1、溫度驗證計算機化系統確認方案2016.06驗證小組成員部門人員職務職責質量部組長負責承擔具體確認項目的組織實施工作。督促確認人員做好記錄；審核確認方案，組織相關培訓負責確認方案的起草工作，設備維修保養規程的編寫。負責各階段確認結果匯總及評價、組織起草 確 認報告。設備動力部組員負責儀器儀表的校驗和設備資料的收集與整理。質量保證部組員負責公司確認的調度協調工作質量控制部組員負責組織確認過程中的檢測工作質量保證部組員負責設備操作和崗位作業及記錄負責確認過程中的數據采集工作。方案起草部門起草日期方案審核部門起草日期方案批準部門起草日期專業資料專業資料1. 驗證目的檢查并確認溫度驗證系統符合GMP 標

2、準及溫度驗證要求，所制定的標準及文件符合GMP 要求， 特根據 GMP 要求制定本確認方案，作為對溫度驗證系統進行確認的依據.2. 驗證范圍本次驗證主要對用于我公司由FLUKE2635A 數據采集器、FLUKE9172 干井爐、 FLUKE9170 干井爐、聯想G480 筆記本電腦所組成的溫度溫度驗證系統的安裝、運行以及性能進行確認。3. 職責3.1. 驗證委員會3.1.1. 組織協調驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。3.1.2. 負責驗證實施的指導與監督。3.1.3. 負責驗證方案修訂或補充的審核與批準。3.1.4. 負責驗證系統變更的審核與批準。3.1.5. 負責對驗證系統的風險評

3、估結果進行審核與批準。3.1.6. 負責驗證結論的評價與批準。3.1.7. 負責對驗證中出現的偏差和驗證結果進行評價，再驗證周期的批準。3.2. 驗證小組3.2.1. 負責驗證方案的起草、實施，組織驗證的相關培訓。3.2.2. 負責驗證資料的匯總及整理，驗證結果的分析討論和起草驗證報告。3.2.3. 負責對驗證方案修訂或補充提出申請3.2.4. 負責對驗證系統的變更按照變更管理規程提出變更申請3.2.5. 執行并確認驗證方案中的內容，并對實施過程中出現的結果進行分析，對出現的偏差填寫“偏差調查處理表”，并上報驗證委員會。3.2.6. 再驗證的時間安排3.3. 質量保證部3.3.1. 負責參與驗

4、證的調度協調工作3.3.2. 負責驗證方案及驗證報告的審核3.3.3. 負責驗證項目實施過程中的監督、取（采）樣工作3.3.4. 負責驗證文件歸檔。3.4. 質量控制部3.4.1. 負責驗證實施過程中相關的檢測工作、并填寫檢驗記錄3.4.2. 負責檢驗記錄的審核及OOS/OOT/ 的報告及處理3.5. 設備動力部3.5.1. 負責儀器、設備的管理，為設備的驗證提供技術指導3.5.2. 負責儀器、設備資料的收集。3.6. 生產部3.6.1. 負責配合相關儀器、設備的具體驗證工作3.6.2. 負責相關驗證記錄和輔助記錄填寫。3.6.3. 負責組織相關車間做好驗證過程中操作間的清潔。4. 確認指導文

5、件下列文件是確認的基礎文件：專業資料4.1. 內部文件文件名稱文件編號驗證總計劃確認與驗證管理規程變更控制管理規程偏差調查管理規程質量風險管理規程4.2. 相關法規藥品生產質量管理規范2010修訂版藥品生產質量管理規范2010修訂版附錄：計算機化系統藥品生產質量管理規范2010修訂版附錄：確認與驗證5. 術語縮寫縮寫描述Hardware硬件Software軟件Electronic record電子記錄IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認OS操作CSV計算機化系統驗證6.概述我公司實所采購的溫度驗證系統是由美國FLUKE 2635A 數據采集器、FLUKE9170 干井爐、 FLUKE9172

6、干井爐、聯想G480 商業化筆記本電腦、一組由20 根 K 型干熱探頭、一組 20 根 T 型濕熱探頭、一組9 根 K 型超細線濕熱探頭所組成。FLUKE2635A 數據采集器用于將探頭所采集的不同強度的電信號轉變成數字信號在面板上顯示，并將數字信號通過數據線傳送到聯想G480 筆記本電腦中安裝MET TEMP-VS 軟件中，并在軟件中完成數據的計算、報表的生成并輸出為不可更改的PDF 文件。 FLUKE9170 干井爐與 FLUKE9172 干井爐用于對探頭的校驗，FLUKE9172 校準溫度范圍為35 425 ，FLUKE9 170 的校準溫度范圍為-45 145 。 溫度驗證系統主要用于

7、車間的滅菌柜驗證、隧道式滅菌干燥機驗證、熱風循環烘箱驗證、凍干機驗證及實驗部分用與控制溫度設備的驗證7. 確認實施前提條件7.1. 各相關人員已經經過崗位培訓且考核合格，見附件 1 ： 人員培訓及考核確認記錄。7.2. 各相關文件系統已編制完成并經過審批，見附件 2： 確認所需文件審核確認記錄。8. 人員確認8.1. 驗證小組成員和所有參與測試的人員均經過確認方案的培訓，記錄在附件4： 確認方案培訓簽到表。9. 風險評估經驗證小組人員共同對溫度驗證系統計算機化系統驗證進行了風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：專業資料風險因素風險影響現有控制措施可能性嚴重性檢測性風險

8、優先數風險級別建議采取措施不能正供應商提供選型不確采集IQ中對照探頭規格所需型號的說明書合理溫度數探頭據溫度探頭溫度范 圍達不 到生產 工幺要能對 需要溫 度采集 的設備 進行數按我公司生產工藝選 擇適合溫度 的IQ中對照探頭規格 說明書求據采集;探探頭溫度探頭連接錯誤專業資料數據采集器專業資料專業資料專業資料10. 確認時間安排安裝確認時間性能確認時間性能確認時間確認報告起草時間11. 確認內容11.1. 安裝確認安裝確認包含以下內容項目編號檢查內容記錄編p記錄名稱11.1.1安裝義件確認安裝義件確認記錄11.1.2系統配置清單系統配置清單確認記錄11.1.3干井爐安裝確認干井爐安裝確認記錄

9、11.1.4數據采集器安裝確認數據采集器安裝確認11.1.5筆記本安裝確認筆記本安裝確認記錄11.1.6探頭及數據線連接確認探頭及數據線連接檢查記錄11.1.7軟件安裝確認軟件安裝確認記錄11.1.8儀器儀表校準或檢定檢查儀器儀表校準或檢定檢查記錄11.1.1.安裝文件確認a.目的確認溫度驗證儀系統的標準清單，說明文件，配置圖，操作手冊和廠家提供的設計資料，技術資料是否齊全，是否符合設計要求。b.程序逐一檢查溫度驗證儀系統的標準清單，說明文件，配置圖， 操作手冊和廠家提供的設計資料，并對文件進行編號整理，檢查是否完整并符合要求。c.接受標準 所有的安裝文件及設計說明齊全，符合設計要求。d.記錄見IQR表一安裝文件確認記錄11.1.2. 系統配置清單確認a.目的對系統配置清單進行檢查，確認系統配置清單中的配置齊全。b.程序對照系統配置清單，及供應商提供的技術資料。檢查系統配置情況c.可接受標準系統配置清單中的配置齊全符合設計要求名稱型號版本數量廠家檢查方法數據采集器現場檢查銘牌和設備資料接線盒現場檢查銘牌和設備資料存儲卡現場檢查