1、精選優質文檔-傾情為你奉上強制性產品認證工廠質量保證能力要求 為保證批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格樣品的一致性，工廠應滿足本文件規定的產品質量保證能力要求。 1. 職責和資源1.1 職責工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，不論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；b)確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性

2、認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。注解A：此條關鍵點有：1. 工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，可以質量手冊或者程序文件人員職責及相互關系控制程序中規定； 2. 必須任命一名質量負責人，并規定其abcd四條職責，要賦予其一定的權力，以及本身的能力能夠滿足其職責的要求，質量負責人負責建立并保持體系運行，應該熟悉全部的要求。 3. 建立程序化的文件認證標志保管和使用控制程序 4. 應有“標志購買發放使用管理臺帳或使用記錄”注解B:根據認證實施規則的要求，工廠還應該任命一名技術負責人，其職責有三： 1.負責認證產品中使用的關鍵無器件和材料（以下簡稱關鍵件）變更的檢查、

3、認定、以及除變更時需認證機構批準以外的其它關鍵器件和材料的變更批準；2.按認證實施規則要求，認真履行認證產品中關鍵元器件變更的檢查、批準、上報工作，并對認證工廠及獲證產品的一致性負責；3.認真做好并保存變更記錄，供工廠檢查時審核1.2 資源工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合強制性認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。 注解：此條關鍵點有： 1. 資源分為設備資源、人力資源和環境三部分； 2. 設備分為生產設備和檢驗設備，生產設備要滿足生產的需要，檢驗設備要根據

4、例行檢驗和確認檢驗的標準要求以及認證實施規則的要求的數量和精度（在后邊的生產部分和檢驗部分詳細說明）； 3. 人力資源，除了質量負責人和技術負責人任命外，對于“確保對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力”的要求是，技術負責人要經過當地所屬分中心的培訓并獲得合格證書，其他關鍵崗位如生產關鍵過程和特殊工序及崗位人員，檢驗人員，關鍵設備操作者須有上崗證（如焊接等特殊工序）和培訓考核上崗，支持信息為“培訓計劃”“培訓記錄”“*操作上崗證”等。 4. 環境在針對生產，檢驗，儲存環節，針對對于產品的影響，有特殊要求的要有一定的文件制度規定來實現，如果沒有特殊要求的，可以保證整潔有序，無灰塵，淋水等污染即

5、可，即不會對產品造成有質量影響的污染。在此的環境，作為資源來要求。2.文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規定。產品設計標準或規范應是質量計劃的一個內容,其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。注解：此條關鍵點有 1.工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，是指應建立質量計劃，應是針對產品而制定，不能空泛，要包含上述要求而且產品設計標準不低于國標要求； 2. 確

6、保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件：建立要求的各個過程需要的程序文件。2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：a)文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。注解：此條關鍵點有 1. 應建立文件資料控制程序2. 應能保證文件：批準、更改、修訂、狀態識別（通常統一編號、版本號/修定狀態）、作廢文件非預期使用、使用處有效版本 3. 為此相關記錄應該有：文件（更改）審批單，發放回收記錄，受控文件清單等2.3 工廠應建立并保持質量記錄的

7、標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。質量記錄應有適當的的保存期限。注解：此條關鍵點有 1. 應建立記錄控制程序 2. 應能保證記錄：標識（通常統一編號）、保管儲存（對保存環境有要求）、處理（保存期限滿），記錄填寫要求（清晰完整：時間，內容，填寫人） 3. 為此相關記錄應該有：記錄清單（注明記錄名稱、編號、使用部門、保存期限） 3.采購和進貨檢驗3.1 供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。注解：此

8、條關鍵點有 1. 應建立關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的控制程序2. 保證供應商有能力保證其提供的關鍵元器件和材料滿足要求，實現方法是對其進行有效地評價；評價的方法可以索取如營業執照、認證資料、企業資質等材料，可以CQC網上查詢其產品的認證信息及其有效性，可以比較同行業之間的價格、供貨質量、供貨時效、售后服務，也可以小批量進貨試用以驗證其產品的質量。上述“供應商選擇評價記錄”應予以保存； 3.對供應商的“日常管理記錄”：是指在對于每一供應商的每次進貨應對供貨質量（進貨檢驗，合格率）、時效、價格、服務等及時記錄，作為日常管理記錄保存。根據日常管理記錄，應每年對每一供應商進行一次年

