1、精選課件GMPGMP基礎知識新員工基礎知識新員工培訓培訓精選課件第一部分 認識GMP一、什么是GMPn什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文縮寫，一般譯為“藥品生產質量管理規范” 。它的根本原則是保障人民用藥安全有效，保證藥品質量.n現行版GMP（2010年版）共14章313條，第一章總則，第14章附錄。實施時間2011年3月1日。精選課件二、GMP目的實施實施GMPGMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人為差錯。混淆、防人為差錯。三、GMP實施的指導思想與實施原則 有章可循，照章辦事，有

2、案可查有章可循，照章辦事，有案可查四、GMP實施基礎1、硬件是基礎 2、軟件是保障 3、人員是關鍵人員應能：正確的使用硬件，貫徹執行和維護軟件，人員應能：正確的使用硬件，貫徹執行和維護軟件，結合形成產品質量。結合形成產品質量。GMPGMP基本出發點：避免抽檢的局限性和降低藥品的質基本出發點：避免抽檢的局限性和降低藥品的質量風險。量風險。 GMP各要素也可歸類為：人、機、料、法、環。精選課件第二部分 基本概念n包裝：待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。n包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材

3、料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。n操作規程：經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規程。n產品：包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品。n成品：已完成所有生產步驟和最終包裝的產品。精選課件n污染：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。n交叉污染：不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。n待驗：指原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存

4、、等待作出放行決定的狀態。n發放：指生產過程中物料、中間產品、待包裝產品、文件、生產用模具等在企業內部流轉的一系列操作。n復驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業確定的需重新檢驗的日期。精選課件n工藝規程：為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制），注意事項等內容。n潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少區域內污染物的引入、產生和滯留。n批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一

5、定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。精選課件n批號：用于識別一個特定批的具有唯一的數字和（或）字母的組合。n批記錄：用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。n氣鎖間：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈級別房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。n文件：本規范所

6、指的文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等。n物料：指原料、輔料和包裝材料等。精選課件n物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。n驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。n確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。n原輔料：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。n中間產品：指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品。n中間控制：也稱過程控制，指為確保產品符合有關標準，生產中對工藝過程加以監控，以便在必要時進行調節而做的各項檢查。可

7、將對環境或設備控制視作中間控制的一部分。精選課件第三部分 GMP規范要求n第一章 人 GMPGMP規定規定：企業應當配備足夠數量并具有適當資質企業應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。個人所承擔的職責不應當過多。所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責有關的要求，并接受必要

8、的培訓，包括上崗前責有關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。培訓和繼續培訓。 精選課件一、GMP實施的關鍵在人n1、人的工作質量決定著產品質量n2、藥品生產的五大要素 從圖可知：無人就無機、無料、無環、無法，更無從談藥品的生產。由此可見，在藥品的生產過程中，人起著舉足輕重的作用。人機法料環機為人控法為人創料為人管環為人治精選課件二、人員要求1、專業知識與技能要求 GMPGMP規定：從事藥品生產操作必須具有基礎知識規定：從事藥品生產操作必須具有基礎知識和實際操作技能。和實際操作技能。2、職業道德要求：提高醫藥質量，保證醫藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。三、培訓G

9、MPGMP規定：對從事藥品生產的各級人員應按規定：對從事藥品生產的各級人員應按GMPGMP規范規范要求進行培訓和考核。要求進行培訓和考核。切記：我們藥品生產行業的所有員工必須經過培訓。合格后才能上崗。培訓對象：1、在崗人員；2、新進人員；3、轉崗、換崗人員；4、企業臨時聘用人員 精選課件第二章 機n什么是“機”：就是用于我們產品形成所涉及的所有設備、設施，也就是我們常說的硬件。n第一節 設施、設備的技術要求 n1、設施要求：GMPGMP規定：潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應規定：潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無

