1、【最新資料，WOR皮檔，可編輯】目錄 頁(yè)碼 1.簡(jiǎn)附件：3生效期：補(bǔ)充件：取代頒發(fā)：質(zhì)量平臺(tái)作者:簽名/日期P：審核:簽名/日期R:批準(zhǔn):簽名/日期P：分發(fā)：簽名/日期R:簽名/日期P：簽名/日期R:簽名/日期P:簽名/日期R:介32 .目的43 .范圍45 .文件歸檔 46 .教育培訓(xùn) 46 .確認(rèn)內(nèi)容/清單 47 .運(yùn)行確認(rèn)總體評(píng)價(jià) 48 .再確認(rèn)周期 59 .變更清單 510 .測(cè)試打印文件/乙方測(cè)試文件清單1 .簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介生產(chǎn)服務(wù)部動(dòng)力一車間2號(hào)純化水系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透制水方式制取純化水，系統(tǒng)主要由預(yù)處理、反滲透和純化水供水循環(huán)系統(tǒng)組成。設(shè)備信息：名稱規(guī)格型號(hào)出廠編 號(hào)設(shè)備編 號(hào)數(shù)量生產(chǎn)

2、廠家純化水制 水機(jī)組6m3/hWP021套江蘇華太水處理設(shè)備有限公司安裝位置：該系統(tǒng)用于因2015年8月對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行檢修，對(duì)循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行消毒。為了驗(yàn)證系統(tǒng)能提供 合格穩(wěn)定的純化水，現(xiàn)對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，以檢查設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng) 情況、儀表的可靠性及設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性。依據(jù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄確認(rèn)與驗(yàn)證（2015年第54號(hào)）；藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司、藥品認(rèn)證管理中心組織編寫，化學(xué)工業(yè)出版社，；中國(guó)藥典2010版藥品GMP旨南國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫，中國(guó)醫(yī)藥科技出版

3、社，；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO 316L :國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織衛(wèi)生級(jí) 316L不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)ISO 304:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織衛(wèi)生級(jí) 304不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)TSGR004-2009固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程CJ/T 168-2002 純水機(jī)GB50235-2010工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB5749-20062 .目的該純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為了確保設(shè)備能在要求范圍內(nèi)正確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，保證該純化水系統(tǒng)運(yùn)行正常，并能提供合格的純化水。3 .范圍本運(yùn)行確認(rèn)適用于生產(chǎn)服務(wù)部 2號(hào)純化水系統(tǒng)。4 .文件歸檔文件的存檔存于生產(chǎn)服務(wù)部 2號(hào)純化水站運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)資料夾中5 .教育培訓(xùn)為確保該系統(tǒng)

4、操作運(yùn)行的正確性，對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行的操作培訓(xùn)。為確保設(shè)備維護(hù)檢查工作的正確性，對(duì)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行的培訓(xùn)。培訓(xùn)活動(dòng)應(yīng)按照SOP勺要求記錄存檔。6 .確認(rèn)內(nèi)容/清單附件1:純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案附件2 :純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)未完成項(xiàng)及缺陷項(xiàng)評(píng)估表附件3 :純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)放行表7 .運(yùn)行確認(rèn)總體評(píng)價(jià)8 .再確認(rèn)周期一年9 .變更清單序號(hào)工更編P變更對(duì)象變更原因變更情況說(shuō)明完成情況10.測(cè)試打印文件/乙方測(cè)試文件清單序 號(hào)文件名稱文件 份數(shù)存檔位置完成單位/ 人員備注1過(guò)氧乙酸含量報(bào)告2號(hào)純化水站運(yùn)行確 認(rèn)系統(tǒng)資料夾2純化水水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告單2號(hào)純化水站運(yùn)行確 認(rèn)系統(tǒng)資料夾純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案確認(rèn)對(duì)

