的原則，能定量的盡可能定量，暫時不能宣的可先定性，然后再漸進量化；整體目標

7、要符合系統性、充分性和協調性的要求，單一目標則要符合合理性、適宜性和可測量性的要求。 （3）目標應包括產品、過程和顧客滿意三個方面。 （4）若某個過程的結果涉及多個特性，制定目標時要考慮不同特性對結果影響程度不同，賦予不同的權重；若某過程由多個子過程組成，要依據其重要程度和經濟性，制定子過程的目標。 四、培訓沒有針對性 條款要求組織確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力要求，并對現有人員的能力進行評價，找出差距，從面有針對性地進行培訓；培訓不能滿足要求時，還要采取其他措施，其目的在于確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實惠質量目標而努力工作。 有些組織沒有規定對不同崗位人沒

8、的能力要求，也不知道現有人員與能力要求有多大差距，只是按傳統的做法，自下而上匯總出一個培訓計劃（多是上崗取證培訓），沒有針對性和目的性，更談不上采取其他措施。 建議組織根據不同崗位對產品質量的影響程序，從學歷、資格、技能、經驗等方面規定對人員的能力要求，分層次對不同崗位人員的能力進行評價，再針對不能滿足能力的方面制定和實施不同的培訓計劃，并采取相應的措施。 五、對采購的理解不到位 7.4條款明確要求組織制定選擇、評價和重新評價供方的準則。由于對不同供方和采購品的控制類型和程度不同，評語和選擇供方的方法也不一樣，控制要求取決于采購品對組織新產品實惠和最終產品的影響，評價和選擇方法取決于供方按組織

9、的要求提供產品的能力。 條款“采購信息”規定，“適當時”采購信息包括包括四個“批準”要求（即對產品、等距離、過程和設備的批準）和兩資格要求（即人員資格和體系資格）。 “適當時”指組織作為顧客，在特殊情況下對采購產品放行與交付的要求。組織可以根據其最終產品的重要性和復雜性，以及某些特定采購品（含外包服務）對構成最終產品的影響程度和風險大小，向供方提出以下6項特別采購要求。 （1）對產品的批準要求。指在采購產品出廠放行方面響 供方提出應組織（或組織的顧客）批準的要求。有時，也指供方因生產急需，來不及驗證而緊急放行使用組織特定的原材料或組、部件時，應征得組織的同意。 （2）對程序的批準要求。指在供方

10、提交特定產品過程的等距離中，應由組織對與控制和確認可包括樣品/試生產/批生產的放行、產品出廠放行和讓步接收放行。 （3）對過程的批準要求。指對供方生產或服務提供各種的工藝或過程能力方面的批準要求。這些過程通常指對組織特定的采購產品質量形成有重大影響的某些關鍵過程或特殊過程。 （4）對設備的批準要求。指對供方的生產和服務提供過程使用的某種設備的批準要求，即組織為了確保某種采購品的質量，對供方的某些關鍵或特殊過程的某種關鍵設備的配備或其能力提出認定要求。 （5）對人員的資格要求。指對供方生產和服務提供過程的人員的資格鑒定要求，一般指關鍵、特殊過程的某類操作人員。 （6）對質量管理體系的要求。例如，

11、要求供主經第二方審核合格或經第三方體系產品認證合格。 有的組織沒有針對不同采購品對最終產品的不同影響程序制定選擇、評價和現評價的準則，也不清楚如何滿足建議組織根據不同采購產品和分包服務地最終產品質量的影響程序，分別制定選擇、評價和再評價供方的準則，并規定不同采購產品的驗收準則。在確定供方的選評價和重新評價準則時，除考慮質量要求外，還要考慮評價成本、供貨及時性、供貨能力、資金周轉 、供方及其產品帶來的風險；明確不同采購的信息要求，在采購合同中對避免和預防風險的要求作出規定；根據不同采購對產品質量的影響程序，確定如何滿足條款的要求。在產品驗收準則中對抽樣方法、檢查方法、檢驗頻次作出規定時，要考慮對

12、供方選擇、評價的控制程序和不同產品對組織最終產品質量的影響程序，處理好評價成本和驗證成本的關系。 六、對生產和服務提供過程的確認規定不細、控制不夠。 不少組織只在文件中規定了需要確認的過程，而對如何確認這些過程沒有作出規定，更沒有制定評審、批準過程的準則；沒有對使用的特定方法、程序作出明確的規定；沒有對有關過程的參數進行記錄，接受審核時只能提供有關崗位人員的上崗證件及設備的確認記錄。 建議組織先按條款規定的條件，識別需要確認的過程，再制定評審和批準這些過程的準則，對該過程相應的設施、人員和程序要求作出規定，并在控制過程中按這些要求實施。當設備、人沒、程序方法等影響因素之一發生變化時，還要按評審

13、和批準準則的要求進行重新確認。 七、沒有明確過程監視和測量的方法和操作要求。 條款要求“組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量”，目的是證實過程實惠所策劃結果的能力，評價過程目標的實惠情況。其方法有過程能力審核、適當時進行測量、圍繞過程能力的工作檢查、針對過程能力的過程有效評價，以及其他監視方式。監測的具體內容為過程所涉及的人、機、料、法、環五個方面，由過程的主管部門和操作人員實施。組織在確定過程及其關系后，要識別過程的特性，根據其特性制定過程目標。過程的監視和測量主要圍繞過程目標的實現情況進行。 過程的監視和測量也是一個過程，需要進行策劃。應結合組織的具體情況確定

14、只需監視、只需測量或既需監視也需測量的過程。 過程監視和測量沒有必要單獨形成文件，可在不同過程的控制文件中加以規定。 有的組織將此款要求理解為只對生產過程的中間產品進行檢驗和試驗，有的沒有規定進行檢驗和試驗，有的沒有規定如何進行監測，有的以內部審核垡過程監視和測量，有的脫離組織的實際過程，編制無法操作的程序文件。 建議組織在識別過程及相互關系時，同時確定該過程所涉及活動的監測點，在相關過程的控制文件中對該過程的監視和測量方法、頻次、準則作出規定，并結合過程運行對其結果實施監視和測量。 八、把“數據分析”等同于“統計技術”。 8.4“數據分析”是一個過程，不是一種方法。其活動包括確定、懼和分析三個方面，目的是評價體系的適宜性和有效性，并找出需要改進的方面。它的輸入來自“有些組織把數據分析理解為“統計技術”，將這一管理要求從過程中猖出來，單獨編制程序文件；有的