1、中國天辰化學工程公司GMP設計規定-制藥廠房設計要求-GMP寸制藥廠房設計的要求1.總則合理的生產制藥廠房的工程設計是為藥品生產能達到保障質量要求而創造合格的布局、 場所。它是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產中所需的建筑物以及 與工藝配套的空氣調節、水處理等公用工程。GMP要求制藥企業消除混藥和污染，最大限度地減少任何藥品生產所包含的、通過檢驗 最終產品不能消除的風險。要做到符合生產流程要求并防止交叉污染和混雜（所謂混雜是指因廠房平面布局不當及 管理不嚴，造成不合格的原料、 中間體及半成品的誤操作使不合格品繼續加工包裝出廠,生產中遺漏任何生產程序或控制步驟），廠房的合理布局

2、顯得特別重要，在進行新廠建設或 老廠改造時，必需認真地反復推敲平面布置。2. 醫藥工業潔凈廠房潔凈度等級劃分藥品生產微生物檢查要求類別劑型含細菌量含霉菌量附注固 體不含生藥原 料口服劑< 1000 個 /g 或ml< 100個/g或ml不得檢岀大腸桿菌含動物藥或臟器藥不得檢岀沙門菌、活螨含生藥原料片劑< 1000 個/g500 個/g丸劑< 5000 個/g< 500 個/g散劑< 10000 個/g< 500 個/g液體制劑< 100 個 /ml< 100 個/ml外用藥眼藥< 100個/g或ml不得有不得檢岀綠膿桿菌陰道創傷用 藥

3、< 1000 個 /g 或ml< 100個/g或ml不得檢岀破傷風桿菌、綠膿桿菌。藥品生產潔凈室（區）空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數/個.m-3微生物最大允許數< 0.5 卩 m> 5卩m浮游菌/個.m-3沉降菌/個.皿T100級350005110 000 級3500020001003100 000 級2000050010300 000 級6000015注：300 000級是參考美國聯邦標準潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級。 空氣潔凈度的測試以靜態條件為依據，測試方法應符合國家醫藥管理局醫藥工業潔第3頁共28頁中國天辰化學工程公司凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方

4、法的規定。 對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內100塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多 次出現時，方可認為該測試數據是可靠的。3. 藥品生產潔凈區劃分藥品生產潔凈區的劃分原料藥潔凈等級百級及萬級背景下的百級萬級10萬級>10萬級法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料 藥其他原料藥的生產暴露環境無菌藥品：指有無菌檢查項目（不存在活的生物）的藥品。潔凈等級百級及萬級背景下的百級萬級10萬級>10萬級最終火菌藥品大容量注射劑（> 50ml）的灌 裝加塞； 注射劑的稀配、過濾； 小容量注射劑的灌封； 直接接觸藥品的包裝材 料的最終處理注射劑濃配或采用 密閉系統的稀配。非滅菌藥品 罐

5、裝前不需過濾的藥液配置； 注射劑的灌封、分裝和壓塞； 直接接觸藥品的包裝材料最 終處理后的暴露環境。罐裝前需除菌過濾的藥液 配置軋蓋，直接接觸藥品 的包裝材料最后一 次精洗的最低要求非無菌藥品：法定藥品標準中未列無菌檢查項目的制劑潔凈等級百級及萬級背 景下的百級萬級10萬級>10萬級 非最終滅菌口服液藥品的暴露工序：片劑、硬膠囊劑、顆粒劑中的稱量、配料、 制粒、干燥、混合、壓片包衣；顆粒式膠囊灌裝；內包裝及相應中間開口工序；粉針劑的清洗瓶工序、干燥滅菌室、無菌服 配備和軋蓋工序； 深部組織創傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序； 除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。 最終滅菌口 服液體藥品的 暴

6、露工序； 口服固體藥 品的暴露工序； 表皮外用藥 品的暴露工序。生物制品潔凈等級百級及萬級背景下的百級萬級10萬級>10萬級罐裝前不經除菌 過濾的制品及其 配置、合并、灌封、 凍干、加塞、添加 穩定劑、佐劑、滅 活劑等； 罐裝前需經除菌過 濾的制品及其配置、合 并、精制、添加穩定劑、 佐劑、滅活劑除菌過 濾、超濾等； 體外免疫診斷試劑 的陽性血清的分裝、 原-抗體分裝； 粉針劑中的滅菌瓶 膠塞冷卻儲存室、分裝 室、無菌更衣室、無菌 緩沖走廊。 原料血漿的合并、非低溫提取、 分裝前的巴士消毒、軋蓋及制品最 終容器的清洗等； 口服制劑其發酵培養密閉系統 環境（暴露部分需無菌操作）； 酶聯免疫

