1、深圳市XXX印刷有限公司紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)告起草：年月日?qǐng)?bào)告審核：年月日?qǐng)?bào)告批準(zhǔn)：年月日深圳市XXX印刷有限公司二0 一六年八月5 / 16目錄1 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品相關(guān)信息12 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述 13. 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別14 風(fēng)險(xiǎn)分析 34. 1紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立 34. 2紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析 44. 2 . 1人員風(fēng)險(xiǎn) 44. 2 . 2設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn) 54. 2. 3紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品用物料風(fēng)險(xiǎn) 64. 2. 4紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn) 74. 2. 5紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) 104. 2. 6紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品檢驗(yàn)（測

2、量）風(fēng)險(xiǎn) 135. 評(píng)估總結(jié)論與建議 146. 本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)與資料收集范圍 15產(chǎn)品名稱：紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評(píng)估小組成員：組長張日新產(chǎn)品階段部門職務(wù)姓名評(píng)估日期:1. 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品 相關(guān)信息紙質(zhì)圣誕產(chǎn)品基本信息：通用名稱：圣誕裝飾品，本產(chǎn)品主要用于圣誕節(jié)各種圣 誕樹及圣誕禮物的掛件裝飾用。我公司生產(chǎn)的紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均 符合國家及相關(guān)客戶標(biāo)準(zhǔn)。2. 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本報(bào)告紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評(píng)估， 對(duì)紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品涉 及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定重點(diǎn)控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防 措施，

3、對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的沒有管理措施的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加 強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控 制在可接受水平。如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定 降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來源于公司紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量檔案，歷 年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等紙質(zhì)圣誕印 刷產(chǎn)品生產(chǎn)的全部記錄資料。3、紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別用魚骨圖來描述，根據(jù)魚骨圖（見下圖）逐 一展開分析和評(píng)價(jià)，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制，把降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)。采用魚骨圖針對(duì)紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品

4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析:質(zhì)量意識(shí)差責(zé)任心差違規(guī)操作有情緒粗心大意技術(shù)不熟練未經(jīng)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位QA監(jiān)控不力偽造批記錄違反GMP不按照GMP見定執(zhí)廠或執(zhí)行不到位摻雜/摻假機(jī)器偽品人員設(shè)備未驗(yàn)證設(shè)備未潤滑不符健康規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備故障驗(yàn)收不嚴(yán)取樣代表性不夠來貨未檢質(zhì)量驗(yàn)收問題潤滑油污染記錄不及時(shí)或偽造記錄、物料等未復(fù)核或不嚴(yán)被污染儲(chǔ)存條件未全檢檢驗(yàn)誤差檢驗(yàn)未復(fù)核一質(zhì)量不可靠未審核放行或不嚴(yán)I設(shè)備清潔未驗(yàn)證 設(shè)備未清潔 儀器未校正 儀器、設(shè)備未調(diào)試好設(shè)備未保養(yǎng)混淆過程質(zhì)量問題霉變等變質(zhì)投投訴、召回發(fā)放錯(cuò)誤乂、人員衛(wèi)生不符*儀器未檢定 使用不當(dāng)7檢驗(yàn)儀器未驗(yàn)證儀器不全

5、性能不符無工藝規(guī)程無SOP或操作性差物料無標(biāo)識(shí)或更換不及時(shí)鑒別、含量等不符生產(chǎn)各工序操作不符合缺乏有效監(jiān)控監(jiān)控不力實(shí)物質(zhì)量不合格監(jiān)測方法不合理峙包裝標(biāo)簽不規(guī)范微生物污染空氣凈化產(chǎn)操作失誤消毒失效溫度過高/太低原料質(zhì)量差-方法未驗(yàn)證 壓縮空 物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù) 氣污染無監(jiān)控.質(zhì)量問題水處理、管網(wǎng)問題 輔料稱量不符純化水超限工藝未驗(yàn)證 設(shè)施包材污染容器污染倉儲(chǔ)條件差倉儲(chǔ)太小檢驗(yàn)偏差潔凈度不符7潔具污染性狀不合格空調(diào)共用、中、高效失來源不穩(wěn)定無質(zhì)量協(xié)議地面、墻壁、設(shè)備不符儀器使用前確認(rèn)物流、人流檢定/核準(zhǔn)未清潔消毒清潔不徹底廠區(qū)環(huán)境微生物測定滅菌、培養(yǎng)設(shè)備 等未驗(yàn)證設(shè)施與生產(chǎn)量不符緩沖間、傳遞窗不符違

