1、質量管理XXXXX醫療器械有限公司2016年第1版醫療器械經營質量管理制度目錄(JZTZY/QM-2016)序號文件編號文件名稱頁碼1JZTZY/QM-2016-01質量管理機構及質量管理人員職責22JZTZY/QM-2016-02質量管理的規定細則43JZTZY/QM-2016-03醫療器械質量文件管理制度54JZTZY/QM-2016-04醫療器械供購單位和首營品種審核制度85JZTZY/QM-2016-05醫療器械采購、收貨及驗收管理制度106JZTZY/QM-2016-06醫療器械入庫、貯存及出庫管理制度117JZTZY/QM-2016-07醫療器械銷售管理制度138JZTZY/QM-

2、2016-08醫療器械運輸管理制度149JZTZY/QM-2016-09醫療器械售后服務管理制度1510JZTZY/QM-2016-10不合格醫療器械管理制度1611JZTZY/QM-2016-11醫療器械退、換貨管理制度1812JZTZY/QM-2016-12醫療器械不良事件監測和報告管理制度1913JZTZY/QM-2016-13醫療器械召回管理制度2014JZTZY/QM-2016-14醫療器械追蹤溯源管理制度2115JZTZY/QM-2016-15設施設備的維護、驗證、校準管理制度2216JZTZY/QM-2016-16衛生和人員健康管理制度2317JZTZY/QM-2016-17人員

3、培訓及考核管理制度2418JZTZY/QM-2016-18醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度2619JZTZY/QM-2016-19計算機系統管理制度2920JZTZY/QM-2016-20記錄和憑證管理制度3321JZTZY/QM-2016-21醫療器械經營電子監管管理制度3522JZTZY/QM-2016-22質量管理制度執行情況考核管理制度3623JZTZY/QM-2016-23質量管理自查制度37文件名稱：質量管理的規定細則編號：JZTZY/QM-2016-01質量管理機構和質量管理人員職責起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2

4、016年第1版1 .為明確公司的質量管理部門和質量管理人員職責，根據醫療器械經營監督管理辦法及醫療器械經營質量管理規范的要求，制定本制度構的設置及人員配置以內部文件形式予以確認，對質量負責人發放任命文件。3. 質量管理機構或質量管理人員發生變化時，以內部文件形式確認或證實。4. 公司設立的質量管理機構為質量管理部，直屬質量負責人管理，質量負責人具有質量 管理裁決權并承擔相應的質量管理責任。履行下列職責：4.1.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，對質量管理制度的執行情況進行檢查、 糾正和持續改進；42負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；4.3. 督促相關部門

5、和崗位人員執行醫療器械的法規規章及經營質量管理規范；4.4. 負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者的資質審核；4.5. 負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；4.6. 負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；4.7. 組織驗證、校準相關設施設備；4.8. 組織醫療器械不良事件的收集與報告；4.9. 負責醫療器械召回的管理；4.10. 組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；4.11. 組織或者協助開展質量管理培訓；4.12. 負責其他應由質量管理部履行的職責。5. 公司設置以下質量管理崗位，明確各自相應的職責：5 . 1 .高級質量管理崗位：質量負責

6、人1人。職責：(1) 全面負責醫療器械質量管理工作，獨立履行職責；在企業內部對醫療器械 質量具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。(2 )負責質量管理部門的日常管理工作;(3)按質量管理部門的職責要求，合理安排并指導部門工作人員開展質量管理工作；(4 )負責組織制訂質量管理制度及開展質量管理活動；(5) 督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及質量管理規范；(6) 負責對醫療器械供貨單位、產品及購貨單位的資質審核；(7) 對不合格醫療器械的確認及處理過程進行監督；(8 )負責醫療器械投訴和質量事故的調查、處理及報告；5 . 2 具體質量管理崗位：質量管理員 1人質量管理員職責：(1)服從部

7、門負責人的工作安排，完成各項質量管理工作；(2) 收集與醫療器械相關的法律、法規等有關規定，進行傳遞；(3) 起草醫療器械質量管理制度及操作規程；(4) 對醫療器械供貨單位、產品及購貨單位的資質進行初核后，并提交部門負責人進行審核; (5 )負責醫療器械的質量投訴處理工作；(6)參與醫療器械質量事故調查及處理，并負責起草質量事故報告;(7 )組織驗證、校準相關設施設備；(8) 負責醫療器械不良事件的收集，并撰寫事件報告交部門負責人;(9 )負責醫療器械召回的具體安排及核對工作；(10 )對第三方物流運輸企業的的質量保障能力進行審核評估；(11 )協助開展醫療器械質量管理培訓工作；(12 )負責