7、吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑（PCR、 紙片法試劑等體外免疫試劑； 深部組織創傷用制品和大面積 體表創面用制品的配制、灌裝。4.制藥生產簡介及潔凈區的劃分無菌原料藥精制、干燥、包裝生產流程及環境劃分用于口服劑生產的生產流程示意及環境劃分萬級潔凈區域中國天辰化學工程公司GMP設計規定-制藥廠房設計要求-無菌原料藥精制、干燥、包裝生產流程及環境劃分用于灌裝前需經除菌過濾的生物制品第7頁共28頁I裝瓶I干燥滅菌裝瓶I2II1 冷卻H裝箱H入庫I局部100級環境;:萬級環境;:10萬級環境人員口服液生產布置方案J成品庫:成品包裝 成 品 r包裝材料包裝材料庫中間品庫洗瓶更衣+ hhyh

8、'i.配藥存外衣男更女更溶媒處理室原 材 :料 :庫原料粉針劑生產、包裝流程及潔凈環境劃分粉針劑生產：以青霉素制劑為例。1粉劑制作:從試管中取出少許孢為了取得純菌種，必須在沒有其他雜菌的試管中保存單一的細菌孢子。子后，把它涂布在斜面培養基上，再從斜面上選種，置入母瓶搖動發芽。待種子量擴大后, 置入冰庫備用。接種時，先將母瓶中的種子投入小罐生長，再從管道進入中罐而后過渡到大發酵罐。利用細菌的尸體溶液反復多次提煉，從溶液中分離出結晶，再進行過濾提純、烘干。! 細菌接種選種二 !I生物細菌培I溶液的過濾:提煉精制；,1 :P結晶Ii I烘干 II 磨細 中國天辰化學工程公司GMP設計規定-制

9、藥廠房設計要求-細菌的培養雖然在密封罐里進行，但選種與接種等大都暴露在 室內容氣中，使用敞開的容器進行提取結晶、真空烘干和粉劑研磨 也并非流水作業，不斷接觸室內 空氣，故需要環境凈化條件。提煉工作往往使用大量的有 機溶劑如乙醇、丁醇、乙酸乙酯 、丙酮、酒精等等。不可避免局 部泄漏。針劑灌封與接種時使 用煤氣或液化石油氣火頭，廠 房需考慮 防火與防 爆。西林瓶I洗瓶 I干燥滅菌化驗膠基I清洗處理I干燥滅菌H分義T加橡皮塞抽檢I鋁蓋外送包貼簽X_I封蠟卜|_視檢I成品化驗局部100級凈化區域；：:萬級凈化區域;10 ：萬級凈化區域。粉針劑制作車間，發酵部分因設備尺寸大并且成組布置，需要安排在較大的

10、空間內，適合用局部凈化氣流裝置等加強其爐口操作環境的凈化。其余各工序對平面尺寸和凈空都沒有特殊要求。一般需在潔凈工作臺配合下進行全室空氣凈化。房間之間流水關系不強，布置較為靈活。2.粉劑分裝：粉針劑裝在西林瓶內再封膠塞和軋蓋。瓶與塞都要事先清洗與干燥滅菌。從清洗分裝 直到軋蓋前，仍容易混入塵埃和微生物。 一旦混入，則粉劑制作階段的凈化工作將前功盡棄。 因而瓶與塞的清洗用水/清洗與干燥的環境/分裝設備及其操作環境都需要高潔凈度。為了確保藥品質量，后工序的抽檢 /軋蓋也需要較高的凈化條件。粉劑分裝車間的工藝流水性極強， 用分裝線順序串通各有關房間。 容器與藥品從傳遞窗 進入。分裝間尺寸取決于分裝線