5、象信息純化水2號(hào)純化水系統(tǒng)項(xiàng)目名稱純化水2號(hào)純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)對(duì)象名稱（設(shè)備編號(hào)，在廠房中的位置）2號(hào)純化水系統(tǒng)（設(shè)備編號(hào)：WP02位置：（確認(rèn)對(duì)象所在）子系統(tǒng)名稱、運(yùn)行確認(rèn)文件編碼參考文件詳見(jiàn)正文中法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2號(hào)純化力運(yùn)行確認(rèn)人員簽名表姓名部門/分廠職務(wù)或崗位職責(zé)質(zhì)量保證部QA監(jiān)督保證整個(gè)操作過(guò)程按照批準(zhǔn)的運(yùn)行確 認(rèn)方杲進(jìn)行。純化水動(dòng)力一車間主任對(duì)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)工作進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān) 督純化水純化水站組長(zhǎng)編寫OQy案，進(jìn)行Og案的實(shí)施，針對(duì)未完成項(xiàng) 及缺陷項(xiàng)提出解決方法和行動(dòng)計(jì)劃，編寫最終報(bào)告。純化水純化水站操作工參與OQ方案的實(shí)施純化水安全員安全監(jiān)督、安全培訓(xùn)一、條件確認(rèn)中的文件確

6、認(rèn)序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)文件狀態(tài)文件存112號(hào)純化水站制水，供水操作規(guī) 程SOP7410118-08生效在用2號(hào)純化水立 夾22號(hào)純化水站循環(huán)系統(tǒng)消毒操 作規(guī)程SOP7410125-07生效在用2號(hào)純化水立 夾32號(hào)純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作 規(guī)程SOP7410128-06生效在用2號(hào)純化水立 夾4純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)報(bào)告IQR-WP02-01生效在用技術(shù)怫復(fù)核人/日期:QA/日期：二、條件確認(rèn)中的測(cè)試用儀表及其校驗(yàn)確認(rèn)序 號(hào)儀表名稱生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)校驗(yàn)日期后效1電導(dǎo)上海嘉誠(chéng)磁儀電設(shè)備廠20233292電導(dǎo)上海嘉誠(chéng)磁儀電設(shè)備廠20233323電導(dǎo)美國(guó)4PH直控制器美國(guó)林頓羅公司823152復(fù)核人/日

7、期：QA/日期：三、設(shè)備/系統(tǒng)測(cè)量、計(jì)量?jī)x表及其校驗(yàn)確認(rèn)序號(hào)儀表名稱生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)校驗(yàn)日期后效1壓力表永利儀表有限公司2008-27372壓力表永利儀表有限公司2008-27953壓力表上海儀川儀表廠Y012394374壓力表上海儀川儀表廠Y012394335壓力表杭州熱工儀表廠90-2093446壓力表BRIGHT7壓力表無(wú)8壓力表SKON049壓力表SKON0310壓力表SK ON0511壓力表SKON0112壓力表SKON0213壓力表SKON14壓力表USAB915壓力表富陽(yáng)市宏盛儀表廠2136316溫度表上海曉峰儀表廠1573817流量計(jì)KING INSTRUMENTF0118流量

8、計(jì)KING INSTRUMENTF02序號(hào)儀表名稱生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)校驗(yàn)日期后效19流量計(jì)KING INSTRUMENTF0320流量計(jì)KING INSTRUMENTF0421流量計(jì)宜興交克水處理廠F0522差壓變送器上海半導(dǎo)體研究所980-12-9823壓力變送器東輝智能儀器有限公司0505805624流量探頭/(SWH-07)25超聲波液位計(jì)ECHOTOUCH944826計(jì)時(shí)器天津凈化設(shè)備廠QJT527架盤天平上海醫(yī)用激光儀器廠459028氧壓力表西安自動(dòng)化儀表一廠29壓力表北京布萊迪儀器儀表有限公司30壓力表北京布萊迪儀器儀表有限公司31壓力表北京布萊迪儀器儀表有限公司32壓力表上海申北儀

