1、類 別：驗(yàn)證方案編碼：TTY-RE-01-01頒發(fā)部門：QA純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案版 次：口 新訂 口 替代：起早：年月日審閱會(huì)簽：批準(zhǔn)：年月日生效日期：年月日復(fù)制：份共頁分發(fā)部門：XXXX制藥有限公司驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)單驗(yàn)證項(xiàng) 目純化水系統(tǒng)驗(yàn)證目的1. 驗(yàn)證該系統(tǒng)在未來可見條件下有能力穩(wěn)定地供 應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水.2. 檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資 料和文件符合GM要求.3. 檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)運(yùn)行、性能、符合設(shè)計(jì) 要求，資料和文件符合GMf要求，其水質(zhì)符合中國 藥典2010年版純化水的要求.小組成員計(jì)劃實(shí)施時(shí)間2012年8月10日至2012年9月10日申請(qǐng)部門年月日質(zhì)量管理

2、部意見年月日批準(zhǔn)人年月日備注：驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)起草人起草日期審核部門審核人審核日期審核意見質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部工程部生產(chǎn)車間物料部批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實(shí)施日期驗(yàn)證方案目錄1引言1.1純化水制備系統(tǒng)概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 圍：1.4 驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排1.5 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)2安裝確認(rèn)3運(yùn)行確認(rèn)4性能確認(rèn)5純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測6純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議7.純水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期1. 引言1.1 概述1.1.1. XXX有限公司口服固體制劑車間安裝的純化水系統(tǒng)用于滿足該車間口 服固體制劑的生產(chǎn)，為確保純化水產(chǎn)量、質(zhì)量達(dá)到生產(chǎn)要求，對(duì)純

3、化水系統(tǒng) 進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)、 性能確認(rèn)及純化水系統(tǒng)的監(jiān)控和純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)測。其工作流程圖：循環(huán)1.12基礎(chǔ)資料 設(shè)備編號(hào):3S-09-01維修服務(wù)單位名稱：XXXXX）設(shè)備有限公司設(shè)備名稱：:2T-2|純化水設(shè)備裝置設(shè)備型號(hào)|:DC-FSl42R-2反滲透裝置地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX號(hào)XX3 兩垢劑編.225800E-mail : XXXX-XXXXXXXX操作員：XXX使用部門：工程部1.2. 驗(yàn)證目的1.2.1. 驗(yàn)證該系統(tǒng)在未來可見條件下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。122檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)安裝

4、符合設(shè)計(jì)要求， 資料和文件符合GM要 求。1.2.3. 檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)運(yùn)行、性能，符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件 符合GMf要求，其水質(zhì)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年 版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）的要求。13圍：1.3.1. 文件的適用圍此文件適用于純化水制備系統(tǒng)的驗(yàn)證1.3.2. 驗(yàn)證的圍1.3.2.1. 純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn);1.3.2.2. 純化水制備系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn);1.3.2.3. 純化水制備系統(tǒng)的性能確認(rèn);1.3.2.4. 純化水制備系統(tǒng)的日常監(jiān)控。1.4. 驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成。安

5、裝確認(rèn)：2012年8月運(yùn)行確認(rèn)：2012年8月性能確認(rèn)：2012年8月日常監(jiān)控：2012年9月1.5.驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)10日至2012年8月13日；14日至2012年8月17日;18日至2012年9月10日;11日至試生產(chǎn)；驗(yàn)證小組成員:部門人員安裝廠家工程部質(zhì)量管理部職責(zé)1.5.2.1. 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)1.5.2.1.1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。1.5.2.1.2. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí) 施。1.5.2.1.3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。1.5214 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定。1.5216 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書1.5.2.2. 工程部職責(zé)1.