6、規(guī)采購供應(yīng)商未生測室環(huán)境不符操作不當(dāng)菌種未確認(rèn)菌種保存不當(dāng)未按規(guī)定規(guī)傳代質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理|方法|環(huán)境1 J PL交叉污染員工不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)匕倉儲(chǔ)物流/*-/亠物流設(shè)施不符合溫濕度超標(biāo)偽造記錄操作錯(cuò)誤記錄標(biāo)準(zhǔn)品等配制 檢驗(yàn)、記錄不完善、不及時(shí)記錄取樣誤差或不具代表性檢測方法未驗(yàn)證測量檢測方法未驗(yàn)證產(chǎn) 品 質(zhì) 量 風(fēng) 險(xiǎn) 識(shí) 別7 / 164、風(fēng)險(xiǎn)分析 4.1 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立上述通過魚骨刺識(shí)別了紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn) 品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的了解和認(rèn)識(shí)，為了更深入了解紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)過程 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，下面建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式（FMEA進(jìn)行詳細(xì)分解分

7、析紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn) 風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，通過建立 FMEA來減少、控制將來生產(chǎn)過程失敗。失敗模式效果分析評(píng)分等級(jí)嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測（D）風(fēng)險(xiǎn)定量低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生 最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工 藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或 可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動(dòng)控制裝置到位， 檢測錯(cuò)誤明顯，在任 何情況下失敗都能且 將被檢出。措施充足。1中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影 響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或 工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性 或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源 的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞 影響。偶爾發(fā)生（預(yù)料以一個(gè)低頻次發(fā)生）通過常規(guī)

8、手動(dòng)控制或 分析可檢測到錯(cuò)誤。措施不足。通過人工 控制、統(tǒng)計(jì)控制的日 常工作，一般能經(jīng)常 被檢出。2高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與 質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟 蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用； 直接影響客戶的使用，危害產(chǎn)品生 產(chǎn)活動(dòng)。極易發(fā)生（預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測到錯(cuò) 誤的機(jī)會(huì)，很可能不 被注意到的失敗，因 此未被檢測到（沒有 技術(shù)上的解決，沒有 人工控制）。無措施。3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN=S*P*D風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)RPN高對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對(duì)現(xiàn)有管理制度及操作規(guī) 程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。16 27中此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

9、有一定影響，管理過程要適當(dāng)嚴(yán)格控制，避免此風(fēng) 險(xiǎn)出現(xiàn)。815低此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的依然要加 強(qiáng)管理。174.2 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析42 1人員風(fēng)險(xiǎn)人員可能的失敗模 式重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可 檢 測RPN違規(guī) 操作不符合限制區(qū) 域規(guī)定2未按照限制區(qū)域管 理相關(guān)規(guī)疋執(zhí)行1未經(jīng)授權(quán)人員不能 進(jìn)入包裝及倉庫區(qū)12質(zhì)量意識(shí)差、 責(zé)任心不強(qiáng)、 上班有情緒、 粗心大意等導(dǎo) 致錯(cuò)誤操作3人員管理使用不 當(dāng)，員工素質(zhì)低， 員工職業(yè)道德培訓(xùn) 不到位。2公司每年均加強(qiáng)員 工職業(yè)道德和質(zhì)量 意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)員 工素質(zhì)各方面均有 考核16技術(shù)不熟練， 未經(jīng)培訓(xùn)或培 訓(xùn)