9、表電器廠11333壓力傳感器JACOPE134壓力傳感器JACOPE235壓力傳感器KCREAPE336純水箱液位光 柱東輝智能儀器有限公司0Y0202003復(fù)核人/日期:QA/日期：四、條件確認(rèn)中的培訓(xùn)確認(rèn)序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容受訓(xùn)人員12號(hào)純化水站制水和供水操作22號(hào)純化水站純化水循環(huán)系統(tǒng)的消毒3安全培訓(xùn)復(fù)核人/日期：QA/日期:五、條件確認(rèn)中設(shè)備、電氣、管道狀況及相關(guān)介質(zhì)溫度壓力確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)事項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果1原水供給進(jìn)水壓力符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 出處：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范2010修訂版，2號(hào) 純化水制水機(jī)組說(shuō)明書壓力表取樣檢測(cè)2壓縮空氣壓縮空氣壓力 出處：2號(hào)純化水制水機(jī)組

10、說(shuō)明書壓力表3設(shè)備標(biāo)識(shí)林不清楚正確出處：藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修 訂版查看序號(hào)確認(rèn)事項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果4管路、閥門及連接 件管路、閥門及連接件無(wú) 泄漏，按PID圖連接正 確，名稱和流向標(biāo)識(shí)正 確，閥門開(kāi)啟和關(guān)閉靈 活，按照制水流程，相 關(guān)閥門已開(kāi)啟至合適開(kāi) 度出處：藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范2010修訂 版,GB50235-2010 工 業(yè)金屬管道工程施工規(guī) 范2號(hào)純化水制水 機(jī)組說(shuō)明書對(duì)照PID圖查看5中間水箱無(wú)泄漏查看6純化水箱無(wú)泄漏、噴淋球運(yùn)行正 常、呼吸器濾芯已更換 出處：藥品GMP指南， 2號(hào)純化水制水機(jī)組說(shuō)明書查看7藥洗箱無(wú)泄漏查看8加藥箱無(wú)泄漏查看序號(hào)確認(rèn)事

11、項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果9供電系統(tǒng)AC38(t 5% V接地良好檢測(cè)10控制電源總開(kāi)關(guān)合閘，電源指不火鳧，控制系 統(tǒng)電源接通，觸摸屏開(kāi)始顯示 運(yùn)行控制回面；關(guān)閉開(kāi)關(guān)電 源，指示燈滅，退出系統(tǒng)，觸 摸屏關(guān)閉出處：2號(hào)純化水制水機(jī)組說(shuō)操作測(cè)試明書11應(yīng)急按鈕按下緊急停止設(shè)備，旋開(kāi)后設(shè) 備不能運(yùn)行，通過(guò)觸摸屏操作 可重啟設(shè)備出處：2號(hào)純化水制水機(jī)組 說(shuō)明書操作測(cè)試12觸摸屏觸摸屏顯示設(shè)備運(yùn)行主畫 面，顯示手動(dòng)、手動(dòng)/自動(dòng)、 純水系統(tǒng)、系統(tǒng)信息、系統(tǒng) 設(shè)置、手動(dòng)操作、故障信息、 停止、停止/啟動(dòng)按鈕，點(diǎn) 擊各按鈕，能夠進(jìn)入下一級(jí) 子菜單進(jìn)行操作出處：2號(hào)純化水制水機(jī)組 說(shuō)明書操作測(cè)試復(fù)核人

12、/日期：QA/日期：六、設(shè)備/系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)事項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出 處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果循環(huán)系統(tǒng)消毒確認(rèn)按照“ 2號(hào)純化水站純化水循環(huán)系統(tǒng)的消毒(SOP7410136-07)”標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對(duì)純化水循 卜哀中：1過(guò)氧乙酸消毒液 配制過(guò)氧乙酸含量： 15%消毒液濃度：% 配制消毒液：1200L出處：藥品GMP 指南，2號(hào)純化 水制水機(jī)組說(shuō)明書將甲乙兩種過(guò)氧乙酸(分析 純)按照1:1倒入一只塑料 桶中混合均勻，配制成40L 過(guò)氧乙酸混合液。靜置24h后，取500ml混合 液送質(zhì)量部檢測(cè)過(guò)氧乙酸 的含量根據(jù)過(guò)氧乙酸的含量，在純 化水儲(chǔ)罐中配制出SOP規(guī) 定量的%勺過(guò)氧乙酸溶液。過(guò)氧乙酸含量：_%過(guò)

