1、國家食品藥品監督管理局 標準 YBF00032009 胃溶型薄膜包衣預混劑（白色系）Weirongxing Baomobaoyi Yuhunji本品為多種藥用輔料制成的混合物。【性狀】 本品為白色均勻的干燥粉末，無臭。【鑒別】 取本品10.0g，加水90ml，不斷攪拌，成有黏性的液體，靜置10分鐘，取上層液體適量傾注于玻璃板上，待水份蒸發后，形成一層有韌性的薄膜。【檢查】 外觀均勻性 取本品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應呈現均勻的色澤，無花紋與色斑。粒度 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄IX E 第二法（1），通過三號篩的比例不得少于99%

2、。分散均勻性 取本品1.0g，加水100ml，充分攪拌（攪拌速度1000-1500轉/分鐘）45分鐘，溶液應為無雜質的均勻混懸液，并能全部通過四號篩。酸堿度 取本品1.0g，加水100ml，微溫攪拌5min，放冷，依法測定（中國藥典2005年版附錄VI H），pH值應為4.08.0。黏度 取本品2.0g，（按干燥品計算），加水100ml，充分攪拌，（攪拌速度1000-1500轉/分鐘）約45分鐘，用旋轉式黏度計（NDJ-1型，轉速60轉/分鐘）依法測定（中國藥典2005年版附錄VI G 第二法），在25時的動力黏度不得過70mPa·s。顏色 （1）目測法 在標準光源箱中在不同光源（A

3、光源、D65光源、F光源）下，目測觀察供試品溶液與標準品溶液制成的薄膜，二者應無顏色上的可辨差異。薄膜的制備：取本品10.0g薄膜包衣預混劑，加蒸餾水40ml，充分攪拌（攪拌速度1000-1500轉/分鐘）45分鐘后，取適量傾注到光滑的玻璃板上，用濕膜制備器（型號為300-400-600-1000um）推成薄厚均勻的一層溶液，在40-50的烘箱中烘干或自然干燥，即得所需要的薄膜。取標準品按上述同樣的方法制備成標準薄膜。（2）色差儀法 取本品17.6g，加水100ml，充分攪拌（攪拌速度1000-1500轉/分鐘）45分鐘后，放置35分鐘，取上清液適量（約10ml），備用，作為供試品溶液，取標準

4、樣17.6g同法制備成標準色溶液，用色差儀（型號962、美國愛色麗X-Rite，Incorporated）測定，比較供試品溶液與標準品溶液之間的色差，E應不得過3.00（在目測法無法準確測得色差值時，采用色差儀法）。水分 取本品，用水分測定法（中國藥典2005年版二部附錄VIII M 第一法A）測定，含水分應不得過8.0%。熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄VIII N），遺留殘渣不得過45.0%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄VIII H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽 取本品0.25g，加氫氧化鈉1.0g，混合

5、，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2005年版附錄VIII J第一法），應符合規定（0.0008%）。微生物限度 取供試品10g，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，即為1：10的供試液；從1：10供試液中精密量取10ml加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，作為1：100供試液，從1：100供試液中精密量取10ml加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，作為1：100供試液。細菌計數 1：10、1：100、1：1000供試液各1ml，采用常規法，依法檢查（中國

6、藥典2005年版二部附錄XI J）。霉菌及酵母菌計數取1：10、1：100供試液各1ml，采用常規法，檢查（中國藥典2005年版二部附錄XI J）。大腸埃希菌檢查取1：10供試液10ml依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄XI J），應符合規定。【類別】 藥用輔料【貯存】 35以下，密閉保存。【有效期】 24個月【附件】1. 胃溶型薄膜包衣預混劑（紅色系）性狀 本品為紅色均勻的干燥粉末，無臭。其他：應符合胃溶型薄膜包衣預混劑（白色系）藥品標準項下的各項規定。2. 胃溶型薄膜包衣預混劑（藍色系）性狀 本品為藍色均勻的干燥粉末，無臭。其他：應符合胃溶型薄膜包衣預混劑（白色系）藥品標準項下的各項規定。3. 胃溶型薄膜包衣預混劑（黃色系）性狀 本品為黃色均勻的干燥粉末，無臭。其他：應符合胃溶型薄膜包衣預混劑（白色系）藥品標準項下的各項規定。4. 胃溶型薄膜包衣預混劑（綠色系）性狀 本品為綠色均勻的干燥粉末，無臭。其他：應符