10、不到位導(dǎo)致 錯(cuò)誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未 培訓(xùn)考核合格就上 崗；培訓(xùn)方式不科 學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期 效果2新進(jìn)人員或轉(zhuǎn)崗人 員必須培訓(xùn)合格才 能上崗；每次培訓(xùn)必 須對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行 考核評(píng)價(jià)16違反 質(zhì)量 管理 體系監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職 責(zé)或監(jiān)控設(shè)計(jì)有缺 陷2公司對(duì)物料、生產(chǎn)等 均有完善的監(jiān)控措 施，各方面均有人員 進(jìn)行監(jiān)控24偽造批記錄或 記錄不及時(shí)1未按照質(zhì)量文件規(guī) 定及時(shí)填寫記錄或 事后偽造記錄2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求 記錄及時(shí)真實(shí)填寫12未按照質(zhì)量體 系執(zhí)行或執(zhí)行 不到位2監(jiān)督管理不力、培訓(xùn)不到位2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督 檢杳14記錄等未復(fù)核或不嚴(yán)1未很好履行復(fù)核制 度2多級(jí)多人復(fù)核，減少 復(fù)核

11、漏洞12領(lǐng)料、配料等 物料未復(fù)核或 不嚴(yán)2未很好履行復(fù)核制 度2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督 檢查，但需自覺履行 復(fù)核28人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)疋、洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢杳，人員 衛(wèi)生教育28物料、產(chǎn)品未 審核或?qū)徍瞬?嚴(yán)放行2未很好執(zhí)行物料、 產(chǎn)品放行管理有關(guān) 規(guī)定2均經(jīng)過QA嚴(yán)格審核14結(jié)論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評(píng)估，除領(lǐng)料、配料等物料復(fù)核和人員衛(wèi)生 存在中等程度的風(fēng)險(xiǎn)外，其它均為低風(fēng)險(xiǎn)。人員方面總體風(fēng)險(xiǎn)微小，整體風(fēng)險(xiǎn)可接受, 但還是需加強(qiáng)領(lǐng)料、配料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)雖然微小，但 失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。422設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)機(jī)器可能的失敗模 式重 性可能

12、的原因可能性當(dāng)前的控制手段可 檢 測RPN設(shè)備未驗(yàn)證2未及時(shí)組織驗(yàn)證2年度回顧性分析檢 查28設(shè)備 故障生產(chǎn)前設(shè)備未 調(diào)試好2生產(chǎn)前未調(diào)試設(shè)備 或設(shè)備未調(diào)試在最 佳狀態(tài)2Q A對(duì)設(shè)備運(yùn)行情 況監(jiān)督檢查14設(shè)備未保養(yǎng)、 潤滑2未制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì) 戈V,或未按照計(jì)劃 定期維護(hù)保養(yǎng)、潤 滑2制定定期維護(hù)保養(yǎng)、 潤滑計(jì)劃進(jìn)行維護(hù) 保養(yǎng)、潤滑，進(jìn)行巡 檢28污染潤滑油污染2使用的潤滑油不符 合要求或設(shè)備漏油2使用符合規(guī)定的潤 滑油，每班檢查設(shè)備 是否漏油14設(shè)備 清潔未進(jìn)行設(shè)備清 潔方法驗(yàn)證， 清潔方法不適 用3未規(guī)疋不易清潔位 置的清潔方法，未 及時(shí)組織設(shè)備清潔 方法驗(yàn)證2每年回顧性分析確 定是否驗(yàn)證，

