1、質量體系作業文件產品名稱可吸收止血夾、可吸收骨內固定器、可吸收 顱骨夾文件編號：文件標題注塑工藝驗證方案一驗證目的：1醫療器械生產中，注塑是生產過程中影響產品質量的主要環節之一。注塑質量影 響到產品整體的性能和外觀，配合等方面因此，對注塑工藝進行有效的控制并驗證，以 保證實現在正常的生產條件下，生產出符合標準的醫療器械產品。2本方案的目的在于為評價注塑工藝參數的狀況對注塑產品的外觀及尺寸的影響， 以確認最佳的注塑工藝參數。3本方案適用于本公司 產品注塑工藝的驗證。二方案驗證小組成員：技術部：袁明偉質量部：馬秋莉生產車間：高思永本方案的由技術部編制，由質量部、技術部協同努力設計完成，技術部經理審

2、核批 準。三 驗證依據：產品圖紙和相關設備參數。驗證項目：各種零配件的注塑壓力、溫度、成型周期對產品質量的影響。驗證項目：各種零配件的注塑壓力、溫度、成型周期對產品質量的影響。驗證條件設置：注塑區環境條件：a）溫度：18-28b）濕度：50-65RH注塑工藝參數：溫度：筒體類：前區：29040,中區：28540 后區265 40模溫：55 -65a）壓力：鎖模壓力：135注射壓力：100 BAR -134BARb）成型周期：注塑；3-10秒c）保壓+冷卻：6-12S三驗證方法（見附件1）參數設置：設置好各類參數，使機器預熱升溫至額定值。出樣：空注出模頭樣，手動閉模，注塑 2-3模產品。檢驗：檢

3、驗產品外觀及尺寸是否符合有關要求及圖紙，如果全部合格，則投入正常 生產，如果一項或某幾項不合格，則需回到第一步，進行參數調整，重新進行驗證。四結果分析評價：經過上述過程對某一產品注塑工藝參數進行驗證過程確認，并填寫工藝驗證報告和工藝參數驗證排列表。最終批準：驗證小組審閱上述所有結果及評價分析意見，同意驗證結果，并按此結論編制注塑工藝過程卡。五驗證方案審核會簽表方案起草人/日期方案編制會簽人質量部經理車間主任六聲明：茲證明本人已審核同意可吸收止血夾、可吸收骨內固定器、可吸收顱骨 交注塑工藝驗證方案。是驗證結果記錄投入正常生產注塑工藝參數驗證排列表規格型號零件名 稱試驗次數 參數123溫度（C）壓

4、力(bar )成型周期溫度（C）壓力(bar )成型周期溫度（C）壓力(bar )成型周期1區2區3區鎖 模注 射注 射保壓 +冷 卻1區2區3區鎖 模注 射注 射保壓+ 冷卻1區2區3區鎖 模注射注 射保壓 +冷 卻B-小 3.4 X 56-11骨板290285265135100582952852751351105829528527513512068L-小 4.5 X 40-17拉力螺釘295285275135100582952852751351006729528527513510056L-小 4.5 X 45-20拉力螺釘2952852751351005829528527513510067

5、29528527513510057L-小 4.5 X 55-33拉力螺釘295285275135100582952852751351006729528527513510058L-小 4.5 X 55-50全螺紋 螺釘295285275135100582952852751351006729528527513510058L-小 3.4 X 24-20全螺紋螺釘295285275135100582952852751351006729528527513510055KSL-3 16 X26可吸收顱 骨夾295285275135110462952852751351105629528527513511056XR401可吸收止血夾295285275135100452952852751351004