1、臨床實驗室管理辦法 （草案 ）衛(wèi)生部臨床檢驗中心 申子瑜第一章 總則 第一條為加強對臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例和病原微生物實驗室生物安全管理條例等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。第二條本辦法所稱臨床實驗室 （以下簡稱實驗室 ）是指以診斷、 治療、預(yù)防人體疾病或評估人體健康提供信息 為目的，對取自人體的材料進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、 細胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗的實驗室。實驗室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進一步 適當(dāng)檢查提供建議。第三條 醫(yī)療、保健機構(gòu)、采供血機構(gòu)等機構(gòu)中開展臨床檢

2、驗服務(wù)的實驗室均適用本辦法。第四條 醫(yī)療、保健機構(gòu)、采供血機構(gòu)等機構(gòu)全面負責(zé)本單位所屬實驗室的質(zhì)量和安全管理。第五條衛(wèi)生部負責(zé)全國實驗室的監(jiān)督管理丁作。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)實驗室的監(jiān)督管理 工作。第六條 醫(yī)療、保健機構(gòu)、采供血機構(gòu)等機構(gòu)實驗室應(yīng)當(dāng)按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護 患者隱私的原則提供臨床檢驗服務(wù)。第二章實驗室管理的一般規(guī)定第七條實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。第八條 實驗室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療、保健機構(gòu)、采供血機構(gòu)等登記注冊時核定的診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提 供臨床檢驗服務(wù)，并向核發(fā)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。新增臨床檢驗項目應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生

3、行政部 門按新增診療科目申報。第九條 實驗室應(yīng)當(dāng)采用衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗服務(wù)。醫(yī)療、保健機構(gòu)、 采供血機構(gòu)等不得開展、使用衛(wèi)生部公布淘汰的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法提供臨床檢驗服務(wù)。新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法山衛(wèi)生部定期發(fā)布。第十條 醫(yī)療、保健機構(gòu)、 采供血機構(gòu)等機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證實驗室具備與其臨床檢驗服務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、 場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。統(tǒng)一管理， 資源共享，第十一條 醫(yī)療、保健機構(gòu)、 采供血機構(gòu)等提供臨床檢驗服務(wù)的實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置， 保證質(zhì)量。第十二條 實驗室應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作的客觀、公正，不受任何部門和經(jīng)濟利益等影響。 第十三條實驗室應(yīng)當(dāng)建立

4、健全各項規(guī)章制度并嚴格執(zhí)行。第十四條 實驗室應(yīng)當(dāng)有專 （兼 ）職人員負責(zé)質(zhì)量和安全管理。第三章實驗室質(zhì)量管理第十五條 醫(yī)療、保健機構(gòu)、采供血機構(gòu)等機構(gòu)的實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標木 采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程。標本采集和接收記錄完整，記錄必須包括標本采 集和接受時間，并由醫(yī)療、保健機構(gòu)、采供血機構(gòu)等機構(gòu)組織實施。第十六條實驗室丁作人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。出具診斷性報告的實驗室應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗醫(yī)師崗 位，檢驗醫(yī)師應(yīng)當(dāng)是注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。從事臨床檢驗了作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并通過國家組織的統(tǒng)一考試，成績合格經(jīng)注冊后方可執(zhí)業(yè)。二級以亡醫(yī)療機構(gòu)、保健機

5、構(gòu)、采供巾-機構(gòu)等機構(gòu)的實驗室主任應(yīng)當(dāng) 經(jīng)過衛(wèi)生部臨床檢驗中心統(tǒng)一組織的培訓(xùn)。第十七條實驗室應(yīng)當(dāng)制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。第十八條 實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性。第十九條實驗室應(yīng)當(dāng)對臨床檢驗儀器、設(shè)備實行年審制度。對需要校準的檢驗儀器、檢測系統(tǒng)和對臨床檢 驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。第二十條實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)控圖。出現(xiàn)失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時 查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。GB室內(nèi)質(zhì)控程序主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷

6、規(guī)則，失控時原 因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。室內(nèi)質(zhì)量控制標準執(zhí)行中華人民共和國同家標準 20032302-T-361 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南。第二十一條 實驗室應(yīng)當(dāng)參加衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價項目。參加項 目、申報程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報按室間質(zhì)量評價機構(gòu)要求進行。凡參加室間質(zhì)評的項目， 應(yīng)當(dāng)按常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性，真正反 映本實驗室的實際臨床檢驗水平。室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)查找原因，采取糾正措施。床旁試驗 的項目應(yīng)當(dāng)與該醫(yī)療、保健機構(gòu)實驗室同項目常規(guī)臨床檢驗方法進行