9、度再評價，以確定來年是否繼續列入合格供方； 4.為統一方便管理，應有一個“合格供方清單”，列舉全部合格供方名稱、供貨產品、評價列入時間，年度再評價情況等等，工廠“采購計劃”所列舉供應商應是合格供方。 5.相關的記錄應有：“合格供方清單”，“供應商選擇評價記錄”（相關資料支持），“供應商年度評價記錄”（日常管理支持），“日常管理記錄”（進貨檢驗和供貨情況支持）等。3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證 工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢

10、驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及相關檢驗數據等。 注解：此條關鍵點有 1. 應建立關鍵元器件和材料的檢驗或驗證控制程序（簡稱進貨檢驗） 2. 應建立關鍵元器件和材料的定期確認檢驗控制程序（簡稱定期確認檢驗）3. 進貨檢驗和定期確認檢驗可以由工廠檢驗，也可由供應商或委托第三方進行（須根據不同元件和材料提出明確檢驗項目要求）；4. 進貨檢驗應每次進貨進行，當進貨數量較大時不能一一檢驗，可以制定“抽樣檢驗方案”，但是必須符合GB2828的規定，對于不同的元器件和材料，應根據其相關標準進行相關的檢驗項目；進貨檢驗記錄

11、應詳細記錄供應商、進貨名稱、型號規格、數量、檢驗數量、檢驗項目和結果、合格數量、合格率、檢驗時間、檢驗員等信息；5. 定期確認檢驗頻次為每次進貨前進行，每個供應商至少每年一次；6. 定期確認檢驗方法：有CCC/CQC認證的，CQC網上查詢證書有效性，并保存查詢結果，查詢人、查詢時間的記錄；對于沒有經過CCC/CQC認證的，可以索取供應商或第三方提供的檢驗報告或質量記錄作為證據，但是，必須明確提出針對不同元件和材料的檢驗項目要求。對于索取到的檢驗報告或質量記錄，要關注相關項目的頻次要求，及檢驗報告或質量記錄的日期及有效期；7. 定期確認檢驗也可由工廠委托第三方進行；8.進貨檢驗出現不合格，按照不

12、合格控制程序執行，并加大抽樣數量。注意：關鍵元器件和材料檢驗不合格，不允許讓步接收；9.相關的記錄有：“進貨檢驗記錄”“定期確認檢驗證書查詢記錄”“不合格品處置單”及供應商提供相關報告或質量記錄等。4. 生產過程控制和過程檢驗4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。注解：此條關鍵點有 1. 為使生產過程受控，應建立生產過程控制和過程檢驗控制程序2. 應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力： 關鍵過程，是指直接影響到工廠產品質量，而且影響很大的關鍵過程，它一

13、般完成后不能直接從外觀上判斷是否對產品質量有影響，如低壓成套產品的一次線二次線制作過程，裝配過程； 特殊工序，是指加工工藝比較特殊，需要一定的專業能力，而且對于產品質量又有很大影響的工序，如焊接工序；3. 工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書；4.2產品生產過程中如對環境條件有要求,工廠應保證工作環境滿足規定的要求。注解：此條關鍵點：工廠應建立生產環境管理制度，對生產各個環節的關于工作環境的要求做出規定，如裝配環境整潔無導電粉塵污水污染，表面處理噴涂無雜質粉塵顆粒污染，為了安全，噴粉區10米內不得有其他易燃物和發熱源明火等，要保持一定的濕度，等等。有溫度濕度要求的

14、，應有“環境溫濕度記錄表”。4.3可行時,工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。注解：此條關鍵點：1.對于生產過程的相關參數與產品質量息息相關的過程，應對與這些參數進行監控，并保存參數監控記錄。2.通常低壓成套產品生產的需要監控的參數有：母排緊固螺栓的擰緊力矩；焊接工序的焊接電壓、電流、板材厚度、配用焊條直徑等（CO2保護焊機需要監控：焊接電壓、焊接電流、板材厚度、焊絲直徑、走絲速度、氣流量等）；酸洗磷化池溫度，PH值；噴粉靜電電壓、壓力；固化溫度、時間等等。3.相關記錄有：“母排擰緊力矩監控記錄”“焊接工藝參數監控記錄”4.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。注解：此條關鍵點