13、未驗(yàn)證 督促實(shí)施驗(yàn)證212未對(duì)設(shè)備進(jìn)行 清潔或清潔不 到位3未執(zhí)行設(shè)備清潔管 理制度及清潔操作 規(guī)程2清場完QA進(jìn)行檢 查，投料前QA進(jìn)行 檢杳16管道 清潔清潔不徹底3清潔方法不適用， 清潔設(shè)施不完善， 盲管死角未規(guī)定具 體清潔檢查方法， 清潔方法未驗(yàn)證2清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適 用有效，清潔設(shè)施應(yīng) 配備完善，盲管死角 需規(guī)定具體清潔檢 查方法。312共用 設(shè)備殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清 潔不徹底2清潔方法均驗(yàn)證合 格，每次清潔均經(jīng)過 自檢、專檢16儀表儀表未檢疋或 校驗(yàn)或檢杳確 認(rèn)導(dǎo)致控制錯(cuò) 誤3未按時(shí)對(duì)強(qiáng)檢儀表 進(jìn)行檢定；使用前 未進(jìn)行設(shè)備檢查確 認(rèn)2加強(qiáng)檢查16計(jì)量、 檢驗(yàn) 儀器計(jì)量器具未檢

14、 定或超效期或 稱量范圍不適 用導(dǎo)致投料錯(cuò) 誤3未按時(shí)檢定，未進(jìn) 行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn) 證確認(rèn)或檢定 導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn) 確3未及時(shí)驗(yàn)證或檢定2每年回顧分析發(fā)現(xiàn) 并督促驗(yàn)證212儀器種類數(shù)量 不全、性能不 符3未配備足滿足生產(chǎn) 相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備 或配備的設(shè)備性能 不能滿足要求2有足夠檢驗(yàn)設(shè)備13使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或 操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才能 獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作13結(jié)論：設(shè)備儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過分析，公司設(shè)備儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、管道清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定存在中 等程度風(fēng)險(xiǎn)，其它方面均是微小風(fēng)險(xiǎn)。整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗(yàn)

15、證、清潔方 法驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng) 詳細(xì)規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng) 過驗(yàn)證適用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。423紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品用物料風(fēng)險(xiǎn)物料可能的失敗模 式重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可 檢 測RPN購入物料不符合標(biāo) 準(zhǔn)3供應(yīng)商未審計(jì)合 格；多出購買；物 料本身不合格2嚴(yán)格從審計(jì)合格供 應(yīng)商處購買；并進(jìn)行 批批驗(yàn)收、檢驗(yàn)16檢驗(yàn)不合格3檢驗(yàn)偏差2已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，需進(jìn) 行對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行 確認(rèn)16儲(chǔ)存儲(chǔ)存物料混 淆、交叉污染3常溫、陰涼、冷藏 未分開存放；

16、特殊 管理物料未按規(guī)定 存放；物料編碼及2已有嚴(yán)格的儲(chǔ)存管 理要求，并按照規(guī)定 該分開儲(chǔ)存的物料 已分開儲(chǔ)存，庫管員16堆放混亂；標(biāo)簽、 狀態(tài)不清等每日檢查，QA定期 進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查。儲(chǔ)存條件不 符合要求2環(huán)境溫濕度不符合 要求；未按遮光、 密閉、密封、通風(fēng) 等要求存放2溫濕度每日監(jiān)控2 次，按照遮光、密封 等條件儲(chǔ)存，庫管員 每日檢查，QA定期 進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查14物料、產(chǎn)品 過了有效期3物料未按照先進(jìn)先 出，近效期先出原 則使用或者市場計(jì) 劃變化2嚴(yán)禁使用過效期物 料，庫管員每日檢 查，QA定期進(jìn)行巡 檢監(jiān)督檢杳16蟲鼠污染3倉庫設(shè)施未定期維 護(hù)、未做好防蟲防 鼠措施2有管理規(guī)程，定期維

