1、高值醫用耗材（含植入、介入類醫療器械）管理制度一、本制度所指高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有 嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫用耗材。植入性醫療器械是指借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結 束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。介入醫療器械：通過外科手段插入人體或自然腔口中， 進行短時 間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。二、設備科負責高值醫用耗材（含植入、介入類醫療器械）的統 一采購管理。凡是納入省級集中采購 的高值醫用耗材（含植入、介入 類醫療器械），嚴格執行網上采購政策，在省醫

2、用耗材采購平臺上采 購中標產品，不得自行組織采購。暫時未納入省統一采購范圍的，因 臨床確有特殊需要，經醫學裝備委員會組織論證、審核同意、在省平 臺上報后由醫學裝備管理委員會通過招議標形式采購，確保高值醫用 耗材（含植入、介入類醫療器械）采購規范、入口統一、渠道合法、 手續齊全。三、設備科對高值醫用耗材（含植入、介入類醫療器械）生產經 營企業提交的醫療器械生產企業許可證、醫療器械注冊證、醫 療器械經營企業許可證及產品合格證明等資質，按照相關法律法規 的規定進行審核審驗，并會同有關部門打擊各種違法違規行為。四、設備科要加強高值醫用耗材（含植入性醫療器械）的信息管 理，嚴格執行高值醫用耗材（含植入性

3、醫療器械）采購、入庫、出庫、 使用、報廢等工作規定，詳細記錄產品類別、名稱、規格、型號、產 地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價格、采購金額等相關 信息，實現來源可追溯、去向可查明、責任可追究。五、使用科室不得擅自直接向生產企業或經營企業采購高值醫用 耗材（含植入性醫療器械）并進行臨床使用，不得使用患者自備的植入性醫療器械，不得作為中間人直接向患者銷售器械， 不得擅自選擇 本院供應商數據庫以外的供應商的產品。六、嚴禁使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的高 值醫用耗材（含植入性醫療器械）。七、醫務科負責依據醫療衛生機構醫學裝備管理辦法和醫 療器械臨床使用安全管理規范（試行）的要求

4、，建立健全高值醫用 耗材（含植入、介入類醫療器械）臨床使用安全管理及使用評估等規 章制度。監管各科室及醫務人員在登記注冊的診療范圍內使用高值醫 用耗材（含植入、介入類醫療器械），嚴禁超診療范圍使用。八、各臨床使用科室主任管理高值醫用耗材（含植入、介入類醫 療器械）在科室內的規范使用，使用之前，應嚴格履行知情同意制度。 應將患者的病情、醫療措施、醫療風險、可供選擇的高值醫用耗材（含 植入性醫療器械）的種類、收費標準等詳細信息告知患者，尊重患者 的自主選擇權，由患者或其家屬簽署使用植入、 介入類醫療器械知情 同意書，入病歷。九、各科室在使用植入、介入類醫療器械 時，應嚴格按照產品的 設計和使用要求

5、進行植入安裝，保證醫療質量和安全。在使用過程中， 要認真驗證產品的包裝、標識、說明書與實物的一致性。手術完成后， 應在手術記錄和病案中登記 植入、介入類醫療器械 的基本追溯信息。十、臨床使用植入、介入類醫療器械 后必須對使用情況進行登記， 保證產品質量信息跟蹤，使用記錄包括：患者姓名、手術名稱、手術 者、患者病案號、住址、聯系電話等；產品使用日期（手術日期） 、 品名、規格、型號、數量、生產批號、序列號、滅菌批號、有效期、 生產商、供應商、生產（經營）許可證號等許可證明文件編號，產品 包裝等，使用記錄及唯一性標識信息應當與病歷一同保存。 植入性醫 療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化

6、管理系統， 確保 信息可追溯。類別十一、嚴格執行醫療器械不良事件的報告制度， 對使用中發現的 不良事件及時報告和處理，按照醫療器械不良事件報告程序及時向市 藥監局和衛計局報告，并按照有關規定對醫療器械予以封存。 如發現 假冒偽劣產品，要及時向公安機關報案，并向市衛計局、藥監部門報 告。高值醫用耗材參考目錄（包括但不限于以下品目血管介入類!導管、導絲、球囊、支架及輔助材料 涉及：冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等：非血管介入類3導管、導絲、球囊、支架、各種內窺涉及：氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直！i鏡涉及的材料腸等.1 II I I I I I m I iBm I

7、 I I I iBm i i i i miBilam i il:人工關節（椎體、椎板），固定板（釘、骨科植入:針、架、棒、鉤），人工骨、修補材涉及：脊柱、關節、創傷等神經外科i顱內植入物、填充物等電生理類j標測導管、消融導管等n I I W!H IIR + PI I I畔i I I Wil hlR IIR + PI I b + .i I I Wil hPR IIIR-P* I “I I I Wil hPR IIIW I I THE I I Wil I PR IIIW I II Wil I PR-II1W I II IWPI I PR-II1R-*I I 卜屮仲 I I WPII-PI I IR

8、WI I hPPIR I I WPII-PI I IRWI I hPiiiRR-i i | iWPII PI I IIW I I PUPIIR-* I I WPII PR-1 IIW I I Pl起搏器類i永久、臨時、起搏導管、心臟復律除涉及：心臟、膀胱等?顫器、起搏導線等體外循環及血液凈化:人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、i分離器、附件等眼科材料;晶體、眼內填充物等hHhrih*! I I rhll hi-l I百百d I 卜Hhrihd I I iMUI hhd Ita百。I Hhrihd I I iMhl hhd Ikarai I bHh.hri I I iMhl hhd IkdMi

9、I I rbhldari k I iMhl I hd IhdMi I I rhldiJ-l I iMhl I id-ihiMi I k rhldrd-l I Xl II hhiihri* I I iMadhi I Ir4。I hh-ihhd k I li-hhdhB I IdMi I hh-ihid I I li-hhdl hi I IdMi I I knhidh I I li-hhdl hd-l IdMi I I hrii印膜、種植、頜面創傷修復、口腔充口腔科1填、根管治療、粘接、義齒、正畸、:矯治等材料I?hMim-*-! I I -PIII hl-l IIR + II I HMIIM-I

10、 I I H-lll hl-l IIR + PI I h-lllt-l I I IWII hlR lll + PI II I IWII hlR lll-l-PI I II I IWII I PR IIIWI I I -PIIII-R I I IWII I PI-IIIWI I I -PIIII-I-I I IWH I PI-IIIR-HI I hl-llll-H I I Ff-PIIhll I ll-MI I 卜I I If-PIII II I ll-l-PI I hlUIIR-* I I If-PIII Fl I IIWI I I P-FIIIR-* I I If-PIII Pl-I IIW

11、I I I;人工瓣膜、人工補片、人工血管、高其他i分子材料等植入類醫療器械目錄序號名稱品名舉例1植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器 材、結扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、 腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、 整形材料、心臟或組織修補材料、眼內充 填材料、節育環、神經補片2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關 節、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、 人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌 腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器3接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜4支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道 支架5器官輔助裝置植入式助聽器、人工肝支持裝置助聽器、外掛式人工喉介入類醫療器械目錄序號名稱品名舉例1血管內導管血管