8、部門負責人交付的其他工作。文件名稱：質量管理的規定細則編號：JZTZY/QM-2016-02質量管理的規定細則起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 .為完善醫療器械的質量管理工作，力求全面無死角，根據醫療器械經營監督管理辦法及醫療器械經營質量管理規范的要求，制定本細則。2 .本細則規定的內容以其他制度未能涵蓋的為主，其他制度已詳定的，不在此細則內詳述。3 .經營醫療器械過程中，切實采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的產品質量安全。4 .按照所經營的醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。5 .誠實守信，

9、依法經營，不發生虛假、欺騙行為。6 .公司法定代表人（負責人）為醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業的日常管理，提供必要的條件，保證質量負責人有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。7 .公司法人代表、負責人、質量管理人員須熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營的醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規等規定的任職資格要求，法律法規禁 止從業的情形不得出現。8 .配置與經營范圍及規模相適應的質量負責人及質量管理人員，其任職資格符合下列要求：8 . 1.質量負責人須具備醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。介入醫療器

10、械時，配備醫學相關專業的大專以上學歷人員，數量至少1人。9 配備與經營范圍相適應的的售后人員并由供應商提供售后服務支持。售后服務人員須經供 應商技術培訓，并持證上崗。文件名稱：醫療器械質量文件管理制度編號：JZTZY/QM-2016-03醫療器械質量文件管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1為規范本企業質量管理體系文件的管理，根據醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質 量管理規范的要求，制定本制度。2. 本制度的實施由質管部具體實施。3. 定義：質量管理體系文件是指一切涉及醫療器械經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結

11、 果組成的、貫穿醫療器械質量管理全過程的連貫有序的系列文件。4公司各項質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管以及修改、撤銷、替換、銷 毀等，統一由質管部負責，各部門協助、配合其工作。5.本公司質量管理體系文件分為四類，即：5.2操作規程；6.3崗位職責；6.4質量記錄類；7. 當發生以下狀況時，公司應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規修訂后；使用中發現問題時；經過認證檢查或內部質量 體系評審后以及其它需要修改的情況。8. 文件編碼要求：為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，

12、一文一號。8.1編號結構文件編號由5個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、4位阿拉伯數字的年號 編碼加2位阿拉伯數字的序號加組合而成，詳如下圖： / 公司代碼文件類別代碼年號文件序號公司代碼：取公司名稱“ XXXXXXX醫療器械有限公司”中“ XXXXXXX ”從第三個漢語 拼音字母用英文字母表示為“ XXXXX ”。文件類別：a）質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM ”表示。b）操作程序的文件類別代碼，用英文字母“ QP ”表示。c）崗位職責的文件類別代碼，用英文字母“ QD ”表示。d）質量記錄的文件類別代碼，用英文字母“ QR”表示。文件序號：質量管理體系文件按文件

13、類別分別用 2位阿拉伯數字，從“ 01 ”開始順序編 碼。821文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。822質量管理體系文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文 件管理修改的規定進行。納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或起草。9. 文件的版次號：為正確了解文件的使用與更改狀態，每份文件均應在“文件頭”注明文件的版次號，文件 的版次號格式為：文件的版本號/文件該版本的第幾次修改 版本號用年號“ 2016、2018”表示 修改次數用阿拉伯數字“ 1、2”表示如：某文件版次號為“ 2016年第1版”，表示該文件的狀態為“第一版第1次修改”10. 標準文件格式

14、（見附錄）11. 質量管理體系文件編制程序為：11.1起草：各個部門的負責人根據現有質量制度、管理辦法、質量記錄，對照所確定的質量 要素，起草質量管理體系文件，確定格式要求。11.2修訂：質管部對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各部 門的意見和建議。11.3審核和批準：質量管理制度等文件由質量負責人審定，交由公司負責人批準。11.4修改和撤銷：對于發生變化的文件，需要對其作出修改或者撤銷。11.5替換：有更新的文件，需要對其作出替換。12. 質量管理體系文件的下發應遵循以下規定：12.2質量管理體系文件在發放時，明確相關組織、機構應領取文件的數量。保管自己部門的文件。

