1、體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定 試行附件六體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試 行）一、總則 （一）為加強對體外診斷試劑研制、生產的監 督管理，規范體外診斷試劑質量管理體系的考核工作，根據 醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法和體外 診斷試劑注冊管理辦法（試行），制定本規定。（二）體外診斷試劑生產企業的質量管理體系應當符合 體外診斷試劑生產實施細則（試行）（以下簡稱實施細則）的要求，并保持有效運行。（三）體外診斷試劑生產企業申請第二類、第三類體外 診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監督管理部門應當對 其質量管理體系進行考核。第一類體外診斷試劑的質量管理體系由申請人按照實施

2、細則的要求自行核查并保持紀錄。（四）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對轄 區內體外診斷試劑生產企業質量管理體系運行情況，按照實 施細則的要求進行監督檢查，國家食品藥品監督管理局對體 外診斷試劑生產企業質量管理體系運行情況進行監督抽查。對于經監督檢查和監督抽查不符合要求的生產企業，依 法進行處理二、考核范圍 第二類、第三類體外診斷試劑申請注冊時應當按照以下內容進行考核 （一）申請體外診斷試劑首次 注冊，應當按照實施細則（包括 體外診斷試劑研制情況現場 核查要求”）進行考核。（二）申請已有質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產品首次注冊，可以只進行實施細則中 體外診斷試劑 研制情況現場核

3、查要求”的考核。（三）申請體外診斷試劑重新注冊，應當按照實施細則（不包括 體外診斷試劑研制情況現場核查要求”）進行考核C三、考核組織 （一）部分第三類體外診斷試劑質量管理 體系考核，由企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理 部門受理，報國家食品藥品監督管理局，由國家食品藥品監 督管理局組織實施。國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱 國家局認證中心”）承辦具體考核工作，并由具考核報告。（二）第二類和其他第三類體外診斷試劑質量管理體系 考核，由企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門 受理，組織考核，并由具考核報告。（三）只申請按照實施細則中 體外診斷試劑研制情況現場核查要求”考

4、核的，由企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。四、考核程序（一）提交資料 體外診斷試劑生產企業應當按照實施細則的要求組織自查，符合要求后方可提由質 量管理體系考核的申請。申請質量管理體系考核（包括僅申請體外診斷試劑研制情況現場核查的），應提交以下資料（書面與電子文檔）1.體 外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書 （附表1）（第 二類產品一式二份，第三類產品一式三份） ；2.生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點；3.擬注冊產品的 綜述資料"、"主要生產工藝及反應體系的研究資 料”、產品說明書”、申請注冊產品的標準（按照體外

5、診斷試劑注冊管理辦法（試行）的要求提供。）在進行現場考核時，體外診斷試劑生產企業應當提供 注冊申報資料。（二）資料審查 省、自治區、直轄市藥品監督管理部 門在收到申請后，填寫體外診斷試劑生產企業質量管理體系 考核資料審查表（附表2）,資料審核符合要求的組織實施現 場考核。對部分第三類產品的申請資料應當在5個工作日內轉寄國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現 場考核。在實施現場考核 3日前，負責組織考核的機構應當將考 核時間通知申請人。（三）現場考核 1.考核組由35人組成，考核人員應 當經過本實施規定、實施細則和體外診斷試劑生產企業質量 管理體系考核評定標準（試行）及相關法規的培

6、訓，并考核 合格。2 .對質量管理體系現場考核，應當依據實施細則和體 外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）的 要求進行，做好記錄。考核結束前填寫體外診斷試劑生產企業質量體系現場考 核記錄表（附表3）,對考核中發現的不合格項目，應當具體 描述發現的問題。現場考核結束時應填寫體外診斷試劑生產企業質量體系 現場考核意見表（附表4）,經企業負責人確認簽字并加蓋公 章。對研制情況現場核查，按照實施細則中附錄C體外診斷試劑研制情況現場核查要求 ”進行，核查結束后，填寫體外診 斷試劑研制情況核查報告表（附表7）,經企業負責人確認簽字并加蓋公章。如被考核單位對現場考核和現場核查結果有異議，可提

7、交書面說明。3 .按規定需進行注冊檢測的產品，考核組在現場考核 后，應當進行現場產品抽樣，抽樣總量應當為檢測用量的倍。第三類產品抽取連續 3個生產批次的樣品，第二類產品 抽取3個批次樣品。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取樣品并現場封樣，與企業代表共同填寫產品抽樣單（附表8）。已封樣品企業應當在 3日內送具有承檢資格的醫療器械 檢測機構檢測。（四）考核時限 各級藥品監督管理部門應當自收到質量管理體系考核申請后 50個工作日內完成質量管理體系考 核工作，并由具考核報告。只進行產品研制情況現場核查的，在30個工作日內由具核查報告。五、考核報告 （一）現場考核結束后，考核組應當及時 將體外診斷試劑生