6、5.2.2.1. 制定驗(yàn)證方案；1.5222 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；1.5223 收集純化水各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；1.5.2.2.4. 起草驗(yàn)證報(bào)告。1.5.2.2.5. 負(fù)責(zé)純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)1.5.2.2.6. 提供純化水制備系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說 明；1.5.2.2.7. 組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果；1.5.2.2.8. 編寫純化水標(biāo)準(zhǔn)操作和維修SOP1.5.2.2.9. 建立設(shè)備檔案；1.5.2.2.10. 培訓(xùn)純化水制備系統(tǒng)操作人員；1.5.2.2.11. 驗(yàn)證現(xiàn)場的開機(jī)、運(yùn)行。1.5.2.2.12. 純化水制備系統(tǒng)儀器

7、、儀表的校驗(yàn)。1.5.2.3. 質(zhì)量管理部職責(zé)1.5.2.3.1. 制訂純化水制備系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測的SOP1.5.2.3.2. 起草本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的SOP1.5.2.3.3. 負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；1.5.2.3.4. 擬訂純化水日常監(jiān)測項(xiàng)目；1.5.2.3.5. 確定純化水驗(yàn)證周期；2. 純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1. 文件檢查所需的各類文件（附件1純化水制備系統(tǒng)安裝確認(rèn)主要文件 資料）結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.2. 純化水制備裝置的安裝確認(rèn)（附件 2純化水制備系統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢 查記錄）2.2.1. 對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料， 檢查安

8、裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī) 要求結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.2.2. 檢查電源是否符合設(shè)計(jì)要求設(shè)計(jì)要求安裝情況備注電壓380V功率8.15kw頻率50HZ接地保護(hù)結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：原水的質(zhì)量和壓力是否符合設(shè)計(jì)要求，連接管道是否漏水?設(shè)七計(jì)要求結(jié)果原水的質(zhì)量應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)（附件3飲用水檢驗(yàn)報(bào)告）原水的管道壓力大于0.2MPa（附件7純 化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄）檢驗(yàn)人復(fù)核人檢杳日期復(fù)核日期2.24儀器校驗(yàn)儀器名稱生產(chǎn)廠家校驗(yàn)時(shí)間結(jié)果電導(dǎo)率儀pH計(jì)檢驗(yàn)人復(fù)核人檢杳日期復(fù)核日期2.2.5. 組織系統(tǒng)設(shè)備的制造、安裝確認(rèn)（附件 4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄）2.2.5.1. 機(jī)械過

9、濾器合格認(rèn)定2.2.5.2. 活性炭過濾器合格認(rèn)定2.2.5.3. 精密過濾器合格認(rèn)定2.2.5.4. 反滲透裝置合格認(rèn)定2.2.5.5. 呼吸器合格認(rèn)定2256 原水箱合格認(rèn)定225.7. 中間水箱合格認(rèn)定2258 終端水箱合格認(rèn)定225.9.各種計(jì)量儀表合格認(rèn)定反滲透膜合格認(rèn)定（附件4廠家檢驗(yàn)報(bào)告書）呼吸器濾芯合格認(rèn)定（附件4廠家檢驗(yàn)報(bào)告書）2.2.5.12. 精密過濾器濾芯合格認(rèn)定（附件 4廠家檢驗(yàn)報(bào)告書）2.2.5.13. 輸水管路合格認(rèn)定2.2.5.14. 終端水泵316L帶放空裝置2.2.5.15. 系統(tǒng)部管路聯(lián)接方式合格認(rèn)定2.2.2.16. 純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)認(rèn)定（

10、附件 6純化水制備系 統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記錄）2.2.5.17. 供水管道的連接和試壓合格認(rèn)定（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試 壓記錄）結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3.管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（附錄 5管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄）2.3.1. 管道及閥門的材料設(shè)計(jì)要求結(jié)果管道：衛(wèi)生級(jí)不銹鋼閥門：衛(wèi)生級(jí)不銹鋼檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3.2. 管道的連接和試壓（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄）設(shè)計(jì)要求結(jié)果采用熱熔式氬弧焊焊接或卡箍式衛(wèi)生快接頭連結(jié)試驗(yàn)壓力大于0.3MPa無滲漏檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3.3. 管道的清洗、消毒、鈍化（附錄 8純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消 毒

11、記錄）2.3.3.1. 純化水循環(huán)預(yù)沖洗：純化水貯罐裝1000升純化水開泵循環(huán)15分鐘，打開排水閥邊循環(huán)邊排放操作人/日期：復(fù)核人/日期：2.3.3.2. 鈍化：用純化水配制8%的硝酸溶液循環(huán)60min后排放。2.3.3.3. 沖洗：用純化水沖洗直至進(jìn)出口純化水的電阻率一致。2334 堿液清洗：準(zhǔn)備NaOH化學(xué)試劑，配制成1% （體積濃度）的堿液， 用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于30mi n,然后排放。233.5. 沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直到各出水口的電阻率與貯罐中水的電阻率一致，排放時(shí)間30mi n。3336 消毒：用50kg雙氧水配置3%勺雙氧水消毒液放入儲(chǔ)罐，用泵