15、12.4對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防 止無效的或作廢的文件非預期使用。13. 質量管理體系文件的控制規定：13.1確保文件的合法性和有效性，文件發布前應得到批準；13.2確保符合有關法律、法規及行政規章；13.3必要時應對文件進行起草；13.4各類文件應標明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；13.5記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。附錄1 :文件首頁格式示例編號：JZTZY/QM-年號-文件序號文件名稱：XXX制度XXX制度起草人：審核人：批準人：批準日期：生效日期：版本號：XXXX年第X版文件名稱：醫療器械供購單位和首營品種審核制度

16、編號：JZTZY/QM-2016-04醫療器械供購單位和首營品種審核制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版一、供購單位資質審核：1. 為保證醫療器械的來源和去向均合法， 防止發生流弊，根據醫療器械經營監督管理辦法及醫療器械經營質量管理規范的要求，制定本制度。2. 采購部門、銷售部門和質量管理部門負責本制度的具體實施工作。3. 公司采購前，須審核供貨單位的合法資格及所購入醫療器械的合法性，索取以下加蓋供貨單位公章的相關證明文件或復印件，建立供貨單位檔案：3 . 1 營業執照；3 . 2 醫療器械生產或經營許可證（備案憑證）；3

17、 . 3 醫療器械注冊證或備案憑證；3 . 4 銷售人員身份證復印件，加蓋供貨單位公章的授權書原件，且授權書上載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。3 . 5 .簽訂質量保證協議書。3. 6.如有疑慮或該供貨單位曾發生質量事故/受到監管部門處罰的，由質量管理部門聯同商 務人員進行現場調查，實地對供貨單位進行質量管理情況進行評價。4 .公司銷售前，須審核購貨單位的合法資質，索取以下加蓋購貨單位公章的相關證明文件或復印件，建立購貨單位檔案：4 . 1 .營業執照4 . 2 .醫療器械經營許可證或醫療機構執業許可證5 .上述資料錄入計算機系統，用計算機系統進行動態管理。6 .銷售部門

18、負責索取上述資料，質量管理部門負責審核其合法性。7 .上述資料分類歸檔、妥善保存，保存期限為該資質資料失效后一年。8 .供購單位的資質資料在失效前，重新索取新的資質資料進行替換，更新計算機系統信息。二、首營品種資質審核：1. 為保證產品質量，公司在首次經營某個企業的產品或某種產品時， 應進行嚴格的質量審核,未經質量審核的產品，任何人不得以公司名義進行經營活動。2. 首營品種是指：本企業向某一醫療器械經營企業首次購進的醫療器械。3對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。4. 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫療器械經營許可證、醫療器械注冊證、醫療器械質量標準、醫療器械的出廠檢驗報

19、告書和醫療器械的包裝、標簽、說明書等。5. 了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。6. 審核醫療器械是否符合供貨單位醫療器械經營企業許可證規定的生產范圍，嚴禁采購超經營范圍的醫療器械。7. 當經營企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。8. 首營品種審核方式：由采購部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度第4款規定的資料 報公司質量管理部門審核合格后，遞交企業負責人批準，方可經營。9. 首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。10. 驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。11. 首營品種的審核以資料的審核為主， 無

20、法作出準確的判斷時，采購部應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。12. 首營品種的審批應在二天內完成。13. 有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。文件名稱：醫療器械采購、收貨及驗收管理制度編號：JZTZY/QM-2。16-05醫療器械米購、收貨及驗收管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 為規范醫療器械的采購、收貨及驗收工作，確保購進的醫療器械來源合法，質量合格，根據醫療器械經營監督管理辦法 及醫療器械經營質

21、量管理規范 的要求，制定本制度2 .采購部門負責醫療器械的采購工作，儲運部門負責醫療器械的收貨、驗收工作。3 .采購醫療器械，由采購部根據市場需求，從審核合格的供貨單位中進行采購，采購前須和供貨單位簽訂采購合同（協議），明確醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或備案憑證編 號、生產企業、供貨單位、數量、單價、金額等。并約定雙方的質量責任和售后服務責任， 保證醫療器械售后的安全使用。4 .采購醫療器械時，在計算機系統建立采購記錄，記錄包括醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號、單位、數量、單價、金額、供貨單位、購貨日期等。5 .收貨人員在接收醫療器械時，須核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購

22、記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。隨貨同行單是否包括供貨單位、生產企業及生 產許可證號、醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號、生產批號、數量、儲運條件、收貨 單位、收貨地址、發貨日期等，并加蓋供貨單位出庫印章。核實無誤的，雙方現場簽字確 認。對不符合要求的產品報告質量管理部并拒收。6 .收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，須按品種特性要求放在相應的待驗區域，或設置狀態標志，通知驗收人員進行驗收。7 .驗收人員須對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件、隨貨同行單等進行核查，在計算機系統里做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號、生產批號、生產日期和效期、生產企業、供貨單位、

