1、主要內容1、藥品專利強制許可概述2、TRIPS框架下的藥品專利強制許可3、各國實施(shsh)藥品專利強制許可的案例4、我國專利法對藥品專利強制許可的規定第1頁/共21頁第一頁，共22頁。第一部分：第一部分：藥品專利藥品專利(zhunl)(zhunl)強制許可概述強制許可概述第2頁/共21頁第二頁，共22頁。 1.1 何為專利強制許可 專利強制許可，是指國家有關部門依照法律規定，允許第三人或國家未經專利權人的同意，使用專利保護的技術，包括生產、銷售、進口有關專利產品等，并由專利強制許可的使用者向專利權人支付一定費用的制度。 主要可分為(fn wi)以下四類： A.為防止專利權濫用的強制許可 B

2、.為公共利益目的的強制許可 C.為糾正限制競爭行為授予的強制許可 D.從屬專利的強制許可 第3頁/共21頁第三頁，共22頁。1.2 1.2 藥品專利強制許可的性質分析和實踐價值性質分析：A.A.藥品專利強制許可屬于公共利益的強制許可，只有國家在緊急狀態下或在公共的非商業性適用的情形下才能授予該許可。B.B.涉及的雙方是要求實施強制許可的國家和專利權人，而其他類型的強制許可，一般涉及的雙方是專利權人和要求實施專利的單位和個人。C.C.實施藥品專利強制許可是政府的一項具體行政行為，必須合法、合理。實踐價值：各國雖均規定有藥品專利強制許可制度，但往往附加(fji)(fji)嚴格限制，極少采用。強制許

3、可更大作用在于威懾和勸阻，成為各國為獲得藥品生產權或是降低藥品價格與相關醫藥企業談判的一個砝碼和手段。第4頁/共21頁第四頁，共22頁。 1.3 為何對藥品實施(shsh)專利強制許可A.專利藥品價格高昂，嚴重影響(yngxing)廣大患者的購買力B.流行性疾病大爆發，突發性公共衛生事件威脅人類健康專利壟斷VS公共利益知識產權VS基本人權發達國家VS發展中國家第5頁/共21頁第五頁，共22頁。1.4 實施藥品專利強制許可(xk)的利弊利：降低專利藥品價格，增加藥品有效供給。 節省患者治療(zhlio)費用，惠及更多貧困患者。 平衡南北各方利益，體現人權優先價值。弊：專利權人利益受損，影響藥品研

4、發進步。 容易誘發許可濫用，難以解決長遠自足。第6頁/共21頁第六頁，共22頁。第二第二(d r)(d r)部分：部分： TRIPSTRIPS框架下的藥品專利強制許可框架下的藥品專利強制許可第7頁/共21頁第七頁，共22頁。2.1 2.1 藥品專利強制許可的國際立法發展歷程年巴黎公約：通過建立(jinl)(jinl)強制許可制度防止專利人濫用權利，以保證專利權人的利益和公眾利益的平衡，以體現社會的公正、公平。年TRIPSTRIPS協議：既要防止專利權濫用，也要顧及第三方合法權利，強制許可措施不得與專利的正常利用不合理地相沖突，也并未不合理地損害專利所有人的合法權益。將藥品及其生產過程納入專利保

5、護體系，要求成員方對藥品及其生產過程提供專利保護。年多哈宣言：賦予成員國在公共健康危機下對藥品專利行使強制許可權。年決議：規定低收入的國家在自己不能生產或生產藥品能力不足的情況下，可以進口其他成員方通過強制許可而生產的廉價藥品。年修正案： 允許為公共健康目的，授予強制許可的成員可將該許可生產的醫藥產品出口到合格進口成員，為那些在醫藥行業缺乏生產能力的成員獲得廉價藥品打開通道。第8頁/共21頁第八頁，共22頁。2.2 2.2 各階段所取得的成績和存在的局限A.A.TRIPSTRIPS協議：雖然列舉了許多能夠實施強制許可的情形，但更多的是對行使該權利的限制，加之多數用語含糊，且程序復雜，導致實施藥

6、品專利強制許可成為政治、經濟、外交的博弈，具有不確定性和高風險性。B. B. 多哈宣言：承認發展中國家維護公共健康和獲得藥品的權利，一定程度(chngd)(chngd)上澄清內容的含糊性，增強其靈活性和可操作性。但并未創設新權利，且限定其適用范圍，也沒解決缺乏生產能力的成員方如何使用強制許可的問題，只是責成TRIPSTRIPS理事會來尋求解決方案。C.C.決定：從法律操作層面界定了最不發達國家和發展中國家進口藥品的權利，從而使貧窮國家能夠更充分地發揮彈性，處理肆虐本國的重大流行性疾病。但其畢竟是臨時性安排，且采取的是義務豁免模式，法律穩定性也較低。D.D.修正案：在決定的基礎上，一致通過了修改

