1、淺談關于質量管理體系的四個階層文件 網站上常常見到關于質量管理體系的四個階層文件，為此，做一簡要說明：1、首先要按照標準4.1條建立實實在在的一個由過程，其中包括外包的過程，組成的質量管理體系。這是實體；我們建立體系的精力應當放在這方面，不應當把精力放在寫體系文件。2、然后，按照標準第4.2.1條確定哪些是必須要求文件化。也就是形成文件。不是所有過程都必須形成文件的。前面講的質量管理體系這個實體用質量手冊來描述，叫第一階層文件。為了描述體系4.1.a必要的過程，往往用流程圖來描述各個過程相互關系和作用。但是，標準沒有要求一定有流程圖。用其他方式也是可以的。3、要理解過程模式系統管理和過去的職能

2、模式的層級管理是不同的。過程模式系統管理要求各個職能為過程做貢獻，提供各自的服務，確保過程滿足顧客要求，達到使顧客滿意目的。而過去的職能模式，特別是給各個職能確定目標和任務后，往往會以自己為中心，向其他職能提出要求。這樣就違背了質量管理八大原則中的以顧客為中心和過程模式系統管理原則了。4、通常每個過程都涉及到幾個職能部門所必須要完成的，或者提供服務的工作。很多工作往往是”您中有我，我中有您“。通常利用團隊方式來共同完成過程中交給各個職能的工作任務。我們可以用程序文件來描述過程。也就是用過程來說明各個職能之間相互關系和作用，這些工作完成的途徑是什么樣的。程序文件就成了第二階層的文件。通過程序，明

3、確各個職能之間的分工、關系、接口、合作方式等等。譬如，發現不合格品如何處理，往往會涉及到制造、設計、檢驗、采購、顧客代表等等各個職能。就必須要用符合標準8.3條要求的書面程序來處理。5、當各個職能部門通過程序明確各自的工作任務，相互的聯系、分工和責任以后，具體如何來執行、完成程序明確的這些任務，就用第三階層文件，統稱叫作業指導書。實際名稱很多，可以自己規定。譬如，不合格品處理過程中確定需要設計確定是否讓步通過，或者決定返工，返工后再檢驗；或者需要設計發一文件來返修處理。這些在程序文件中規定了。那么，具體如何返工、如果發文件，由制造、設計部門的作業指導書來解決。設計發出文件過程一定又要涉及到其他

4、部門。應當有其他的程序文件來規定，有關職能如何會簽這些文件等。6、因為，作業指導書只涉及本職能的工作，實際上也是按照過程模式來管理的。也有輸入、輸出、資源和活動、測量指標等。因為只是某一職能部門來完成的，為了區別過程，往往叫“作業”所以叫“作業指導書”。干的時候涉及到其他職能關系在程序文件中已經規定。作為ISO小組，管理者代表就是協調好程序有關各個方面的工作。然后，某一作業指導書中具體工作可以交給該職能部門來加強管理。因此，有人叫“作業管理”。我們常常聽到基礎管理就是指作業標準化所必須的各種基礎來保證作業處于受控制的狀態下運作。再把成功的作業在質量、進度、成本等方面制定標準，然后要求其他操作者

5、向最好的學習，最好的也要不斷改進它。提高質量、縮短周期、降低成本、改進服務，各個方面都有指標，要求他們自己來展示業績的持續改進。所以，作業管理是管理的基礎。7、通常把工作記錄、外來文件等作為第四階層文件。它們的特點是不能對這些文件做更改的。也就不存在版本管理和控制的問題，在文件控制方面和前者有所不同。所以，把記錄和外來文件作為第四階層文件了。8、標準沒有要求文件一定要分四個階層。大公司可能有五層、甚至更多。小公司可能只有三層或者更少。譬如，把程序文件和作業指導書合起來。有的把作業指導書和記錄也合起來。都是可以的。標準使用者自己認為采用什么樣的文件效率、效益高，就可以采用它。標準沒有規定文件一定

