1、設計確認設備名稱：F-30B型萬能粉碎機設備型號：F-30文件編號QTP-EM-0100100版本號哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司2013 年文件編碼QTP-EM-0100100版本號00頁碼2/12文件名稱萬能粉碎機設計確認通過設計確認，審查設計的合理性，所選用設備的性能及技術(shù)參數(shù)是否符合本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維護保養(yǎng)、 清潔消毒等方面的要求，是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）及附錄，以及滿足制藥設備產(chǎn)品 標準。5、驗證范圍本方案適用于公司固體制劑車間F-30B型萬能粉碎機及其附屬設備設計確認。6、執(zhí)行標準和規(guī)范文件編碼QTP-EM-0100100版本號00頁碼4/12文件名稱萬能粉碎機

2、設計確認6.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄（以下簡稱藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）；6.2 GB 28670-2012制藥裝備實施藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的通則；6.3 GB 205226.1-20081械電氣安全機械電氣設備 第1部分：通用技術(shù)條件；6.4產(chǎn)品執(zhí)行的標準，須注明標準編號及標準名稱。7、驗證方案實施進度時間2012年 月 日一2012年 月 日8、人員培訓8.1在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并做好培訓記錄。附表8.1培訓記錄方案名稱培訓時間授課人序號姓名序號姓名序號姓名9、設備基本情況型號F-30B名稱F-30B型萬能粉碎機生產(chǎn)廠家江蘇

3、瑰寶集團使用方用途：本公司共米購F-30B型萬能粉碎機1臺，用于物料粉碎。主要技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力（kg/h） 100-300主電機功率（kw） 5.5主軸轉(zhuǎn)速（r/min） 3800進料粒度（mm）小于10粉碎細度（目）20-120結(jié)構(gòu)和特性：該設備由機架、粉碎室、進料斗、自凈除塵部件組成，主軸的活動齒盤，在粉碎體內(nèi)裝有一只固 定齒盤，活動齒盤與固定齒盤相互交錯排列，主軸運轉(zhuǎn)時，®相對運轉(zhuǎn)，物料在固定齒盤和活動齒盤之間相互 沖擊、磨擦、男切及物料彼此間碰撞綜合作用下，獲得粉碎，粉碎后的物料直接由主機粉碎腔體中排出，粒徑大 小由篩網(wǎng)孔徑控制。功能：控制部分：文件編碼QTP-EM-0100

4、100版本號00頁碼5/12文件名稱萬能粉碎機設計確認10、設計確認10.1按用戶需求標準對主要性能指標確認10.1.1檢查內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標準或制藥設備標準檢查設備設計文件是否符合規(guī)定。10.1.2檢查方法：檢查設備設計文件。10.1.3檢查結(jié)果：將實際檢查情況記錄于附表10.1中，如檢查情況與設計相符在檢查結(jié)果項下劃 w附表10.1主要性能指標確認序號項目與要求確認依據(jù)確認方法檢查結(jié)果是否1生產(chǎn)能力1.1100-300kg小時用戶需求標準設備設計文件2產(chǎn)品規(guī)格2.1用戶需求標準設備設計文件3主要技術(shù)指標3.1用戶需求標準設備設計文件4取樣功能4.1自動取樣：用戶需求標準設備設計文件4.2

5、手工取樣：用戶需求標準設備設計文件5噪聲：:ab結(jié)論檢查人：日期：復核人：日期：10.2主要工藝功能確認10.2.1確認內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標準檢查設備設計文件是否符合規(guī)定。10.2.2確認方法：檢查設備設計文件。10.2.3檢查及確認結(jié)果：將檢查確認結(jié)果記錄附表10.2中附表10.2主要工藝功能確認序號項目與要求確認依據(jù)確認方法檢查結(jié)果是否1送料方式1.2用戶需求標準設備設計文件2主要工藝步驟2.1用戶需求標準設備設計文件3出料方式3.1用戶需求標準設備設計文件4工藝控制文件編碼QTP-EM-0100100版本號00頁碼6/12文件名稱萬能粉碎機設計確認4.1速度調(diào)節(jié)：用戶需求標準設備設計文件

6、4.2溫度調(diào)節(jié)：用戶需求標準設備設計文件4.3壓力調(diào)節(jié)（空氣、液體等）：用戶需求標準設備設計文件5結(jié)論檢查人：檢查日期：年月 日復核人：復核日期：年月 日10.3可清洗與消毒性確認10.3.1確認內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、GB 28670-2012制藥裝備實 施藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的通則、制藥設備行業(yè)標準確認設備設計是否符合要求。10.3.2確認方法：檢查設備設計文件。10.3.3檢查及確認結(jié)果：將檢查確認結(jié)果記錄于附表10.3中。附表10.3可清洗與消毒性確認序號項目與要求確認依據(jù)確認方法檢杳是:結(jié)果否1設備清洗與消毒1.1用戶需求標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、

