1、餐飲藥品安全監管工作計劃（一）做好重點工作部署。編制我市 XX 年度餐飲安全、保健食品、化妝品監管工作要點，明確年度目標任務、工作重點。（二）嚴把許可審查關。及時組織完成餐飲服務許可和保健食品化妝品生產現場核查工作，規范現場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實國家規定，幫促保化生產企業規范申報，建立健全保化生產企業許可申報受理檔案。（三）推進餐飲服務食品安全示范建設。XX 年爭取創建省級餐飲安全示范縣 1 個，創建餐飲安全示范街（示范鎮） 8 條、餐飲安全示范店 100 家。（四）加強監督抽檢。制定并組織實施年度餐飲、保健食品監督抽檢計劃，分解落實省局抽檢任務，加大日常監督抽檢力度。（五）

2、完善監管檔案。組織各級監管單位完成中小餐飲信用檔案建設，完善轄區內保化生產企業監管檔案。（六）組織開展專項整治。組織各監管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。第1頁共7頁（七）加強教育培訓。編制并組織實施保健食品、化妝品生產企業從業人員培訓計劃。（八）完成監管信息統計編報。及時準確調度、統計、編報餐飲、保健食品、化妝品監管信息。（九）加強督導檢查。通過檢查文件材料、抽查生產經營現場、考核信息統計報表時效和準確率等方式，加強對各監管單位監管工作任務完成情況的督導檢查。藥品安全監管科（一）加強對管理相對人日常監管，降低監管風險，所轄藥品生產企業、醫療

3、機構制劑室和藥包材生產企業全年不發生重大質量事故，特藥不發生流弊事件。1、加強對高風險藥品生產企業監管。對正常生產的，通過新版 GMP 認證的企業至少每季度檢查一次；未通過認證的至少每兩個月檢查一次。對停產一個月以上恢復生產的首批產品生產進行現場檢查。2、加強對涉特藥企業監管。對特藥批發企業至少每周上網查看一次，發現異常及時現場檢查。對區域性批發企業至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產制劑的企業，每次申請購買麻黃堿類原料藥前進行現場檢查。第2頁共7頁3、加強對基本藥物生產企業的監管。及時完成企業申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產企業至少每半年現場檢查一次。監督企業按國家規定的時

4、限執行新修訂的藥品質量標準。4、對除高風險和基本藥物生產以外的原料藥和制劑生產企業每年至少現場檢查一次。5、對藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室、醫用氧氣、中藥飲片和藥包材生產企業，按屬地管理的原則進行監督檢查，每年至少進行一次督導檢查。6、對藥品生產企業進行藥品質量安全風險評估，根據評估的結果，對風險高的企業加大檢查頻次，并針對風險點進行重點檢查。（二）強化對管理相對人法律法規及業務培訓，提高管理相對人的質量意識和業務能力。對企業質量受權人（質量負責人）及生產負責人進行法規及質量意識培訓；舉辦一期新版藥品 GMP 培訓班。（三）為企業提供優質服務。指導企業及時掌握國家的相關法律法規。對企業的新

5、建、改建廠房、更換設備等及早介入，在企業申報各種許可前對其進行現場檢查指導，為企業提供技術指導。分類指導，幫助具備條件的企業按國家局規定的期限實施新版 GMP。（四）及時完成省局委托的各種檢查。第3頁共7頁按要求完成省局委托的藥品注冊現場核查、藥品許可證相關檢查驗收、藥包材注冊現場檢查驗收。藥品市場監管科（一）加強 GSP實施工作，提升藥品經營質量管理水平。1、組織開展全市藥品零售企業GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88 家藥品零售企業、 3 家藥品零售連鎖企業認證。2、抓好批發企業的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關規定，做好應申報認證企

6、業的督導，促使企業及時申請，指導、幫助企業按時完成認證工作。3、加強藥品經營企業認證后監管。繼續開展 GSP跟蹤檢查，計劃完成 120 家藥店的現場檢查， 4 家藥品批發及零售連鎖企業的跟蹤檢查。4、加強新修訂藥品GSP的實施工作。加強對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營造良好實施氛圍；加強對藥品經營企業的分類指導，指導企業實施新修訂藥品GSP。（二）加強對藥品經營企業的風險監管。第一季度組織對全市藥品經營企業進行風險評估，形成藥品市場安全風險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風險信息，進行定量和定性分析，排查主要風險點，形成藥品市場安全風險防控季度報告。第4頁共7頁（三）推進藥品安

7、全示范縣創建。支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創建工作。支持引導其他市區積極開展示范縣的創建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創建工作。指導文登市在XX 年申報藥品安全示范縣創建試點單位。（四）加強基本藥物配送監管。加強對基本藥物配送企業的監管，每季度進行一次現場檢查。加強配送環節基本藥物電子監管，提高電子監管效能。每天進行一次藥品電子監管網上監督，及時處理預警信息。（五）做好藥品抽驗工作。根據省局抽驗計劃，制定并落實市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。（六）開展專項檢查。按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項檢查。（七）做好藥品從業人員的培訓。舉辦 3 期藥品經營企業從業

8、人員培訓班，舉辦 1 期藥品市場監管工作人員培訓班。醫療器械監管科（一）加強日常監管、提高風險防控能力。加強對醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構的日常監管，通過日常監督檢查發現潛在風險，及時有效控制風險，促使企業嚴格按第5頁共7頁照各類產品質量管理規范和實施細則的要求組織生產、經營和使用。1、加強對醫療器械生產企業監管，全面推行質量受權人制度。加強對無菌和植入類生產企業的監督檢查，對重點監控醫療器械產品的生產企業，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫療器械生產企業每年至少檢查一次。2、加強對高風險醫療器械經營企業監管。對32 家高風險醫療器械經營企業進行一次監督檢查。3、加強對市級以上醫療機構

9、的監管。對17 家市級以上醫療機構使用的醫療器械進行一次監督檢查。（二）組織開展對血液透析類產品和人工晶體的專項檢查。（三）加強醫療器械法規規范培訓。舉辦二期醫療器械法規、規范培訓班。（四）加強對醫療器械不良事件監測工作的指導和督導。對各監測中心和重點監測單位的監測工作至少檢查督導一次。（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規范化。組織制訂醫療器械經營企業許可證審批程序，修訂第一類醫療器械產品注冊審批程序，規范審批行為，提高審批效率。行政許可科第6頁共7頁（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統的軟件更新，按照“標準化”要求審批程序，進一步梳理好我局授權窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時限，更快、更好地為申請人服好務。（二）依據市局的 XX 年度目標管理考核工作的要求