12、進(jìn)行 循環(huán)30分鐘，并用水沖洗，沖洗至30分鐘、60分鐘、90分鐘時(shí)，分別分 四組于10分鐘對(duì)各用水點(diǎn)進(jìn)行電阻率測試并記錄操作人/日期：復(fù)核人/日期：233.7. 再次沖洗：用純化水1000升沖洗直到進(jìn)、出口純化水電導(dǎo)率一致， 而且電導(dǎo)率2us/cm、PH5.0-7.0后密封。操作人/日期：復(fù)核人/日期：3. 純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)（附錄 9純化水系統(tǒng)的運(yùn)行記錄）3.1. 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測3.1.1. 檢查純化水的預(yù)處理設(shè)備、二級(jí)反滲透裝置運(yùn)行情況3.1.2. 檢查該系統(tǒng)是否能達(dá)到每小時(shí)2噸的產(chǎn)水量3.1.3. 檢查管路是否漏水3.1.4. 檢查水泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正常3.1.5. 檢查閥門是否正

13、常3.1.6. 檢查二級(jí)反滲透出水口和終端泵電導(dǎo)率是否小于2卩s/cm結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2. 純化水水質(zhì)檢測（附錄10純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告）3.2.1. 檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率3.2.2. 檢測方法：按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程（根據(jù)中國藥典2010年版二 部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。3.2.3. 檢測標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版 二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）。3.2.4. 取樣點(diǎn)：二級(jí)反滲透裝置出口3.2.5. 取樣容器：滅菌磨口三角燒杯結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.3. 對(duì)該設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試驗(yàn)收并填

14、寫設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單。（附件11:純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單）。3.4. 對(duì)該設(shè)備進(jìn)行竣工驗(yàn)收并填寫設(shè)備安裝竣工驗(yàn)收單。（附件12:純化水系統(tǒng)安裝竣工驗(yàn)收單）。4. 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)通過性能確認(rèn)，證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn) 要求的純化水。4.1. 在系統(tǒng)開機(jī)前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。4.2整個(gè)水質(zhì)監(jiān)測分為三個(gè)“驗(yàn)證”周期，每個(gè)周期7天4.2.1. 純化水箱（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告） 取樣頻率：每天取樣一次檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測方法：按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程（根據(jù)中國藥典2010年版二部純化 水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)

15、行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及 微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）。結(jié)果：檢測人/日期：復(fù)核人/日期：4.2.2 .總送水口（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告） 取樣頻率：每天取樣一次檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測方法：按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程（根據(jù)中國藥典2010年版二部純化 水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及 微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）。結(jié)果：檢測人/日期：復(fù)核人/日期：4.1.3 .總回水口（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告） 取樣頻率：每天取樣一次檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測方法：按企業(yè)

16、純化水檢驗(yàn)規(guī)程（根據(jù)中國藥典2010年版二部純化 水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及 微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）。結(jié)果：檢測人/日期：復(fù)核人/日期：4.1.4. 各使用點(diǎn)（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告）取樣頻率：每個(gè)“驗(yàn)證”周期輪流取樣一次，共3次檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測方法：按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程（根據(jù)中國藥典2010年版二部純化 水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及 微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）。結(jié)果：檢測人/日期：復(fù)核人/日期：42 異常情況處理程序（附件1

17、4異常情況處理記錄）4.2.1. 在純化水制備系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、 維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作；按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，當(dāng)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng) 按下列程序處理；4.2.2. 在不合格點(diǎn)重新取樣，重新檢測不合格項(xiàng)目或全項(xiàng)；必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測，以確定不合格原因；4.2.3. 若附屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，需報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο?統(tǒng)進(jìn)行處理。5. 純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測。若連續(xù)3周（每7天為一個(gè)連續(xù)周期）的檢測結(jié)果均在合格圍，可做性能 確認(rèn)通過的評(píng)價(jià)。測試周的數(shù)據(jù)結(jié)果列在一個(gè)表中。各車間正常用水繼續(xù) 日常監(jiān)

