1、國際生物醫藥聯合研究院實驗室信息系統項目采購人設定實質性需求條款情況說明表采購人（單位名稱）： 國際生物醫藥聯合研究院 填表人： 張穎 序號設備名稱實質性需求條款原因說明備注1微環境數據采集系統 監測系統主要由基站/節點,加上無線數據記錄裝置及傳感器構成，使用2.4Ghz傳輸頻率為標準。主要功能是實現對關鍵工序或過程數據的連續實時監測、報警及警報處理、報表及歷史數據分析。用戶使用要求2微環境數據采集系統監測系統要滿足FDA 21 CFR part 11 (美國食品藥品監督管理局相應法規)法規要求。實驗室認證要求3微環境數據采集系統投標產品符合NIST（美國）或UKAS/NPL（英國）或DKD/

2、PTB（德國）等技術標準，提供相關證明文件。實驗室認證要求4微環境數據采集系統監測系統要符合FDA標準的安裝和運行驗證協議(IQ/OQ)。實驗室認證要求5微環境數據采集系統硬件質量保證期限在系統有效性認證后12個月。免費提供三年的系統維護，并提供永久的技術咨詢服務。用戶使用要求6微環境數據采集系統供應商應在中國境內有固定的售后支持單位，提供專業的售后服務及探測器的校正服務，并擁有具備相應資格的技術支持人員。用戶使用要求7藥代動力學實驗室信息管理系統（LIMS）符合FDA 21CFR PART11、GLP等國際規范。實驗室認證要求8藥代動力學實驗室信息管理系統（LIMS）系統可驗證。實驗室認證要

3、求9藥代動力學實驗室信息管理系統（LIMS）供應商的系統應在中國的藥代動力學實驗室至少有三個應用實例。用戶使用要求10藥代動力學實驗室信息管理系統（LIMS）系統應可以靈活的進行Study的設計。可以簡單地設計不同的試驗組、受試對象、處理方式、試驗時間安排、取樣時間計劃、取樣類型等。用戶使用要求11藥代動力學實驗室信息管理系統（LIMS）系統支持樣品或標準品的重復分析，并按照預先設定的規則進行結果數據的自動判定，并最終報告出相應的結果值。用戶使用要求12藥代動力學實驗室信息管理系統（LIMS）系統支持PK計算和生物利用度計算，并至少獲得30個以上的PK參數。用戶使用要求13藥代動力學實驗室信息

4、管理系統（LIMS）系統應提供Winnonlin、Kinetica軟件的計算接口。用戶使用要求14藥代動力學實驗室信息管理系統（LIMS）系統應提供與Microsoft Office Word和Excel軟件的接口。用戶使用要求15藥代動力學實驗室信息管理系統（LIMS）系統應支持嚴格的電子簽名，同時支持用戶按業務實際進行配置電子簽名。用戶使用要求、實驗室認證要求16藥代動力學實驗室信息管理系統（LIMS）LIMS與HPLC端口輸出系統升級軟件一套，技術要求：網絡客戶機/服務器：再分析功能與 MetaFrame 兼容；操作系統： Windows XP Professional、可以進行實時分析

5、；數據管理：按文件或按數據庫；安全性：符合 FDA 21 CFR Part 11 標準：多用戶登陸、密碼保護、歷史信息記錄和原始數據保護；具有系統適用性；具有分析完成后的自動判斷（重新注入、異常中止、繼續和跳轉至另一行）；具有GLP 支持（結果反饋控制報警和儀器）：大量反饋信息。臺式機一套，配置要求詳見3.5.3；激光打印機一臺。實驗用戶使用要求、實驗室認證要求17中心實驗室信息管理系統審計：系統應能實現對LIMS記錄變更的審計。審計的方式和內容應根據用戶的實際需求進行配置。不管在LIMS是否運行的情況下，通過任何方式更改（或刪除、增加）了數據庫中的數據，LIMS應能依然通過審計功能來獲得數據