23、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，并標記驗收人員和驗收日期。驗收不合格的注明不合格事項及處置措施8 .驗收完成，通知保管員將醫療器械入庫貯存。文件名稱：醫療器械入庫、貯存及出庫管理制度編號：JZTZY/QM-2016-06醫療器械入庫、貯存及出庫管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 .為規范醫療器械的入庫、貯存及出庫工作，確保購進的醫療器械在庫及入出庫管理規范， 質量合格，根據醫療器械經營監督管理辦法 及醫療器械經營質量管理規范 的要求, 制定本制度。2 .本制度的具體實施由儲運部負責。3 .醫療器械

24、入庫須建立入庫記錄，由儲運部工作人員完成。驗收合格的醫療器械及時做入庫登記；驗收不合格的，注明不合格事項，并放置不合格區。4 .儲運部根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，按下列要求進行：4 . 1 .嚴格按說明書標示的溫度存放于陰暗、干燥處；4 . 2 .采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；4 . 3 .搬運和堆垛醫療器械按照包裝標示的要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避 免損壞器械包裝；4 . 4 .分區、分類存放；4 . 5 按規格、批號分開存放，存放時與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留足夠空隙；4 . 6 貯存醫療器械的貨架、托盤保持清潔，無破損；4

25、 . 7 .非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；4 . 8 .醫療器械貯存作業區不得存放與貯存管理無關的物品。5. 根據庫房條件、外部環境、醫療器械的效期要求對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄:5 . 1 .檢查并改善貯存與作業流程；5 . 2 .檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；5 . 3 .每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；5 . 4 .對庫存的醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；6 .對庫存的醫療器械有效期進行跟蹤和控制，由計算機系統進行近效期預警管理；超過有效期的醫療器械，存放于不合格品區，按規

26、定進行銷毀，并建立相應記錄。7 .對庫存的醫療器械，按季度進行盤點，做到帳、貨相符。8 .醫療器械按銷售記錄進行出庫操作，由保管人員依據銷售記錄進行配貨出庫，發現下列情況時，不得出庫：8 . 1 .醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；8 . 2 .標簽脫落、字跡模糊不清或標示內容與實物不符；8 . 3 .醫療器械超過有效期；8 . 4 .存在其他異常情況的醫療器械。9 .出庫時須進行復核，并在計算機系統建立出庫復核記錄，內容包括：購貨單位、醫療器械 名稱、規格型號、注冊證號、生產批號、生產日期和效期、生產企業、數量、出庫日期等內容。10.出庫的零貨，須用代用包裝進行拼箱，張貼

27、醒目的發貨內容標示。文件名稱：醫療器械銷售管理制度編號：JZTZY/QM-2016-07醫療器械銷售管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 為規范醫療器械的銷售工作，確保醫療器械銷售渠道合法，流向清淅，根據醫療器械經 營監督管理辦法及醫療器械經營質量管理規范的要求，制定本制度。2 .本制度的具體實施由銷售部門負責。3 .公司對銷售人員，開具銷售授權委托書，載明授權銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證號碼。銷售人員持授權委托書開展銷售活動， 不得超權或擅自涂改授權委托 書。4 .銷售的醫療器械，購貨單位必須是具

28、有合法經營資質，并對其進行資質審核。5 .銷售醫療器械，在計算機系統上建立銷售記錄，包括以下內容：5 1 購貨單位、經營許可證號（或備案憑證編號）、經營地址、聯系方式；5 . 2 醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號、數量、單價、金額；5 . 3 醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；5 . 4 .生產企業和生產企業許可證號（或備案憑證編號）。6. 銷售的醫療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。7. 凡經質量管理部檢查確認或藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售 的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。8. 定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量管理部處理顧

29、客投訴和質量問題，及時進行 質量改進。文件名稱：醫療器械運輸管理制度編號：JZTZY/QM-2016-08醫療器械運輸管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 為規范醫療器械的運輸工作，確保醫療器械運輸過程規范，質量合格，根據醫療器械經營監督管理辦法及醫療器械經營質量管理規范的要求，制定本制度。2 .本制度的實施由儲運部負責。3 .醫療器械的運輸：3.1按照“及時、準確、安全、經濟”的原則，根據醫療器械去向、運輸路線條件和運輸工 具狀況、在途時間長短以及運輸費用高低進行綜合研究，在能安全到達的前提下，選擇最快、 最好、最