6、要有幾個階層。· 9、標準沒有要求文件的名稱必須采用質量手冊、程序、作業指導書、記錄。現有的文件，如果內容滿足標準要求，名稱叫什么都可以。因此，沒有必要為了名稱，格式統一而重新編寫文件。當然，文件控制要滿足標準4.2.3條4.2.4條要求。10、回頭再強調，應當把精力放在建立以預防為主的質量管理體系，實在的高質量的體系，而不要把精力放在寫文件。更不能把別人的文件抄過來，強制推行。如何編寫質量體系文件 1. 質量體系文件的作用（1）. QS文件確定了職責的分配和活動的程序。（2）. 是企業內部的“法規”。（3）. QS文件是企業開展內部

7、培訓的依據。（4）. QS文件是質量審核的依據。（5）. QS文件使質量改進有章可循。2. 質量體系文件的層次第一層：質量手冊第二層：程序文件第三層：第三層文件通常又可分為：管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等）技術性第三層文件（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、抽樣標準、檢驗規程等） 注：表格一般歸為第三層文件。3. 編寫質量體系文件的基本要求a） 符合性-應符合并覆蓋所選標b） 準或所選標c） 準條款的要求；d） 

8、可操作性-應符合本企業的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度，e） 而f） 不g） 是越多越嚴就越好；h） 協調性-文件和文件之間應相互協調，i） 避免產生不j） 一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，k） 應緊扣該文件的目的和范圍，l） 盡量不m） 要敘述不n） 在該文件范圍內的活動，o） 以免產生不p） 一致。4. 編寫質量體系文件的文字要求a） 職責分明，b） 語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；&

9、#160;c） 結構清晰，d） 文字簡明；e） 格式統一，f） 文風一致。5. 文件的通用內容a） 編號、名b） 稱；c） 編制、審核、批準；d） 生效日期；e） 受控狀態、受控號；f） 版本號；g） 頁碼，h） 頁數；i） 修訂號。6. 質量手冊的編制（1）. 質量手冊的結構（參考）：-封面-前言（企業簡介，手冊介紹）-目錄1.0-頒布令2.0-質量方針和目標3.0-組織機構3.1-行政組織機構圖3.2-質量保證組織機構圖3.3-質量

10、職能分配表4.0-質量體系要求4.1-管理職責（示例）1.-目的2.-范圍3.-職責4.-管理要求5.-引用程序文件4.2-質量體系4.20-統計技術5.0-質量手冊管理細則6.0-附錄（2）. 質量手冊內容概述封面：質量手冊封面參考格式見附錄A。前言：企業簡介：簡要描述企業名稱、企業規模、企業歷史沿革；隸屬關系；所有制性質；主要產品情況（產品名稱、系列型號、）；采用的標準、主要銷售地區；企業地址、通訊方式等內容。 手冊介紹：介紹本質量手冊所依據的標準及所引用的標準；手冊的適用范圍；必要時可說明有關術語、符號、縮略語。頒布令：以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制

11、完畢，并予以批準發布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。質量方針和目標（略）組織機構：行政組織機構圖、質量保證組織機構圖指以圖示方式描繪出本組織內人員之間的相互關系。質量職能分配表指以表格方式明確體現各質量體系要素的主要負責部門、若干相關部門。質量體系要求：根據質量體系標準的要求，結合本公司的實際情況，簡要闡述對每個質量體系要素實施控制的內容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準確，必要時可引用相應的程序文件。 質量手冊管理細則：簡要闡明質量手冊的編制、審核、批準情況；質量手冊修改、換版規則；質量手冊管理、控制規則等。附錄：質量手冊涉及之附錄均放于此

12、（如必要時，可附體系文件目錄、質量手冊修改控制頁等），其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。7. 程序文件的編制（1）. 程序文件描述的內容往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。（2）. 程序文件結構（參考）：-封面-正文部分：-1.目的-2.范圍-3.職責-4.程序內容-5.質量記錄-6.支持性文件-7.附錄（3）. 程序文件內容概述封面：程序文件封面格式可參考附錄A。正文：程序文件正文參考格式見附錄B（