11、的設備數量與組合， 但單臺設備尺寸不大。廠房凈高一般在 2.5 - 3.0之間。因此制藥工業廠房往往布置成多層的形式。粉針布置示意100J瓶子火菌隧道11加:分裝1ii塞:塞軋蓋r-P* 口成品10萬洗瓶11萬分裝0萬無菌藥粉包材>第9頁共28頁中國天辰化學工程公司GMP設計規定-制藥廠房設計要求-無菌分裝注射劑生產流程及環境區域劃分M干/分裝<空安瓶）J原原料J膠塞酸或堿處理I；I擦洗消毒11配 料匸|割 園rI洗瓶TI無菌過濾I飲用水洗飲用水）ZZL：I純水洗純水二>注射用水洗|*<射水I 硅 I 化jI凍干*1分裝舟軋蓋k第13頁共28頁熱源試驗無菌試驗I裝盒 X

12、1貼簽 <:膠塞冷卻貯藏室、分裝室、無菌更衣室、無菌緩沖走廊均為萬級凈化區域。注：局部100級凈化區域;萬級凈化區域;10!萬級凈化區域。可滅菌大容量注射劑的生產流程及凈化區域劃分飲用水TI離子交換膠塞酸堿處理離膜）T乙醇浸泡I瓶外清洗原輔料re量純水）射用水過濾紙箱I粗洗*1煮沸*1清洗清洗I清洗清洗劑處理piI粗洗I清洗精洗I精洗>2標簽燈檢XI滅菌p-入庫包裝XI貼簽I濃配'；-4 - -I過濾 !I稀配iI粗濾I -1 I 卜 qI 精濾丄H灌裝H上塞I翻塞I軋加蓋鋁蓋局部100級凈化區域；1:萬級凈化區域；L _ Wj萬級凈化區域。安瓶藥液洗瓶100水針劑布置示意

13、包材萬級 1干燥滅菌I灌封1001滅菌檢漏燈檢印包成品»萬級可滅菌小容量注射劑工藝流程示意及凈化區域劃分粉劑加注射用水配制注射液，將注射液進行配藥過濾后即可進行灌封.安瓶在清洗前要先進行割園.從安瓶清洗干燥滅菌到灌封都需要環境凈化.水針劑在灌封之后還有無菌檢漏工序，故在滅菌方面較之粉針劑條件有利一些，但是水針劑對非生物粒子的控制更為 嚴格。平面布置的情況與粉針劑分裝車間類似。可滅菌小容量注射劑工藝流程示意及凈化區域劃分注了|倉中國天辰化學工程公司膠囊劑生產流程及環境區域劃分第17頁共28頁注：！10：萬級凈化區域局部100級凈化區域片劑的生產原料藥的粉碎、制粒與干燥工段會產生大量粉塵

14、（根據生產情況不同可能達到空氣濃度 5mg/m左右），一方面需要加強排風，一方面還要凈化。壓片工作既不能吸收水分又不能混 進灰塵。,防止粉塵通過空氣系片劑生產還要注意的一條就是要對生產區的粉塵進行有效的控制 統發生混藥或交叉感染。粉塵控制的目的：-對原輔料、中間品和成品的防交叉污染。-對生產人員的防護。-防止粉塵從生產區逸出污染環境。粉塵控制措施：-在產塵點上和產塵區設隔離罩和除塵設備。控制室內壓力，產生粉塵的房間應保持相對負壓。GMP設計規定-制藥廠房設計要求-多品種換批生產的片劑車間，產生粉塵的房間不宜采用循環風。片劑生產流程及環境區域劃分（制劑原料'（濕潤劑JI粉碎篩1:制粒=,

15、.JI濕法I干法I直接法I©廠、厶解心（玻璃瓶）（濕潤劑丿I干燥II整粒I*粗洗精洗1配制11總混1 i 1干燥 1包衣| 4壓片XJSz冷卻一H分裝H冷卻tlI消毒H0 宇沖模_ A包裝、 干燥* I消毒wA芒料丿包裝包裝材料）局部100級凈化區域；:萬級凈化區域；L _ _ _10.J萬級凈化區域。中國天辰化學工程公司GMP設計規定-制藥廠房設計要求-第19頁共28頁中藥材前處理流程示意及凈化區域劃分（中藥材A-凈選L包裝整齊有合格證 注明：品名、產地一驗收：鑒別真偽、區分優劣水制 切割炮制屮燥I»配料k-清除雜質和去除非藥用部分一用飲用水浸泡，浸過一種藥材的水不能再浸

