1、檢驗儀器確認文件文件名稱T6型紫外可見分光光度計確認方案文件編號XXXXX中藥飲片有限公司T6型紫外可見分光光度計確認方案 第 2 頁 共 11 頁XXXXX中藥飲片有限公司確認立項申請表編號：立項部門質管部申請日期立項題目T6型紫外可見分光光度計要求完成日期確認原因確認新儀器能滿足檢驗要求類 別檢驗儀器確認確認要求及目的通過對T6型紫外可見分光光度計進行設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認，以證實該儀器的可靠性和重現性，及確定“T6型紫外可見分光光度計使用、維護、保養操作規程”是可行的。立項部門負責人年 月 日確認負責人意見簽名： 年 月 日備 注一、 確認方案的審批起草人（簽名）工作部門

2、/職務日 期 年 月 日會審人（簽名）工作部門/職務日 期 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日年 月 日批準人（簽名）工作部門/職務日 期 年 月 日T6型紫外可見分光光度計確認方案 第 13 頁 共 14 頁二、 確認小組成員小組職務姓 名工作部門職 務組 長質管部質量管理負責人組 員質管部QA組 員質管部儀器管理員組 員質管部QC主管組 員質管部QC組 員質管部QC三、 小組成員職責儀器管理員：負責起草驗證方案和報告，并負責組織人員對本方案的實施。QC主管：負責該方案和報告技術審核。QA：負責GMP和法規要求的符合性審核，儀器確認實施過程的監督檢查以及偏差 的調查。質量負責人：負責

3、確認方案、偏差和報告的最后批準。四、 確認時間安排設計確認： 年 月 日 年 月 日安裝確認： 年 月 日 年 月 日運行確認： 年 月 日 年 月 日性能確認： 年 月 日 年 月 日檢驗儀器確認的風險評估 可能導致確認失敗的因素如下：1文件不完整或內容有錯誤，或者包含有讓人誤解的信息。2操作人員沒有經過相關培訓，導致未按規定的要求進行操作。3儀器沒有校驗就投入使用。4儀器操作、維護、保養、清潔規程制訂不合理或沒有制訂。5. 在確認證過程中發生OOS，未進行OOS調查，或處理程序和結果不符合規定而繼續進行確認。6.針對以上可能產生的情況，我們采取以下措施：6.1在確認的準備階段，對所有相關的

4、文件均進行了一次核查，以確保文件的準確性。6.2相關的操作人員進行了崗位操作規程的培訓，以確保全部確認過程能按文件規定執行。6.3儀器校驗：確保確認過程中使用的儀器經過校驗。儀器操作完全按SOP的要求執行。6.4 若在驗證過程中發生OOS，嚴格按照OOS調查規程進行處理，只有結果不影響驗證準確性的前提下方可進行下一步的確認工作。7.儀器的實際規格與設計能力不符合，不符合GMP要求。8. 儀器安裝位置不合理，不方便操作和維修。房間的溫度、濕度沒有控制或不符合要求。 目的：證明該T6型紫外可見分光光度計設計滿足買方需求，資料和文件符合GMP的管理要求，確認該儀器的安裝、運行和性能符合生產工藝要求。

5、范圍：T6型紫外可見分光光度計的確認。責任：確認小組負責對此儀器的確認，QC人員實施對儀器的操作。內容：1 儀器概況1.1 儀器名稱：紫外可見分光光度計1.2 儀器型號：T6型1.3 儀器編號：B0251.4 生產廠家：北京普析通用儀器有限責任公司1.5 儀器的組成及原理 原理：紫外可見分光度法是通過物質在光的照射激發下，產生了對光的吸收效應，物質對光的吸收具有選擇性的。各種不同的物質都具有各自的吸收光譜，因此當某單色光通過溶劑時，其能量就會被吸收而減弱，光能量減弱的程度與物質的濃度有一定的比例關系。其分析測量的原理在一定的濃度范圍內，各參量符合朗伯比耳定律： A=lg1/T=KCL T=I/

6、I0 A: 吸光度 T：透射比I：透射光強度I0 ：入射光強度K：樣品的吸收系數C：樣品濃度L：樣品在光路中的強度1.6 技術參數紫外可見分光光度計的主要性能指標：光學系統：雙光束比例監測光學系統 波長范圍：1901100nm波長準確度：±1.0nm 波長重復性：0.2nm光譜寬帶：2nm±0.4nm雜散光：0.05%T 光度范圍：-0.33.0A光度準確度：±0.002A (00.5A)； ±0.004A (0.51.0 ）；±0.3%T(0100%T) 光度重復性：0.001A (00.5A)；0.002A (0.5 1A)；0.15%T(

7、0100%T)基線平直度：±0.002A噪聲：±0.001A/h 基線漂移：0.001Abs/H 最大波長移動速度：7000nm/min最大波長掃描速度：2500nm/min2 設計確認2.1確認目的：證明該T6型紫外可見分光光度計的設計符合買方需求，并符合儀器和系統設計標準。2.2確認內容2.2.1儀器技術指標方法及要求：檢查儀器說明書和儀器實物，確認儀器的組成、性能等技術指標符合本公司的設計需求和GMP要求。表一、T6型紫外可見分光光度計設計確認檢查記錄表項目URS標準北京普析通用儀器有限責任公司波長范圍1901100nm波長準確度±1.0nm波長重復性0.5