7、GB 28670-2012制藥裝備實施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設備行業(yè)標 準設備設計文件2整機與直接接觸藥品的結(jié)構(gòu)零件 均可拆卸，能方便清洗，其結(jié)構(gòu)上 無清洗盲區(qū)，問時材質(zhì)能適用常規(guī) 丫仙。用戶需求標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、GB 28670-2012制藥裝備實施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設備行業(yè)標 準設備設計文件2.13與物料非直接接觸部分和整機外 表均無涓洗盲區(qū),目匕適于手工涓洗 和消毒。用戶需求標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、GB 28670-2012制藥裝備實施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設備行業(yè)標 準設備設計文件3.14文件編碼QTP-EM-0100100版本號00頁碼7/12文

8、件名稱萬能粉碎機設計確認結(jié)論檢查人：檢查日期：年月 日復核人：復核日期：年月 日10.4關(guān)鍵部分材質(zhì)確認10.4.1確認內(nèi)容：根據(jù)用戶需求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、GB 28670-2012制藥裝備實施藥 品生產(chǎn)管理規(guī)范的通則、制藥設備行業(yè)標準確認設備設計、部件清單、材質(zhì)說明及材質(zhì)證明是否符合要求。10.4.2確認方法：檢查設備設計文件、部件清單、材質(zhì)說明及材質(zhì)證明。10.4.3檢查及確認結(jié)果：將檢查及確認結(jié)果記錄于附表10.4中。附表10.4關(guān)鍵部分材質(zhì)確認序號項目與要求確認依據(jù)確認方法檢查 是:結(jié)果否1與藥物直接接觸零（部）件的材質(zhì)1.1X1零（部）件的材質(zhì)要求：用戶需求標

9、準、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、GB 28670-2012制藥裝備實施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設備行業(yè)標 準與藥物直接接觸 零（部）件清單、 材質(zhì)說明和材質(zhì) 證明2r與藥物直接接觸零（部）件的表面粗糙度2.1X1零（部）件的表面粗糙度要求：用戶需求標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、GB 28670-2012制藥裝備實施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設備行業(yè)標 準設備設計說明3與藥物直接接觸零（部）件或相鄰密封件3.1XX1密封件的材質(zhì)要求：用戶需求標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、GB 28670-2012制藥裝備實施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設備行業(yè)標 準與藥物直接接觸 零（部）件清單、 材質(zhì)說明和材質(zhì)

10、證明4主要零（部）件的材質(zhì)要求4.1零（部）件1的材質(zhì)要求：用戶需求標準、制藥設備行業(yè) 標準與藥物直接接觸 零（部）件清單、 材質(zhì)說明和材質(zhì) 證明文件編碼QTP-EM-0100100版本號00頁碼8/12文件名稱萬能粉碎機設計確認5潤滑油質(zhì)用戶需求標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)伸理規(guī)范、GB 28670-2012制藥裝備實施藥品生產(chǎn)管理 規(guī)范的通則、制藥設備行業(yè)標 準潤滑油質(zhì)證明5.1稀油材質(zhì)要求5.2油脂材質(zhì)要求結(jié)論檢查人：檢查日期：年月 日復核人：復核日期：年月 日10.5電氣系統(tǒng)和控制功能確認10.5.1確認內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標準確認設備設計是否符合規(guī)定。10.5.2確認方法：檢查設備設計文件。10.

11、5.3檢查及確認結(jié)果：將檢查及確認結(jié)果記錄于附表9.5中。附表9.5電氣系統(tǒng)和控制功能確認序號項目與要求確認依據(jù)確認方法檢查結(jié)果是否1電氣控制模式1.1用戶需求標準設備設計說明2運行參數(shù)的米樣和顯示2.1用戶需求標準設備設計說明3自動控制3.1用戶需求標準設備設計說明4數(shù)據(jù)安全性4.1用戶需求標準設備設計說明5數(shù)據(jù)上傳和記錄打印5.1用戶需求標準設備設計說明結(jié)論檢查人：檢查日期：年月 日復核人：復核日期：年月 日10.6安全保護功能10.6.1確認內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標準、GB 5226.1-20081械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術(shù)條件、 制藥裝備行業(yè)標準確認設備設計是否符合要求。10