17、 護(hù)，QA定期檢查監(jiān) 督16發(fā)放發(fā)放錯(cuò)誤3發(fā)錯(cuò)品種、批號(hào)； 發(fā)出不合格、待驗(yàn) 物料2有物料發(fā)放管理規(guī) 疋，按指令發(fā)放；復(fù) 核需加強(qiáng)16物料數(shù)量發(fā)放 錯(cuò)誤2未按照指令發(fā)放；2有物料發(fā)放管理標(biāo) 準(zhǔn)，按指令發(fā)放163稱量錯(cuò)誤2定期對(duì)稱量儀器進(jìn) 行校驗(yàn)、稱量時(shí)QA 監(jiān)督復(fù)核16銷售投訴、召回3包裝問題2每批檢驗(yàn)、已建立成 品放行管理制度、質(zhì) 量授權(quán)人放行制度133質(zhì)量缺陷2每批檢驗(yàn)、已建立成 品放行管理制度、質(zhì) 量授權(quán)人放行制度133不良反應(yīng)2建立不良反應(yīng)報(bào)告 與監(jiān)測管理制度及 操作規(guī)程13結(jié)論：紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風(fēng)險(xiǎn)微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，平時(shí)

18、依然需加強(qiáng)各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松。424紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)方法可能的失敗 模式重可能的原因可能當(dāng)前的控制手段可 檢RPN性性測作業(yè) 指導(dǎo) 書無作業(yè)指導(dǎo) 書或作業(yè)指 導(dǎo)書操作性 不強(qiáng)3未制定作業(yè)指導(dǎo)書；1任何操作均有作業(yè) 指導(dǎo)書132作業(yè)指導(dǎo)書制疋不合理2主要操作作業(yè)指導(dǎo) 書經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)14無工藝工程 或工藝規(guī)程 不適用3未制定工藝規(guī)程； 工藝規(guī)程制定不合 理2均制定了工藝規(guī)程 并驗(yàn)證合格16工藝及主要 操作方法未 驗(yàn)證3工藝規(guī)程及操作方 法未驗(yàn)證；清潔方 法未驗(yàn)證；檢驗(yàn)方 法未驗(yàn)證等。2制定了驗(yàn)證管理規(guī) 程，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 回顧分析確定驗(yàn)證 情況。212生產(chǎn)控

19、制生產(chǎn)操作失 誤3未按照規(guī)定操作， 未培訓(xùn)到位，操作 人貝粗心大意，帶 著情緒操作；未復(fù) 核。2QA對(duì)操作進(jìn)行抽檢 監(jiān)督，但不是隨時(shí)可 檢測到；培訓(xùn)經(jīng)過考 核。212物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格 或質(zhì)量差；物料未 按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無標(biāo) 簽或標(biāo)簽不符合； 包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī) 范；2物料質(zhì)量經(jīng)過質(zhì)量、 生產(chǎn)、倉儲(chǔ)等部門多 環(huán)節(jié)管理。包裝標(biāo)簽 經(jīng)過質(zhì)量、企劃多人 審核。有物料維護(hù)措 施；有詳細(xì)物料使用 管理措施16生產(chǎn)監(jiān)控不 完善2監(jiān)控點(diǎn)不完善，存 在漏洞，監(jiān)控不力， 監(jiān)測方法不合理， 限度標(biāo)準(zhǔn)不合理2已制定監(jiān)控管理相 關(guān)規(guī)程，每班均有 QA人員監(jiān)控，純化 水、空氣等主要影響 質(zhì)量的因素監(jiān)控方 法合理完善