16、泡另一種藥材 一及時淋干或甩干包括切、鎊、刨、劈等過程，切過后及時干燥包括炒、炙、蒸、燉、禪、燙、煅、制霜、制炭、水飛、復制、 發酵、發芽、提凈等廠依藥材的性質制定不同的干燥方法。 L 定時倒盤和翻料，防止糊化。滅菌 包括干熱、濕熱、化學、物理等火菌方法。憐卻容器-* 混合*；I中間站I溫度18-28 C /濕度50-60%注：！ 10 1萬級凈化區域大蜜丸生產流程示意及凈化區域劃分T過濾濾去雜質.藥粉-.zjz.I過篩c包裝材料萬級凈化區域II煉蜜H熔蠟卜41制殼I 1丸合藥滅菌-I-蠟I外包裝X衣I成品I中國天辰化學工程公司GMP設計規定-制藥廠房設計要求-注：！10 !- r + 水密丸

17、、水丸生產流程示意及凈化區域劃分萬級凈化區域中國天辰化學工程公司GMP設計規定-制藥廠房設計要求-中藥糖漿劑生產流程示意及凈化區域劃分注：萬級凈化區域第25頁共28頁注：10 J萬級凈化區域5廠房平面布置形式5.1窄矩形平面主要人口潔凈輔助區潔凈區次要入口n次要入口潔凈動力區潔凈動力區潔凈區次要入口主要人口V TT次要入口 潔凈輔助區主要人口主要人口潔凈動力區潔凈動力區潔凈區潔凈輔助區潔凈動力區潔凈輔助區次要入口 次要入口 注：*主要入口 ； G次要入口 窄矩形平面特點： 以多層廠房占多數 建筑占地少，能有較好的建筑體形. 可直接或間接采光. 由于進深受限制，平面靈活性差，各層之間容易產生相互

18、干擾 管道走相比較復雜.5.2寬矩形平面潔凈動力區潔凈動力區潔凈區潔凈區潔凈輔助區潔凈輔助區潔凈動力區潔凈動力區非潔凈生產區L潔凈動力區潔凈區潔凈輔助區 潔凈輔助區注：*主要入口 ；'次要入口潔凈區寬矩形平面特點 以單跨或連續單跨與局部多層組成。 潔凈區與潔凈輔助區、潔凈動力區相貼，有利于保溫與防塵。 空調凈化機房靠近負荷中心，管線布置比較合理。 工藝布置緊湊，縮短運輸距離。內部布置的靈活性大。 潔凈生產區上部便于設技術夾層。 占地相對較大，廠房內部得不到自然采光，防火疏散要妥善處理。5.3梳形平面潔凈輔助區潔凈輔助區潔凈生產區 I潔凈動力區潔凈動力區潔凈生產區TT主要入口 ；潔凈生產

19、區TT次要入口潔凈生產區潔凈生產區梳矩形平面特點 廠房由幾幢窄形單層與多層相連組合而成。 可直接或間接采光。 內部沒有柱子，工藝布置方便靈活。中國天辰化學工程公司GMP設計規定-制藥廠房設計要求- 有利于改建或分期擴建，相互不干擾。 因外形復雜，占地面積大.外墻面積也大，不利于保溫、節能與防塵。6.車間布局即要求6.1制藥廠房的組成: 生產部門 1）廠房按工藝和質量要求劃分為:般生產區：無潔凈級別規定。控制區：潔凈級別分10000級和10000級。潔凈區：潔凈級別為 10000級及局部100級。2）生產輔助部門物料凈化室。包括：原輔料外包裝清潔室、外包裝材料清潔室、滅菌室等。稱量室。包括：配料

20、室、設備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室等。3）其他公用工程用房。包括空壓機室、冷凍真空泵房、變配電室等。分析室：設置相應的監測場所，各測試室按要求設置防塵、防震、防潮、凈化等設施。維修保養室生活部門人員凈化室。包括：雨具存放室、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、 空氣吹淋室等。 辦公用房。包括：廁所、淋浴室與休息室、吸煙室（根據需要設置）等。6.2生產區布置的總體要求第29頁共28頁1）工藝流程合理緊湊布置，避免人流、物料交叉混雜。2）生產區域的布局要順應工藝流程，避免生產流程的迂回、往返。3）潔凈廠房中的人員和物料的出入口應分別設置。原輔料和成品的出入口

