1、 設計和（或）開發控制程序 1 目的 對設計和 （或）開發的全過程進行控制， 確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、 法規要求。 2 范圍 適用于本公司新產品的設計、 開發全過程， 包括引進產品的轉化、 定型產品及生產過程 的技術改進等。 3 職責 開發部負責設計、開發全過程的組織、協調、實施工作，進行設計和（或）開發的策 劃、確定設計、開發的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設計和（或）開發的 更改和確認等。 總工程師負責審核項目建議書、下達設計和（或）開發任務書，負責批準設計開發方 案、設計開發計劃書、設計開發評審、設計開發驗證報告，負責審核試產報告。 總經理負責批準項目建議書

2、、試產報告。 供應部負責所需物資的采購。 營銷部負責根據市場調研或分析，提供市場信息及新產品動向，負責提交顧客使用新 產品后的客戶試用報告 。 質管部負責新產品的檢驗和試驗。 生產部負責新產品的加工試制和生產。 4 程序 設計和（或）開發的策劃 設計和（或）開發項目的來源 a） 營銷部與顧客簽定的新產品合同或技術協議。根據總經理批準的相應的產品要求 評審表，總工下達設計開發任務書 ，并將與新產品有關的技術資料轉交開發部； b） 營銷部根據市場調研或分析提出項目建議書 ，報總工審核、總經理批準后，總 工下達設計開發任務書 ，并將相關背景資料轉交開發部； c） 開發部綜合各方面信息，提交項目建議書

3、 ，報總工審核、總經理批準后，總工 下達設計開發任務書 ，交開發部實施； d） 生產部根據技術革新需要，提交項目建議書 ，報總工審核、總經理批準后，總 工下達設計開發任務書 ，交開發部組織實施。 開發部經理根據上述項目來源，確定項目負責人，將設計開發策劃的輸出轉化為設 計開發方案 、設計開發計劃書 。計劃書內容包括： 設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容； 各階段人員職責和權限、進度要求和配合單位； 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內容。 設計開發策劃的輸出文件將隨著設計開發的進展，在適當時予以修改，應執行文件 控制程序的有關規定。 設計和（

4、或）開發不同組別之間的接口管理 設計開發的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部。 對于組別之間重要的設計開發信息溝通，設計開發人員填寫設計開發信息聯絡單 由設計組負責人審批后發給相關組別， 需要開發部經理進行協調工作的， 由開發部經理審批 后組織協調。 營銷部負責與顧客的聯系及信息傳遞。a） b） c） 設計和（或）開發的輸入 設計開發輸入應包括以下內容： a） 產品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應 包含在合同、定單或項目建議書中； b） c） d） 存、維護及環境等。 設計開發的輸入應形成文件，并填寫設計開發輸入清單 ，附有各類相關

5、的資料。 開發部經理組織有關設計開發人員和相關部門對設計開發輸入進行評審， 對其中不完 善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發的輸入滿足任務書的要求。 設計和（或）開發的輸出（初稿） 設計開發人員根據設計開發任務書、 方案及計劃等開展計劃等開展設計開發工作， 編制相應的設計開發輸出文件。 設計開發輸出文件應以能針對設計開發輸入進行驗證的形式來表達， 輸入要求，為生產運作提供適當的信息。設計開發輸出文件因產品不同而不同， 導生產、包裝等活動的圖樣和文件：如零件圖、部件圖、總裝圖、電氣原理圖、 及包裝設計等；飲食或引用驗收準則；標準件，外協、外購件清單，質量重要度分級明細 表及采購物資分

6、類明細等；產品技術規范或企業標準。 根據產品特點規定對安全和正常使用致關重要的產品特性，包括安裝、使用、搬運、 維護及處置的要求。 由項目負責人對輸出文件進行審核，并填寫“設計開發輸出清單” 輸出文件后，加蓋“初稿”印章才能發放。 設計和（或）開發的評審 在設計開發的適當階段應進行系統的、 綜合的評審， 一般由設計項目負責人提出申請， 開發部經理批準并組織相關人員和部門進行。 a） 應在設計開發計劃中明確評審的階段、達到的目標、參加人員及職責等，并按 照計劃進行評審； b） 評審的目的是評價滿足分階段設計開發要求及對應于內外部資源的適宜性、 足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別