20、14消毒失效3消毒液未按照規(guī)定 濃度配制、未在有 效期內(nèi)使用，未按 時(shí)更換消毒液；消 毒效果未驗(yàn)證等2消毒嚴(yán)格按照配制 操作規(guī)程配制，在效 期內(nèi)使用，按時(shí)更 換，所有消毒液均對(duì) 消毒效果驗(yàn)證并定 期監(jiān)測驗(yàn)證318工用 器具、 容器、 設(shè)備所用工用器 具、容器、設(shè) 備等不清潔、未消毒或消 毒不到位3使用未清潔的工用 器具、容器、設(shè)備； 未對(duì)工用器具、容 器、設(shè)備等進(jìn)行消 毒或未認(rèn)真消毒2有相關(guān)管理措施，但 必須嚴(yán)格執(zhí)行，認(rèn)真 操作318發(fā)料稱量不準(zhǔn)確 導(dǎo)致投料錯(cuò) 誤3計(jì)量器具未經(jīng)校驗(yàn) 或超過校驗(yàn)有效期 或稱量范圍不適用2加強(qiáng)檢查16物料品名、規(guī) 格、數(shù)量差錯(cuò)3備料錯(cuò)誤或數(shù)量錯(cuò) 誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不

21、合格2必須嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)核 管理318物料存放不 良3造成物料泄露或污 染，產(chǎn)品異常2注意檢查16采用了錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件3配料比錯(cuò)誤，導(dǎo)致 產(chǎn)品報(bào)廢1注意加強(qiáng)復(fù)核39物料標(biāo)簽錯(cuò) 誤或無標(biāo)簽 可能導(dǎo)致下 道工序異常2物料標(biāo)簽填寫錯(cuò)誤 或脫落，未貼標(biāo)簽2加強(qiáng)自檢與互檢14切紙 印刷尺寸不符1切紙時(shí)未嚴(yán)格按工 藝尺寸切紙2按工藝規(guī)定的尺寸 切出合規(guī)的印刷用 紙。12顏色不符合 導(dǎo)致產(chǎn)品1印刷時(shí)顏色與樣品 不符合；調(diào)色控制 不當(dāng)2按工藝規(guī)定配比油 墨，加強(qiáng)對(duì)色。12附著力不夠1油墨干燥時(shí)間不夠2工藝規(guī)定了嚴(yán)格的 干燥溫度和時(shí)間12油墨亮度不 一致1過油機(jī)使用的光油 配比不對(duì)2嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要 求配比光油。1

22、2顏色容易褪 色3油墨混合參數(shù)設(shè)計(jì) 不合理，未按規(guī)定 混合參數(shù)操作2總混合參數(shù)均經(jīng)過 驗(yàn)證合格，嚴(yán)格按照 規(guī)定參數(shù)操作16啤機(jī) 燙金啤機(jī)對(duì)位不 正，啤不穿3啤機(jī)調(diào)機(jī)不到位， 員工操作未嚴(yán)格按 指導(dǎo)書要求2生產(chǎn)前調(diào)試機(jī)器時(shí) 確認(rèn)首件樣并隨時(shí) 檢杳16燙金紙附著 力不夠1機(jī)器溫度調(diào)整不合 理2嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書 調(diào)整溫度，隨時(shí)檢查12燙金位置不 對(duì)2燙金時(shí)模板安裝不 止確，未調(diào)試好機(jī)。2燙金時(shí)調(diào)機(jī)并做好 首件確認(rèn)，隨時(shí)檢查14啤線位置不 正確2啤時(shí)模板安裝不正 確，未調(diào)試好機(jī)。2燙金時(shí)調(diào)機(jī)并做好 首件確認(rèn)，隨時(shí)檢查14手工 包裝利器不符合1包裝時(shí)未嚴(yán)格控制利器，混入產(chǎn)品2嚴(yán)格執(zhí)行利器控制 程序，隨時(shí)

