1、授權簽字人考核題1.質量方針 本中心實驗室的質量方針是科學、規范、公正、高效。 科學檢驗檢測活動建立在科學的基礎上，保證檢驗檢測結果的準確可靠。 規范實行規范化管理，確保質量管理體系持續、有效運行。公正以法律法規為準繩，獨立開展檢驗檢測業務，確保檢驗檢測工作的公正性。高效強化客戶觀念，樹立服務意識，在確保檢驗結果準確可靠的前提下，縮短檢驗周期，提高工作效率，為客戶提供及時、優良的服務。 本中心實驗室將以食品安全法藥品管理法為準繩，以質量第一為原則，以準確無誤的技術支撐為己任，樹立愛崗敬業、依法檢驗、科學求實、團結奉獻的精神；堅持嚴謹細致，公正可靠，質量至上，誠信服務的作風；持續不斷改進質量體系

2、，強化質量管理，抓好質量控制，確保質量運行；實現為社會提供優質服務，為食品藥品監督工作提供科學依據，確保人民群眾飲食用藥安全有效的根本宗旨。2.質量目標 2.1檢驗差錯率0.3% 2.2檢驗事故率0.1% 2.3抽驗全檢率70% 2.4檢品(無故)超周期率1% 2.5應留樣品收庫率100% 2.6檢驗原始記錄與檢驗報告書書寫正確率99% 2.7強制檢定受檢率100% 2.8計量器具校準率100% 2.9監督抽驗檢品如期上報率100% 2.10顧客投訴及時處理率0.5%質量手冊,程序文件,作業指導書的作用是什么?質量手冊：質量體系框架及總綱，統領整個體系文件；程序文件：各職能機構運作指南 ；作業

3、指導書：實際操作指導概括而言：質量手冊是告訴你干什么，程序文件是告訴你如何作，作業指導書是告訴具體怎么作內部審核：即對管理體系的各個環節組織開展有計劃的、系統的、獨立的檢查，以對管理體系運行的符合性進行自我評價。內審作用：為保證質量管理體系按體系文件要求規范有序的運行，以期達到預期的目的和要求2.職責 2.1最高管理者負責批準內審計劃及內審報告。2.2質量負責人及內審組成員編制內審計劃和內審報告、組織內部審核、整理內審記錄，組織對內審中的不符合項的整改，跟蹤整改等工作。2.3內審員參加內部審核活動，對審核記錄的真實性負責，負責糾正措施跟蹤整改。2.4各科室配合審核人員的現場審核活動，科室負責人

4、對審核報告中提出的不符合項應在規定的時限內采取有效的糾正措施。管理評審：定期地對管理體系和檢驗活動進行集體評審，并進行必要的改進，提出中心繼續發展的努力方向，以確保質量管理體系的持續適用和有效，保證中心質量方針和質量目標的實現。2.職責 2.1最高管理者負責批準管理評審計劃，主持管理評審會議。2.2質量負責人負責制定管理評審計劃，協助最高管理者做好管理評審前的組織工作，向管理評審提交管理體系運行報告，編寫管理評審報告并組織監督管理評審后改進措施的實施。2.3相關科室負責管理評審各要素輸入資料的準備和評審記錄的匯總、整理。科室負責人以書面形式提供管理體系運行情況的信息和資料，并負責管理目標調整后

5、有關決議的實施。授權簽字人考核 1、授權簽字人是如何產生的？上級任命，通過評審組考核，省技術監督局確認2、授權簽子人的崗位職責和權利？職責：對檢測報告有最終技術審查職責 ，對檢測結果的完整性和準確性負責；權利：對于不符合認可要求（若所用的方法、設備、不合適）的結果和報告具有否決權3、批準報告應注意什么？ 審核報告/證書，應掌握哪些重點 批準檢測報告注意要點應注意正確性、合理性、合法性。（1）數據正確性。a、報告的檢測項目是否在申請范圍內，檢測標準是否現行有效；b、是否有可疑的數值；是否有超過標準規范規定的數據；c、有效位數是否正確；d、單位是否正確；e、偏離是否是允許的（通過驗算或檢查核實）；

