1、同齡3理文咨醫療器械風險管理報告（產品名稱：XXX分析儀）1概述1.1 產品簡介（對產品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）1.2 醫療器械風險管理計劃及實施情況簡述XXX分析儀于20XX年X月開始策劃立項。立項同時，分廠就針對產品進行了風 險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。風險管理小組制定了醫療器械風險管理計劃（文件編號：XXX版本號XX）,確 定了 XXX分析儀的風險可接受準則，對產品設計開發階段的風險管理活動以及生產 和生產后信息的獲得方法進行了安排。風險管理小組嚴格按照醫療器械風險管理計劃的要求對XXX分析儀設計開發階 段進行了風險管理，并建立和保

2、持了相關風險管理文檔。1.3 風險管理評審的目的風險管理評審的目的是通過對XXX分析儀在上市前各階段風險管理活動進行總 體評價，確保風險管理活動已按計劃完成，并且通過對該產品的風險分析、風險評 價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實剩余風險和綜合剩余風險 控制均在可接受的范圍內。1.4 風險管理評審小組成員評審人員所屬部門職務XXXX技術廠長評審組組長XXXX技術質量部組員XXXX技術質量部組員XXXX質量部組員XXXX銷售服務部產品應用）組員XXXX臨床專家（外聘）組員2風險管理評審輸入2.1 風險的可接受性準則風險管理小組對公司醫療器械風險管理制度制定的風險可接收性準則進行了

3、評價，認為XXX分析儀完全適用。2.1.1 風險的嚴重度分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的-1導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業醫療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業醫療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適2.1. 2風險的概率水平分級等級名稱代號失效發生的可能性頻次（每年）極少P6失效不大可能發生。幾乎完全相同的過程 也未有過失效<10-6非常少P5很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效ICT”很少P4很少幾次與相似過程有關的失效1010-偶然P3與以前時有失效發生，但不占主要比例的 過程相類似的過程有關有時P2一般與以前經常發生失效的過程相似的 過程有

4、關rw1經常P1失效幾乎是不可避免的>1注：頻次是指每臺設備每年發生或預期發生的事件次數。2. 1. 3風險的可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的S1S2S3S4S5經常P1RR有時P2AR偶然P3AR很少P4AARR非常少P5AAARR極少P6AAARR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2. 2風險管理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫療器械風險管理計劃見附件2-1安全特征問題清單見附件2-2危害判斷及風險控制方案分析見附件2-3風險評價和風險控制措施記錄表見附件2-4 3. 3相關標準 YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用 G

5、B4793. 1-2007測量控制和實驗室用電氣設備安全要求第1部分：通用要 求 YZB/國2.4相關文件和記錄 公司風險管理制度 文件編號：XXX 版本號：XX 產品圖紙 產品設計計算書 產品說明書 產品檢測報告報告編號：XXX 臨床評價報告/產品使用報告3風險管理評審3.1 醫療器械風險管理計劃完成情況評審小組對XXX分析儀醫療器械風險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。通 過對相關風險管理文檔的檢查，認為XXX分析儀醫療器械風險管理計劃已全部實施。 3. 2綜合剩余風險的可接受性評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，評審了在所有剩余風險共同作用下 對產品安全的影響，評審結果認為：產品綜

6、合剩余風險可接受。具體評價從如下方 面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的數量適當，且提示清晰，符合規范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結論：產品說明書符合10號令及產品專用安全標準要求，無相互矛盾之處，相 關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產品進行比較結論：通過與XX公司XX型分析儀進行臨床比較，性能、功能比較分析，認為 公司XXX分析儀與目前市場上反映較好的這款機型從性能指標、功能及臨床使用上 6都是相同的。5）評審組結論風險管理評審小組通過以上方面評審、分析，一致認為本產品的綜合剩余風險 是可以接受的。3.3關于生產和生產后信息對生產和生產后信息的獲得方法，公司在醫療器械風險管理制度作出了規 定，風險管理小組在該產品醫療器械風險管理計劃中作出了安排。評審組對該 產品生產和生產后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進行了評審，認為獲取 方法和安排是適宜和有效的。4風險管理結論風險管理評審小組經過對XXX分析儀風險管理過程和結果進行評審，認為醫療 器械風險管理計劃已被適當地實施，對與XXX分析儀預期用途和與安全性有關的特 征和已知或可預見的各種危害進行了判定，對每一個判定的危害處境