1、 偏差處理程序 1 1、 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的一切偏差處理 2 2、 職責(zé)： 2.12.1 偏差發(fā)現(xiàn)人：詳細(xì)填寫(xiě)偏差發(fā)生情況 2.22.2 偏差發(fā)生部門(mén)負(fù)責(zé)人：調(diào)查偏差發(fā)生情況，提出建議采取的措施 2.32.3 QAQA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員：對(duì)偏差處理措施進(jìn)行核查，并對(duì)偏差處理過(guò)程進(jìn)行全面的監(jiān)控 2.42.4 質(zhì)量部、相關(guān)部門(mén)經(jīng)理：對(duì)念頭處理措施進(jìn)行審核 2.52.5 質(zhì)量總監(jiān)：對(duì)偏差處理措施進(jìn)行終審 2.62.6 偏差執(zhí)行部門(mén)負(fù)責(zé)人：按批準(zhǔn)的措施組織進(jìn)行偏差處理 3 3、 偏差范圍： 3.13.1 物料平衡限度超出合格范圍 3.23.2 生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍 3

2、.33.3 生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移、變化 3.43.4 生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突發(fā)異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 3.53.5 產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移 3.63.6 跑料 3.73.7 標(biāo)簽、封口簽、說(shuō)明書(shū)等的實(shí)用數(shù)、殘損數(shù)、退回?cái)?shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額 3.83.8 生產(chǎn)中其他異常情況，如原料藥及制劑所用物料因特殊原因需處理使用等 4 4、 偏差處理原則：質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)不能影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，安全、有 效 5 5、 偏差處理流程圖 報(bào)告，在批記錄中記錄。 初步判斷偏差等級(jí)，在偏差處理報(bào)告中詳細(xì)記錄偏 差發(fā)生的時(shí)間、具體情況。 對(duì)次要偏差需解釋說(shuō)明；對(duì)重要偏差產(chǎn)生原因展開(kāi) 調(diào)查，制訂處理與整改措施。 偏

3、差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單核對(duì)事實(shí)，報(bào)告質(zhì)管員和車(chē)間/部門(mén)負(fù)責(zé) 判斷措施是否得當(dāng)，提出建議與措施，并通知相關(guān) 批準(zhǔn)重要偏差的批產(chǎn)品的最終放行或報(bào)廢 由偏差發(fā)現(xiàn)部門(mén)填寫(xiě)，不得留有空格，若不涉及，請(qǐng)?zhí)睢?NA,若無(wú)法寫(xiě)完，可附頁(yè) 產(chǎn)品/物料/系統(tǒng)名稱(chēng) 產(chǎn)品/物料/系統(tǒng)編號(hào) 過(guò)程操作人 發(fā)現(xiàn)人 發(fā)現(xiàn)日期 發(fā)現(xiàn)時(shí)間 班次 發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)/房間號(hào) _ 年月日 在什么過(guò)程 受影響的部分 總 量 全部 部分 _ 生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程偏差，還要填寫(xiě)： 過(guò)程涉及的設(shè)備名稱(chēng) 設(shè)備型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 偏差的種類(lèi) 口中間控制缺陷 外來(lái)異物 口潛在的污染 口包裝缺陷 校驗(yàn)/預(yù)防維修 口混淆 有計(jì)劃的偏差 過(guò)程修改 物料/設(shè)備 人員失誤 口性狀

4、 文件記錄缺陷 設(shè)備故障/過(guò)程中斷 口環(huán)境 其它 _ 偏差描述： 發(fā)現(xiàn)人： 日期： 應(yīng)急處理措施： . . . . . . . . . . . . 處理人： 日期： 可能的原因： 操作人：_， . 一一 _ _ _ _ _ _ _ _ _ . 工藝員/現(xiàn)場(chǎng)管理人員： . . . . . . . . . . . . 部門(mén)主管： _ _ _ _ . _ _ _ _ _ _ _ _ 7、處理前： 發(fā)生偏差時(shí)，由偏差發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě)偏差處理單 ，寫(xiě)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工序、 偏差發(fā)生情況，并將其上交部門(mén)負(fù)責(zé)人 由部門(mén)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員調(diào)查 ，并將調(diào)查情況和建議采取的處理措施填寫(xiě)于偏差處 理單上，然后交

5、 QAQA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員 QAQA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)偏差發(fā)生部門(mén)提出的措施進(jìn)行核實(shí) 確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，可提出繼續(xù)使用的建議 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下， 可建議進(jìn)行返工或采取補(bǔ)救措施， 返工時(shí)，按照批準(zhǔn)的返 工方案進(jìn)行處理 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，可建議采取再回收，再利用 8 8、 處理中 偏差處理部門(mén)負(fù)責(zé)人按批準(zhǔn)措施組織進(jìn)行偏差處理，并將處理情況填寫(xiě)于偏差處理單 QAAQAA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)偏差處理全過(guò)程進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，對(duì)處理后產(chǎn)品的批號(hào)、質(zhì)量、處理記 錄仔細(xì)核查，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求 9 9、 處理后 QAQA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)偏差處理結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)后，將其填寫(xiě)于偏差處理單上，并上交質(zhì)

6、量 部 QAQA。 QAQA 質(zhì)量管理員根據(jù)需要將 偏差處理單 復(fù)印數(shù)份送相關(guān)部門(mén)留存 （如偏差的出 現(xiàn)及處理影響了某批次產(chǎn)品的正常生產(chǎn)， 偏差處理單應(yīng)放在相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄中），原件 由 QAQA 室編號(hào)歸檔保存，并建立偏差處理臺(tái)賬 1010、 相關(guān)事宜，若調(diào)查發(fā)現(xiàn)偏差發(fā)生不僅影響當(dāng)批的產(chǎn)品， 還有可能與其前后生產(chǎn)批次有關(guān)， 則必須立即通知質(zhì)量部， 經(jīng)理，采取措施停止相關(guān)批次的放行， 直至調(diào)查確認(rèn)不受其影響后 方可放行 1010、相關(guān)文件 偏差處理單 偏差處理臺(tái)賬 1111、偏差處理單 記錄編號(hào)： 文件編號(hào): 藥品名 稱(chēng) 規(guī)格 產(chǎn)品批號(hào) 批量 生產(chǎn)日 期 涉及產(chǎn)品批號(hào) 地點(diǎn) 偏差內(nèi)容 填表人 日期 偏差