30、經濟的運輸方式。3.2 運輸員須謹慎駕駛，應考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡末板、厚紙皮等，防 止因道路狀況不好，車輛發生顛簸，醫療器械相互碰撞而造成損失。3.3 須采用封閉式運輸車輛進行，以防由于天氣等原因影響醫療器械質量。3.4 出發前，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。3.5 需要委托第三方物流企業運輸配送的，由質量管理部門對第三方物流企業的運輸質量保 障能力進行審核評估，索取資質證明文件，簽訂第三方物流服務合同、委托運輸協議，明確運 輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。4 .醫療器械的交接：4.1直接送貨的客戶，運輸員與購貨單位人員交接醫療器械及單據

31、，核對無誤后讓購貨方簽 字，并按要求將單據帶回。4.2 通過第三方物流企業運輸配送的，由儲運部和物流公司進行貨物交接，確認客戶收貨數 量的詳細情況。沒有收到或者收到數量不符合的，要及時查找原因解決。4.3 物流運輸的發貨單據必須保留五年以上，以便備查。文件名稱：醫療器械售后服務管理制度編號：JZTZY/QM-2016-09醫療器械售后服務管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1. 為規范醫療器械的售后服務工作，根據醫療器械經營監督管理辦法及醫療器械經營 質量管理規范的要求，制定本制度。2. 本制度的實施，由銷售部和供貨商

32、協同進行。3. 公司須配備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的工作人員，由供 貨單位提供售后技術支持。4. 產品的安裝、維修和技術培訓均由供貨單位負責。5. 產品銷售后，若有必要，售后服務人員應及時協調供貨單位安排技術人員提供服務。若在 使用過程中，出現質量問題，供應商承諾在接到通知后及時作出答復或派出技術服務人員 到位，協助用戶處理質量事故。6. 對于供貨單位提供技術服務，應及時做好回訪工作，了解購貨單位使用產品的情況，是否已能正常使用，還存在何種問題，并做好記錄，若購貨單位尚未能正常使用，應及時跟進, 直至問題完全解決。7. 售后服務人員應定期對購貨單位回訪，了解購貨單位

33、使用產品或經營需求。對客戶投訴的 質量問題查明原因，采取有效措施及處理和反饋，并保存相關記錄。文件名稱：不合格醫療器械管理制度編號：JZTZY/QM-2016-10不合格醫療器械管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 為規范醫療器械的不合格品的管理工作，防止不合格的醫療器械流入市場，根據醫療器械經營監督管理辦法及醫療器械經營質量管理規范的要求，制定本制度2 .本制度的實施由主要由質量管理部門負責，其他部門協助進行3 凡不符合國家有關法律、法規，不符合醫療器械質量標準，包裝不符合規定以及醫療器械 監管部門明文規定禁止銷售

34、的醫療器械均屬不合格醫療器械。有以下情形的，按不合格品處理:3 . 1 .未取得注冊證號生產的；3 . 2 質量證明文件不合格的醫療器械；3 . 3 .包裝、標簽、說明書內容不符合規定的醫療器械；3 . 4 .包裝破損、被污染、霉變、黑狀物、變色、沉淀等影響銷售和使用的醫療器械；3 . 5 .超過有效期限的醫療器械；3 . 6 .各級醫療器械監督管理部門公告的抽檢不合格的；3 . 7 .各級醫療器械監督管理部門發文通知禁止銷售（或使用）的；3 . 8 .檢驗確認不合格的。4 .不合格醫療器械處理原則：4 . 1.各環節發現質量可疑醫療器械或不合格品，應報告質量管理部門處理，將質量可疑的 醫療器

35、械或不合格品，移至“不合格區”并在計算機系統鎖定。4 . 2 .質量管理部負責不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。4.3 .不合格醫療器械應集中存放于紅色標志的不合格醫療器械區，與其它醫療器械隔離分開。4 . 4 .不合格醫療器械不得購進和銷售。4 . 5 .對售出醫療器械經確認為不合格品的，立即通知購貨單位停止使用、就地封存，并及 時召回，做好醫療器械召回記錄。4 . 6 .懷疑為假劣品的，及時報告醫療器械監督管理部門。5 .不合格醫療器械的發現、確認、報告、存放、報損、銷毀嚴格執行相應制度和操作規程， 處理過程應當有完整的手續和記錄，按規定保存。6 .不合格醫療器械銷

