1、保健食品GMP培訓 -生產管理GMP的主導思想的主導思想GMP的主導思想的主導思想-保健食品的質量是設計和生保健食品的質量是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。產出來的，而不是檢驗出來的。 因此因此, 不僅保健食品的最終檢驗要符合質量標準不僅保健食品的最終檢驗要符合質量標準, 而且保健食品的生產全過程也必須符合而且保健食品的生產全過程也必須符合 GMP的要的要求，只有同時符合這兩個條件的保健食品求，只有同時符合這兩個條件的保健食品, 才是完才是完全合格的保健食品。全合格的保健食品。生產管理是保健食品生產過程中的重要環節生產管理是保健食品生產過程中的重要環節, , 也是也是 GMP GMP 的一

2、個重要組成部分。的一個重要組成部分。 我們要加強生產操作管理過程中，防止保健食我們要加強生產操作管理過程中，防止保健食品污染和混淆的基本措施，加強生產管理文件系統品污染和混淆的基本措施，加強生產管理文件系統的健全完善的健全完善, , 同時也要加強培訓同時也要加強培訓, , 不斷強化操作人不斷強化操作人員的員的 GMPGMP意識意識, , 使產品質量不斷得到提高。使產品質量不斷得到提高。 保健食品保健食品GMP關于生產過程管理的要求關于生產過程管理的要求一、制定生產工藝規程及崗位操作規程一、制定生產工藝規程及崗位操作規程 二、對關鍵工序要進行檢查和記錄二、對關鍵工序要進行檢查和記錄 三、控制物料

3、平衡三、控制物料平衡 四、驗證和校驗四、驗證和校驗 五、控制生產周期五、控制生產周期 六、衛生管理六、衛生管理 第一節第一節 對對GMP要求的分解要求的分解一、制定生產工藝規程及崗位操作規程：一、制定生產工藝規程及崗位操作規程：工廠應根據本規范要求并結合自身產品的生工廠應根據本規范要求并結合自身產品的生產工藝特點，制定生產工藝規程及崗位操作規程。產工藝特點，制定生產工藝規程及崗位操作規程。 生產工藝規程的基本內容應包含：生產工藝規程的基本內容應包含：n產品配方產品配方n各組分的制備各組分的制備n加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生監控點，如溫度

4、、壓力、時間、生監控點，如溫度、壓力、時間、pH值、中間產值、中間產品的質量指標等。品的質量指標等。崗位操作規程的內容應包含：崗位操作規程的內容應包含：n具體操作要求，具體操作要求，n明確各車間、工序和個人的崗位職責。明確各車間、工序和個人的崗位職責。二、對關鍵工序要進行檢查和記錄二、對關鍵工序要進行檢查和記錄按照生產過程中各關鍵工序控制項目及檢查要按照生產過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產品從原料配制、中間產品產量、求，對每一批次產品從原料配制、中間產品產量、產品質量和衛生指標等情況進行記錄。產品質量和衛生指標等情況進行記錄。三、控制物料平衡三、控制物料平衡 關鍵工序的產品應檢

5、查其質量是否符合要求，關鍵工序的產品應檢查其質量是否符合要求，計算產出率，并與實際產出率進行核對。若有明顯計算產出率，并與實際產出率進行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認無潛差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認無潛在質量事故后，經品質管理部門批準方可按正常產在質量事故后，經品質管理部門批準方可按正常產品處理。品處理。四、驗證和校驗四、驗證和校驗 應對殺菌或滅菌裝置內溫度的均一性、可重復應對殺菌或滅菌裝置內溫度的均一性、可重復性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。定期校驗。五、控制生產周期五、控制生產周期 配制好

6、的物料須放在清潔的密閉容器中，及時配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規定期限。超過規定期限。凡需要滅菌的產品，從灌封到滅菌的時間應控凡需要滅菌的產品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規程要求的時間限度內。制在工藝規程要求的時間限度內。六、衛生管理六、衛生管理人員衛生：人員衛生：1.生產操作人員應嚴格按照一般生產區與潔凈區生產操作人員應嚴格按照一般生產區與潔凈區的不同要求，搞好個人衛生。的不同要求，搞好個人衛生。2.因調換工作崗位有可能導致產品污染時，必須因調換工作崗位有可能導致產品污染時，必須更換工