13、也可作為手冊正文參考格式）。目的：說明為什么開展該項活動。范圍：說明活動涉及的（產品、項目、過程、活動）范圍。 職責：說明活動的管理和執行、驗證人員的職責。程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。質量記錄：列出活動用到或產生的記錄。支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。8. 第三層文件的編制要求a) 應符合“三”、“四”條款要求；b) 應包括第“五”條款所列出的通用內容；c) 正文格式隨文件性質不同而采用不同格式。可行時，可適當參考程序文件格式； 9.質量體系

14、文件的編號（示例）：ABC-XXXX- X修訂狀態（僅用于質量記錄表格）分 序 號（質量手冊、程序文件不需分序號） 順 序 號 企業代號 注：國家有編號標準或有原編號標準的文件（如圖紙等）按原有編號方法。XXX公司文件編號：QWJ-01XXX文件（文件名稱）（第 版）（受控狀態章）受控號：編 寫 審 核 批 準 生效日期 XXX公司第 層文件 文件編號： QWJ-01 版 本 

15、號： 1 XXX 文件 修 訂 號： 0 iso質量管理體系怎么運行的一、如何建立質量管理體系 1.要認真學習ISO9000質量管理體系標準，建立清晰的管理層次質量管理工作紛繁復雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業規模的加大，涉及的部門增多，質量管理的層次更為復雜。因此，必須建立清晰明確的質量管理層次。 2.要建立金字塔式的質量管理體系文件在建立質量體系文件時，要按照ISO9000質量管理體系理論企業的實際要求，將管理體系文件分為四層，構成一個質量管理體系文件的金字塔。 3.制定質量管理體系文件的主要

16、依據（1）ISO9000質量管理體系標準；（2）啤酒生產規范；（3）相關的國家法律法規。4.要制訂質量管理體系的第二、三層次文件 質量管理體系的第二層次文件包括“過程控制程序”、“監視和測量控制程序”等操作性文件。質量管理體系的第三層包括作業指導書及其它規定和制度。 二、制訂質量管理體系文件要注意的問題 在ISO9000：2000標準中提出了八項質量管理原則，它吸收了全面質量管理的精髓，是全球質量管理的經驗總結，是管理工作的科學理論和指導思想。鴻博咨詢公司認為在制定質量管理體系文件時，要按照ISO9000標準要求，將八項管理原則融入到質量管理的范疇，貫穿于質量管理體系文件中，并結合企業的實際要

17、求，編寫質量管理體系文件。質量管理體系文件應該注意以下幾個問題： 1.堅持ISO9000質量管理體系的宗旨，強化為客戶服務的理念ISO9000質量管理體系的原則之一是以客戶為中心。鴻博咨詢公司認為所謂的服務理念，是指一個企業在長期的經營活動中，形成的一系列的有關服務的意識、規范、原則、思維方式的總和。考核體系要更加科學，更加貼近客戶需求。 2.將ISO9000的過程控制方法融入質量管理體系文件中在ISO9000：2000質量管理體系的八項原則中，有兩項與“過程方法”相關。鴻博咨詢公司認為過程方法的目的是獲得持續改進的動態循環，并使企業有效地提高服務質量和控制成本。在質量管理體系文件中，要制訂質

18、量客戶投訴處理規定，鴻博咨詢公司認為明確質量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程，強調為市場服務的理念。質量管理部門不僅要關注產品的質量指標，而且要關注客戶的投訴，及時處理客戶投訴的質量問題。 3.將ISO9000的PDCA循環控制融入到質量管理體系文件中ISO9000質量管理體系中的PDCA（策劃實施檢查改進）是一個動態循環過程，是一個閉環控制過程。在工作中要強化工作流程的閉環控制。一個閉環流程既可能是一個具體事件，也可能是一個過程，它包括：策劃、實施、檢查、改進四個子過程。鴻博咨詢公司認為一個閉環流程可能在一個部門內部，也可能跨在幾個部門之間。在部門之間不僅要保證正向渠道的暢通，而且要