21、也宜分開設置。4）物料傳遞路線應盡量短捷，相鄰房間的物料傳遞盡量利用室內的傳遞門窗，減少在走廊內輸送。5）人員和物料電梯宜分開。電梯不宜設置在潔凈區內，必須設置時，電梯前應設氣閘室。般貨梯與潔凈貨梯也應分開設置。6.3對空氣潔凈度有要求的房間宜按下列要求布局:1）空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調機房，并布置在上風側。2）空氣潔凈度相同的房間或區域應相對集中。3）潔凈局部和衛生要求不同的房間相互聯系中應有防污染措施，如設立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等；潔凈區出入口處宜布置潔凈等級較低的工作室。）在有窗廠房中一般應將潔凈級別較高的房間布置在內側或中心部位;有外窗的房間要做雙層窗，其中一層為固定窗。

22、門要關閉嚴密，并朝潔凈度高的房間方向開啟。 在有窗的情況下,布置時又需將無菌潔凈室安排在外側時，可設一封閉式外走廊以緩沖，在無窗廠房中無此要求。4）人員和物料進入潔凈區應有各自的凈化用室和設施。凈化用室的設置要求與生產區的潔凈級別相適應。5）潔凈區內應設與生產規模相適應的原材料、半成品、成品存放區，并應分別設置待檢區、合格品區和不合格品區。6.3設備布置要求:1）潔凈室內只設置必要的工藝設備。宜造成污染的工藝設備應布置在靠近排風口位置。2）設備盡量不采用設備基礎，必要設置時，采用可移動光潔基礎。3）合理考慮設備起吊、進場運輸路線。門窗留孔要能容納進場設備通過，必要時把間隔墻設計成可拆卸的輕質墻

23、。4）當設備安裝跨越不同潔凈等級的房間或墻面是，應采取密封的隔斷裝置，以保證到達不同等級的潔凈要求。5）不同潔凈等級房間之間的的物料如采用傳送帶傳送時，傳送帶不宜穿越隔墻，而宜在隔墻兩邊分別傳送。6）吊裝孔宜布置在電梯井道旁側，每層吊裝孔布置在同一垂直線位置上。7）吊裝孔不宜開得過大，（一般控制在2.7m以內），對外形尺寸特別大的設備吊裝時,可采用安裝門或安裝墻，一般宜布置在廠房內走廊的終端。若電梯能滿足所有設備的搬運,則不設吊裝孔。6.4安全出入口設計要求:由于潔凈室需要經過曲折的衛生通道才能進入內部,當事故發生或火警時， 為了人員及中國天辰化學工程公司GMP設計規定-制藥廠房設計要求-時疏

24、散，在潔凈區要有一緊急出口，直接對潔凈區外的交通道。緊急出口門，應向疏散方向 單向開啟。6.5衛生通道的安排 1）控制區與一般生產區連接要有緩沖室。到控制區去的人員均需更衣后經緩沖室才能進入 操作室。2）潔凈室與通道不在同一層的布置通常將換鞋、存外衣、淋浴更內衣放在底層,然后通過一專用樓梯至有關各層，并進入各層的二次更衣（即穿無菌衣、鞋和手消毒室），最后通過風淋室進入潔凈區。第33頁共28頁3）潔凈室與衛生通道在同一層布置適用于潔凈區面積小或嚴格要求分隔的潔凈室。不論潔凈室與衛生通道設在同一層與否，其進入潔凈區的入口位置均很重要，理想的入口應盡量接近潔凈區中心。6.6管道敷設于廠房設計的關系

25、1）潔凈廠房內的管線很多，特別是風道，須占很大空間，其余如照明、動力電線上下水管、 壓縮空氣管、蒸汽管、物料管等。物料潔凈要求通常均需暗敷。因此在布置時，水平管線宜10萬級潔凈廠房內管道設置技術夾層或技術夾道，穿越樓層的豎向管線宜設技術豎井。在 不強求暗敷，可以用明管，但要排列整齊，萬級廠房中盡可能采用暗敷管道。2）多層廠房技術豎井其設置位置及大小應根據具體情況決定，一般設在縱橫向轉角的通道 上，設在非潔凈區或 10萬級區。6.7廠房應有防止動物和昆蟲進入的設施。室內墻面、地面、頂棚應6.8廠房面積與生產規模相適應，有足夠的空間放置設備和物料。光滑、無縫隙、不得有顆粒性物質脫落、并能耐受清洗和

