1、醫療器械風險管理控制程序編制：審核：批準：實施日期：醫療器械風險管理控制程序1 目的規定公司醫療器械風險管理方針、風險可接收準則和風險管理過程要求，規范公司醫療器械風險管理活動，確保醫療器械產品使用安全。2 適用范圍本制度適用于公司醫療器械的風險管理（以下簡稱：風險管理） 。3 職責3.1 常務總經理a) 制定公司風險管理方針；b) 為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；c) 主持公司風險管理評審， 評價公司風險管理活動的適宜性， 以確保風險管理過程持續有效；3.2 副總經理a) 確保公司風險管理制度的建立、實施和保持；b) 對本單位風險管理過程的實施和效果進行監督；b) 主持評審

2、產品的風險管理過程；c) 批準風險管理計劃；d) 批準產品風險管理報告。3.4 技術部a) 制定醫療器械風險管理計劃 （以下簡稱：風險管理計劃） ；b) 組織風險管理小組實施風險管理活動；c) 跟蹤相關活動，包括生產和生產后信息；d) 對涉及重大風險的評價和措施，可直接向技術部經理匯報；e) 組織風險管理過程評審，編寫風險管理報告；f) 整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。3.7 風險管理小組所有新產品設計開發項目都應成立風險管理小組。風險管理小組以設計開發項目組成員為基礎，根據需要可邀請制造、檢驗、服務和臨床人員參加。a) 對產品進行風險分析、風險評價；b) 分析、制定風險

3、控制措施；c) 實施、記錄和驗證風險控制措施；d) 對剩余風險、是否產生新的風險、風險控制的完整性以及綜合剩余風險的可接受性進行評價；e) 建立和保存必要的風險管理文檔；f) 參與風險管理過程的評價。3.7 產品負責人對已上市產品，應指定一名技術人員，負責產品的風險管理（簡稱“產品負責人”），其職責如下：a) 收集產品生產和生產后信息；b) 對收集到的信息進行評價，對與安全性相關的信息評價是否有新的或不可接受的風險出現；c) 對不可接受的風險采取適當的控制措施，將風險降低到可接受的水平；d）更新風險管理報告。4 管理要求4.1 公司風險管理方針a) 對所有醫療器械進行風險管理， 只有全部剩余風

4、險和綜合剩余風險符合公司可接受性準則（ 4.2），并未產生新的危害；或產生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準則的產品，才可接受；b) 對不能估計損害發生概率的風險， 應根據損害的性質評價風險： 如果估計損害的嚴重度是可忽略的， 則風險是可以接受的； 對于能產生嚴重后果的風險， 必須采取降低風險措施，將風險降低到可接受的水平；c) 可接受的風險應是：-6損害發生概率“非常少” （ 10 ）的，嚴重程度“嚴重的”及以下的；損害發生概率“很少” （ 10-5 和 10-6），嚴重度為“可忽略” 、“輕度”的；對“偶然”（ 10-4 和 10-5）和“有時”（ 10-3 和 10-4 ）發生

5、，嚴重度為“可忽略的”；d) 對根據風險可接收準則判斷為不可接受的， 而進一步的風險控制又不可行的風險，應進行風險 /受益分析；只有受益大于風險時，才可考慮判定為可接受的可行性。e) 根據風險可接收準則判為可接受的，但風險又沒有小到可以忽略程度的風險，只要可行，應進一步采取措施降低風險（合理可行降低法） 。4.2 風險可接受性準則風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業醫療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業醫療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適4.2.2 風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經常510-3有時4

6、10-3 和 10-4偶然3 10-4 和 10-5很少2 10-5 和 10-6非常少110-6注：頻次是指每臺設備每年發生或預期發生的事件次數。風險的可接受性準則嚴重度概率代號可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說明： A ：可接受的風險； R：合理可行降低的風險；N：不可接受的風險。公司醫療器械產品， 依據風險管理方針 （ 4.1）制定了風險可接受性準則 （）。但考慮到公司產品的多樣性， 針對每一特定的產品， 在制定風險管理計劃時，需對此風險可接受準則的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。4.3 風險