10、顆粒物脫落，避免積塵便于有效清潔；避免積塵便于有效清潔；GMPGMP規定：廠房設施的設計和安裝應當能夠有效防止規定：廠房設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲和其他動物的進入。昆蟲和其他動物的進入。所以，在生產過程中，我們采用風幕、紗窗、滅蠅燈、擋鼠板等設施防止昆蟲或其他動物進入精選課件2、設備要求nGMPGMP規定：設備的設計、選型、安裝、改造和規定：設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生的污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于的污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或操作、清潔、維護

11、，以及必要時進行的消毒或滅菌。滅菌。nGMPGMP規定：應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡規定：應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。過校準，所得出的數據準確、可靠。3、設施、設備的狀態標志n目的：有效的防止差錯的發生，做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿意被別人傷害。”精選課件n常用的設備狀態標志設備狀態標示含義n1.性能狀況 完好完好 性能正常的設備，還要有已清潔或已消毒的標示才可用維修中維修中 正在進行修理的設備待維修待維修 出現故障尚未維修的設備n2.清潔（消毒狀況） 已清潔已清潔

12、已清洗潔凈的設備，隨時可用待清潔待清潔 尚未進行清洗的設備，應有明顯的標示，以免誤用已消毒已消毒 已消毒的設備，隨時可用待消毒待消毒 尚未進行消毒的設備，應有明顯的標示，以免誤用精選課件n3.使用狀況 運行中運行中正在進行操作的設備 待運行待運行運行結束，經清潔或消毒后可繼續投入生產的設備或異常情況而暫時停止運行的設備 閑置閑置因生產結構改變或其他原因暫不用的功能正常設備 停用停用因故障而停用，短期內尚未修復，而修復后可再利用，不作報廢處理的設備GMPGMP規定：衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設規定：衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標志，標明其校準有效備以及儀器應

13、當有明顯的標志，標明其校準有效期。期。精選課件第三章 料n物料：原料、輔料、包裝材料等。一、物料的基礎管理1、規范購入GMPGMP規定：藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的規定：藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求；進口原輔料應當符所用油墨應當符合食用標準要求；進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定合國家相關的進口管理規定通過以下措施保證：a、供應商的選擇和評估；b、定點采購；c、按批驗收和取樣檢驗。注意：物料的驗收、取樣操作不得對物料產生污染。2、合理儲存a)分類儲存

14、。精選課件b)規定條件下儲存。c)規定限期內使用。 d)倉儲設施與定期維護。GMPGMP規定：原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存規定：原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。行復驗。3、控制放行與發放接收物料質量狀態與控制物料質量狀態與控制 a）待驗：黃色 b）合格：綠色 c）不合格：紅色注意：明顯正確的標志是防止物料污染，交叉污染，混淆，差錯的必須要求。物料的發放和使用物料的發放和使用質量管理部門依據物料的購進情況及檢驗結果確定物料是否被放行精選課件4、有效追溯物料的編碼系統：物料、中間產品

15、、成品均要建立系統唯一的編碼。帳卡物相符：帳卡物是物料帳、貨位卡或貨物簽、實物。各檔案相關性與可追溯性：批檔案可包括物料批檔案和產品批檔案。二、物料管理與生產藥品生產的依據標準藥品生產的依據標準：藥品生產必須依據工藝規程進行。為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：a）生產前檢查，確認無上批遺留物；b）過程中控制；c）結束后清場。物料平衡物料平衡：物料平衡是生產過程中防混淆、差錯的有效工具。所以我們需要操作前認真復核，操作后嚴格清場，認真所以我們需要操作前認真復核，操作后嚴格清場，認真進行物料統計與衡量，對偏差超出規定必須查明原因。進行物料

16、統計與衡量，對偏差超出規定必須查明原因。精選課件第四章 法n企業的法：是企業制定的規章制度、程序辦法等。n文件的作用：通過建立書面化的文件：1、規定了企業的管理系統；2、明確各自的管理和工作職責；3、減少語言傳遞可能發生的差錯；4、保證所有執行人員均能獲得有關活動的詳細指令并遵照執行；5、可以對有缺陷或有疑問的產品的歷史進行追蹤。nGMPGMP規定：文件是質量保證系統的基本要素。規定：文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。精選課件（一）如何正確使用