26、不同消毒劑的消毒。6.9進入控制區、潔凈區的空氣，需經過相應空氣凈化系統過濾。室內一般應保持正壓。6.10廠房室內排水系統的設計要求 1）排水主管應設置在靠近雜質最多、最臟及排水量最大的點處，以減少管道堵塞的機會;2）潔凈室（區）內的排水設備以及和排水管相連的設備，必須在排水口以下部位設水封裝 置。3）排水管安裝位置應有足夠的空間以利拆換管件和疏通維護工作的進行。4）排水主管不宜穿過潔凈室，如必須穿過時，主管上不得設置檢查口，檢查口要采用暗裝方式，可設在管槽內或豎井內，或靠墻安裝后由土建裝飾。5）100級潔凈室（區）不得設置地漏，萬級和10萬級潔凈室（區）內，也應少設地漏；如必須設置時，要求地

27、漏材質不易腐蝕（如采用不銹鋼地漏）、內表面光滑、不宜結垢、有密封蓋、開啟方便、能防止廢水廢氣倒灌，必要時還應根據生產工藝要求可消毒滅菌。7.人凈設計要求7.1設計中必須特別注意人凈用房的排列順序，使工作人員不致因為行走順序上的逆轉形成交叉污染。但人凈用房的組成并非一成不變的，會因為生產與潔凈室的不同特點而增減調整。以空氣吹淋為例，當潔凈區僅采用了垂直層流潔凈室或全部為10萬級潔凈室時，也可將吹淋室換成氣閘室；某些僅對細菌敏感的生產也可能不需設置吹淋室;相反，在某些特殊情況下，還需要設置局部地段的第二次吹淋室。7.2人凈組成單元及設計參考指標:水洗：用水洗去手、臉、甚至全身體表臨時附著物和積存的

28、體表排出物。應設洗手和消毒設備，一般潔凈多為洗手；無菌行業則需洗澡。水龍頭按最大班人數10人1只計。洗手設備應避免用手開關龍頭，洗手后避免用織物去揩干，必須用感應的烘干設備。換鞋：進入門廳首先將鞋上泥土除去。目前常用的是掛泥格板。為了進一步控制泥沙帶入,在門廳設置換鞋區，在此脫去外出鞋，并將外出鞋放入鞋柜。有的廠采用加鞋套的方式。鞋柜不論工作鞋和外出鞋一律采用深300mm寬度方向每米四格，高度每格120mm豎向6格。面積指標：存鞋0.05m2/柜。雨具存放：0.1m2/人。 換衣外用存放室：工人外衣及生活用品均在此存放,并換車間工作服。衣柜數量按車間定員人數，每人一個。面積指標:采用單層衣柜：

29、0.8m2/人2采用雙層衣柜：0.4m/人潔凈工作服潔凈工作服設在潔凈室中凈化洗滌干燥和封裝的,而后存放在潔凈工作服衣柜中。取出拆封、穿衣時，必然暴露在空氣中， 所以，潔凈工作服存放室的潔凈度應與生產操作環境的 潔凈度相當。一般以降低一個潔凈度等級。面積指標與外出工作服相同。 廁所和淋浴室廁所和淋浴室的設置一直是一個難以統一的問題。設計規范中建議設在換鞋處外面，當然這是最保險的，但這樣給使用帶來很大不便，但是將廁所和淋浴室設在潔凈區也是不合理 的。2廁所面積指標：0.2-0.4m /人；前室防治烘手設備.淋浴室面積指標：1.8-2.7m 2/人如設置在潔凈區時，應采取通風和除濕措施，并應設置前

30、室。 空氣吹淋（風淋）室可以在一定程空氣吹淋是用高速的潔凈空氣吹掃全身服裝及裸露體表上的臨時附著物。度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物；減少因直接接觸造成的污染。面積指標：0.25-0.34m/人設置單人空氣吹淋室時，按最大班每30人設1臺；潔凈區工作人員超過 5人時，空氣 吹淋室一側應設旁通門。 氣閘、風幕和氣幕氣閘：一般由風淋室兼顧。由于風淋室往往設在潔凈區入口處，同潔凈區直接相連，而且兩端的門往往相互連鎖啟閉，所以它不僅用于人員凈化， 而且兼有氣閘的作用， 內部氣壓 高于低潔凈度房間的氣壓，用來防止來自低潔凈度房間的污染。風幕：設置懸掛式的高效過濾機組，引進潔凈室內新風，過濾后向下射流，