7、管理計劃每一種醫療器械（同一個注冊證）都應建立風險管理計劃。如果相似產品使用同一份計劃時，應說明其適宜性。風險管理計劃至少應包括：a) 策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；b) 職責和權限的分配；c) 風險管理活動的評審要求；d) 依據公司風險管理方針確定的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；e) 驗證活動；f) 生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。風險管理計劃的編寫格式和內容要求，見附件1。4.4 風險管理過程概述風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析。應記錄風險管理活動結果

8、并納入相關文檔。風險管理過程見附圖1。4.5 風險管理活動醫療器械風險管理的范圍， 應覆蓋醫療器械的所有生命周期階段。 產品設計開發、生產及生產后階段的風險管理活動見附件 1醫療器械風險管理計劃 。風險管理小組產品設計和開發項目立項后， 應首先成立風險管理小組。 項目組負責人兼風險管理小組負責人。風險管理小組成員應分工明確、職責清楚。風險管理計劃風險管理小組負責人負責制定醫療器械風險管理計劃，按本文 3.1 條款規定批準后實施。風險管理計劃的編寫要求見4.3 條款和附件 1。如風險管理計劃有改變，應經過評審、批準，并保存更改記錄。風險分析、風險評價和風險控制措施在設計和開發策劃階段，應完成醫療

9、器械初始安全特征的判定、初始危害的判定和初始風險控制方案的分析，并確定生產和生產后信息的獲得方法。依據 YY/T0316-2008 標準附錄 C 的要求，進行醫療器械預期用途和與安全性有關初始特征的判定 。依據 YY/T0316-2008 標準附錄 E 要求編制醫療器械在正常和故障兩種條件下，與醫療器械有關的已知或可預見的初始危害清單。根據風險管理計劃（ 4.3）中規定的風險可接受性準則，估計每個危害處境的風險。根據風險管理計劃（ 4.3）中規定的風險可接收準則，對每個已判定的危害處境，決定是否需要降低風險。對需要降低風險的每一個危害處境，風險管理小組應制定初始風險控制措施。降低風險的措施要按

10、下列順序，一次使用一種或多種方法：a) 通過設計方法取得固有安全性；b) 在醫療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施；c) 提供安全性信息。實施風險控制措施風險控制措施作為設計和開發輸入，在產品設計過程中應逐項實施。制造部門和技術部門在樣機試制和批量生產過程中，應實施風險控制措施。風險管理小組要對風險控制措施的實施情況和實施效果進行驗證，并對剩余風險和風險控制措施是否產生新的風險進行評價，以確定是否符合風險可接收準則。風險控制措施的效果、剩余風險、是否產生新的風險、風險控制的完整性和綜合剩余風險可接受性的評價通過設計和開發的評審，驗證設計開發階段各項風險控制措施的實施情況，評價風險控制措施的

11、完整性 （所有已判定的危害處境產生的一個或多個估計的風險是否已經得到考慮），評審風險控制措施是否產生新的風險。通過設計和開發的驗證，對風險控制措施的實施情況進行驗證，對風險控制措施的有效性進行驗證，評價剩余風險的可接受性。通過設計和開發的確認（產品試用/臨床評價 /產品鑒定），進一步評價風險控制措施的有效性， 評價綜合剩余風險的可接受性。對判定不可接受的， 而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險/受益分析。產品風險管理過程評審在設計評審、 設計驗證和設計確認等過程結束后，風險管理小組負責人應組織風險管理小組成員對風險管理過程進行評審。評審由風險管理小組負責人主持，視需要可以聘請專家參與。評

12、審應確保：a) 醫療器械風險管理計劃規定的活動已被適當實施；b) 綜合剩余風險是可接受的；c) 已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。4.6 風險管理報告風險管理小組負責人根據風險管理過程評審的結果，編制風險管理報告。風險管理報告的格式和內容見附件2。4.7 生產和生產后階段的風險管理生產和生產后階段的風險管理見附圖2生產和生產后階段的風險管理流程 。產品負責人要建立“生產和生產后信息評價和處理記錄”（見附件3），記錄與安全性有關信息的評價和處理情況。產品負責人每年都要根據與安全性有關的生產和生產后信息的評價和處理情況，對風險管理報告進行適當更新，同時修改報告的版本號； 如果沒有涉及產品安全