15、： 1. 應建立生產設備維護保養制度，對設備管理，日常維護保養，定期維護保養，設備狀態和使用情況，設備維修等作出規定，特殊設備應有重點管理卡片和設備操作上崗培訓和考核；應建立設備操作規程； 2. 為方便管理，應建立“生產設備管理臺帳”，列舉設備名稱，編號，數量，狀態，使用工位，管理人等；應確定“設備維護保養計劃”； 3.相關記錄有：“生產設備管理臺帳”“設備管理卡片”“設備上崗培訓考核記錄”“生產設備維護保養記錄（應按計劃的日保、周保、月保等）”“設備維修記錄”等。4.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。注解：此條關鍵點： 1.應在適當時進行生產過程檢驗：

16、（俗稱半成品檢驗）。2.低壓成套產品半成品檢驗時機應在如下階段進行：a.殼體加工完成 b.表面處理過程 c. 一次先制作完畢d. 二次線制作完畢e. 元器件選擇完成f.產品裝配過程3.除了對產品特性，結構，工藝等檢驗外，還應對產品一致性進行檢驗；4.相關記錄有： “半成品檢驗記錄”“不合格品處置單”等。 5. 例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規則的要求執行。例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100

17、%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。 注解：此條關鍵點： 1.應建立例行檢驗和確認檢驗控制程序，應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。 2.頻次：例行檢驗是100%檢驗，確認檢驗是每批產品抽取進行的抽樣檢驗； 3.對象：例行檢驗是生產線末端檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工； 確認檢驗是在每批次例行檢驗合格后的產品中抽取進行檢驗； 4.判定：例行檢驗和確認檢驗只有全部檢驗項目檢驗合格，并且產品一致性檢查符合，方可判定檢驗合格； 5.處置：例行檢驗出現不合格：按照不合格控制程序執行，返工，返修，報廢

18、等。 確認檢驗出現不合格：按照不合格控制程序執行，加大抽樣數量檢驗； 6.項目：低壓成套開關設備例行檢驗和確認檢驗項目相同，但是技術要求不同。如：其中介電性能：例行檢驗1s，確認檢驗5s 機械操作：例行檢驗5次，確認檢驗50次具體差別參照相關認證實施規則要求；6. 檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器設備。注解：此條關鍵點： 1. 檢驗和試驗設備應定期校準和檢查：應定期檢定校準合格； 2. 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程。6.1 校準和檢定用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試

19、驗設備應按規定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。注解：此條關鍵點： 1. 檢驗和試驗設備應應按規定的周期進行校準或檢定：需要有“定期校準檢定幾劃”，其規定的周期應符合要求； 2. 校準或檢定應溯源至國家或國際基準：要有資質的計量檢定機構進行。 3. 自校準設備，應有校準方法、驗收準則和校準周期； 4. 設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別：設備上明顯位置施加檢定狀態標志，表明名稱、編號、檢定有效期等； 5. 保存校準記錄 6. 相關記錄有：檢驗設備

20、臺賬/周期檢定校準計劃，校準記錄/計量檢定證書6.2 運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。注解：此條關鍵點： 1. 檢驗和試驗設備應運行檢查：對于需要運行檢查的設備應制定運行檢查方法； 2. 運行檢查頻次：每批次檢驗前后各一次； 3. 運行檢查出現設備不合格處置：a.追溯已經檢驗過的產品，重新檢驗 b.對設備進行調整、維修，必要時重新進行計量檢定 4.相關記錄有：“運行

21、檢查記錄”“檢驗設備調整/維修記錄”“產品追溯審批單”等7. 不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。 注解：此條關鍵點： 1. 應建立不合格品控制程序； 2.不合格品的標志方法：明顯加貼不合格標志 不合格品的隔離：在出現不合格品的區域，劃分明顯不合格區，對不合格品隔離存放 不合格品的處置：退貨、維修、返工、返修、讓步接收、報廢等 不合格品的采取措施：糾正措施（上述處置） 預防措施：分析產生的原因，制定相應預防措施，防止類

22、似不合格品再次發生 3.不合格品生產過程中出現的階段：進貨檢驗、定期確認檢驗、生產過程檢驗、例行檢驗、確認檢驗、送達客戶后出現不合格等 4. 相關的記錄有：不合格品處置審批單，糾正預防措施審批/驗證表，客戶投訴記錄表，客戶投訴處理審批表8. 內部質量審核工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。 注解：此條關鍵點： 1.應建立內部質量審核程序； 2.體系有效性：程序文件有效控制，相關記錄符合要求；3. 確保認證產品一致性：在各個環節對一致性進行了有效控制；4