6、更改的相關信息（如誰什么時間改變了什么內容等）。用戶使用要求、實驗室認證要求18中心實驗室信息管理系統電子簽名：系統的電子簽名應滿足FDA 21CFR Part 11的要求，允許用戶根據實際需要進行電子簽名配置。電子簽名的應用范圍包括靜態數據和動態數據。用戶使用要求、實驗室認證要求19中心實驗室信息管理系統系統應支持對不同數據層次的審批，如對結果、樣品的審批；支持多級審批。并提供規格指標的控制。用戶使用要求20中心實驗室信息管理系統系統應支持用戶自定義報告，報告內容可以包含文字、數據、圖表信息。輸出方式可以為E-mail、傳真、保存為文件(如CSV、Excel、 LOTUS和文本文件)、打印機

7、 (本地或網絡打印機)和擴展程序 (發送到客戶自定義的應用軟件)等。用戶使用要求21中心實驗室信息管理系統系統支持工作流的管理，系統應允許用戶運用直觀的圖形化方式來設計反映實驗室樣品等動態數據在其生命周期中流轉過程的工作流，而無需要通過編程語言來定制LIMS的業務工作流。且這種業務工作流的設計簡單靈活，可滿足不同的業務流轉。用戶使用要求22中心實驗室信息管理系統系統應支持孔板（Plate）類業務的運行，如微量滴定盤(Microtiter Plate)和試樣陣列。應能預定義試樣盤的組成和填充順序，能夠實現諸如復制、合并、分拆和混合等常見的處理方式，應還可以實現并追溯不同試樣盤之間的先后處理關系。

8、系統應提供了Cherry pick功能，支持對孔板中試樣進行Cherry pick。用戶使用要求23中心實驗室信息管理系統系統應支持儀器與LIMS的雙向通信，LIMS不僅可以從儀器獲得結果數據和譜圖文件；同時，LIMS也可以向儀器發送控制數據。用戶使用要求24中心實驗室信息管理系統系統應支持對譜圖的管理。系統應能夠自動采集來自不同儀器廠商的不同文件格式的各種圖譜，將這些圖譜自動轉換成統一的文件格式，并保持原有的所有信息不變。合法用戶可以隨時查看這些與樣品自動關聯的每一張圖譜，并進行重新處理和譜庫檢索等，且完全不需要這些圖譜類儀器的工作站。用戶使用要求25中心實驗室信息管理系統系統支持后臺調度功

9、能，如自動生成報告并發送、儀器數據的自動采集。用戶使用要求26中心實驗室信息管理系統符合FDA 21CFR PART11、GLP、CAP等國際規范。實驗室認證要求27中心實驗室信息管理系統軟件安裝、配置:中標方應負責連接實驗室內所有可以輸出實驗結果、生成報告的儀器設備，并完成實驗室內所有檢測儀器設備所需結果報表的設計、編程。承諾至少連接儀器20臺、生成報表20種。軟件安裝配置、驗證全過程應在6個月內完成。用戶使用要求28中心實驗室信息管理系統培訓：中標方應負責在現場或培訓基地培訓買方的技術人員、操作和維護人員，包括基礎培訓、儀器連接培訓、報告培訓和孔板培訓。在買方認可培訓開始的一個月前提供培訓

10、計劃及培訓資料，培訓后的人員應能熟練操作軟件，了解軟件使用方法、各項功能，并能排除一般故障。用戶使用要求29中心實驗室信息管理系統驗證：驗證服務內容包括現場驗證服務指導、協助制訂驗證計劃、咨詢、培訓、軟件驗證工具包。實驗室認證要求30國際醫學管理詞典具有醫學術語數據儲存庫、維護和傳播的功能，并確定醫學術語定義的完整性。支持審查過程中用戶結構的變化，包括國際醫療審查和翻譯核準變更，幫助平臺支持、和國際用戶間的信息交流。用戶使用要求31國際醫學管理詞典該詞典是具有5級分層、多軸結構的術語詞典。用戶使用要求32國際醫學管理詞典由MSSO提供技術支持，及時更新醫學術語及其應用的醫療產品信息。用戶使用要