13、性的生產和生產后信息出現，只需修改風險管理報告的版本號。4.8 公司風險管理評審公司每年應至少組織一次風險管理評審（可以和公司管理評審合并進行） ，評價公司風險管理活動的適宜性和有效性，找出存在問題， 采取改進措施， 以確保風險管理過程持續有效。公司質量體系內審組通過內部審核，檢查風險管理活動的符合性和有效性，以作為風險管理評審的輸入。公司技術開發部負責風險管理評審記錄的建立和保存。5 相關文件和記錄YY/T0316-2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用醫療器械風險管理計劃安全特征問題清單危害判斷及風險控制方案分析風險評價和風險控制措施記錄表6 附件附圖 1：醫療器械風險管理活動概述附圖

14、 2：生產和生產后階段的風險管理流程附件 1：醫療器械醫療器械風險管理計劃的格式和內容附件 2：風險管理報告的格式和內容附件 3：生產和生產后信息評價和處理記錄銷售服務部門收集產品在安產品負責人收集新的或修訂的裝、使用和維護過程中的信息，標準、設計更改以及制造過程信并向產品負責人反饋。息。否產品負責人對信息進行分析，判斷是否與產品安全性有關是評價涉及安全性的信息是否“有先前沒有認識的危害或危害處境出現”，或“由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的”。是建立“生產和生產后信息評價和處理記錄”對先前的風險管理活動和風險管理文檔進行評價，對不可接受的風險采取適當的控制措施，將風險降低更到

15、新可風接險受管的理水報平告。圖 2 生產和生產后階段的風險管理流程按質量信息管理程序處理。否保存“生產和生產后信息評價和處理 記錄”附件 1：醫療器械醫療器械風險管理計劃的格式和內容（示例）醫療器械醫療器械風險管理計劃（產品名稱： XXX ）文件編號： xxx版本號： xx編制 :審批：日期：醫療器械醫療器械風險管理計劃1 產品簡介（對產品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。 ）2 范圍（簡要說明本計劃所覆蓋的產品生命周期。風險管理的范圍包括醫療器械生命周期的所有階段。醫療器械的生命周期一般包括設計開發策劃、設計開發、制造、安裝、銷售、使用、售后服務和報廢處置。 ）3 職責（參加風險管理活動

16、人員的職責，如項目經理、技術、檢驗、制造、臨床和風險管理評審人員等）如：xxx （項目經理、風險管理組長） ：xxx （機械工程師）：xxx （電氣工程師）：xxx （制造部門負責人）：xxx （檢驗人員）：4 風險接受性準則（對特定的產品， 可直接采用公司醫療器械風險管理制度 中規定的可接受性準則，也可對公司規定的可接受性準則的適宜性進行評價， 根據公司風險管理活動方針制定適用于特定產品的風險可接受性準則。 ）示例：風險管理小組對公司醫療器械風險管理制度制定的風險可接收性準則進行了評價，認為 XXX 產品完全適用。4.1 風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致

17、永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業醫療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業醫療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適4.2 風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經常510-3有時4 10-3 和 10-4偶然3 10-4 和 10-5很少2 10-5 和 10-6非常少110-6注：頻次是指每臺設備每年發生或預期發生的事件次數。4.3 風險可接受性準則嚴重度概率代號可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明： A ：可接受； R：合理可行降低； N：不可接受。5 風險管理活動計劃依據本計劃所覆蓋的

18、產品生命周期階段對各階段風險管理活動做出相應安排，包括驗證及評審活動。示例：產品設計開發、生產及生產后階段的風險管理活動序號產品生命 風險管理活動 計劃時間 責任人 備注周期階段1.制定醫療器械風險管理計劃；2.風險分析：技術質設計和開a)醫療器械預期用途和與安全性有量部、風1發策劃關特征的判定；險管理b)危害的判定；小組c)估計風險；23456783.風險評價；4.制定風險控制措施；5.制定生產和生產后信息的獲得方法。設計和開輸入前期風險管理的結果。發輸入1.實施各項風險控制措施；設計和開2.對控制措施進行必要的驗證；3.剩余風險評價；發4.評價風險控制措施是否產生新的風險。設計和開 輸出的