7、作服、鞋、帽，重新進行消毒。更換工作服、鞋、帽，重新進行消毒。3.用于潔凈區的工作服、帽鞋等必須嚴格清洗、用于潔凈區的工作服、帽鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區內穿用，不消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區內穿用，不準帶出區外。準帶出區外。4.產品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得產品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。使用手工操作。物料衛生：物料衛生：1.原輔料原輔料進入生產區，必須經過物料通道進入。進入生產區，必須經過物料通道進入。凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝

8、桶。外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。2.凡是直接接觸產品的內包裝材料均應采取適當方凡是直接接觸產品的內包裝材料均應采取適當方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應置于潔凈室內冷卻法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應置于潔凈室內冷卻備用。貯存時間超過規定期限應重新洗滌、滅菌。備用。貯存時間超過規定期限應重新洗滌、滅菌。設備衛生：設備衛生：1.產品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗產品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標準。干凈、符合工藝所要求的標準。2.利用發酵工藝生產用的發酵罐、容器及管道必利用發酵工藝生產用的發酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產。須徹底清

9、潔、消毒處理后，方能用于生產。 3.灌裝前應檢查灌裝設備、針頭、管道等是否用灌裝前應檢查灌裝設備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。4.每一班次都應做好器具清潔、消毒記錄。每一班次都應做好器具清潔、消毒記錄。場地衛生：場地衛生：n生產操作應銜接合理，傳遞快捷、方便，防止生產操作應銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應將原料處理、中間產品加工、包交叉污染。應將原料處理、中間產品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設置。同一車間不得同時生產不同等工序分開設置。同一車間不得同時生產不同的

10、產品；不同工序的容器應有明顯標記，不得的產品；不同工序的容器應有明顯標記，不得混用。混用。n液體產品灌裝，固體產品的造粒、壓片及裝填液體產品灌裝，固體產品的造粒、壓片及裝填應根據相應要求在潔凈區內進行。應根據相應要求在潔凈區內進行。第二節第二節 批及批號批及批號一、批的定義一、批的定義批號定義：用于識別批號定義：用于識別“批批”的一組數字或字母的一組數字或字母加數字。加數字。批號的作用：用以追溯和審查該批產品的生產批號的作用：用以追溯和審查該批產品的生產歷史和銷售去向。歷史和銷售去向。二、批號劃分方法：二、批號劃分方法： 在規定限度內具有同一性質和質量，并在在規定限度內具有同一性質和質量，并在

11、同一生產周期中生產出來的一定數量的產品為一同一生產周期中生產出來的一定數量的產品為一批。批。 1.固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。2. 如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。產一定數量的均質產品為一批。2.液體制劑、膏滋、浸膏及流浸膏等以灌封（裝）液體制劑、膏滋、浸膏及流浸膏等以灌封（裝）前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。均質

12、產品為一批。三、批號的編制方法：三、批號的編制方法： 每批的藥品均應編制生產批號。每批的藥品均應編制生產批號。批號的編制方法：批號的編制方法：1.正常批號：年月正常批號：年月-流水號，實例流水號，實例990721批，即批，即1999年年7月第月第21批。批。n或采用：年月日流水號，實例或采用：年月日流水號，實例9905112批，批，即即1999年年5月月11日第日第2次配制。次配制。n或采用一組數字，拉丁化字母與一組數字聯合使或采用一組數字，拉丁化字母與一組數字聯合使用，實例：用，實例：9931，即，即99年第年第31批，批，X9936，9936，代表車間，代表劑型即，車間劑，代表車間，代表劑