11、求33國際醫學管理詞典投標產品的軟、硬件均符合FDA要求，并提供相應有效證明文件實驗室認證要求34國際醫學管理詞典該詞典支持審查過程中的用戶結構變更，并提供及時醫學術語更新服務，每年兩次。更新版本包含增加記錄和修改原有記錄，更新獨有代碼。用戶使用要求35國際衛生組織藥物詞典軟件本詞典包括處方藥、部分非處方藥和藥劑師配置藥物、生物制品、血液制品、診斷藥物及造影劑。世界衛生組織藥物詞典包括國際通用的醫藥產品登記號和藥物記錄號碼，可將藥物信息編碼輸入不良反應和臨床試驗數據庫。用戶使用要求36國際衛生組織藥物詞典軟件本詞典包括處方藥、部分非處方藥和藥劑師配置藥物、生物制品、血液制品、診斷藥物及造影劑。

12、世界衛生組織藥物詞典包括國際通用的醫藥產品登記號和藥物記錄號碼，可將藥物信息編碼輸入不良反應和臨床試驗數據庫.用戶使用要求37國際衛生組織藥物詞典軟件世界衛生組織采用等級化藥品記錄、等級化分層治療-化學分類的方法對藥品不良反應或臨床試驗數據分析。用戶使用要求38國際衛生組織藥物詞典軟件接收、分析和記錄全球不良事件數據。在4，000，000的詞條的國際數據庫中進行檢索。定期更新、編輯、出版世界衛生組織藥物詞典。根據用戶要求進行用戶使用要求39國際衛生組織藥物詞典軟件投標產品的軟、硬件均符合FDA要求，并提供相應有效證明文件。必須符合WHO獨特國際分類標準，由UMC提供技術支持。實驗室認證要求40

13、藥代動力學/藥效動力學（PK/PD）軟件能夠進行PK/PD/NCA分析計算，軟件完整的，定義好的內建模型庫中Noncompartmental模型不得少于7個，compartmental模型不得少于35個，并且包含對用戶自編譯的模型的支持。用戶使用要求41藥代動力學/藥效動力學（PK/PD）軟件導入的數據格式必須支持ASCII, Excel, SAS transport 及其它幾種格式。并可把結果存成一個統一的格式，或導出到S-Plus, SigmaPlot, NONMEN等其它軟件中，能夠直接把結果導出到Microsoft Exel文件中。用戶使用要求42藥代動力學/藥效動力學（PK/PD）軟

14、件可把該軟件數據輸出到S-Plus及SigmaPlot, 并可選用腳本進行進一步的操作，并可以通過用內建的腳本語言及VBA自動化APIs,創建定制的界面來自動化一些標準的分析及報告的生成投標產品的軟、硬件均符合FDA要求，并提供相應有效證明文件。用戶使用要求、實驗室認證要求43藥代動力學/藥效動力學（PK/PD）軟投標產品的軟、硬件均符合FDA要求，并提供相應有效證明文件。實驗室認證要求44藥代動力學/藥效動力學（PK/PD）軟件提供與多種數據源的直接連接接口， 包括關系數據庫，比如Oracle, SAS數據集，及通過靈活的query構建向導連接到商業化或者內部版本的LIMS產品的定制圖形連接

15、接口。用戶使用要求45藥代動力學計算軟件3.1 藥代動力學功能3.2.1 兩套藥動學參數：房室模型參數和統計矩參數（非房室參數）3.2.2 智能化分析3.2.3 成批數據處理3.2.4 血、尿藥數據分析3.2.5 加權標準曲線用戶使用要求46統計分析系統軟件 Base 統計分析系統軟件 ®（核心部件）。 用戶使用要求47統計分析系統軟件 統計分析系統軟件/STAT®（統計分析系統軟件經典的統計分析工具）。用戶使用要求48統計分析系統軟件 統計分析系統軟件/SHARE®（統計分析系統軟件高并發協同數據服務器）。用戶使用要求49統計分析系統軟件 統計分析系統軟件/Access® to ODBC（外部數據連接和訪問模塊.提供同ODBC數據源連接）。用戶使用要求50統計分析系統軟件 統計分析系統軟件/Access® to OLE DB。用戶使用要求51統計分析系統軟件 AppDev Studio（基于WEB應用的開發套件）。用戶使用要求52統計分析系統軟件 統計分析系統軟件/IML®（交互式的矩陣語言開發環境）。用戶使用要求53統計分析系統軟件 統計分析系統軟件/Insight®（將統計方法與交互式圖形顯示融合,提供可視化的數據探索與分析工具）。用戶使用要求54統計分析系統軟件 Enter