23、檢杳12包裝材料印刷信息錯(cuò)誤2文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不符合2QA專檢，生產(chǎn)隨時(shí)檢 查12領(lǐng)發(fā)包材錯(cuò) 誤2未按照指令領(lǐng)取， 或未復(fù)核2打印、包裝等多次復(fù) 核14手工分裝時(shí) 數(shù)量不正確2手工分裝時(shí)未確認(rèn) 每款產(chǎn)品的數(shù)量2手工分裝時(shí)嚴(yán)格按 生產(chǎn)指令單分裝，QA 監(jiān)督檢查，組長檢 查，包裝檢查14包裝數(shù)量、封1包裝數(shù)量不準(zhǔn)確，2隨時(shí)檢查，裝量稱量12口等不符合封口不嚴(yán)檢杳不合格產(chǎn)品 包裝進(jìn)去2未嚴(yán)格執(zhí)行包裝全 檢，導(dǎo)致不合格品 入內(nèi)2嚴(yán)格執(zhí)行全檢措施14結(jié)論：通過對(duì)生產(chǎn)方法評(píng)估分析，紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗(yàn) 證、操作失誤存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備、工用具、容器等清潔消毒，用料錯(cuò)誤因可檢 測性非

24、常不強(qiáng)，存在高風(fēng)險(xiǎn)，在生產(chǎn)過程重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān) 操作規(guī)定，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn) 品整體風(fēng)險(xiǎn)微小，少數(shù)中高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強(qiáng)中等及 高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。425紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境可能的失敗模 式重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可 檢 測RPN設(shè)施印刷等操作間 粉塵多1未開啟除塵捕塵裝 置或除塵補(bǔ)塵設(shè)施 失效或設(shè)施設(shè)計(jì)不 合理1生產(chǎn)過程均啟動(dòng)除 塵捕塵裝置；定期或 不定期對(duì)除塵捕塵 裝置檢查確認(rèn)22印刷區(qū)空氣導(dǎo) 致交叉污染2空氣凈化設(shè)計(jì)不合 理；壓差不符合導(dǎo) 致粉塵擴(kuò)散2空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行 全面確

25、認(rèn)并定期檢 查確認(rèn)，每班檢杳壓 差28生產(chǎn)完畢后清 潔或公共區(qū) 域、地漏、水 槽、容器等清 潔消毒不徹底 導(dǎo)致交叉污染3未嚴(yán)格進(jìn)行清潔消 毒；清潔消毒監(jiān)督 管理不嚴(yán)；清潔消 毒操作規(guī)程不適用 或沒有2加強(qiáng)驗(yàn)證管理，嚴(yán)格 執(zhí)行過程，加強(qiáng)監(jiān)督 管理318地面、墻壁等 導(dǎo)致交叉污染 或被污染3地面開裂，不光滑 起塵；墻壁開裂， 不光滑，交際面死 角；設(shè)備安裝位置 不合理，與地面存 在不易清潔死角等2定期檢查確認(rèn)、維護(hù) 保養(yǎng)，日常進(jìn)行檢查16緩沖間紫外2紫外燈強(qiáng)度不夠或2紫外燈消毒效果應(yīng)312燈、傳遞窗等 消毒設(shè)施失效使用時(shí)間太長未更 換；消毒液失效。驗(yàn)證，并經(jīng)常檢查定 期更換。消毒液進(jìn)行 監(jiān)督檢查物

26、流、人流不 分2設(shè)計(jì)不合理，未執(zhí) 行物流人流分開的 規(guī)定1對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán) 格執(zhí)行人流、物流分 開12廠區(qū)環(huán)境污染2廠區(qū)附近存在嚴(yán)重 污染源；生活區(qū)、 鍋爐、污水處理等 污染源在上風(fēng)方 向；廠區(qū)綠化不好， 地面露土等1設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估確認(rèn) 無前述可能原因；日 常檢查12設(shè)備、設(shè)施與 生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴(yán)重大于 設(shè)計(jì)能力1設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，定期 進(jìn)行再確認(rèn)24油墨油墨質(zhì)量不合 格3油墨存在冋題；造 成產(chǎn)品不合格2按照規(guī)定從合格供 應(yīng)商進(jìn)料212油墨保存不付合2油墨保存不合理， 造成污染2嚴(yán)格按要求存放油 墨14印刷機(jī)品保養(yǎng) 不符合2未定期保養(yǎng)機(jī)器設(shè) 備，造成污染2嚴(yán)格按要求保養(yǎng)機(jī) 器設(shè)備28污染被