31、稱為風幕。氣幕：頂部設置帶有中、高效過濾器的機組，通過條縫向下噴射氣流形成遮擋污染的氣 幕。 人凈生活用室面積參考指標按在冊人數計算部分：1.84-2.18m2/人2按最大班人數計算部分：2.36-3.00m/人（一般潔凈廠房）5.96-8.40m2/人（無菌潔凈廠房）設計人員可將上述兩個部分給予綜合。8.物凈程序及要求8.1傳遞路線較小件物料凈化程序真空吸塵等凈化處理較大件貨流凈化程序物料入口 第一道»套間密閉門第二道密閉門內有專車接料清洗室*潔凈室8.2傳遞設施般傳遞窗為兩道平開門式傳遞窗。早期往往將兩道門作成機械連鎖開關，即一道門處于關閉狀態時，另一道門才能打開。近年大部分已簡

32、化成非連鎖式,依靠使用人自行管理。箱體內部有設置紫外燈的用于對傳遞物進行滅菌。在開關頻繁或開啟較長的情況下,有的還在箱體內設置高效過濾的空氣幕。回轉式傳遞窗：它是兩個相套的圓筒，依靠內套筒的旋轉傳遞物料。通過式滅菌設備： 無菌潔凈室中常用它來傳遞容器與工具。女口：電烘箱，一端從有菌室開門，輸入物料后經過電烘箱滅菌后，再從無菌室內開啟電烘箱的另一端門取物。藥液通過式傳遞窗。傳遞設施高潔凈度一側應保持正壓。8.3物料凈化用房布置要求 1）原輔料外包裝清潔室設在潔凈區外，經處理后由氣閘室或傳遞窗送入（貯藏室）稱量室。2）包裝材料清潔室，設在潔凈區外，處理后送入貯藏室。3）凡進入無菌區的物料及內包裝材

33、料除設清潔室外,還要設置滅菌室。清潔室與滅菌室設在10萬級區域內，并通過氣閘室或傳遞窗送入萬級區域內。中國天辰化學工程公司GMP設計規定-制藥廠房設計要求-應單獨設置專用傳4）生產過程中產生的廢棄物出口不應與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗, 遞設施。9.潔凈室的布置要求 1）不同級別的潔凈室應該相對集中布置，以減少相互干擾，有利空調系統布置，也有利于 同一類級別的潔凈室組合在一個大空間內。2）潔凈度高的潔凈室可布置在車間的盡端或中性區域內。這樣可保證潔凈度高的房間處于 人流活動最少的部位，也有利于氣壓從較高房間流向降低房間，最后從出口排出。3）嚴格分開人流和物料的進出路線，最好能單獨設置出入口。

34、人員和物料的凈化用房盡量 貼近潔凈室布置，以避免再污染的可能。4）一般宜在潔凈室處設置套間或走廊，與外界分開。根據需要還可以設置參觀走廊或觀察 孔，避免和減少非工作人員進入室內。5）由于潔凈室往往布置在廠房盡端或中性部分，凈化通道又比較曲折，故應注意消防和疏散問題。要注意安全出入口的設置和數量,般可在套間或走廊處設置對外安全出入口,入口一般不少于兩個。同樣，開啟吹淋室附近也應設置通道或小門，使在下班或緊急情況下, 可不通過吹淋室外出。6）安全出口必須有供人員緊急疏散用的事故照明。兩個安全出口的方向宜相反，且要能從 生產地點不經過人員凈化路線直接通向室外。安全疏散門應向外開，不得采用吊門、轉門、

35、 側拉門以及電控自動開關。10.技術夾層和技術夾道的設計注意事項 10.1技術夾層 1）頂部設技術夾層設計要點:通常回風系統利用地溝直接接入機房，也可以通過技術夾道轉移至頂部技術夾層。般頂部技術夾層內， 送風管道斷面最大，網路覆蓋面廣，并且每至送風口處均要向下分支，其位置直接影響潔凈室的氣流和潔凈度，對于其他管線布置遮擋影響最多，故往往作為夾層內優先考慮的布線內容，安排在夾層的最上方，其下布置電線、管線。夾層凈高度：按照兩排斷面600的風管上下重疊或交叉布置，風管直接與其頂部結構的間隙定為100mm下方間距按200mm上下重疊布置兩排無坡度的水與氣體管道，則自結構底部至最下一排管道的高度約計達

