1、配液系統(tǒng)驗(yàn)證方案要點(diǎn)配液系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案組織與實(shí)施本配液系統(tǒng)驗(yàn)證工作由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織，保障部、質(zhì)保部、水針車間有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員生產(chǎn)部保障部質(zhì)保部水針車間方案制訂部 門簽名日期生產(chǎn)部方案審核部 門簽名日 期生產(chǎn)部質(zhì)保部保障部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1 .引言1.1 驗(yàn)證方案名稱1.2 驗(yàn)證方案編碼1.3 概述1.4 驗(yàn)證目的1.5 相關(guān)文件2 .安裝確認(rèn)2.1 備2.1.1 外觀2.1.2 材質(zhì)2.1.3 儀器儀表2.1.4 g量檢查2.1.5 質(zhì)連接2.2 建源 2.2.24射用水2.3 繁汽2.4 舲卻水2.2.5氮?dú)?.3配液系統(tǒng)及相關(guān)管道鈍化檢查3 .運(yùn)行確認(rèn)

2、3.1 目的3.2 運(yùn)行前檢查及準(zhǔn)備工作3.3 試驗(yàn)過(guò)程4 .性能確認(rèn)4.1 目的4.2 試驗(yàn)過(guò)程4.3 氮?dú)鉂崈舳葯z查5 .驗(yàn)證周期1引言5.1 驗(yàn)證方案名稱：配液系統(tǒng)驗(yàn)證方案5.2 驗(yàn)證方案編碼：STP-YZ-009015.3 概述本公司配液系統(tǒng)主要用于本公司水針車間所生產(chǎn)的小容量 注射劑產(chǎn)品藥液的配制。配液系統(tǒng)由初配和精配兩部分組成，初 配罐、鈦棒過(guò)濾器、衛(wèi)生泵、精配罐、衛(wèi)生泵、筒式過(guò)濾器到高 位梢連接組成配液系統(tǒng)，配液罐液位顯示均采用數(shù)顯液位計(jì)，罐 內(nèi)設(shè)萬(wàn)向淋洗球，泵和配液罐組成小循環(huán)裝置，與高位梢組成大 循環(huán)，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)在位清潔。配液系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)流程：原輔料、注射用工一初配止f脫炭過(guò)濾

3、器一精配罐一 折疊式過(guò)濾器一高位梢一平板式過(guò)濾器一灌封配液罐技術(shù)參數(shù)見(jiàn)下表:技術(shù)參數(shù)初配罐精配罐生產(chǎn)廠家南京金日制藥機(jī)械設(shè)備有限公司南京金日制藥機(jī)械設(shè)備有限公司規(guī)格型號(hào)PYG500PYG500工作壓力0.09MPa0.09MPa加熱面積1.0 m21.0 m2攪拌轉(zhuǎn)速35r/min35r/min安裝位置初配問(wèn)精配問(wèn)1.4驗(yàn)證目的:1.4.1 檢查并確認(rèn)配液系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料、文件符合 GMP管理要求，看配液系統(tǒng)鈍化效果是否符合要求。1.4.2 檢查并確認(rèn)配液系統(tǒng)運(yùn)行符合要求，看配液系統(tǒng)空載運(yùn)行情 況是否符合要求。1.4.3 檢測(cè)并確認(rèn)配液系統(tǒng)性能符合要求，看配液系統(tǒng)負(fù)載運(yùn)行條 件下的運(yùn)行情況是否符合要求，其所用惰性氣體的潔凈度是 否符合要求。1.5相關(guān)文件相關(guān)文件存放地點(diǎn)配料罐使用說(shuō)明書保障部數(shù)顯液位計(jì)技術(shù)說(shuō)明書保障部配料