36、毀：6 . 1儲運部門在計算機系統完成醫療器械報損、銷毀申請，經質量負責人審核，企業負責 人審批后組織銷毀。6 . 2 不合格醫療器械銷毀工作應在質量管理部監督下進行。醫療器械在出庫銷毀前，必須 在質量管理部門的監督下，對賬清點待銷毀醫療器械實物，銷毀處理時須在質量管理部門的監 督下，采取合適的方式進行銷毀。6 .3 不合格醫療器械銷毀工作須在計算機系統完成報損醫療器械銷毀記錄。記錄銷毀醫療器械明細、銷毀地點、銷毀方式等，各參與人員、監督人員確認，記錄按規定保存。7 對于供貨單位通知召回的不合格醫療器械、醫療器械監督管理部門發文要求停止使用或 召回的醫療器械、醫療器械監督管理部門認定的假劣醫療

37、器械、質量公告中不合格品種，不 得私自銷毀，應報醫療器械監督管理部門并按其要求處理。8 對不合格醫療器械必須查明原因，分清質量責任，及時處理并做好預防措施。文件名稱：醫療器械退、換貨管理制度編號：JZTZY/QM-2016-11醫療器械退、換貨管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 為規范醫療器械的退、換貨管理工作，保障過程中醫療器械的質量合格，根據醫療器械經營監督管理辦法及醫療器械經營質量管理規范的要求，制定本制度。2 .本制度的具體實施由采購部、銷售部負責，質量管理部門協助進行。3 .醫療器械的退、換貨，包括采購方

38、面及銷售方面的退、換貨。4 .采購方面的退、換貨，采購部門和供貨單位協調，在計算機系統生成購進退、換貨申請后,由質量管理部審核，再由儲運部門將貨物退回原供貨單位。屬于換貨的，只能更換同生產 廠家、同批次、同規格（型號）的品種，否則，作退貨處理。5 .有下列情形的，采取相適應的退、換貨措施：5 . 1 .醫療器械監督管理部門發文禁止流通使用的，召回后統一退給原供貨單位；5 . 2 .生產廠家主動召回的，退給原供貨單位；5 . 3 .醫療器械監督管理部門日常抽查檢驗不合格的同批次品種，退回原供貨單位；5 . 4 運輸過程中或其他因素導致的個別數量產生質量問題的，和原供貨單位協調，可作換同批次的產品

39、處理，原供貨單位沒有相同批次的，作退貨處理。6 銷售方面的退、換貨，購貨單位向公司銷售部門提出申請后，銷售部門及時予以核實，屬 于本公司售出，參考購貨單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時，需有相同品種、規格 型號、批次、相同生產廠家的方可進行，否則只能作退貨處理。7 銷售部門在計算機系統生成銷售退換、貨申請后，由質量管理部審核后，由儲運部門安排 人員到購貨單位到將退換貨品種收回或由購貨單位采用相應措施自行退回。9 .購貨單位退回的產品，儲運部門存放于相應庫房退貨區中，通知驗收人員進行驗收，為合 格品的，儲運部門作入庫處理，為不合格品的，視情形由采購部門聯系供應商作退貨或銷 毀處理。文件名稱：

40、醫療器械不良事件監測和報告管理制度編號：JZTZY/QM-2016-12醫療器械不良反應事件監測和報告管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 .為規范醫療器械的不良反應事件監測和報告工作， 根據醫療器械經營監督管理辦法、醫 療器械不良事件監測和再評價管理辦法 （試行）及醫療器械經營質量管理規范的要求， 制定本制度。2 .醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。3 .本制度的實施由質量管理部門負責，質量負責人負責醫療器械不良反應事件監測和報告工作。4 .發現或者知悉應報告的醫療器械不良

41、事件后，立即停止銷售該醫療器械，并通知購貨單位暫停經營或使用，做好相關記錄；5 .質量負責人填寫可疑醫療器械不良事件報告表向廣東省醫療器械不良反應監測中心報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起 5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導 致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起 15個工作日內報告。6 .在向廣東省醫療器械不良反應監測中心報告的同時，告知相關醫療器械生產企業。7 .必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的廣東省醫療器械不良反應監測中心。8 .對于廣東省醫療器械不良反應監測中心開展的不良事件調查積極予以配合。9 .在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總

42、結，填寫醫療器械不良事件年度匯總報告表，并保存備查。文件名稱：醫療器械召回管理制度編號：JZTZY/QM-2016-13醫療器械召回管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1.為規范醫療器械的召回管理工作，根據 醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械召回管理辦法（試行）及醫療器械經營質量管理規范的要求，制定本制度。2. 本制度的實施由質量管理部門、銷售部門協同進行。3. 醫療器械召回是指本公司協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械的行為。4. 公司獲悉或