7、和預測問題的部位和不足，提 出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求； c ） 根據需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參 加人員及職責等。 項目負責人根據評審結果，填寫設計開發評審報告 ，對評審作出結論，報開發部 經理審核、總工批準后發到相關單位，根據需要采取相應的改進或糾正措施，開發部負責 跟蹤記錄措施的執行情況，填寫在設計開發評審報告的相應欄目內。 設計和（或）開發的驗證 根據評審通過和設計開發初稿制作樣機。 質管部負責對樣機進行型式試驗或送權威檢 測機構檢測，并出具檢測報告。對樣機的部分設計或功能、性能，可引已證實的類似設計 的有關證據，作為本次設計的驗證依據

8、。 在設計開發的適當階段也可進行驗證，可采用與已證實的類似設計進行比較、計算驗證、 模擬試驗等。 樣機驗證通過后， 開發部組織各相關部門對小批量生產的可行性進行評審， 填寫試 產報告，報總工審核、總經理批準后，開發部指導生產部進行小批試產（數量不大于 20 件）。 質管部對小批試產的產品進行檢驗或試驗， 出具相應的檢測報告， 街道部對其工藝進 行驗證并出具工藝驗證報告；采購部出具物資批量供應可行性報告；財務部出具成本核算 報告；開發部綜合上述情況，填寫試部總結報告 ，報總工審核、總經理批準后，作為批 量生產的依據。 設計和（或）開發確認 確認的目的是證明產品能夠滿足預期的使用要求。通常應在產品

9、交付之前（如單適用的法律、法規要求，對國家強制性標準一定要滿足； 以前類似設計提供的適用信息； 對確定產品的安全性和適用性致關重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯 以便于證明滿足 可包括指 生產工藝 ，開發部經理批準 件產 品）或產品實施（如批量產品）之前完成。如需經用戶使用一段時間才能完成確認工作的， 應在可能的適用范圍內實現局部確認， 根據產品的特點， 可以選擇下述幾種確認方式之一： a） 開發部組織召開新產品鑒定會，邀請有關專家、用戶參加者，提交新產品鑒定 報告，即對設計開發予以確認； b） 試產合格的產品，由營銷部聯系交顧客使用一段時間，營銷部提交客戶試用報 告，說明顧客對試樣符合

10、標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價， 顧客滿意即對設 計開發予以確認； c ） 新產品可送往國家授權的試驗室進行型式試驗并出具合格報告，并提供用戶使用 滿意的報告，即為對設計開發予以確認。 上述報告及相關資料為確認的結果，開發部對此結果進行分析，根據需要采取相應的 跟蹤和改進措施，并填寫在設計開發信息聯絡單上傳遞給相關部門執行，以確保設計 開發的產品滿足顧客預期的使用要求。 設計和（或） 開發正稿 通過設計開發確認后， 開發部項目負責人將所有的設計開發輸出文件整理成正稿，送 交檔案室歸檔。 設計和（或）開發更改的控制 設計開發的更改發生在設計開發、 生產和保障的整個壽命周期中， 設計開發

11、人員應正 確識別和評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性等方 面帶來的影響。 設計開發的更改提出部門應填寫文件更改申請 ，并附上相關資料，報總工批準后 方可進行更改。 b） 在設計開發的初稿的更改 在設計開發過程中，設計開發人員可在設計開發初稿上直接劃改（應簽名）或重新編 制相應的初稿，執行文件控制程序及設計、工藝文件管理規定 c ） 在設計開發正稿的更改 產品定型后如需更改設計， 更改建議人可將更改的建議填寫在 設計開發信息聯絡單 中提交開發部， 由相關設計人根據可行性和必要性填寫 文件更改申請 ，交附上相關資料， 報總工批準后方可進行更改，執行文件控制程序及設計、工藝文件管理規定 d） 當更改涉及到主要技術參數和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法 規要求時，應對更改進行適當的驗