8、nm透射比示值誤差±1.0%透射比重復性0.5%偏差情況確認結果評價檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日2.3設計確認結論：T6型紫外可見分光光度計的設計確認是否符合要求： 是 否是否同意開展T6型紫外可見分光光度計的安裝確認： 是 否確認負責人： 日期：3 安裝確認3.1儀器概況的確認方法: 按表二所列內容逐項檢查儀器銘牌的標示或相關資料，如實填寫。表二、T6型紫外可見分光光度計儀器概況的確認項 目標 準實際情況是否符合標準儀器型號T6型是 否設備編號 是 否出廠編號 是 否生產廠家 北京普析通用儀器有限責任公司 是 否輸入電壓 220 V±10% 是 否儀器功率12

9、0W 是 否偏差情況確認結果評價檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日3.2儀器配件情況確認方法:按表三所列內容逐項目視檢查，如實填寫。表三 T6型紫外可見分光光度計儀器配件（附件）情況確認項 目配置數量實際情況是否符合標準主 機1臺是 否石英比色皿1對是 否定量功能擴展卡1套是 否偏差情況確認結果評價檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日3.3安裝環境的確認方法：按照表四所列的內容逐項檢查，如有必要可咨詢電工或相關熟悉情況的工程人員。表四 T6型紫外可見分光光度計安裝環境的確認項目及標準實際情況是否符合標準A 安裝地點：精密儀器室二是 否B 電源供給為220V、50Hz是 否C 實驗室應

10、能控溫（530）控濕（85%）是 否D 實驗臺應堅固、水平是 否E 實驗室應無腐蝕性氣體是 否F 周圍無強烈電磁干擾與振動 是 否G 儀器不應置于通風口與陽光直射處 是 否偏差情況確認結果評價檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日3.4儀器檢定校準情況確認 方法：按照表五所列內容逐項核查，如實填寫，儀器應檢定合格并在有效期內。表五 T6型紫外可見分光光度計校準情況的確認項 目實際情況是否符合標準 檢定單位是 否檢定證書編號是 否檢定日期是 否有效期是 否偏差情況確認結果評價檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日3.5安裝確認結論：T6型紫外可見分光光度計的安裝確認是否符合要求： 是 否是否

11、同意開展T6型紫外可見分光光度計的運行確認： 是 否確認負責人： 日期：4 運行確認4.1文件系統確認方法及要求：根據儀器說明書及安裝情況起草儀器操作規程和建立儀器檔案。表六、T6型紫外可見分光光度計文件系統的確認項 目實際情況是否符合標準A 是否編寫標準操作規程是 否B 是否建立儀器檔案是 否偏差情況確認結果評價檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日4.2檢驗人員培訓方法及要求：對操作儀器的檢驗人員進行培訓，使其熟悉儀器的使用、維護保養的規定和要求。序 號內 容要 求確 認 結 果1T6型紫外可見分光光度計使用、維護、保養操作規程已經完成對檢驗人員的培訓偏差情況確認結果評價檢查人： 復核人

12、：年 月 日 年 月 日表七、T6型紫外可見分光光度計人員培訓檢查記錄表4.3 儀器通電開機后顯示情況的確認方法：將儀器電源打開，按表八中驗證項目逐項進行操作，目視觀察并記錄、得出結論。表八 T6型紫外可見分光光度計開機后運行情況的確認 項 目實際情況是否符合標準A：開機后電源指示燈亮是 否B：開機后儀器能順利進入檢測界面 是 否C：可進行有關參數的設置是 否D：儀器顯示的各種參數在正常范圍內是 否偏差情況確認結果評價檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日4.4 波長準確度與重復性采用氘燈的656.10nm特征譜線進行校正。在系統應用設定菜單，按翻頁鍵將光標移動到<波長校正>選項

13、上，按下“ENTER”鍵，系統將自動測試并顯示當前氘燈的特征波長值。重復操作三次，分別記錄并計算波長準確度，重復性。準確度：三次測量的平均值與標稱值之差。重復性：三次測量的最大值與最小值之差。表九 波長準確度和重復性的確認確認項目及標準實際情況是否符合標準波長準確度誤差±1.0nm1是 否23平均值誤差波長重復性0.3nm是 否偏差情況確認結果評價檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日4.5吸收度準確度的確認方法：精密稱取于120干燥至恒重的基準重鉻酸鉀0.06g,加硫酸(0.005mol/L)溶解并稀釋至1000ml,制得標準液,分別在235、257、313、350nm處測其吸收

14、度，按下式計算吸收系數：E=10A/(W·L) 式中: E為吸收系數 A為吸收度 W為稱取重鉻酸鉀的重量(g) L為比色皿的寬度(cm)將算出的結果與規定值比較,得出結論。波長/nm235257313350吸收系數規定值124.5144.048.6106.6允許范圍123.0126.0142.8146.247.050.3105.5108.5表十 吸收度準確度的確認確認項目及標準實際情況是否符合標準吸收度準確度吸收系數應在允許范圍內235nm257nm313nm350nm是否123平均值允許范圍123.0126.0142.8146.247.050.3105.5108.5偏差情況確認結果

15、評價檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日4.6雜散光：用1cm石英吸收池，以水為空白溶液，在下表規定的波長處測定透光率，應符合規定。試劑濃度/%( g/ml)測定波長/nm透光率/%碘化鈉1.002200.8亞硝酸鈉5.00340/0.8表十一 雜散光的確認確認項目標準實際情況是否符合標準220nm透光率0.8%是 否340nm透光率0.8%是 否偏差情況確認結果評價檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日4.7運行確認結論：T6型紫外可見分光光度計的運行確認是否符合要求： 是 否是否同意開展T6型紫外可見分光光度計的性能確認： 是 否確認負責人： 日期：5 性能確認5.1試驗方法：取 供試品，批號 ，