8、產企業質量體系現場考核記錄表、體外診 斷試劑生產企業質量體系現場考核意見表、體外診斷試劑研 制情況核查報告表以及有關材料轉交省、自治區、直轄市藥 品監督管理部門或國家局認證中心。（二）由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行考 核的體外診斷試劑，按照體外診斷試劑生產企業質量管理體 系考核審查表（附表 5）進行流轉，向申請企業由具體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告（附表6）、體外診斷試劑研制情況核查報告表（附表 7）,簽署省局公章，交申請 人。（三）部分第三類體外診斷試劑，由國家局認證中心對 現場考核情況及相關資料進行審核，按照體外診斷試劑生產 企業質量管理體系考核審查表進行流轉，由具體外

9、診斷試劑 生產企業質量管理體系考核報告、體外診斷試劑研制情況核 查報告表，寄企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理 部門，轉交申請人。考核報告同時報國家食品藥品監督管理局醫療器械司備 案。（四）體外診斷試劑質量管理體系考核結論分為通過考核”、整改后復核”、朱通過考核”三種情況。考核結論為整改后復核”的，生產企業應當在考核報告 簽發之日起半年內完成整改并申請復核。申請復核時，應遞交書面申請和整改報告。經整改后復核仍不符合要求的，考核結論為朱通過考核”。復核的時限與考核時限相同。逾期未提由申請復核的，視同申請企業放棄本次質量管 理體系考核申請。整改復核工作由原考核部門負責。考核結論為 朱通過考核

10、”的，生產企業可以按照本規定 重新申請質量管理體系考核六、其他問題 （一）體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告用于產品注冊時有效期為4年。（二）本規定中由國家局組織考核的部分第三類體外診斷試劑”是指1.與致病性病原體抗原、 抗體以及核酸等檢測 相關的試劑；2.與血型、組織配型相關的試劑；3.與變態反應過敏原相關的試劑。（三）考核范圍有效覆蓋是指一種產品的質量體系考核 報告，可以適用于同類型品種的產品。同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產工藝和控制過程，可以用于不同被測物質的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學 試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養

11、基類、核酸 擴增類（PCR類）等大類。例如以膠體金法生產的莫一試劑通過質量體系考核后， 若運用膠體金法生產了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆 蓋。（四）本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。（五）本規定自發布之日起實施。附表1.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書2.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核資料審查表3.體外診斷試劑生產企業質量體系現場考核記錄表4.體外診斷試劑生產企業質量體系現場考核意見表5.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核審查表6.體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告7.體外診斷試劑研制情況核查報告表8.產品抽樣單 附表1編號 體外診斷試劑生產企 業 質量管理體

12、系考核申請書申請企業 （蓋章） 申請考核地址 生產企業許可證號 申請考核內容 按照 口體外診斷 試劑生產實施細則 按照口體外診斷試劑研制情況現場核 查要求 申請日期 年 月曰 國家食品藥品監督管理局印制 填寫要求和說明1.申請考核企業必須按照要求如實填寫， 并對所填寫內容的真實性負責。除法定代表人需親筆簽名外，所有內容應當打印。2 .申請企業應當在封面加蓋公章。3 .質量管理體系考核所覆蓋的產品必須逐一注明，中 請多種產品可附表并加蓋公章。4 .管理類別是指根據產品的預期用途的重要程度和產 品技術的復雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。5 .附件中 質量管理體系程序文件

13、目錄 ”、質量管理體 系過程記錄清單”是指與所申請考核的產品適用的質量管理 體系程序文件及質量控制記錄。6 .考核產品情況”表按照每一個產品單獨填寫。7 .本表二類產品一式二份，三類產品一式三份。一、生產企業申報內容真實性承諾書本企業按照醫療器械監督管理相關規定，按照體外診斷試劑生產實施細則（試 行）要求，建立了質量管理體系并有效運行，經企業自查， 認為已經符合要求， 現提由申請按 弟外診斷試劑生產實施 細則（試行）匚體外診斷試劑研制情況現場核查要求進行質量管理體系考核。本企業承諾保證所有申報資料和自查結果都是真實的， 并承擔任何因失實引起的法律后果。（企業名稱） （法定代表人簽字） 年 月