19、注意反饋渠道的暢通，只有兩個渠道都暢通，才能形成一個完整的閉環控制流程。每一次循環的結束，都會有新的收獲，每一次循環的開始，都站在一個新的起點，形成了良性循環。 三、質量體系的運行出現“亞健康”現象的原因 當前，大多數的啤酒企業都已搭上了質量管理體系的班車，有些啤酒企業從此走上了良性發展之路，而有些企業，雖然通過了質量體系認證，但企業的質量管理水平和經營業績卻沒有提高，從而導致體系的運行出現“亞健康”，具體表現在以下幾個方面： 1.體系疲勞化，流于形式主義。不少獲證企業求證心切，照抄照搬標準或“范本”條款。 2.證書成了“假文憑”，體系退化。有章不循，內審走過場，管理評審形式化。 3.體系空殼

20、運行，沒有實際針對目標。質量方針和目標與企業的日常運作相脫節現象十分嚴重，導致企業領導和員工對質量管理體系產生質疑，最終導致質量體系運行出現“亞健康”現象的發生。 四、如何走出質量體系“亞健康”的泥潭 在通過了ISO9000質量管理體系的企業中，有的企業產品質量大幅度的提高，經濟效益十分顯著；而有的企業卻面貌依舊，產品質量平平。究其原因，除體系本身的客觀原因外，主要還是企業自身的原因造成的。 質量管理體系的核心是“程序”，即按規定的標準來約束自己的行為，這就要求企業的所有人員依法行事，求真務實，真抓實干且持之以恒。什么是受控文件、非受控文件控制？謹記牢牢把握“要求”這兩個字，無論是法律法規、還

21、是內控文件，還有顧客的要求等等，也就是必須執行的就是受控文件。內部文件要編、審、批、發、改、廢，外來文件識別并控制其分發。   一般包括：   1.法律、法規及地方主管部門（政府、建設廳、質檢站、安監站、環保局等）的規定；   2.國家、地方、行業現行有效的規范標準；   3.企業有關質量/環境/職業健康安全規章制度和程序文件；   4.項目部施工組織設計（質量計劃）、施工方案、管理方案、作業指導書、內控標準；   5.施工圖、變更、洽商、監理通知及顧客其他要求。 

22、   我審核時自始至終掌握一個原則，從來不開Q4.2.3（E/OHS 4.4.5） 條款的不符合，沒意思，交流一下就可以了，現在需要的是增值審核，重點應放在7章、8章。什么是受控文件？原則上所有的文件都應受控，否則又有什么必要形成文件呢？口頭說一下就可以了。形成文件的目的就是為了避免口說無憑，這包括書面的通知和來往的函件。現在的問題是如何控制。有些審核員認為一定要在文件上蓋個受控章并編號，才叫處于受控狀態，這是不對的。根本沒必要去做這些無聊的事情。發一個文件，只要上面注明是那個部門發出的（別人對文件有疑問時知道找誰咨詢），何時發出的及何時開始生效（文件的時效性），發放時有記

23、錄（知道發給誰了，有問題及時回收、變更），就可以了，這就已經處于受控狀態下。外審時一般不會在這個問題上糾緾，除非公司內部的程序文件規定了受控文件應該蓋受控章什么的，然后那些文件應該受控又定義得不清不楚，那就怪不得審核員了。 一、文件受控受控文件在 GB/T19000-2000、GB/T19001-2000以及 GB/T19023-2003等標準中沒有明確的定義，這些標準中只提到文件控制的概念，因而關于受控文件的說法各不相同。一種觀點認為：受控文件的重要特征是受組織控制并能對其進行更改，對通過其他渠道收集或由特殊渠道提供的外來文件，都可視為非受控文件。另一種觀點則認為，外來文件也是受控