43、發現經營的醫療器械存在缺陷的，立即暫停銷售或者使用該醫療器械， 及時通知醫療器械供貨商，并向廣州市食品藥品監督管理局報告。5. 公司銷售部及質量管理部門積極配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。6. 在接到醫療器械監督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫療器械的通知時，暫停銷售該醫療器械，并按銷售流向聯系購貨單位暫停銷售或暫停使用，等待進一步的處理通知。7. 在接到生產企業的召回通知后，根據銷售流向，向購貨單位下發召回通知書，內容包括： 召回的級別及時限要求：1級（1日之內）；2級（3日之內）；3級（7日之內）； 召回的醫療器械具體信息：品名，規格型號，

44、生產企業，產品批號；召回的原因：廠家主動召回或監管部門責令召回；召回的具體要求：將該醫療器械妥善包裝退回。8銷售部門及質量管理部門在召回通告下發積極跟進具體的產品召回進度，確保按生產廠家的召回通知要求如期將召回產品返回下發召回通知的生產廠家。9 配合將召回的產品返回生產廠家，避免不必要的損失。10.若接到購貨單位的索償，或本公司因此受到損失，銷售部門及質量管理部門充分準備相 關資料，以公司名義向生產廠家要求賠償。文件名稱：醫療器械追蹤溯源管理制度編號：JZTZY/QM-2016-14醫療器械追蹤溯源管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：

45、2016年第1版1. 為規范醫療器械的經營工作，確保經營的醫療器械來源及銷售流向有據可查，責任明確。根據醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質量管理規范的要求，制定本制度2. 本制度的實施由公司的采購部門、銷售部門、財務部門、質量管理部門、儲運部共同負責。3. 醫療器械的經營過程采用計算機系統全程管理，確保經營數據鏈完備，數據完整，查詢方便。4. 醫療器械的采購必須要求供貨單位提供合法憑證及銷售發票，相關票據按保存要求，妥善保管。5. 醫療器械的按產品說明書要求在室溫下存于陰暗、 干燥處。嚴格按照產品說明書要求儲存， 存放于符合要求的庫房內，確保質量合格，發生質量糾紛有據可依。6. 醫療器械的

46、銷售客戶是具有醫療機構執業許可證的醫療機構，要求其提供必要的證明文件，并向其開具銷售憑證、銷售發票及產品資料，提示購貨單位妥善保管。7. 發生糾紛時，及時查正相關憑證，明確責任，妥善解決。8. 監管部門檢查經營情況時，及時提供經營過程憑證，如實反映公司的合法經營情況。設施設備的維護、驗證、校準管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版文件名稱：設施設備的維護、驗證、校準管理制度編號：JZTZY/QM-2016-151. 為確保醫療器械的在庫的質量合格，根據醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質量管理規范的要求，制定本制度。2

47、. 本制度的實施由公司質量管理部門、儲運部共同負責。3. 儲運部負責倉庫保管，配備相關的設備。庫房改造或維護時，防止醫療器械混淆、差錯或 被污染。4. 貯存醫療器械，按質量狀態采取控制措施，實行分區色標管理，包括待驗區、合格品區、 不合格品區、發貨區和退貨區；作業區、輔助作業區與辦公生活區分開一定距離或有隔離 措施。5. 庫房條件須做到：（1）內外環境整潔、無污染源；（2）內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；（4）可靠的安全防護措施，能對無關人員進入實行可控管理。6. 庫房配備與經營相適應的設施設備：（1）貨架、地墊板；（2）空調

48、、抽濕機、防火設備、滅蚊蟲燈、防鼠籠；（3）防爆照明；（4）設置包裝物料存放場所；7. 對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器：（1）溫控系統、自動溫濕度監控、記錄、報警設備；（2）柴油發電機；（3）監控設備8. 質量管理部門建立相關設備檔案，儲運部定期對基礎設施及相關設備進行檢查、清潔和維 護，并做好記錄。9. 對溫濕度監測設備等計量器具按年度進行校準或檢定，并妥善保存校準或檢定記錄。文件名稱：衛生和人員健康管理制度編號：JZTZY/QM-2016-16衛生和人員健康管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版