36、2000mm尚未考慮安裝檢修與測定時人的操作需要。夾層底板非輕型吊頂時， 初布置管道外，還可以同時安排動力或照明配電箱，設置排風機房或過濾器室等。夾層平面設計需要注意留出施工安裝用（也可供消防用）的通道，縱橫布置管道以及各類托架與懸吊構件均需避開這個通道。當采用輕型吊頂時，也要注意設置臨時進人的步道。2）車間上下均設技術夾層F夾層一般設回風系統和重力管道等，管道明敷，便于檢修整理。下夾層還可擴大用途,設置回風風機、動力配電箱及設備動力配線、架設電纜等。1.8 米。考慮到重力管道的坡度以及進人檢修，夾層高度不宜低于 10.2技術夾道和技術豎井設計要點: 10.3技術夾道：主要以垂直構件隔成的供安

37、裝管線等設施使用的建筑夾道。1）一般與潔凈室相鄰，往往不僅在其中明敷豎向管線，而且還敷設水平管線。2）可以放置不宜放在潔凈室內的一些輔助生產設備，如電源穩壓裝置、配電箱、真空泵等 等。3）可以把全部夾道作為回風系統的一段管道或靜壓箱。10.4技術豎井：在多層廠房內，為隱蔽管線而設置的能穿越樓層，尺度上是細高的井式空 間。1）井壁材料要符合防火要求。2）管道安裝完畢，要在層間或隔層樓板處，用耐火極限不低于樓板的非燃燒體隔開。3）檢修分層進行，檢修門需為防火門。10.5潔凈室天棚構造 1）天棚板為鋼筋混凝土板。一般用于小跨度廠房。其優點是:整體性強，氣密性高;容易解決穿行管道，安放靜壓箱、嵌裝燈具

38、等開孔和相應的密封。內部可以安放具有一定荷載的裝置，也可設置排風機室或過濾器室等，當作樓板使用布置比較靈活。便于上人安裝與檢修， 可以從上部安裝高效過濾器， 從而較容易保證高效過濾器安 裝縫的密封質量。其缺點是:當采用現場搗制構件時，施工期較長，濕作業多。當采用預制構件時，構件類型受現有胎模具的限制很多，由于開孔的影響，板的型 號太多。現澆板與搗制板混用時， 模板并不節省，施工周期也縮短不多， 且現澆板與預制板 的厚度也難協調。2）輕型鋼骨架吊頂：一般適用于廠房跨度大的情況。其優點是:裝配化、干操作、可以快速施工。工藝調整后，更動風口和管道口的靈活性比較大。適合廠房技術改造，增加技術夾層簡單可

39、行。其缺點是:整體性差、氣密性低，不便從上部安裝過濾器，不能承受更多的荷載。密集的吊桿，式吊頂上部空間不通暢。11.名詞解釋序號名詞解釋備注潔凈廠房生產工藝有空氣潔凈度要求的廠房。潔凈室根據需要，對空氣中塵粒（包括微生物） 、溫度、濕度、 壓力和噪聲進行控制的密閉空間， 并以其潔凈度等級符 合規范規定為主要特征。潔凈區由潔凈室組成長度區域。潔凈度指潔凈環境中空氣含塵量多少的程度。技術夾層主要以水平構件分隔構成的供安裝管線等設施使用的 建筑夾道。技術夾道主要以垂直構件分隔構成的供安裝管線等設施使用的 建筑夾道。技術走廊技術豎井主要以垂直構件分隔構成的供安裝豎向管線設施使用 的井式建筑輔助空間。潔凈工作區指潔凈室內離地面0.0-1.5高度區域內生產工藝特殊要求者除外第37頁共28頁中國天辰化學工程公司GMP設計規定-制藥廠房設計要求-GMP設計規定-制藥廠房設計要求-空氣吹淋室強制吹除工作人員及其衣服上的附著塵粒的設備.氣閘室為保持潔凈區空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室.人員凈化用室人員進入潔凈區前按一定程序進行凈化的輔助用室.物料凈化用室物料進入潔凈區前按一定程序進行凈化的輔助用室