12、.6.2確認方法：檢查設備設計文件。10.6.3檢查及確認結(jié)果：將檢查及確認結(jié)果記錄于附表10.6中。文件編碼QTP-EM-0100100版本號00頁碼9/12文件名稱萬能粉碎機設計確認附表10.6安全保護功能確認序號項目與要求確認依據(jù)確認方法檢查結(jié)果是否1犬然斷電時，設備應目匕4王地 停機用戶需求標準、GB5226.1-2008設備設計文件2恢復供電時，重新啟動設備應 要求人工介入用戶需求標準、GB5226.1-2008設備設計文件3緊急停機時，以最容易達到的 停機操作方式進行緊急停機； 緊急停機時所有運行部件應 立即停止。用戶需求標準、GB5226.1-2008 制藥裝備行業(yè)標準設備設計文

13、件4電機過載時，應能自動停機， 且所有運行部件應立即停機。用戶需求標準、GB5226.1-2008 制藥裝備行業(yè)標準設備設計文件5所有電器線路和電器元件應 有清洗標識。用戶需求標準、GB5226.1-2008 制藥裝備行業(yè)標準設備設計文件67結(jié)論檢查人：檢查日期：年月 日復核人：復核日期：年月 日10.7與設備及相關(guān)公用設施接口關(guān)系的確認10.7.1確認內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及GB28670-2012制藥裝備 實施藥品質(zhì)量管理規(guī)范的通則及產(chǎn)品技術(shù)要求確認設備設計是否符合要求。10.7.2確認方法：檢查設備設計文件。10.7.3檢查及確認結(jié)果：將檢查及確認

14、結(jié)果記錄于附表10.7中。附表10.7與設備及相關(guān)公用設施接口關(guān)系的確認序號項目與要求確認依據(jù)確認方法檢查結(jié)果是否1工作環(huán)境1.1溫度：用戶需求標準設備設計文件1.2濕度：用戶需求標準設備設計文件1.3潔凈度：整機處級潔凈度用戶需求標準、藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（2010年修訂）、 GB28670-2012設備設計文件2設備安裝地坪：產(chǎn)品技術(shù)要求設備設計文件文件編碼QTP-EM-0100100版本號00頁碼10/12文件名稱萬能粉碎機設計確認3電源3.1電壓：三相_V單項_V頻率：ZH產(chǎn)品技術(shù)要求設備設計文件3.2輸入方式：二相五線制用戶需求標準、產(chǎn)品 技術(shù)要求設備設計文件4裝機容量：KVA產(chǎn)

15、品技術(shù)要求設備設計文件5公用介質(zhì)5.1壓縮仝氣要求和耗重產(chǎn)品技術(shù)要求設備設計文件5.2蒸汽要求及耗量產(chǎn)品技術(shù)要求設備設計文件5.3工藝用水要求及耗量產(chǎn)品技術(shù)要求設備設計文件結(jié)論檢查人：檢查日期：年月 日復核人：復核日期：年月 日10.8結(jié)構(gòu)與外觀確認10.8.1確認內(nèi)容：依據(jù)用戶需求標準、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及GB28670-2012制藥裝備 實施藥品質(zhì)量管理規(guī)范的通則及制藥裝備行業(yè)標準確認設備設計是否符合要求。10.8.2確認方法：檢查設備設計文件。10.8.3檢查及確認結(jié)果：將檢查及確認結(jié)果記錄于附表10.8中。附表10.8結(jié)構(gòu)與外觀確認序號項目與要求確認依據(jù)確認方法檢查

16、結(jié)果是否1潤滑系統(tǒng)：用戶需求標準、藥品生產(chǎn)質(zhì) "理規(guī)范（2010年修訂） 及GB28670-2012制藥裝備實 施藥品質(zhì)量管理規(guī)范的通則 及制藥裝備行業(yè)標準設備設計文件2主要結(jié)構(gòu)2.1用戶需求標準設備設計文件3設備外形（長X寬X高）：用戶需求標準設備設計文件4設備重量：用戶需求標準設備設計文件檢查人：檢查日期：年月 日復核人：復核日期：年月 日11、設計確認總結(jié)對設計確認如存在的偏差，將偏差報告附在附表后，并將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。安裝確認小結(jié)見附表11附表11設計確認總結(jié)文件編碼QTP-EM-0100100版本號00頁碼11/12文件名稱萬能粉碎機設計確認評價內(nèi)容結(jié)論設計對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性設計對