27、污染或交叉 污染3設(shè)備、化學(xué)品、工 用具、容器清潔消 毒不徹底或未消 毒，水、空氣不符 合，微生物超標(biāo)， 人員污染，設(shè)施不 符合，包材污染， 同時(shí)生產(chǎn)多品種、 工藝流程設(shè)計(jì)不合 理等2設(shè)施、工藝設(shè)計(jì)等均 經(jīng)過確認(rèn)并定期檢 查確認(rèn)，有清潔消毒 措施并驗(yàn)證合格、定 期監(jiān)測，人員進(jìn)出潔 凈區(qū)及操作均有措 施并進(jìn)行監(jiān)控318倉儲(chǔ) 物流倉儲(chǔ)不符合2倉儲(chǔ)條件差，溫濕 度超標(biāo)，倉儲(chǔ)空間 不足，遮光、陰涼 等設(shè)施不足2倉儲(chǔ)設(shè)施經(jīng)過設(shè)計(jì) 確認(rèn)并定期再確認(rèn)， 溫濕度等每班監(jiān)控14物流設(shè)施不符合2物料、成品外運(yùn)車 輛沒有防曬、防雨 措施，內(nèi)部物流人 流部分1公司外運(yùn)物料、成品車 輛均是密閉，能夠防 曬、防雨；廠區(qū)人

28、流、 物流分開12結(jié)論：通過對(duì)紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析評(píng)估，壓差不符空氣擴(kuò)散的交叉污染、消毒設(shè)施失效、油墨不合格、空調(diào)系統(tǒng)故障、潔凈度不達(dá)標(biāo)、不同品種共用空調(diào)系統(tǒng) 存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)，清潔消毒不徹底或未按照規(guī)定清潔消毒存在高風(fēng)險(xiǎn)；其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。中等程度風(fēng)險(xiǎn)及高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目均制定了嚴(yán)格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度, 認(rèn)真執(zhí)行可以有效控制和降低，因此紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險(xiǎn)小，完全可 以接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行已制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、中 等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目加強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。426紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品檢驗(yàn)（測量）風(fēng)險(xiǎn)檢驗(yàn)可能的失敗模 式重性可能的原因

29、可能性當(dāng)前的控制手段可 檢 測RPN儀器使用前未確認(rèn) 或驗(yàn)證3未執(zhí)行設(shè)備儀器確 認(rèn)或驗(yàn)證的規(guī)定2每年回顧性分析或自檢212檢定/校準(zhǔn)3未執(zhí)行測量儀器、 儀表等檢驗(yàn)管理2每年回顧性分析或自檢212維護(hù)保養(yǎng)性能 降低2未及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)2自檢28檢驗(yàn)儀器設(shè)備 不足3設(shè)備不能滿足產(chǎn)品 及生產(chǎn)規(guī)模要求1加強(qiáng)管理26檢驗(yàn) 方法檢驗(yàn)方法未確 認(rèn)或驗(yàn)證3使用未確認(rèn)或驗(yàn)證 的檢驗(yàn)方法2每年回顧性分析或自檢212取樣取樣誤差或不 具代表性3未嚴(yán)格執(zhí)行取樣操 作規(guī)程1嚴(yán)格管理、復(fù)核39檢 驗(yàn)、 記錄操作錯(cuò)誤3培訓(xùn)不到位、粗心 大意2加強(qiáng)培訓(xùn)、工作復(fù)核16標(biāo)準(zhǔn)品使用不 規(guī)范或未標(biāo)定3使用不符合要求的 標(biāo)準(zhǔn)品或未標(biāo)定的 標(biāo)準(zhǔn)品1從具有標(biāo)準(zhǔn)品供