18、測，最后確定管路清洗消毒周期。5.1. 取樣點(diǎn)的布置5.1.1. 純化水箱，每周取樣1次5.1.2. 送、回水管每周取樣1次5.1.3. 使用點(diǎn)可輪流取樣，但需保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于1次5.1.4. 驗(yàn)證周期結(jié)束后，每隔30天對(duì)微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。5.2. 檢測方法：中國藥典2010版二部5.3. 管路清洗消毒周期的確認(rèn)當(dāng)純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點(diǎn)水樣其中任一水樣細(xì) 菌、霉菌和酵母菌總數(shù)大于100個(gè)/ml時(shí)必須對(duì)管路進(jìn)行清洗消毒，（兩次 間隔時(shí)間為清洗消毒周期）5.4質(zhì)量管理部擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期；執(zhí)行工藝用水質(zhì)量監(jiān)控程 序。5.5. 日常監(jiān)控驗(yàn)證持續(xù)一年；56按標(biāo)準(zhǔn)測試，

19、測試結(jié)果附入驗(yàn)證方案.6. 純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草 驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 6.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。6.2驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批 準(zhǔn)。6.3驗(yàn)證記錄是否完整。6.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否 需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。7. 純水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期附件1純

20、化水制備系統(tǒng)安裝確認(rèn)主要文件資料資料名稱文件資料存放地產(chǎn)品購銷合同工程部純化水系統(tǒng)工藝流程圖工程部純化水系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)工程部純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄工程部儀器儀表檢定記錄及鑒定證書工程部純化水系統(tǒng)操作使用手冊(cè)工程部結(jié)論：檢杳人復(fù)核人檢杳日期復(fù)核日期附件2純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢查記錄設(shè)備編號(hào)3S-09-01設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號(hào)2t/h項(xiàng)目安裝標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果處理設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)要求地面平整、耐磨墻壁無顆粒性脫落物出入口尺寸入口尺寸：DN32出口尺寸：巾25原水供應(yīng)飲用自來水電氣部分電壓380V 功率8.15kw頻率50HZ接地保護(hù)管路連接連接嚴(yán)密，無死角，系統(tǒng)具有 總

21、送、總回和純化水箱取樣口儀器儀表需準(zhǔn)確過濾器安裝完整、無泄露安裝用機(jī)械 設(shè)施、工具齊全確認(rèn)檢杳人年 月日復(fù)核人年 月日附件3飲用水檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果色色度不超過15度,并不得呈現(xiàn)其它異色混濁度不超過3度,特殊情況不超過5度嗅和味不得有異臭與異味肉眼可見物不得含有PH6.5-8.5總硬度450mg/L鐵0.3 mg/L錳0.1 mg/L銅1.0 mg/L鋅1.0 mg/L揮發(fā)酚類（以苯酚計(jì)）0.002 mg/L陰離子合成洗滌劑0.3 mg/L硫酸鹽250 mg/L氯化物250 mg/L溶解性總固體1000 mg/L氟化物:1.0 mg/L氰化物0.05 mg/L砷0.01 mg/L硒0.0

22、1 mg/L汞0.001 mg/L鎘0.01 mg/L鉻（六價(jià)）0.05 mg/L鉛0.05 mg/L銀0.05 mg/L硝酸鹽（以氮計(jì)）20 mg/L氯仿60g/L四氯化碳3g/L苯并（a）芘0.01g/L滴滴涕1g/L5 卩 g/L細(xì)歯總數(shù)100 個(gè)/L總大腸桿菌3個(gè)/L游離余氯在接觸30分鐘后應(yīng)不低于0.3mg/L,集 中式給水末梢水不應(yīng)低于0.05mg/L總a放射性0.1Bq/L總3放射性1.0Bq/L結(jié)論檢驗(yàn)人復(fù)核人檢驗(yàn)日期復(fù)核日期附件4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄a機(jī)械過濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與 尺寸控制儀表機(jī)械過濾 器材質(zhì)：不銹鋼，裝 0.5-2、2-4型