13、氧乙酸用量：L配制消毒液：LT肖毒液濃度：_%2循環(huán)系統(tǒng)消毒循環(huán)消毒時(shí)間：2小 時(shí)對(duì)循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行沖洗2小時(shí)。出處：2號(hào)純化水 制水機(jī)組說(shuō)明書開(kāi)啟純化水泵循環(huán)消毒2小 時(shí)起止時(shí)間：排放消毒液起止時(shí)間：開(kāi)啟純化水制水機(jī)組制取 純化水，對(duì)循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行沖起止時(shí)間：洗。3合格判定PH:5- 7電導(dǎo)率W1林s/cm2 5出處：中國(guó)約典2010 版用甲基紅指示劑滴定時(shí)不得 顯示紅色，用溟麝香草酚蘭t旨 示劑滴定時(shí)不得顯示蘭色，兩 種都合格酸堿度才為合格 電導(dǎo)率儀測(cè)試電導(dǎo)率PH值57合格 小企 格電導(dǎo)率：_醫(yī) s/cm25C序號(hào)確認(rèn)事項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出 處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果純化水系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)確認(rèn)按照“2號(hào)純化水

14、站制水和供水操作(SOP7410130-08)”，開(kāi)啟純化水制水機(jī)組和純化水供水分配系統(tǒng),4機(jī)械過(guò)濾器壓力1、產(chǎn)水正常，產(chǎn)水流量 >8h3/h2、機(jī)械過(guò)濾器進(jìn)出水壓 差w3、沖洗、反沖洗進(jìn)出水 流暢。4、SDI<4出處：藥品GMP!南， 2號(hào)純化水制水機(jī)組說(shuō)明書運(yùn)行，壓力表測(cè)試5活性碳濾器壓力1、產(chǎn)水正常，產(chǎn)水流量 )8M/h2、過(guò)濾器進(jìn)出水壓差03,沖洗、反沖洗進(jìn)出水 流暢。出處：藥品GMP!南， « 2號(hào)純化水制水機(jī)組說(shuō)明書運(yùn)行，壓力表測(cè)試6保安過(guò)濾器1、水出入過(guò)濾器時(shí)順暢。 2、過(guò)濾器進(jìn)出水壓差0 出處：2號(hào)純化水制水 機(jī)組說(shuō)明書運(yùn)行，壓力表測(cè)試序號(hào)確認(rèn)事項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)

15、/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果7一級(jí)身壓泵運(yùn)行正常，壓力達(dá)到 出處：2號(hào)純化水制 水機(jī)組說(shuō)明書運(yùn)行，壓力表測(cè)試8二級(jí)身壓至運(yùn)行正常，壓力達(dá)到 出處：2號(hào)純化水制 水機(jī)組說(shuō)明書運(yùn)行，壓力表測(cè)試9反滲透裝置1運(yùn)行、沖洗時(shí)進(jìn)出水 流暢。2、電導(dǎo)率01 醫(yī) S/cm253、運(yùn)行壓力出處：藥品GM療旨南， «2號(hào)純化水制水機(jī)組說(shuō)明書運(yùn)行，電導(dǎo)率儀測(cè)試 壓力表測(cè)試10絮凝劑加藥啟動(dòng)后能向預(yù)處理管路加入絮凝劑出處：藥品GM療旨南， «2號(hào)純化水制水機(jī)組說(shuō)明書運(yùn)行測(cè)試序號(hào)確認(rèn)事項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果11阻垢劑加藥啟動(dòng)后能向一級(jí)RC進(jìn)水 前管路加入阻垢劑。出處：藥品GMP旨南， 2