7、TRIPSTRIPS協議有關公共健康條款的決議。 但修正案限制性條件苛刻，程序要求繁瑣，實際適用困難。其適用效果還有待證明。第9頁/共21頁第九頁，共22頁。第三部分：第三部分： 各國實施各國實施(shsh)(shsh)藥品專利強制許可的藥品專利強制許可的案例案例第10頁/共21頁第十頁，共22頁。案例一：美國、加拿大炭疽病毒危機引發的藥品專利強制許可背景簡介： “9.11”事件后，美、加相繼發現用郵件等方式傳播炭疽病毒的事件，并導致多人死亡。德國拜耳公司的 “西普樂”（通用名：鹽酸環丙沙星片）能有效治療(zhlio)該類病毒，但該藥品在美國的專利有效期至2003年12月。隨著市場需求大增，拜

8、耳公司供應不足，民眾迫切要求美國政府采取措施降低西普樂的價格并保障其充足供應。實施過程： 為解決可能爆發的炭疽熱危機，對該藥品專利實施強制許可的呼聲高漲。鑒于強制許可的威懾力，拜爾公司與美國健康和人類服務部（DHHS）談判，決定降低50%藥價，并保證持續充足供應。而加拿大政府最初簽發強制許可，后因拜爾公司的強烈抗議而取消，宣布尊重拜耳公司的專利權，同時也獲得了和美國相同的待遇。結果分析： 以美國為代表的發達國家，不主張簽發強制許可，而是利用其威懾和勸阻作用，達到降低藥價，保證供應，解決危機。第11頁/共21頁第十一頁，共22頁。案例二：非洲國家為解決艾滋病危機相繼實施強制許可背景簡介： 據聯合

9、國艾滋病規劃署（UNAIDS）發布的2008全球艾滋病流行狀況報告顯示，全球3300萬艾滋病毒感染者2/3生活在非洲。為了增加藥品可及性，使更多患者及時獲得廉價藥品，非洲許多國家對此簽發了強制許可。實施過程： 2005年1月ESSENTIAL INVENTIONS,INC.請求喀麥隆政府對治療HIV/AIDS的所有藥品實施強制許可，允許進口、生產、銷售此類藥品的仿制藥。2005年10月，加納衛生部以政府使用為由簽發強制許可，允許進口印度生產的治療HIV/AIDS藥品。結果分析： 非洲作為世界上發展中國家和最不發達國家集中的地方，也是瘧疾、艾滋等傳染病大范圍爆發的地方，只有依靠強制許可，尤其是那

10、些藥品制造能力不足或者沒有制造能力的最不發達國家，只有依靠從其他國家進口仿制的專利藥品才能(cinng)獲得治療藥品。藥品專利強制許可制度對于緩解非洲國家的公共健康危機起到了很好的作用。第12頁/共21頁第十二頁，共22頁。案例三：東南亞國家為解決公共健康危機實施強制許可背景簡介： 以泰國為例，目前存在上百萬的HIV病毒感染者，但泰國市場上有限的幾種有效治療藥品非常昂貴，許多患者無力購買。實施過程： 依據泰國專利法第51條規定，政府可以公共健康為由簽發(qinf)強制許可。2006年11月29日泰國政府對Merck公司的非核苷逆轉錄酶抑制藥Efavirenz簽發(qinf)強制許可令，允許進口

11、印度生產的仿制藥，2007年6月后允許國營企業GPO自行生產。2007年1月29日對雅培（abbott）公司的專利藥品洛匹那韋和利托那韋簽發(qinf)強制許可。結果分析： 通過簽發(qinf)強制許可，治療艾滋病的藥品價格大大降低，使更多艾滋病患者能夠使用專利藥品及時治療，且大大降低了各國的醫療費用支出。第13頁/共21頁第十三頁，共22頁。案例四：羅氏全球授權治療禽流感藥品“Tamiflu”生產背景介紹： 2005年10月禽流感（H5N1）在全球大范圍爆發，瑞士羅氏制藥公司生產的神經氨酸苷酶抑制劑磷酸奧塞米韋膠囊（Tamiflu）是最有效的治療藥品。為應對危機，各國大量采購，加之專利保護，