6、 （2）信息充分性、完整性、正確性a、依據標準的標識（是否正確）；b、所用儀器設備的標識；c、樣品描述是否充分；d、環境條件（標準、規范有要求時，必須記錄，包括樣品制備、儲存、養護及試驗）；e、抽樣地點、部位（必要時）；f、抽樣人員標識；g、檢測人員標識；h、檢測日期、地點；i、原始記錄標識；j、檢測報告標識；k、對偏離是否作了說明；l、應有的圖表、照片是否有；m、對分包是否作了說明；n、意見和解釋部分是否符合要求；d、報告是否有終止符號；e、報告的附件是否有目錄；（3）原始記錄、報告規范性、一致性a、記錄和報告、委托單等是否有可追溯關系；b、記錄和報告的數據是否一致，結論是否相吻合；c、記錄

7、、報告是否有頁碼； f、用詞、用語是否標準化；g、記錄、報告的格式是否使用統一規定的格式。4、對檢測的界限數據如何處理？極限數據是指測量得到的任意值已接近或超過了標準規定的值。對此類數據的判定應首先確定測量不確定度的分量，然后根據測量不確定度的大小程度來判定臨界或極限數據合格與否。不確定度的評估執行測量不確定度評定程序；極限數值的判定執行所選規程的規定；5、檢測報告的審核簽發程序有哪些1.報告編寫人將報告同“委托書”及原始記錄一起轉校核人，校核人確認其符合程序要求后簽字；（程序（結果質量控制程序、檢測報告管理程序）2.校核后的檢測報告由技術負責人或授權簽字人審批。6、對可疑數據如何處理？可疑數

8、據是指偏離約定值或估計值的測量結果，此時應采取以下步驟來確定或排除測量的可疑因素：a)檢查測試方法和步驟；b)用運行檢查方法,使用核查標準來檢查測量儀器的穩定性和準確性；c)檢查環境和消耗品的影響。c) 對已測對象進行重復測試；不同人、不同方法、不同儀器進行比對3、敘述從樣品接收到形成檢測報告，實驗室采取哪些質量控制手段？樣品驗收：1樣品編號、數量、質量、性質、包裝、可檢性等逐項查對登記2 記錄不符合情況及可檢性的偏離，商定解決辦法。3對于新的（第一次）、復雜的、重要的、或先進的檢測任務，實施合同評審并保存所有記錄。 標識：唯一性標識，在流轉過程中不混淆 制備：根據樣品的性質和測試要求，選用相

9、關標準或規范的制備方法，確保樣品的代表性和一致性。 存儲：有適當的程序和設施避免樣品發生退化、變質、丟失、損壞測試方法：認證通過的方法 測試過程質量控制：1質量控制技術方法：標準物質、實驗室比對和能力驗證、不同方法不同人重復測試、留存樣品再測試、分析結果之間的相關性2 質量控制指標：準確度、精密度、3 三級質量審查，分級負責，各有側重：測試人員 ：測試記錄是否完整準確（頁數標識、儀器名稱編號、計算公式、測試時的境條件、測試人員和相關人員簽名、測試日期、數據更改人標識）管理人員 計算公式 控制樣 重復樣、空白、工作曲線、技術負責 測試方法適宜性：測量值應在分析方法有效范圍之內、重點關注測試結果接

10、近規范規定的臨界值；控制樣的含量水平，控制樣的數量；工作曲線截距和斜率、空白值是否異常；測試結果的相關性4、授權簽字人對檢測報告重點關注什么？檢測方法依據、實驗室分三級審核，每級關注重點是什么？6、影響檢測報告準確性的因素有哪些？樣品的代表性、一致性，檢測方法適宜性，測試過程質量控制有效性、該同志多年從事簽字領域內檢測和管理工作，具備豐富的實踐工作經驗和檢測結果判定能力，并且單位己賦予該同志相應的職責和權利，該同志能夠熟悉并掌握簽字領域內的檢測技術及實驗室管理程序，熟悉并掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法，熟悉檢測報告審核簽發程序，具備對檢測結果做出相應評價的判斷能力，熟悉實驗室資質認定評審