17、文件（一）如何正確使用文件: :1、不使用已撤銷和過時的文件，必須是現行版本；2、將文件放在工作時隨時查閱的地方。（二）照章辦事（二）照章辦事：我們的質量管理體系文件制定已經包含了GMP條款要求，所以我們只要仔細地遵守文件中的每一步驟，那么我們也就符合GMP條款要求。（三）規范記錄（三）規范記錄：記錄填寫要求：及時，準確，真實，完整，按規定修改。精選課件第五章 環n“環”，這里所講的環是指藥品生產所處的整個環境，它包括外部環境衛生、生產工藝衛生以及個人衛生。第一節 污染和污染媒介n污染：污染就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受到污染。簡單的說，當一個產

18、品中存在不需要的物質時，它即受到了污染。精選課件n常見的污染形式：塵粒污染、微生物污染、遺留物污染。n塵粒污染：就是指產品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。（每立方米的空氣中可能含有60萬至3000萬塵粒。）n微生物污染：就是指微生物引起的污染。（1個細菌2小時繁殖281兆個細菌）n遺留物污染：清潔、清場不徹底，未按規程操作，清潔規程未經過驗證，驗證數據不科學等引起的污染。精選課件常見的傳播媒介n常見的傳播媒介：空氣、水、表面、人。第一就是空氣。要杜絕帶有大量塵埃微粒和微生物的空氣污染藥品，消滅污染的辦法是對空氣采取過濾的措施。這就是要建立密閉廠房和空氣凈化系統的原因。空氣凈化系統現在一般

19、采用三級過濾：初效過濾、三級過濾：初效過濾、中效過濾、高效過濾，中效過濾、高效過濾，逐級對空氣中雜質進行過濾。對空氣處理，只過濾了塵粒，但還有大量微生物存在空氣中，所以采取對空氣消毒的措施來消滅微生物，例如：臭氧消毒的方式等殺死微生物。但是常使用一種消毒劑會使微生物產生耐藥性，因此，在使用消毒劑時，必須定期交替使用。精選課件第二是水當帶有大量塵埃粒子和微生物的水用于生產或清洗設施、設備時，就轉移到藥品上面，污染了藥品。因此，我們直接用于藥品生產的水必須經過處理 。工藝用水：純化水、注射用水、飲用水工藝用水：純化水、注射用水、飲用水第三個是表面：清洗是從表面本身除去非表面本身物質的過程。滅菌：用

20、物理或化學方法，殺死物體上或介質中的微生物，特別是芽孢，滅菌后物品是無菌的。而消毒只能殺死細菌而不能殺死芽孢。一個看起來很干凈的表面，除非做了正確的消毒或滅菌，否則會被成百上千的微生物所污染。精選課件第四是人，也就是我們自己。 看看下面的統計數據：人體各種體態及運動狀態所能散發的塵粒數人體各種體態及運動狀態所能散發的塵粒數精選課件n再看我們所測試的一組資料 精選課件n其實我們自己就是最大的污染源，因此，防止污染，我們首先從自己做起。第一：對我們自己凈化，更衣、更鞋、洗手、消毒，通過我們對自己的凈化，減少塵埃粒子和微生物的帶入，降低藥品在生產過程中受污染的風險。 GMPGMP規定：潔凈工作服的質

21、地應光滑，不產生靜電，規定：潔凈工作服的質地應光滑，不產生靜電，不脫落纖維和顆粒物質。無菌工作服必須包蓋全不脫落纖維和顆粒物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物。部頭發，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物。第二、要養成良好衛生習慣。 精選課件第二節 生產過程中的環境管理 一、外部環境衛生：藥品污染中的最大污染之一來自環境，因此GMPGMP規定：企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、規定：企業應當有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染；生路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；