13、型即，車間劑型型99年第年第36批。批。2.重新加工的批號：批號不變，在原批號后加一重新加工的批號：批號不變，在原批號后加一個代號以示區別，代號由各廠自定，即原批號個代號以示區別，代號由各廠自定，即原批號+代代號。號。第三節第三節 生產過程的技術管理生產過程的技術管理生產過程的技術管理包括以下幾個環節的管生產過程的技術管理包括以下幾個環節的管理：理： 1.生產準備生產準備 2.生產過程生產過程 3.生產結束生產結束 4.清場清場一、生產準備階段的技術管理一、生產準備階段的技術管理包括以下內容：包括以下內容：n下達生產指令下達生產指令n領料領料 n生產前檢查、復核清場情況，進行衛生檢查生產前檢查

14、、復核清場情況，進行衛生檢查nQA檢查與換牌檢查與換牌1.下達生產指令下達生產指令生產指令的內容包括：生產日期、品名、規格、生產指令的內容包括：生產日期、品名、規格、批號、包裝規格、產量、所用原料量及批號等，必批號、包裝規格、產量、所用原料量及批號等，必要時可包含工藝要求要點。要時可包含工藝要求要點。生產指令的編碼規則：生產指令的編碼規則：生產指令編碼由工序名稱和八位數組成，數字生產指令編碼由工序名稱和八位數組成，數字前四位為年份，中間兩位為月份，后兩位為當月生前四位為年份，中間兩位為月份，后兩位為當月生產批次的流水號。產批次的流水號。2. 領料領料 班組根據生產指令填寫班組根據生產指令填寫“

15、限額領料單限額領料單”，向倉，向倉庫領取生產物料；領料人員領料時除確認所領取的庫領取生產物料；領料人員領料時除確認所領取的物料與領料單相符。物料與領料單相符。班組如遇到定額發放的物料不夠，需超額領料時，班組如遇到定額發放的物料不夠，需超額領料時，首先應認真檢查原因，確認生產過程無異常情況下，首先應認真檢查原因，確認生產過程無異常情況下，填寫填寫“超額領料單超額領料單”，由車間主任簽字后交生產技，由車間主任簽字后交生產技術部，附術部，附“超額領料的原因說明超額領料的原因說明”，生產技術部審，生產技術部審核后簽字準許超額領料。核后簽字準許超額領料。3.生產前檢查、復核清場情況，進行衛生檢查：生產前

16、檢查、復核清場情況，進行衛生檢查：a.檢查生產場地是否有上批生產遺留的產品和其檢查生產場地是否有上批生產遺留的產品和其它與本次生產無關的物品。它與本次生產無關的物品。b.檢查車間的門窗、墻壁、地面、回風口、送風檢查車間的門窗、墻壁、地面、回風口、送風口是否干凈、無殘留物、光潔、明亮，抽風機口是否干凈、無殘留物、光潔、明亮，抽風機有無積塵。有無積塵。c.檢查記錄臺是否已清潔干凈，無上批生產記錄檢查記錄臺是否已清潔干凈，無上批生產記錄及與本批生產無關的文件等。及與本批生產無關的文件等。 d.檢查設備是否已清潔干凈。檢查設備是否已清潔干凈。e.檢查房間和設備狀態標志牌上是否有檢查人員檢查房間和設備狀

17、態標志牌上是否有檢查人員簽名，場地和設備是否在使用有效期限內。衡簽名，場地和設備是否在使用有效期限內。衡器是否在檢定有效期內。器是否在檢定有效期內。f.檢查工具間物品是否擺放整齊，清潔用具是否檢查工具間物品是否擺放整齊，清潔用具是否分類擺放，地面有無積水、垃圾。分類擺放，地面有無積水、垃圾。g.檢查自己的著裝情況，看是否已達到要求。檢查自己的著裝情況，看是否已達到要求。h.將上述內容的檢查結果做好記錄。將上述內容的檢查結果做好記錄。4. QA檢查與換牌：檢查與換牌： a. 由班組申請由班組申請QA進場檢查生產前準備工作，進場檢查生產前準備工作，QA檢查操作間、設備及生產用具的清潔狀況，合格后檢