12、使得該藥價格高昂。實施過程： 起初，羅氏公司宣稱該藥制造(zhzo)工藝極其復雜，一般企業很難生產，同時表示其將努力滿足藥品的市場需求，故拒絕許可其他企業生產該藥品。立即遭到全世界批評，許多國家決定以公共健康為由廢除該藥品專利權。最終羅氏公司迫于各方壓力，自愿許可全球9個國家19家企業生產該藥品，我國上海醫藥集團便是其中之一。如此既滿足了全球對Tamiflu的需求，還降低了政府采購及低收入國家的使用價格。結果分析： 由此可知，強制許可的作用不僅是威懾，還包括專利權人基于此作出的自愿許可，有力保證了全球應對禽流感危機，同時被授權企業也可借鑒其生產技術資料，有利用提高企業研發水平。第14頁/共21

13、頁第十四頁，共22頁。第四部分：第四部分： 我國專利法中的藥品專利強制我國專利法中的藥品專利強制(qingzh)(qingzh)許可許可第15頁/共21頁第十五頁，共22頁。4.1 4.1 我國有關藥品專利強制許可的立法進程年專利法：只對藥品的生產方法提供專利保護。年專利法：將專利保護范圍擴及藥品和用化學方法獲得的物質，增加“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或是為了公共利益的目的，專利局可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可”的規定。年專利法：適應入世要求，與TRIPSTRIPS協議接軌，規定司法最終原則，出臺專利法實施細則與專利實施強制許可辦法，使專利強制許可更加細化，更具操作性。

14、年涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法：規定傳染病導致的公共健康危機可實施強制許可，允許治療傳染病藥品的平行(pngxng)(pngxng)進口。在我國不具有生產能力或生產能力不足時，允許被許可人進口WTOWTO成員根據決議規定為解決我國公共健康問題而制造的藥品。第16頁/共21頁第十六頁，共22頁。4.2 4.2 現行專利法的相關規定（一）新專利法：20082008年1212月2727日第三次修訂，20092009年1010月1 1日起施行 新專利法第六章專利實施的強制許可包括4848至5858條，從專利強制許可實施的理由、審查與決定程序及付費機制等方面作出規定。 涉及藥品專利強制許可制度

15、的規定體現(txin)(txin)在第4848至5151條，分別規定了國家實施藥品專利強制許可的理由以及對專利權人的補償付費機制。 四大理由：A.A.不充分實施；B.B.壟斷實施；C.C.緊急狀態或公共利益； D. D.公共健康 補償標準：A.A.由取得實施強制許可的單位或個人應當支付合理使用費 B. B.依照中國參加的有關國際條約的規定處理使用費問題第17頁/共21頁第十七頁，共22頁。4.2 4.2 現行專利法的相關規定（二）新實施細則：20092009年1212月3030日第二次修訂，20102010年2 2月1 1日起施行實施細則第五章第7373條至第7575條，對專利法的具體實施進行

16、更詳細的規定與說明：A.A.具體解釋了“未充分實施其專利”的定義： 是指專利權人及其被許可人實施其專利的方式或者規模不能滿足國內對專利產品或者專利方法的需求。B.B.規定了可因公共(gnggng)(gnggng)健康目的實施專利強制許可的藥品范圍： 是指解決公共(gnggng)(gnggng)健康問題所需的醫藥領域中的任何專利產品或依照專利方法直接獲得的產品，包括取得專利權的制造該產品所需的活性成分以及使用該產品所需的診斷用品。第18頁/共21頁第十八頁，共22頁。4.3 4.3 我國的實施現狀及存在問題實施現狀： 盡管專利強制許可實施的法律依據已經存在，但在實踐中，我國卻尚未頒布強制許可。其

17、原因如下：A.A.條件苛刻，門檻較高。是否(sh fu)(sh fu)出現公共健康問題，是否(sh fu)(sh fu)足以動用強制許可制度，需要滿足一系列條件。B.B.影響重大，慎重評估。強制許可的頒發牽涉多方利益，是否(sh fu)(sh fu)頒發，如何保證制度初衷實現，如何保證既有效解決公共健康問題，又能避免專利權人合法權益不當減損，均需充分考慮，全面評估。存在問題：A.A.實施許可的理由范圍狹窄； B.“ B.“公共健康”定義不清；C.C.補償付費缺實際操作標準； D. D.實施保障措施依然空白。第19頁/共21頁第十九頁，共22頁。結 語 隨著各種( zhn)流行疾病在全球范圍的爆發，各國都有可能面臨公共健康危機，隨著TRIPS協議及其相關的宣言、決議和修正案的持續推進，藥品專利的強制許可制度不斷完善。我國新頒布的專利法及其實施細則也相應的做出了修訂，但至今我國也沒有實施一例強制許可，既有政策考量，也有相關法律法規條件苛刻，實施困難的原因。如何進一步完善藥品專利強制許可制度，提高實施的可操作性，使我們在面臨諸如SARS、甲流等突發性公共健康危機時能夠有效實施，從容應對，這些都有待于我們進一步的研究和實踐。匯報完畢