1、ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明一、一、 引言引言1 1、ISO/TS16949-2002ISO/TS16949-2002的第的第8.2.28.2.2條款要求內部開展：條款要求內部開展： 8.2.2.1 質量體系審核， 8.2.2.2 過程審核， 8.2.2.38.2.2.3 產品審核產品審核: :組織必須按規定的頻次在生產和發貨的適當階段進行組織必須按規定的頻次在生產和發貨的適當階段進行 產品審核，以驗證是否符合所有的技術要求，產品審核，以驗證是否符合所有的技術要求， 例如：產品尺寸、功能、包裝、標簽。例如：產品尺寸、功能、包裝、標簽。2 2、

2、SVWSVW，FAW-VWFAW-VW要求開展產品審核：要求開展產品審核：3 3、顧客對組織的審核與評價有以下五種、顧客對組織的審核與評價有以下五種： a、質量體系審核（通過VDA6.1/TS16949認證后一般不審，特定 時可審）。ISO/TS16949ISO/TS16949：200220021ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明客戶對組織的審核與評價 （續） b、過程審核， c、產品審核（通常結合過程審核的內容）， d、質量能力評審（1/2過程+1/2產品）， e、對組織的綜合評價（質量能力、產品表現、服務質量）。4 4、內部審核、內部審核 質量

3、體系審核， 過程審核， 產品審核。ISO/TS16949ISO/TS16949：200220022ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明二、二、 內部質量審核目的內部質量審核目的 質量體系體系審核檢查質量體系是否有效的實施和保持。 過程過程審核檢查所采用的過程和方法是否與過程技術規范和要求相符，并且合理有效。 產品產品審核-發現缺陷、檢查是否符合技術規范和客戶要求（包含可靠性要求）。ISO/TS16949ISO/TS16949：200220023ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明 體系審核體系審核過程審核過

4、程審核產品審核產品審核對象對象質量管理體系質量管理體系產品誕生過程產品誕生過程/批量生產批量生產有形產品有形產品目的目的對基本要求的完整性對基本要求的完整性及有效性進行評定及有效性進行評定對產品對產品/產品組及其過程的質量產品組及其過程的質量能力進行評定能力進行評定對產品的質量特性進行評定對產品的質量特性進行評定審核審核頻率頻率1次次/1年年（建議（建議2次次/1年）年）1次次/年年（建議（建議1年覆蓋所有過程）年覆蓋所有過程）經常性活動經常性活動（建議（建議1年內覆蓋典型產品）年內覆蓋典型產品）審核員審核員體系推動小組成員體系推動小組成員/查查檢表檢表開發過程人員開發過程人員/查檢表查檢表對

5、工藝和特性熟悉對工藝和特性熟悉/了解顧客的期了解顧客的期望望研究研究特性特性要素要素過程參數過程參數產品質量特性產品質量特性指標指標不符合報告不符合報告符合率符合率質量特性指數質量特性指數ISO/TS16949ISO/TS16949：200220024ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明三三什么叫產品審核什么叫產品審核 產品審核是對少量已生產完畢等待發運的產品進行檢查，內容是評價零件是否與規定的技術規范、圖評價零件是否與規定的技術規范、圖樣、包裝或器具、法規及客戶的其他規定相符。樣、包裝或器具、法規及客戶的其他規定相符。 產品審核的特點是始終以客戶和

6、最終用戶的眼光產品審核的特點是始終以客戶和最終用戶的眼光對產品的性能、尺寸和外觀進行檢查。對產品的性能、尺寸和外觀進行檢查。 ISO/TS16949ISO/TS16949：200220025ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明四四 內部產品審核時機內部產品審核時機 根據公司產品特性和風險、品種數量的多少、質量的根據公司產品特性和風險、品種數量的多少、質量的穩定性、顧客的要求等確定審核頻次；穩定性、顧客的要求等確定審核頻次； 當出現內部或外部客戶抱怨、監控系統反應質量出現當出現內部或外部客戶抱怨、監控系統反應質量出現異常波動時，應考慮追加內部產品審核。

7、異常波動時，應考慮追加內部產品審核。ISO/TS16949ISO/TS16949：200220026ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明策劃策劃計劃內的內審計劃內的內審發布計劃到發布計劃到相關部門及審核員相關部門及審核員策劃策劃計劃外的內審計劃外的內審企業的要求企業的要求客戶要求客戶要求圖樣和技術規范圖樣和技術規范FMEA、控制計劃控制計劃內部和外部的抱怨內部和外部的抱怨產品質量的波動產品質量的波動審核程序審核程序檢驗指導書檢驗指導書內審計劃（時間、內審計劃（時間、部門、審核員）部門、審核員）企業內達成共識企業內達成共識五五 內部產品審核流程內部產品

8、審核流程 AISO/TS16949ISO/TS16949：200220027ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明產品審核準備產品審核準備產品檢驗與驗證產品檢驗與驗證統計與分析統計與分析評審與處評審與處置置審核記錄與統計分審核記錄與統計分析結果析結果審核小組溝通審核小組溝通抽樣批次與方案抽樣批次與方案檢測設備準備檢測設備準備結結 束束采取糾正采取糾正和預防措施和預防措施審核報告審核報告標識、存檔、使用標識、存檔、使用A五五 內部產品審核流程內部產品審核流程( (續續) ) ISO/TS16949ISO/TS16949：200220028ISO/TS16