18、查操作間、設備及生產用具的清潔狀況，合格后在生產記錄上簽字準許生產。在生產記錄上簽字準許生產。b.操作員填寫操作員填寫“生產中生產中”房間狀態標志，并懸掛房間狀態標志，并懸掛于操作間門口，將原來的房間狀態標志換下來。于操作間門口，將原來的房間狀態標志換下來。c.操作員填寫操作員填寫“設備生產中設備生產中”狀態標志，掛在設狀態標志，掛在設備上指定的位置，將原來的設備狀態標志換下備上指定的位置，將原來的設備狀態標志換下來。來。 d.如上述各項中任何一項未達到要求，則不能進如上述各項中任何一項未達到要求，則不能進入下一程序，必須重新清場。入下一程序，必須重新清場。 e.重新清場按重新清場按清場管理程

19、序清場管理程序執行，直至符合執行，直至符合要求；要求；f.清場后按清場后按4.1.2的的a.b.c步驟執行。步驟執行。二二. 生產過程技術管理：生產過程技術管理：包括以下內容：包括以下內容：1.設備準備：設備準備：2.物料準備：物料準備：3.正式生產：正式生產：1.設備準備：設備準備：a.按設備操作規程裝配并檢查設備。按設備操作規程裝配并檢查設備。b.磅秤及天平校正零點。磅秤及天平校正零點。c.用用75%的酒精對設備及所需工具中與產品接觸的酒精對設備及所需工具中與產品接觸的表面進行消毒。的表面進行消毒。2.物料準備：物料準備：到中間站或物料暫存間領取物料并復核。到中間站或物料暫存間領取物料并復

20、核。復核內容：復核內容：a.標簽：該批物料的產品名稱，規格，批號，批量，標簽：該批物料的產品名稱，規格，批號，批量，加工狀態（中間產品名稱）及有無加工狀態（中間產品名稱）及有無QA簽名等；簽名等；b.數量：復秤物料重量，清點桶數。數量：復秤物料重量，清點桶數。 復秤物料時，要復核每桶物料標簽上的產品名稱，復秤物料時，要復核每桶物料標簽上的產品名稱，規格，批號與重量。規格，批號與重量。3.生產：生產：按各工序的崗位標準操作規程進行生產按各工序的崗位標準操作規程進行生產三、生產結束過程技術管理：三、生產結束過程技術管理：a.關機：按各設備操作規程切斷電源開關。關機：按各設備操作規程切斷電源開關。b

21、.稱量：分別稱量并記錄合格產品、尾料、可見稱量：分別稱量并記錄合格產品、尾料、可見損耗物料的重量。損耗物料的重量。c.交站：填寫和粘貼物料標簽，合格產品、尾料交站：填寫和粘貼物料標簽，合格產品、尾料交到中間站寄存。交到中間站寄存。d.可見損耗物料用塑料袋裝好，扎緊袋口，從物可見損耗物料用塑料袋裝好，扎緊袋口，從物料通道傳出潔凈區，按料通道傳出潔凈區，按車間廢棄物管理規程車間廢棄物管理規程處理。處理。e.換狀態標志：換狀態標志：n操作員取下掛在設備上操作員取下掛在設備上“設備運行中設備運行中”狀態標狀態標志，換上志，換上“設備待清潔設備待清潔”狀態標志。狀態標志。n操作員取下掛在操作間門上的操作

22、員取下掛在操作間門上的“生產中生產中”狀態狀態標志，換上標志，換上“待清潔待清潔”狀態標志。狀態標志。四、清場管理四、清場管理1.設備清潔：按設備清潔：按XXX設備標清潔準操作規程操作設備標清潔準操作規程操作清潔設備。清潔設備。2.生產場地清潔：生產場地清潔： 按按生產區清潔標準操作規程生產區清潔標準操作規程、清潔工具清潔工具清潔標準操作規程清潔標準操作規程、清場管理程序清場管理程序的要求對的要求對生產場地清潔工具進行清潔，清潔效果應符合生產場地清潔工具進行清潔，清潔效果應符合清清場管理程序場管理程序的要求。的要求。3. QA檢查與換牌：檢查與換牌：a.清場人員完成清場和自檢后，請清場人員完成