24、文件。筆者贊同第一種觀點。從 GB/T19023-2003 標準 6.5 條款可知：用于投標、顧客非現場使用及其他特殊發放的文件，不要求對其更改進行控制，對此類文件應作為非受控文件明確標識。由此可見，非受控文件的重要特征是此類文件不要求對其更改進行控制，其含義有兩點：其一，對更改進行控制既沒有必要，也沒有意義。如生產計劃、質量月報、與季節有關的作業指導書等，此類文件是有時效性的，到期自動作廢，不必回收，更沒必要對其內容進行更改控制。其二，組織無權進行更改控制。如國家的法律法規、標準及設備儀器的說明書、手冊等文件，組織只能進行標識、分發和控制使用，并及時跟蹤相關文件的最新版本。GB/19023-

25、2003 標準6.5條款的“注”指出，如果沒有對此類文件實施有效的控制，可能會造成作廢文件的誤用。可見，對非受控文件也必須進行有效控制，以避免作廢文件的誤用，只是其內容可不實施更改控制。組織對文件的控制體現在許多方面，而不僅僅在于控制其更改，非受控文件并不是不需要進行控制的文件。受控文件的重要特征是組織能夠對其內容進行更改控制。受控文件的重要特征是受組織控制并能對其進行更改。對于外來識別后需要列入體系的文件，組織一般只進行識別、控制、分發和保存，并跟蹤外來文件的版本更新。這些是對文件的控制，但不能說該文件受控。受控文件：在管理體系有關文件中須對文件的編寫、審查、批準、發布、編目、標識、歸檔、使

26、用、處理、更改進行控制的文件；非受控文件：涉及管理體系有關文件中無須進行更改追蹤控制的文件。記得咨詢老師以前講課時，我也問過，他說：對于多現場的，需要更改控制及追溯的文件都必須受控。因此，個人結合本公司的現狀，擬在討論會上作一個發言，個人認為：1、凡是有文件編號的（如*第23號行政發文）無須再加蓋受控章；但作為受控文件管理，需要列入受控文件清單。2、凡是關于什么通知之類的文件，還有諸如什么關于什么指導意見之類的文件就不屬于受控文件了，因為它不需要得到更改控制，當然因為有落款部門，其追溯問題就保證了。3、凡是送發給外部的文件和資料均不受控，因為那不涉及更改控制問題。4、其余的我想都要受控了，并且

27、加蓋受控章（蓋章保險一點，并且多數資料上都是用此方法）。哈哈，好象接受了拐子馬兄的一次審核啊，非常感謝！是啊，我又重新閱讀了9000標準的文件控制內容，總的感悟是文件控制的目的就是“獲得有效并保持一致”。對，只要達到了這點，無論采取什么辦法，都是可以的（但要滿足標準4.2.3中的abcdefg）。我想我會再改進一下的，其實我們以前的文件管理還比較規范，都是正常的審批發放，登記，只是大家在受控與非受控上概念有爭議。但是這個問題根本沒有資料來明確定義，所以想要徹底搞清楚，當然是各說各有理了。正如你所說，最簡單有效的就是最好的管理辦法。再次感謝！送到外部的文件相對來說要慎重一些，本來是應該受控的。有

28、人說一些純經濟方面的文件（比如催收工程款）和質量、安全、環境無關，可以不列入受控文件。這真是開玩笑，錢這么重要的東西不受控，你還控制什么？有什么必要為了貫標而貫標呢？其實只要手續不要搞得那么復雜，所有的文件都受控又有什么關系呢？未貫標前所有的文件都處于受控狀態下，貫標后卻要硬搞一個非受控文件出來，那不是吃飽飯沒事干嗎？ 有點羅嗦了。主要是一說起這個問題我就很生氣，大家之所以煩貫標，有一半的原因就出在文件控制上，我說這話一點都不過分。 對于文件控制,我們采取了一種更加簡單的方法.我們在文件控制的程序中進行了規定:對于作廢文件一定要標識,對于未作廢的體系文件,采取了封面顏色作為標記,并在規定中說