23、號(hào)石英砂材質(zhì)：304不銹鋼直徑：0 32前有壓力表，配有正反沖洗控制裝 置檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期:b活性碳過濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與 尺寸控制儀表活性碳過濾 器材質(zhì)：不銹鋼 裝優(yōu)質(zhì)果殼 活性炭材質(zhì)：304 直徑：0 32配有正反沖洗控制裝置檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期:c精密過濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與 尺寸控制儀表精密過濾器材質(zhì)：不銹 鋼，裝5微米 微孔濾芯材質(zhì)：304(Z 60X 500mm檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期:d反滲透裝置安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè) 備設(shè)備要求連接管道材質(zhì) 與尺寸控制儀表反滲透 裝置不銹鋼外 殼，裝反

24、滲 透膜，一級(jí) 反滲透柱10 支，二級(jí)反 滲透柱8支材質(zhì)：不銹鋼直徑：4英寸油壓表：0-3Mpa4塊面板式流量計(jì)：20GPM3個(gè)管道式流量計(jì)：10GPM1個(gè)電導(dǎo)率監(jiān)視儀 2 臺(tái)有低壓保護(hù)開關(guān)檢杳結(jié) 果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期:e其它設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱技術(shù)要求檢查結(jié)果原水箱材質(zhì)304,便于清洗中間水箱材質(zhì)304,便于清洗純化水箱材質(zhì)304;呼吸過濾器1個(gè)，便于清洗紫外線殺 菌器253.7nm波長，不銹鋼外殼原水泵抗腐蝕材質(zhì)咼壓泵抗腐蝕材質(zhì)純化水泵316不銹鋼結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期:f 輔助設(shè)施安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目名稱技術(shù)要求檢查結(jié)果電源泵采用380伏50Hz, 接地保護(hù)，三相五線制

25、。控制部分電源連接為 220伏50Hz原水原水管道材質(zhì)：PPR DN25符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期:g儀器儀表安裝確認(rèn)檢查記錄儀表名稱型號(hào)安裝位置檢查結(jié)果壓力表（水壓）00.6MPa機(jī)械過濾器前壓力表（油壓）2030kg/cm進(jìn)級(jí)反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）2030kg/cm出一級(jí)反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）2030kg/cm進(jìn)二級(jí)反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）2030kg/cm出二級(jí)反滲透系統(tǒng)管道式流量計(jì)30GMP機(jī)械過濾器前面板式流量計(jì)20GPM一級(jí)反滲透濃水面板式流量計(jì)10GPM一級(jí)反滲透淡水面板式流量計(jì)20GPM二級(jí)反滲透濃水面板式流量計(jì)20GPM二級(jí)反滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230一級(jí)

26、反滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230二級(jí)反滲透淡水結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期:附件5管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目要求檢查結(jié)果管道及閥門材料304不銹鋼衛(wèi)生管304卡箍式衛(wèi)生球閥管道的連接用氬弧焊焊接，焊點(diǎn)壁光滑或 卡箍式衛(wèi)生快接頭連接結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期:附件6純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記錄設(shè)備名稱組合式反滲透 純化水裝置規(guī)格型號(hào)2t/h編號(hào)3S-09-01項(xiàng)目要求結(jié) 果備注電氣安裝規(guī)，符合電氣安裝規(guī)供電電壓380V 50Hz接地完好、正確線路布置止確、規(guī)各開關(guān)、按鈕靈活、靈敏各指示燈能正確指示結(jié)論：確認(rèn)檢杳人復(fù)核人年月日年 月日附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄設(shè)備編號(hào)3S-09-

27、01設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號(hào)2t/h實(shí)驗(yàn)時(shí)間1小時(shí)部位檢杳容檢杳結(jié)果（“、X）機(jī)械過濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無滲漏活性碳過濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無滲漏精密過濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無滲漏反滲透裝置實(shí)驗(yàn)壓力大于0.9MPa有無滲漏紫外線殺菌器實(shí)驗(yàn)壓力大于0.8MPa有無滲漏原水泵及其相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無滲漏高壓泵及其相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.8MPa有無滲漏純水泵及其相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.8MPa有無滲漏各閥門實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無滲漏各焊接點(diǎn)實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無滲漏車間各使用點(diǎn)管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.8MPa有