23、清場和自檢后，請QA作清場檢查。作清場檢查。b.QA對照清場記錄的內容逐項檢查，合格的在清對照清場記錄的內容逐項檢查，合格的在清場記錄上簽字，并發給清場合格證。場記錄上簽字，并發給清場合格證。 c.經經QA檢查不合格的，重新清場、檢查發證。檢查不合格的，重新清場、檢查發證。d.重新清場使用新的清場記錄。重新清場使用新的清場記錄。e.換牌：操作員填寫并更換房間狀態標志、設備換牌：操作員填寫并更換房間狀態標志、設備的狀態標志，將清場合格證放在指定的位置上，的狀態標志，將清場合格證放在指定的位置上，作為下批生產的憑證。作為下批生產的憑證。f.操作員按操作員按批生產記錄管理制度批生產記錄管理制度及時完

24、成批及時完成批記錄，記錄，QA計算物料平衡后交給車間主任，車間計算物料平衡后交給車間主任，車間主任初步審核批記錄后將其交主任初步審核批記錄后將其交QA。g.操作員按操作員按批生產記錄管理制度批生產記錄管理制度及時完成批及時完成批記錄，記錄，QA計算物料平衡后交給車間主任，車間計算物料平衡后交給車間主任，車間主任初步審核批記錄后將其交主任初步審核批記錄后將其交QA。h.QA整理生產記錄，將批生產記錄、監控記錄、整理生產記錄，將批生產記錄、監控記錄、前次生產的清場合格證、本次生產清場記錄等前次生產的清場合格證、本次生產清場記錄等原始憑證進行整理、歸納。原始憑證進行整理、歸納。第四節第四節 生產過程

25、的控制和監督生產過程的控制和監督包括以下內容：包括以下內容：一、監督與復核：一、監督與復核：二、定置管理及狀態標志二、定置管理及狀態標志三、包裝與標簽管理三、包裝與標簽管理四、中間站的管理四、中間站的管理五、待驗產品與不合格產品的管理五、待驗產品與不合格產品的管理六、模具、篩網和過濾器的管理六、模具、篩網和過濾器的管理七、生產過程中防止保健食品被污染和混淆的措施七、生產過程中防止保健食品被污染和混淆的措施八、清場記錄及清場合格證八、清場記錄及清場合格證一、監督與復核：一、監督與復核：1.起草生產指令、計算、稱量和投料要有人復核起草生產指令、計算、稱量和投料要有人復核 , 操作人、復核人均應簽名

26、。操作人、復核人均應簽名。 2.嚴格按生產工藝規程中各工序的質量控制要點嚴格按生產工藝規程中各工序的質量控制要點進行自檢、互檢及質管員的監控。進行自檢、互檢及質管員的監控。3.嚴格控制在規定的生產時間內完成生產。如有嚴格控制在規定的生產時間內完成生產。如有偏差偏差, 要按偏差管理程序執行。要按偏差管理程序執行。4.生產過程各關鍵工序要嚴格進行物料平衡生產過程各關鍵工序要嚴格進行物料平衡 , 符符合規定的范圍方可遞交下工序繼續操作；合規定的范圍方可遞交下工序繼續操作； 5.若超出規定范圍若超出規定范圍, 必須查明原因必須查明原因, 在得出合理解在得出合理解釋釋, 確認無潛在的質量事故后確認無潛在

27、的質量事故后, 經質量管理部門經質量管理部門負責人批準負責人批準, 中間產品方可遞交給下一工序。中間產品方可遞交給下一工序。6.生產過程各崗位的操作及中間產品的流轉都必生產過程各崗位的操作及中間產品的流轉都必須在質監員的嚴格監控下須在質監員的嚴格監控下, 各種監控憑證都要納各種監控憑證都要納入批生產記錄；無質監員簽字發放的中間產品入批生產記錄；無質監員簽字發放的中間產品, 不得往下工序傳遞。不得往下工序傳遞。二、定置管理及狀態標志二、定置管理及狀態標志1.設備應按工藝流程合理布局設備應按工藝流程合理布局, 使加工物料按工藝使加工物料按工藝流程順序流轉流程順序流轉, 避免重復往返避免重復往返 ,