11、準則、及其相關的法律法規技術文件的要求。綜合評定該同志己具備承擔該單位申請確認全部檢測領域的報告簽發工作。7.2 實驗室義務a) 滿足客戶要求；b) 滿足法律法規要求；c) 滿足認證認可機構要求；d) 做好本職實驗。授權簽字人的考核要點 1.授權簽字人的資格CNAS:授權簽字人要求滿足一定的資格（例如授權簽字人要中級職稱或者同等條件，大專相關工作滿7年，本科5年，研究生3年，同時滿足特定領域的要求）CNASCL10中明確規定：實驗室授權簽字人應具有化學專業本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷（至少十年）。CMA:工程師及工程師以

12、上技術職稱，質量監督檢驗機構的授權簽字人另外還要求在本專業領域從業3年以上， 2.熟悉掌握所承擔簽字領域的相應技術標準、方法，掌握有關的檢測/校準項目限制范圍（對自己實驗室的標準、方法十分的熟悉，這個如果不熟悉也說不過去！）現任技術負責人（或監督員，與技術相關工作即可），負責新項目的開發，負責日常重大的技術問題等等，只要把技術負責人的職責說上即可。這個為考核的重點。一般需要對所申請CNAS項目中原理、注意事項、干擾因素、新舊法規的更改差異性（可通過自己熟悉的某個方法有針對性的舉例說明，如，我們申請的GB/T 22048-2008測試鄰苯二甲酸酯標準中，其以二氯甲烷作為溶劑，其沸點較低原因，索氏

13、采取的溫度，旋轉蒸發儀設置的溫度，每小時回流次數，萃取時間，DINP/DIDP定性 定量問題。）等等，可根據自己實際情況，加以整理陳述。               其標準中要求的使用范圍，實驗室測試樣品是否屬于該范圍內，每個標準的方法性能（精密度、重復性、檢出限）、申請標準的限制范圍等等3. 有能力對相關檢測/校準結果進行評定，了解檢測/校準結果的不確定度；（實驗室基本能力之一，授權簽字人一定要會的；最終要在報告上簽字的，當然要判斷結

14、果的正確性。）對結果做出判斷，如合理否，對產品、方法、質控（平行、空白、加標、曲線的確認，QC等）的認識。不確定度，作為重點與難點，CNAS對授權簽字人要求較嚴格，但考察過程可能比較簡單。一般了解一下幾項內容即可：定義（與測量結果有關的參數，表征合理賦予測量結果的分散性）一般評定過程：建立數學模型寫出標準不確定度的傳導率，輸出量的平方=各輸入量的平方和計算各分量的標準不確定度（A類 觀測列，B類：）計算合成標準不確定度計算擴展不確定度不確定度與誤差的區別；在什么情況下使用到不確定度？（客戶要求、測試值在標準限值附近、標準要求、CNAS要求）4. 熟悉設備維護保養及定期校準的規定，掌握設備校準狀

15、態；（了解設備，才能更好的做好實驗，出具準確的結果。）校準/檢定機構：華南國家計量測試中心廣東省計量科學研究院ICP-OES 屬于檢定（A級合格，檢定參數：Mn Cu Zn Ni Cr Ba的重復性/檢測限/穩定性）, 周期2年GC/MS屬于校準（校準參數：分辨率/質量范圍/信噪比/質量準確性/譜庫檢索/定量重復性/控溫精度/程序升溫重復性）周期2年天平屬于校準，周期1年      5.十分熟悉檢測記錄、檢測報告審核簽發程序； 實驗室管理程序 原始記錄，2層人員進行簽字，第一層人員為檢測員，簽字的作用保證記錄的及時

16、性、完整、一致性、真實性。第二層人員為技術負責人，作用為符合信息點的完整性，復核方法、設備對否，記錄規范否？報告簽發程序：保證報告與記錄一致性，其信息量必須完整，主要體現在可復現當時的實驗情況；報告的合理性、合法性（不合理的數據，需要追查原因）；數據的準確性（有效位數、質控結果）                     可能會涉及到報告的相關程序，如發放程序，或發現已發放的報告出現錯誤，如何采取措施？6.熟悉認可規則，熟悉認可條件、認可政策的要求，熟悉認可標識使用規定（CNAS既然授權給授權簽字人，那么理應理解CNAS本身的規則、熟悉認可條件，才能知道實驗室如何滿足CNAS的條件，不能亂用認可標識，用錯了可不好玩！）熟悉實驗室資質認定評審準則及相關法律法規技術文件的要求認可條件：是否具備法律地位；建立相關的體系，按照ISO/IEC 17025運行6個月，經