14、日（企業蓋章）二、申請考核企業基本情況表企業名稱隸屬關系生產地址注冊地址郵編電話傳真企業負責人職務職 稱聯系人職務聯系人電話企業管理人員一 覽表姓名性別年齡文化程度職務職稱主管工作生 產企業許可證編號及生產范圍生產企業許可證頒發日期建廠日期 占地面積 m2建筑面積 M潔凈廠房級別及面 積（如適用） 級m2質量檢測面積 m2職工總數人專業 技術人員數人注冊資金萬元上年度固定資產凈值 萬元 上年度醫療器械產值萬元上年度醫械銷售收入萬元質 量情況 既往質量體系考核情況、產品由口情況、國家質量 抽查情況、用戶反映情況等三、申請考核產品情況（本表按產品填寫）產品名稱管 理類別 品種類型 考核目的 產品作

15、用機理及組成產品生產過程方式及主要工藝流程圖其中主要原材料、采購件的來源及質量控制辦法產品按標準由廠檢驗項目標準序號檢驗項目名稱 檢測設備名稱 檢驗部門 有否記錄 重新注 冊產品，需填報產品情況（產品注冊證號）可另附頁 產品規格 有否投訴 5 如有，請詳述投訴時間、投訴內容、 處理情況 有否不良事件 口無口有 如有，請詳述發生時間、 發生頻率、發生現象、處理情況 其他需要說明的問題四、體外診斷試劑生產企業質量管理體系自查報告 質量 管理體系自查內容 發現的主要問題及整改措施 自查結論 自查時間自查人員五、質量管理體系程序文件目錄序號 文件編號 程序文件名稱六、質量管理體系過程記錄清單序號記錄編

16、號質量控制過程記錄名稱七、本次申請考核產品目錄序號產品名稱規格管理類別 品種類型 考核目的 說明 附表2體外診斷試劑生產 企業質量管理體系考核資料審查表申請編號受理日期中請單位 申請考核 內 容.首次注冊考核（考核質量體系和研制情況）已經質量體系考核覆蓋產品的首次注冊（考核研制情況）.重新注冊考核（考核質量體系）申請考核 產品名稱 審查意見 申報資料基本符合要求，擬實施現場核 查。申報資料尚存在下列問題， 需申報企業進行補正 審查 人簽字 日期 核準人簽字 日期 附表3體外診斷試劑生產 企業質量管理體系現場考核記錄表第頁共頁申請編號現場考核日期 企業名稱 申請考核 目 地.首次注冊考 核.重新

17、注冊考核 產品名稱 現場考核中發現的問題隸屬條款事實描述考核員簽字 日期續頁第頁共頁隸屬 條款事實描述考核員簽字日期附表4體外診斷試劑生 產企業質量管理體系現場考核意見表企業名稱現場考核日期 申請考核 目 地口首次注冊考核 口重新注冊考核 產品名稱 現場考核人員組成姓名 職務 職稱 工作單位被考核方主要參加人員姓名職務職稱所在部門生產設施情況生產環境類別口爭化生產、以青潔生產凈化等級口 一萬萬工十萬是否具有設施匚生物安全實驗室 U日 性隔離室2田菌室2田胞室匚微生物室CW驗動物室產品 概述企業基本情況生產過程簡述現場考核結果統計 考核項目 標準項目數 合理缺項 缺陷數 缺陷百分率 備注 重點項

18、目39 一般項目117總項目156主要發現問題描 述考核組對質量管理體系的總體評價考核建議口！過考核匚整改后復核 林通過考核 考核組成員簽字 組員 組長 觀 察員 被考核企業意見 企業負責人簽字（蓋章）日期（如有不同意見，請提供書面說明，并經企業負責人簽字和蓋章） 附表5體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核審查表企業名稱 考核申請編號 產品名稱 許可證編號 受理日期 考 核日期考核組意見建議口通過考核 口整改后復核 口 未通過考核 考核單位意見認證中心意見經辦 人年 月曰 處負責人 年 月曰 考核單位負責人 年 月 日附表6編號體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核 報告 生產企業 產品名稱 生產地址 依據國家食品藥品監 督管理局體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行） 和體外診斷試劑生產實施細則（試行），對該企業生產的上述產品進行了質量管理體系考核，考核結論為 口通過考核。口整改后復核。自本報告簽署日起，企業應當在半年內完成整改并申請復核。口未通過考核。附質量管理體系考核基本情況 （考核單位名稱）（蓋章 或簽字）年 月曰質量管理體系