28、 并不錯漏任何工并不錯漏任何工序。序。2.設備周圍應有足夠的空間放置待加工和已加工設備周圍應有足夠的空間放置待加工和已加工的產品的產品, 并且定位并且定位 , 有定置圖或定位劃線。有定置圖或定位劃線。3.每一生產操作間或主產用設備、容器應標明物每一生產操作間或主產用設備、容器應標明物料或產品名稱、批號和數量等的狀態標志。料或產品名稱、批號和數量等的狀態標志。三、包裝與標簽管理三、包裝與標簽管理1.包裝指令：對符合生產工藝規程要求包裝指令：對符合生產工藝規程要求, 完成生產完成生產全過程并檢驗合格的產品可下達包裝指令。某些產全過程并檢驗合格的產品可下達包裝指令。某些產品因檢驗周期長品因檢驗周期長

29、, 需要在出檢驗結果前包裝的制劑需要在出檢驗結果前包裝的制劑產品或流水線的生產產品或流水線的生產, 則允許先進行外包。則允許先進行外包。2.標簽的領用：包裝用標簽標簽的領用：包裝用標簽, 必須憑包裝指令單必須憑包裝指令單, 由車間根據實際用量填寫領料單由車間根據實際用量填寫領料單, 專人專人到標簽庫限到標簽庫限額計數領取額計數領取, 領、發料人要簽字。領、發料人要簽字。3.標簽的物料平衡：貼簽工序每一批產品包裝完標簽的物料平衡：貼簽工序每一批產品包裝完畢后畢后 , 應清點標簽數量應清點標簽數量 , 如果使用數如果使用數 + 剩余數剩余數 + 殘殘損數與領用數發生差額時損數與領用數發生差額時,

30、應查明原因應查明原因, 并做好記錄并做好記錄, 由經手人和復核人簽字。由經手人和復核人簽字。 4.標簽的銷毀：已印有批號的標簽和殘損標簽應標簽的銷毀：已印有批號的標簽和殘損標簽應由專門負責標簽的人員同質管員一起計數并銷由專門負責標簽的人員同質管員一起計數并銷毀毀, 并做好記錄并做好記錄, 由經手人及監銷人員簽字。由經手人及監銷人員簽字。5.標簽不得改作他用、涂改后再用或貼紙后再用。標簽不得改作他用、涂改后再用或貼紙后再用。 四、中間站的管理四、中間站的管理1.中間站存放范圍中間站存放范圍: 包括中間產品、待重新加工包括中間產品、待重新加工產品、待進一步確認的中間產品和清潔的周轉容器產品、待進一

31、步確認的中間產品和清潔的周轉容器等等, 除上述范圍以外的物品不得存放于中間站。除上述范圍以外的物品不得存放于中間站。2.檢驗不合格的產品檢驗不合格的產品, 由質管部門發出檢驗結論由質管部門發出檢驗結論為不符合規定的檢驗報告單為不符合規定的檢驗報告單, 立即將不合格品隔離立即將不合格品隔離在不合格品區內在不合格品區內, 掛上紅色不合格品標志掛上紅色不合格品標志, 并標明品并標明品名、規格、批名、規格、批 號、數量和生產日期。然后按下列原號、數量和生產日期。然后按下列原則處理：則處理：a.由車間填寫由車間填寫“不合格品處理報告單不合格品處理報告單”, 內容包括內容包括品名、規格、批號、數量、查明不

32、合格的日期、品名、規格、批號、數量、查明不合格的日期、不合格項目及原因不合格項目及原因, 附上不合格產品的檢驗報告附上不合格產品的檢驗報告單和原因分析報告單和原因分析報告, 分送有關部門。分送有關部門。b.由生產技術部門會同有關方面提出處理意見由生產技術部門會同有關方面提出處理意見, 交交質管部門負責人審核同意質管部門負責人審核同意, 經經 廠技術負責人批廠技術負責人批準后執行處理準后執行處理, 并有詳細記錄；若要重新加工并有詳細記錄；若要重新加工, 必須在質管員監控下進行。必須在質管員監控下進行。c.必須銷毀的不合格產品應由倉庫或車間填寫必須銷毀的不合格產品應由倉庫或車間填寫 銷毀單銷毀單