49、本號：2016年第1版1.為明確企業衛生環境、人員健康的有關要求，確保符合醫療器械質量管理的要求，根據醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質量管理規范的要求，制定本制度2. 本制度的具體實施由行政部門負責。3. 衛生管理（1）辦公生活區、輔助作業區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施， 不能對儲存作業區造成不良影響或污染，以確保醫療器械的質量。（2）庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結 構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證醫療器械質量不受 影響。（3）庫房墻壁、頂棚、地面要光潔平整。定期清掃、保持環境衛生和醫療器械衛生。（4）

50、儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。（5）各部門的辦公區域的工作衛生，要每天做好清潔，保證工作環境整潔衛生。4. 人員健康管理（1）凡從事直接接觸醫療器械的工作人員包括醫療器械質量管理、驗收、養護、保管、 復核、運輸員等，行政部門每年定期組織相關人員到縣級以上醫療機構或疾病控制 中心進行健康檢查并建立健康檔案。（2）健康檢查除一般身體健康檢查外， 質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程 度和辨色障礙等項目的檢查。（3）健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。身體條件不符合相應崗位特定要 求的，不得從事相關工作。（4）對新入職或調崗到直接接觸醫療器械崗位的人員必須

51、經健康檢查合格后才能上崗。（5）直接接觸醫療器械的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時， 應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5. 行政部門負責衛生的定期檢查，詳細記錄。建立人員健康檔案，并妥善保管。文件名稱：人員培訓及考核管理制度編號：JZTZY/QM-2016-17人員培訓及考核管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 為保證在崗工作人員能勝任相應崗位，根據醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質量管理規范的要求，制定本制度。2 .本制度的實施由行政部門負責主導，質量管理部門協助進行。3.

52、做好培訓計劃行政部門根據相應崗位人員的現狀和工作適應性需要，在質量管理部的協助下，于每年年 初提出培訓需求，報企業負責人審批后作為本年度培訓計劃。4 .培訓內容包括(1) 相關法律法規(2) 醫療器械專業知識及技能(3) 企業內部的質量管理體系文件(4) 其它方面5 .培訓的形式分別為常規培訓、崗前培訓、上崗培訓(1) 常規培訓每年應定期對各類人員進行醫療器械相關法律、法規、規章和醫療器械專 業知識及企業內部的質量管理體系文件等有關的教育或培訓。(2) 崗前培訓新入職及調崗員工應接受崗位技能和崗位質量管理制度、職責及崗位操作 規程等方面的培訓，并做好培訓記錄。(3) 上崗培訓從事特殊管理醫療器

53、械的管理工作人員，應接受相關法律法規和專業知識 培訓并經考核合格后方可上崗。6. 培訓實施(1) 行政部門根據培訓計劃，確定培訓的具體時間、負責培訓的主講人，協助主講人完成培訓資料的準備(2) 質量管理部門負責協助完成培訓材料的定稿、審核。(3) 行政部門負責組織相應的人員參與培訓，并做好現場培訓人員簽到、培訓內容記錄 等。(4) 原則上每位在崗員工每年接受培訓不少于 24小時。(5) 凡國家或地方的法規、規章明確規定特殊工作崗位人員，必須取得資格認可證書， 方能上崗的培訓，行政部門負責聯系參與培訓事宜。7 .培訓考核(1) 原則上，法律法規、質量管理體系是文化方面的培訓，采用現場提問或考卷方

54、式進 行考核；(2) 有關崗前專業技能的培訓，采用現場實操或考卷的方式進行考核。(3) 考核結果記錄在員工培訓檔案內，若有考卷，一起共同歸檔。8 .行政部門負責建立員工培訓檔案。文件名稱：醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度編號：JZTZY/QM-2016-18醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1 .明確質量投訴和質量事故的處理辦法，以便控制影響、維護企業的良好形象。根據醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質量管理規范的要求，制定本制度。2 .質量管理部門負責質量投訴、事故調查和處理報告的具體工作，供應商協助進行。3 .質量投訴的處理：(1) 銷售后的醫療器械因質量問題，或由購買方向我公司提出的質量查詢、投訴、情況 反映等，均屬本制度的管理范圍。(2) 銷售部門接到客戶投訴后應及時和質量管理部門溝通，立刻通知供應商處理。（3）在接到醫療器械質量投訴時，銷售部門完整填寫質量查詢、投訴、抽查情況記錄 表，交由質量管理部門聯系供應商跟進處理。（4）接到客戶投訴后，質量管理部門要先對投訴情況進行審核，并確定該投訴是否屬實， 投訴內容的性質是否嚴重，然后告知供應商進行審核、調查。（5）質量投訴屬于比較嚴重的，由供應商進行核實，調查后，提出處理方案。（6）檢查投訴醫療