7、比對。尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床 檢驗項目，實驗室應(yīng)當(dāng)將該項目與其它實驗室的同類項目進行比對，或用其它方法驗證其結(jié)果的可靠性。 如臨床檢驗項目比對有困難，應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、 抗干擾性、參考范圍等。同時應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量保證措施。室間質(zhì)量評價標準執(zhí)行中華人民共和國國家標準 GB/ 20032301-T-361臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求。室間質(zhì)量評價組織工作由省級以上臨床檢驗中心負 責(zé)，具體名單由衛(wèi)生部定期公布。第二十二條實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時，保護患者隱私，并 保證臨床檢驗報告信息的完整性。臨床檢驗報告內(nèi)容至少包

8、括患者姓名、性別、年齡、住院或門診號、申 請醫(yī)師姓名、申請項目、標本類型、采集標本時間、接收標本時間、檢測時間、檢驗結(jié)果和單位、參考范 圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者姓名、報告日期、實驗室名稱。臨床檢驗報告必須以中文書寫。醫(yī)療、 保健機構(gòu)、采供血機構(gòu)等機構(gòu)有義務(wù)為受檢者提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。臨床檢驗報告保存期 限按規(guī)定執(zhí)行。第二十三條實驗室應(yīng)當(dāng)建立并妥善保存質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器試劑使 用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容，保存期限至少為 2 年。 第二十四條 滿足本辦法質(zhì)量要求的不同實驗室出具的臨床檢驗結(jié)果，醫(yī)療、保健機構(gòu)、采

9、供血機構(gòu)等機構(gòu) 之間可以互認。第四章 實驗室安全管理病原微生物實驗室生物安全管理第二十五條 病原微生物實驗室生物安全管理應(yīng)當(dāng)嚴格按照同務(wù)院頒布的 條例執(zhí)行。第二十六條 實驗室生物安全防護水平，依照臨床檢驗項目和臨床檢驗方法，根據(jù)生物危害風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)達到 相應(yīng)的級或二級生物安全防護級別。生物危害風(fēng)險較高的特殊臨床檢驗項目和臨床檢驗方法的生物安 全防護級別按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十七條 醫(yī)療、保健機構(gòu)、 采供血機構(gòu)等機構(gòu)實驗室設(shè)計與建造應(yīng)當(dāng)符合同家標準，并與其生物安全防 護級別相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。第二十八條 病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照國務(wù)院頒布的病原微生物實驗室生

10、物安全管理 條例執(zhí)行。第二十九條實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。第三十條 實驗室應(yīng)當(dāng)對新員丁進行上崗前安全教育，并每年對所有工作人員進行生物安全防護知識培訓(xùn)。 第三十一條 實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品， 實驗室丁作人員應(yīng)當(dāng)能夠 正確使用。第三十二條 實驗室應(yīng)當(dāng)嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒 ）種，如發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照病原微生物實驗室生物安全管理條例規(guī)定送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗。第三十三條實驗室的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法等有 關(guān)規(guī)定管理。第三十四條 實驗室消毒應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒

11、布的 醫(yī)院感染管理規(guī)范 和消毒技術(shù)規(guī)范 等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十五條實驗室應(yīng)當(dāng)建立化學(xué)品、放射性、防火、電氣設(shè)備等非生物危害的預(yù)防措施及意外事故的應(yīng)急 預(yù)案。發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量第五章監(jiān)督管理 第三十六條醫(yī)療、保健機構(gòu)、采供血機構(gòu)等機構(gòu)應(yīng)加強對實驗室日常監(jiān)督管理工作。 第三十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)實驗室的質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查。問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。 第三十八條衛(wèi)生行政部門接到對實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核實并依法處理。 第三十九條衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施： （一）對實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱或者復(fù)制實驗室質(zhì)量和

12、安全管理的有關(guān)資料，采集封存樣品；（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的實驗室及其人員停止違規(guī)行為；（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進行查處。第四十條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心對實驗室的安全管理和臨床檢驗質(zhì)量進行檢查及指導(dǎo)。省級 衛(wèi)生行政部門可以委托省級臨床檢驗中心對轄區(qū)內(nèi)實驗室的安全管理和臨床檢驗質(zhì)量進行檢查及指導(dǎo)。根 據(jù)實際需要，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門可以委托市級臨床檢驗中心對轄區(qū)內(nèi)實驗室的安全管理和臨床檢驗 質(zhì)量進行檢查及指導(dǎo)。臨床檢驗中心在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)實驗室安全管理和臨床檢驗質(zhì)量存在問題，應(yīng)當(dāng) 及時向衛(wèi)生行政部門報告，提出改進意見。省級臨床檢驗中心的職責(zé)： （一）承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)實驗室