33、, 先經質量管理部門審核先經質量管理部門審核 , 再經廠技術再經廠技術負責人批準負責人批準 , 辦理財務審批手續后辦理財務審批手續后 , 按規定銷按規定銷毀毀 , 質管員監銷質管員監銷 , 并有銷并有銷 毀記錄。經手人、監毀記錄。經手人、監銷人在記錄上簽字。銷人在記錄上簽字。六、模具、篩網和過濾器的管理六、模具、篩網和過濾器的管理1.制劑生產設備所用的模具應建立檔案制劑生產設備所用的模具應建立檔案, 車間內應車間內應設立模具室設立模具室, 由設備員管理；使用前后均應檢查由設備員管理；使用前后均應檢查模具的光潔度模具的光潔度, 零配件是否齊備零配件是否齊備, 有無缺損有無缺損, 與所與所生產的品

34、種、規格是否配套生產的品種、規格是否配套, 若發現問題應追查若發現問題應追查原因并及時處理。原因并及時處理。2.篩網材質應不會與保健食品產生化學作用篩網材質應不會與保健食品產生化學作用, 可用可用不銹鋼絲、尼龍等材料制成不銹鋼絲、尼龍等材料制成, 按生產品種選用不按生產品種選用不同規格篩網同規格篩網, 每種篩網應當標明規格每種篩網應當標明規格, 專人保管專人保管和發放使用。使用前后檢查篩網完整性和發放使用。使用前后檢查篩網完整性, 發現破發現破損不準使用。使用期間或使用后發現篩網破損損不準使用。使用期間或使用后發現篩網破損時時, 應追查原因并對所加工原輔料、中間產品作應追查原因并對所加工原輔料

35、、中間產品作必要的處理。必要的處理。3.過濾器的性能和規格必須與工藝要求相適應過濾器的性能和規格必須與工藝要求相適應 , 不同規格的過濾器要分別存放不同規格的過濾器要分別存放 , 使用前應進行使用前應進行必要的試驗或驗證必要的試驗或驗證 , 符合要求后方可應用。用符合要求后方可應用。用于無菌制劑生產的過濾器需作滅菌處理于無菌制劑生產的過濾器需作滅菌處理 , 并在并在使用前后確認其無菌過濾的可靠性。使用前后確認其無菌過濾的可靠性。 七七. 生產過程中防止保健食品生產過程中防止保健食品被污染和混淆的措施被污染和混淆的措施1.不同品種、規格的產品不得在同一生產操作間不同品種、規格的產品不得在同一生產

36、操作間同時進行生產同時進行生產;2.有數條包裝線同時進行包裝時有數條包裝線同時進行包裝時, 應采取隔離或其應采取隔離或其他有效防止污染或混混淆的措施。他有效防止污染或混混淆的措施。 3.生產過程中應盡量防止塵埃產生與擴散生產過程中應盡量防止塵埃產生與擴散, 如采用如采用分隔、加蓋、輕拿、輕放和噴水霧等措施。分隔、加蓋、輕拿、輕放和噴水霧等措施。4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸氣、噴霧物和生物體等引起的交叉污染。蒸氣、噴霧物和生物體等引起的交叉污染。 中藥材要先經過揀選中藥材要先經過揀選, 去除雜物、異物和沙泥等去除雜物、異物和沙泥等, 然后

37、用流動水洗滌；用過的水不能洗滌其他中然后用流動水洗滌；用過的水不能洗滌其他中藥材；不同藥性的藥材不得一起洗滌；洗滌后藥材；不同藥性的藥材不得一起洗滌；洗滌后的藥材不能露天干燥。的藥材不能露天干燥。6.直接入藥的藥材粉末直接入藥的藥材粉末, 配料前應先做微生物檢驗；配料前應先做微生物檢驗；符合標準后方可入藥。符合標準后方可入藥。八、清場記錄及清場合格證八、清場記錄及清場合格證1.清場應有清場記錄。記錄內容包括工序名稱、清場應有清場記錄。記錄內容包括工序名稱、品名、規格、批號、清場日期、品名、規格、批號、清場日期、 清場及檢查清場及檢查項目、檢查結果、清場人和復核人簽字等。項目、檢查結果、清場人和