16、號(hào)純化水制水機(jī)組說(shuō) 明書運(yùn)行測(cè)試12NaOH力口藥啟動(dòng)后可根據(jù)2級(jí)RQ9 水PH值，向二級(jí)ROt路 加入NaOHliM節(jié)PH 出處：藥品GMP旨南，2號(hào)純化水制水機(jī)組說(shuō) 明書運(yùn)行測(cè)試13清洗系統(tǒng)啟動(dòng)清洗泵后，清洗液從 清洗水箱傳送到一級(jí)反 滲透膜表面，并能返回清 洗水箱。出處：藥品GMP旨南， 2號(hào)純化水制水機(jī)組說(shuō)運(yùn)行測(cè)試明書14控制系統(tǒng)運(yùn)行功能正常出處：2號(hào)純化水制水 機(jī)組說(shuō)明書運(yùn)行測(cè)試15純水泵運(yùn)行正常，無(wú)異響異味運(yùn)行測(cè)試序號(hào)確認(rèn)事項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果16紫外火菌器1、開(kāi)啟后，從觀察孔可 看到紫光。紫光燈使用時(shí)間9000小時(shí)出處：2號(hào)純化水制 水機(jī)組說(shuō)明書目測(cè) 計(jì)時(shí)器17紫

17、外火菌器計(jì)時(shí) 器走時(shí)準(zhǔn)確，工作正常。出處：2號(hào)純化水制 水機(jī)組說(shuō)明書人工校對(duì)，目測(cè)18中間水箱液位計(jì)能隨水位變化顯示止確 讀數(shù)，顯示正常穩(wěn)定，運(yùn)行測(cè)試19純水箱液位計(jì)能隨水位變化顯示止確 讀數(shù)，顯示正常穩(wěn)定運(yùn)行測(cè)試序號(hào)確認(rèn)事項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果純化水系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)按照“2號(hào)純化水站制水和供水操作（SOP7410118-03 ”開(kāi)啟純化水制水機(jī)組和循環(huán)系20機(jī)械濾器壓力0運(yùn)行，壓力表測(cè)試21活性碳濾器壓力0運(yùn)行，壓力表測(cè)試22一級(jí)RO產(chǎn)水電導(dǎo)率<30 a S/cm25C運(yùn)行，電導(dǎo)率儀測(cè)試23一級(jí)ROH水壓力運(yùn)行，壓力表測(cè)試24一級(jí)RO濃水壓力1運(yùn)行，壓力表測(cè)試25一級(jí)RO

18、濃水壓力2運(yùn)行，壓力表測(cè)試26二級(jí)RO電阻率.CM出處：中國(guó)約典2010 版運(yùn)行，電阻率儀測(cè)試序號(hào)確認(rèn)事項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果27二級(jí)ROH水壓力運(yùn)行，壓力表測(cè)試28二級(jí)RO濃水壓力1運(yùn)行，壓力表測(cè)試二級(jí)RO濃水壓力2運(yùn)行，壓力表測(cè)試二級(jí)RO水酸堿 度PH:5 7出處：中國(guó)約典2010 版用甲基紅指示劑滴定時(shí) 不得顯示紅色，用漠麝 香草酚蘭指示劑滴定時(shí) 不得顯示蘭色，兩種都 合格酸堿度才為合格純化水系統(tǒng)終端 電阻率> Q .cm出處：中國(guó)約典2010 版運(yùn)行，電阻率儀測(cè)試醫(yī)m膜過(guò)濾器壓力差w過(guò)濾器濾芯已更換并 有相應(yīng)檢測(cè)記錄 出處：藥品GMP旨南運(yùn)行，壓力表測(cè)試序號(hào)確認(rèn)事項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果紫外線殺菌器運(yùn)行時(shí)間<9000小時(shí)紫光燈計(jì)數(shù)器測(cè)試安全保護(hù)確認(rèn)29斷電保護(hù)切斷電源，系統(tǒng)停止； 重新供