1、    干熱滅菌法對中藥細粉滅菌效果的試驗        摘要干熱滅菌法對中藥細粉的滅菌，能夠解決熱壓蒸汽滅菌法滅菌造成藥粉在干燥后出現板結而再粉碎時可能產生的二次染菌問題。關鍵詞中藥細粉干熱滅菌法滅菌效果 在中藥制劑中，特別是以藥材原粉為原料的制劑中，藥材原料的滅菌處理一直是困擾中成藥生產的問題。凈藥材若未經粉碎處理直接進行滅菌，則占用空間大，生產操作不便，單批滅菌時間周期長，且在粉碎工序中容易造成染菌，不利于大生產需要。凈藥材若經粉碎后，用熱壓蒸汽滅菌，則經滅菌的藥粉在干

2、燥后出現板結，要重新再粉碎，操作上反復，也容易造成二次染菌。為解決上述問題，嘗試用干熱滅菌法對中藥細粉進行滅菌。1試驗條件1、2根據原藥材的粉碎程度(過六號篩)，參照所查閱文獻資料的有關內容，設置了4組干熱滅菌溫度和滅菌時間的試驗條件。見表1。表1干熱滅菌條件分組表組別滅菌溫度()滅菌時間(min)藥粉裝盆厚度(cm)113015034213018034311015034411018034試驗所用的設備為臥式多功能硫化罐 ，由熱蒸汽加熱。 2試驗結果2.1按照上述的分組滅菌條件，各組選用10批相同的藥材細粉進行試驗比較，觀察各組滅菌條件對相同藥材細粉的滅菌效果(包括：衛生學指標、板結情況、滅菌

3、后藥粉外觀色澤的變化)。見表2。表24組滅菌條件對相同藥材細粉滅菌效果情況組別試驗(批數)衛生學檢查合格(批)數滅菌后藥粉衛生學檢查合格率(%)板結情況色澤情況11010無板結顏色加深10021010無板結顏色加深1003108無板結無變化8041010無板結無變化100注：4個組別的滅菌條件對應表1的組別；每個組別試驗的藥材細粉材質相同；衛生學檢查指標按衛生部頒布的藥品衛生標準相應項下的指標執行。2.2從表2的試驗結果中，確定第4組為較佳滅菌條件，并用該條件對4種不同材質藥粉的進行滅菌效果的考察，觀察不同材質的藥粉對同一滅菌條件的敏感性和滅菌條件的通用性。試驗記錄見表3。表3同一滅菌條件對不

4、同材質藥材細粉滅菌效果藥粉材 質類別試驗(批)數衛生學檢查合格(批)數滅菌后藥粉衛生學檢查合格率(%)板結情況色澤變化a類2020無板結略有加深100b類2020無板結略有加深100c類2020無板結無變化80d類2020無板結無變化100注：a類：花葉類；b類：果實類；c類；根莖類；d類：混合類(a、b、c混合)另外根據表3記錄的情況，按不同類別藥粉的有效成分對照滅菌前的留樣進行相應的化學檢查和薄層色譜檢查，結果顯示滅菌前后藥材細粉的有效成分無明顯的差異。3小結3.1從表2可見干熱滅菌法對藥材細粉的滅菌思路可行。除第3組滅菌條件中的滅菌時間較短，造成效果不理想外，其余組別衛生學檢查均符合要求

5、。由于第1、2組的滅菌溫度較高，容易造成藥粉顏色變深，改變了藥粉的外觀性狀，不符合工藝質量要求。第4組滅菌條件較理想。另外在試驗操作中發現藥粉滅菌時的裝盆厚度是影響滅菌效果的因素之一。3.2從表3可以看到，干熱滅菌法對試驗中的各類材質藥粉的有效成分沒有造成影響，只是對花、葉、果實類材質的藥粉容易造成外觀顏色的變化，故不宜將其單獨滅菌。最好以組方形式的混合材質進行滅菌。在試驗中還發現若組方中有揮發性組分或含糖、油脂成分比例高的藥材細粉，不宜用干熱滅菌法進行滅菌處理。3.3干熱滅菌法不會造成藥粉板結，解決了再粉碎過程易造成藥粉二次染菌的問題，克服了熱壓蒸汽滅菌法的缺陷。作者單位：陸頌規（廣州敬修堂藥業股份有限公司廣州 510130）參考文獻：1鄭鈞鏞，王光寶，主編.藥品微生