38、復核人簽字等。包裝清場記錄一式兩份包裝清場記錄一式兩份 , 把正本納入本批批包把正本納入本批批包裝記錄裝記錄, 把副本納入下一批批包裝記錄之內。把副本納入下一批批包裝記錄之內。其余工序清場記錄納入本批其余工序清場記錄納入本批 生產記錄。生產記錄。 2.清場結束由具有清場檢查資格的人員檢查清場結束由具有清場檢查資格的人員檢查 , 發發給給 清場合格證清場合格證 , 清場合格清場合格 證證 作為下一個作為下一個品種品種 ( 或同品種不同規格、不同批號或同品種不同規格、不同批號 ) 的開工憑的開工憑證納入批生產記錄中。未取得證納入批生產記錄中。未取得 清場合格證清場合格證 不得進行另一個品種或同一品

39、種不同規格、不不得進行另一個品種或同一品種不同規格、不同批號的產品生產。同批號的產品生產。 3.“ 清場合格證清場合格證 ” 內容應包括生產工序名稱內容應包括生產工序名稱 ( 或或房間房間 ) 、清場品名規格、批號、清場品名規格、批號、 日期、班次、日期、班次、清場人員、檢查人員簽名。清場人員、檢查人員簽名。第五節第五節 物料平衡及偏差處理物料平衡及偏差處理每批產品應按產品和數量的物料平衡進行檢查每批產品應按產品和數量的物料平衡進行檢查, 這是確保產品質量防止差錯和混淆的有效方法之一。這是確保產品質量防止差錯和混淆的有效方法之一。每個品種各關鍵生產工序都必須明確規定物料平衡每個品種各關鍵生產工

40、序都必須明確規定物料平衡的計算方法的計算方法, 確定合格范圍。確定合格范圍。一、物料平衡計算的基本公式一、物料平衡計算的基本公式1.收率計算收率計算 : 收率 =實際值 1 00%理論值式中式中 :理論值理論值 : 為按照所用的原料為按照所用的原料 ( 包裝材料包裝材料 ) 在生在生產中無任何損失或差錯情況下得出的最大數量。產中無任何損失或差錯情況下得出的最大數量。實際值實際值 : 為生產過程中實際產出量為生產過程中實際產出量 ( 包括本工包括本工序產出量、收集廢品量、取樣量、留樣量及丟棄的序產出量、收集廢品量、取樣量、留樣量及丟棄的不合格物量不合格物量 ) 。在生產過程中若發生跑料現象在生產

41、過程中若發生跑料現象, 應及時通知車間應及時通知車間管理人員和質監員管理人員和質監員, 并詳細記錄跑料過程及數量。并詳細記錄跑料過程及數量。跑料數量也應計入物料平衡之中跑料數量也應計入物料平衡之中, 加在實際值范圍加在實際值范圍之內。之內。需要物料平衡計算收率的主要工序需要物料平衡計算收率的主要工序 1. 固體制劑固體制劑混粉、混合、制粒、中藥和坨、干燥、總混、混粉、混合、制粒、中藥和坨、干燥、總混、制丸、壓片、膠囊填充、包衣、包裝。制丸、壓片、膠囊填充、包衣、包裝。2.液體制劑液體制劑3.配制、過濾、灌裝、消毒、燈檢、包裝。配制、過濾、灌裝、消毒、燈檢、包裝。3.中藥前處理、提取中藥前處理、提取揀選、磨粉、洗滌、加工、提取、濃縮、干燥。揀選、磨粉、洗滌、加工、提取、濃縮、干燥。二、物料平衡計算單位二、物料平衡計算單位 1.固體制劑：以重量計固體制劑：以重量計2. 液體制劑液體制劑包裝以前以體積計算。包裝以前以體積計算。包裝后用包裝后用 “ 萬支萬支 ” 計算計算 ( 或重量計算或重量計算 ) 。 中藥前處理中藥前處理, 提取：固體以重量計算；提取：固體以重量計算；三、數據處理及物料平衡標準三、數據處理及物料平衡標準 (1) 凡收率在合格范圍之內凡收率在