28、無滲漏確認(rèn)檢查人：復(fù)核人：年 月日附件&純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄系統(tǒng)名 稱純化水制備設(shè)備編號(hào)清 洗純化水日1000L/h量開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間排放結(jié)束時(shí)間鈍化硝酸用量純化水用量循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間沖洗開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電阻率測試出水口編號(hào)出水口位置純化水箱氫氧化鈉純度用量加水量水溫氫氧化鈉循環(huán)開始時(shí) 間結(jié)束時(shí)間沖洗開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電自阻率測試出水口編號(hào)出水口位置消毒純化雙氧水用量:水箱純化水用量電阻率測試出水口編號(hào)出水口位置純化水箱確認(rèn)操作人年 月日復(fù)核人年 月日附錄9純化水系統(tǒng)的運(yùn)行記錄純化水系統(tǒng)管道、閥門運(yùn)行確認(rèn)記錄名稱機(jī)械過濾器、活性碳過濾器規(guī)格型號(hào)600*2200公稱直徑管

29、道閥門 嚴(yán)密無漏露（打V）清洗頻率進(jìn)水口巾32304不銹鋼出水口反洗進(jìn)水反洗排水排污口巾32巾32巾32巾32304不銹鋼304不銹鋼304不銹鋼304不銹鋼結(jié)論純化水系統(tǒng)輸送泵運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目潤滑要求采用純水本身潤滑檢查結(jié)果電壓電流380V轉(zhuǎn)動(dòng)方向聲音三相平衡，符合電氣要求與標(biāo)識(shí)方向一致月 日位置檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理口合格反滲透口合格運(yùn)行狀態(tài)前處理匚1正常反滲透口正常次數(shù)1 234無異常純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄原水進(jìn)水量LMP原水進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透進(jìn)水流量LMP一級(jí)反滲 透進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透進(jìn)水流量LMP一級(jí)反滲 透出水壓力MPa二級(jí)反滲透出水流量LMP二級(jí)反滲 透出水壓

30、力MPa二級(jí)反滲透出水流量LMP二級(jí)反滲 透出水壓力MPa產(chǎn)水量噸操作人檢杳人月 日位置檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格口反滲透合格口運(yùn)行狀態(tài)前處理正常口反滲透正常口次數(shù)1234原水進(jìn)水量LMP原水進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透進(jìn)水流量LMP一級(jí)反滲 透進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透進(jìn)水流量LMP一級(jí)反滲 透出水壓力MPa二級(jí)反滲透出水流量LMP二級(jí)反滲 透出水壓力MPa二級(jí)反滲透出水流量LMP二級(jí)反滲 透出水壓力MPa產(chǎn)水量噸操作人檢杳人月 日位置檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格口運(yùn)行狀態(tài)前處理正常口反滲透正常口次數(shù)1234原水進(jìn)水量LMP原水進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透進(jìn)水流量LMP一級(jí)反滲 透進(jìn)水

31、壓力MPa一級(jí)反滲透進(jìn)水流量LMP一級(jí)反滲 透出水壓力MPa二級(jí)反滲透出水流量LMP二級(jí)反滲 透出水壓力MPa二級(jí)反滲透出水流量LMP二級(jí)反滲 透出水壓力MPa產(chǎn)水量噸操作人檢杳人結(jié)論：填寫說明：請(qǐng)按要求認(rèn)真填寫日期并簽字，符合文字說明的請(qǐng)?jiān)诳谥袆潯?”不符合的請(qǐng)劃 “X”。壓力、水流量每2小時(shí)記錄一次，有異常情況請(qǐng)?zhí)顚懏惓Ｇ闆r處理單附錄10純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)檢測依據(jù)設(shè)備編碼取樣點(diǎn)反滲透裝置出口取樣次數(shù)123取樣量取樣日期檢測日期取樣員：檢驗(yàn)員：報(bào)告日期：水質(zhì)測試項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果123結(jié)論確認(rèn)工程部：年 月曰質(zhì)量管理部：年 月日驗(yàn)證小組：年 月日附件11 :純化水制備系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單設(shè)備名稱設(shè)備功能負(fù)載運(yùn)行情況精密濾器過濾懸浮物原水泵