9、949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明六六 產品審核策劃產品審核策劃1 1 策劃輸入策劃輸入必須考慮以下內容： * 客戶的要求。例如SVW， * 根據企業的需求， * FMEA， * 產品的重要性， * 產品失效的嚴重度， * 產品的復雜程度， * 產品的表現（PPM）等。ISO/TS16949ISO/TS16949：200220029ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明 1 1 策劃輸入（續）策劃輸入（續） 產品審核的頻次應考慮美國三大公司的特殊要求. 產品審核可以按不同的特性分段進行，例如，如下列周期性檢驗與試驗： *

10、長時間的試驗（氣候、耐臭氧、耐腐蝕等） * 重復鑒定試驗 * 壽命實驗ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200210ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明2 2 策劃輸出策劃輸出 根據以上6.1的內容，采用團隊工作方式決定產品審核的頻次計劃，并落實在程序或質量計劃中。審核的頻次至少1年1次。 經過策劃，輸出的文件主要有： 產品審核程序 產品審核規程 產品審核準則（按SVW） 產品審核指導書 產品審核計劃 ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200211ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢

11、有限公司 張愛明3 3 內部產品審核的增加內部產品審核的增加 當出現下列情況時，應適當增加頻次： （1）內部和外部的抱怨 （2）產品質量的波動ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200212ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明七七 審核計劃的發布審核計劃的發布選擇如下一種發布方式發布審核計劃到相關部門及審核員 經營計劃中發布 辦公例會 質量例會 通知ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200213ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明八八 審核準備審核準備 1 1 審核小組

12、的溝通：審核小組的溝通： 審核應在最近的生產批中進行，這是為了能夠了解最新生產過程的影響。 用于審核的零件要直接從倉庫中或從準備交付給顧客的原包裝中抽樣，以便能同時對裝箱質量、包裝清潔與否進行評價。檢測結果進行統計并做分析。 在確定了與規定的要求不符時，必須采取有效的整改措施。ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200214ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明2 2 審核小組的準備：審核小組的準備： （1）抽樣樣本大小與樣本批次 （2）檢測設備與儀器等的準備ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200215ISO/T

13、S16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明九九 質量指數質量指數QKZQKZ的計算的計算（推薦）（推薦） 在產品審核中將缺陷缺陷理解為未能滿足規定要求的項目數值。 為了對各個項目和缺陷進行公平的評價，必須對這些缺陷加權和分類加權和分類，便于之后計算質量指數（QKZ）。 為了公平的評價QKZ，將被審核項目分為關鍵缺陷關鍵缺陷、主要缺陷主要缺陷和次要缺陷次要缺陷，并予以相應的加權。 ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200216ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明1 1 缺陷分類缺陷分類 缺陷被劃分為不同的

14、類別，對這些缺陷的評價是根據它們造成的后果來進行的。 關鍵缺陷（關鍵缺陷（A A類）類）: :預見到會對人身造成危險和不安全的缺陷。 主要缺陷（主要缺陷（B B類）類）: :非關鍵缺陷，預計會導致產生事故或影響可使用性，不能完全按照規定的用途使用。 次要缺陷（次要缺陷（C C類）類）: :預計按照規定的用途使用不會受到多大影響，或者與適用的標準偏差但對設備、裝置的使用與操作、運行僅有輕微影響的缺陷。 ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200217ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明2 2 缺陷加權缺陷加權 對每個命名的缺陷類別都規

15、定了加權系數，這里應根據零件的用途來規定加權系數。在對缺陷加權時必須將顧客的抱怨程度考慮在內。 對這三類缺陷規定了不同的缺陷加權系數： 關鍵缺陷（A類） 加權系數 1010 主要缺陷（B類） 加權系數 5 5 次要缺陷（C類） 加權系數 1 1 ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200218ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明3 3 質量指數質量指數QKZQKZ的計算的計算質量指數QKZ的計算公式為： 所有項目缺陷分數之和所有項目缺陷分數之和QKZ=(1- QKZ=(1- ) ) 100%100% 所有項目加權的抽樣數之和所有項目

16、加權的抽樣數之和其中：每個產品的所有項目缺陷分數之和所有項目缺陷分數之和 = A類缺陷個數10 + B類缺陷個數5 + C類缺陷個數1每個產品的所有項目加權的抽樣數之和所有項目加權的抽樣數之和= A類項目總數10 + B類項目總數5 + C類項目總數1 ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200219ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明十十 產品審核的實施產品審核的實施 第第1 1步：步：審核員按審核產品計劃要求到待發運的倉庫審核產品的包裝和標識，并隨機抽取審核所需數量的樣件。審核過程中作好記錄。 第第2 2步：步：審核員按檢驗規劃

17、的要求和檢驗指導書的要求檢驗產品的尺寸、功能和外觀。 第第3 3步：步：收集和整理周期性的最新的檢驗報告。 第第4 4步：步：記錄審核結果。ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200220ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明十一十一. . 產品審核報告的編制產品審核報告的編制（參見附表）產品審核報告的數據來自如下三方面： 包裝與標識的審核 周期性試驗項目（審核前已按周期性的計劃完成） 尺寸、功能和外觀的檢驗 分析與評價審核結果，對不符合項采取有效措施，措施計劃應納入審核報告中。 審核報告的內容為： 審核報告單（見附表）； 如果存在，糾正措施計劃。 ISO/TS16949ISO/TS16949：2002200221ISO/TS16949：2002系列教材之七常州明飛企業管理咨詢有限公司 張愛明十二十二. . 根據產品審核結果