13、的安全管理和臨床檢驗質(zhì)量的檢查及指導(dǎo)任務(wù)；（二）承擔(dān)組織臨床檢驗的室間質(zhì)量評價任務(wù)；（三）負責(zé)采供血機構(gòu)血液質(zhì)量的鑒定；（四）研究臨床檢驗工作中存在的問題及解決方案；（五）臨床檢驗儀器、試劑的檢定與評估；（六）組織學(xué)術(shù)活動及信息咨詢，培訓(xùn)臨床檢驗人員；（七）依法開展特殊臨床檢驗項目；（八）向衛(wèi)生部行政部門提供臨床檢驗管理和技術(shù)方面的咨詢意見。（九）完成省級衛(wèi)生行政部門委托的其他任務(wù)。衛(wèi)生部臨床檢驗中心職責(zé)： 除具有省級臨床檢驗中心的職責(zé)外，還包括以下職責(zé)： （一）對省級臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價千作進行指導(dǎo)；（二）臨床檢驗參考系統(tǒng)的研究、建立，組織推廣；（三）負責(zé)采供血機構(gòu)血液質(zhì)量的鑒定和

14、仲裁；（四）起草臨床檢驗技術(shù)規(guī)范；（五）完成衛(wèi)生部委托的其他任務(wù)。第四十一條 醫(yī)療、保健機構(gòu)、采供血機構(gòu)等機構(gòu)對衛(wèi)生行政部門或其委托機構(gòu)的檢查、監(jiān)測、調(diào)查取證工 作應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。第四十二條醫(yī)療、保健機構(gòu)未按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門備案臨床檢驗項目或未申報新增臨床檢驗項目，按醫(yī) 療、保健機構(gòu)超診療科目執(zhí)業(yè)，由衛(wèi)生行政部門依照醫(yī)療機構(gòu)管理條例進行處罰。采供血機構(gòu)未按規(guī) 定向衛(wèi)生行政部門備案臨床檢驗項目或未申報新增臨床檢驗項目， 由衛(wèi)生行政部門按照有關(guān)規(guī)定進行處罰。 第四十三條 醫(yī)療、保健機構(gòu)、 采供血機構(gòu)等機構(gòu)未建立健全和貫徹落實實驗室安全、質(zhì)量管理規(guī)章制度以及未按本辦

15、法規(guī)定進行室內(nèi)質(zhì)量控制和參加室間質(zhì)量評價，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令其立即改正；造成嚴重后 果的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令實驗室暫停執(zhí)業(yè)活動，直至吊銷機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并追究有關(guān)人員的責(zé)任。 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十四條 醫(yī)療、保健機構(gòu)、 采供血機構(gòu)等機構(gòu)擅白使用不成熟或淘汰的臨床檢驗項目或臨床檢驗方法出 具臨床檢驗報告，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令該機構(gòu)立即終止該臨床檢驗項目或臨床檢驗方法，并責(zé)令實驗室 限期整改，同時向社會公告。第四十五條 醫(yī)療、保健機構(gòu)、采供血機構(gòu)等機構(gòu)未按國家規(guī)定使用檢驗儀器、試劑、耗材，由衛(wèi)生行政部 門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法

16、律法規(guī)進行處罰。第四十六條 實驗室使用非臨床檢驗專業(yè)技術(shù)人員從事臨床檢驗技術(shù)工作， 按醫(yī)療、 保健機構(gòu)聘用非衛(wèi)生技 術(shù)人員，由衛(wèi)生行政部門依照醫(yī)療機構(gòu)管理條例進行處罰；被聘用人員按非法行醫(yī)，由有關(guān)部門依法 查處。由衛(wèi)生行政部門按照 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第四十七條 出具虛假臨床檢驗報告或非醫(yī)師出具臨床檢驗診斷性報告，進行處罰。第四十八條實驗室未按規(guī)定采集、運送、儲存、處理臨床檢驗材料和實驗室廢物的，由衛(wèi)生行政部門按照 病原微生物實驗室生物安全管理條例、醫(yī)療廢物管理條例、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法 進行處罰。第四十九條實驗室出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正或暫停執(zhí)業(yè)活動，直至依法吊 銷機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證： （一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；（二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；（三）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全； （四）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。3月 31日前報衛(wèi)生部。第五十條當(dāng)事機構(gòu)或當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以按規(guī)定申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。 第五十一條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對實驗室的質(zhì)量、安全管理情況進行定期通報或公告。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng) 當(dāng)將上一年度對轄區(qū)內(nèi)實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年 第六章附則第五十二條本辦法不適用于下列實驗室： （一）法醫(yī)學(xué)實驗室；