19、設計文件應實施了各項風發輸出 險控制措施。1.評價各項風險控制的實施情況；設計和開 2.評價風險控制措施的完整性；發評審3.評審風險控制措施是否產生新的風險。樣機試制實施各項風險控制措施。1.對風險控制措施的實施情況進行設計開發驗證（型驗證；2.對風險控制措施的效果進行驗式檢驗）證。設計和開1. 通過臨床 /試用 /鑒定，進一步評發確認價風險控制措施的有效性；（產品試2. 評價綜合剩余風險的可接受性；用 /臨床評 3. 對判定不可接受的，而進一步的價 /產品鑒 風險控制又不可行的風險， 進行風定）險/受益分析。技術質量部技術質量部、風險管理小組技術質量部技術質量部、風險管理小組技術質量部、制造

20、部技術質量部、風險管理小組技術質量部、風險管理小組1. 對設計和開發階段的風險管理活動進行評審，確保a) 醫療器械風險管理計劃已全部實施；風險管理9b) 綜合剩余風險是可接受的；評審c) 已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。2. 根據評審結果編寫設計和開發階段的風險管理報告 。整理設計10 文件和工 整理風險管理文檔。藝文件技術質量部、風險管理小組、專家技術質量部、風險管理小組技術質11 產品注冊12 批量生產生產后階13段提交風險管理報告。按不合格控制程序、數據分析控制程序、糾正和預防措施控制程序、質量信息管理程序實施產品生產過程中的風險管理。1.按質量信息管理程序和服務控制程序收集醫療

21、器械在安裝、使用和維護過程中的信息；2.對可能涉及安全性的信息進行評價；3.如發生“有先前沒有認識的危害或危害處境出現” ，或“由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的”時，應對先前的風險管理過程和風險管理文檔進行評價，并采取適當的措施；4.評價結果和采取的適當措施記入風險管理文檔。量部制造部、技術質量部銷售服務部門、技術質量部附件 2：風險管理報告的格式和內容（示例）醫療器械風險管理報告（產品名稱 ：XXX 診斷儀 ）文件編號： XXXX版本號： XX編制：批準：批準日期：醫療器械風險管理報告（產品名稱： XXX 診斷儀）1 概述1.1 產品簡介（對產品工作原理、組成、功能和預期用

22、途的描述。）1.2 醫療器械風險管理計劃及實施情況簡述XXX 診斷儀于 20XX 年 X 月開始策劃立項。立項同時，技術中心就針對產品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。風險管理小組制定了醫療器械風險管理計劃（文件編號： XXX 版本號 XX ），確定了 XXX 診斷儀的風險可接受準則，對產品設計開發階段的風險管理活動以及生產和生產后信息的獲得方法進行了安排。風險管理小組嚴格按照醫療器械風險管理計劃的要求對XXX 診斷儀設計開發階段進行了風險管理，并建立和保持了相關風險管理文檔。1.3 風險管理評審的目的風險管理評審的目的是通過對XXX 診斷儀在上市前各

23、階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理活動已按計劃完成，并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實剩余風險和綜合剩余風險控制均在可接受的范圍內。1.4 風險管理評審小組成員評審人員所屬部門職務XXXX技術中心主任評審組組長XXXX技術開發部經理XXXX技術開發部組員XXXX質量管理部組員XXXX銷售服務部產品應用組員XXXX臨床專家（外聘）組員2 風險管理評審輸入2.1 風險的可接受性準則風險管理小組對公司醫療器械風險管理制度制定的風險可接收性準則進行了評價，認為 XXX 診斷儀完全適用。2.1.1 風險的嚴重度分級等級名稱代號定義災難性的5導致患

24、者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業醫療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業醫療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適風險的概率水平分級等級名稱代號頻次（每年）經常510-3有時4 10-3 和 10-4偶然3 10-4 和 10-5很少2 10-5 和 10-6非常少110-6注：頻次是指每臺設備每年發生或預期發生的事件次數。風險的可接受性準則嚴重度概率代號可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明： A ：可接受； R：合理可行降低； N：不可接受。2.2 風險管理文檔文檔名稱文

25、件編號版本號備注醫療器械風險管理計劃XXXXXX見附件 2-1安全特征問題清單XX見附件 2-2危害判斷及風險控制方案分析XX見附件 2-3風險評價和風險控制措施記錄表XX見附件 2-42.3 相關標準YY/T0316-2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用GB4793.1-2007測量控制和實驗室用電氣設備安全要求第 1 部分：通用要求YZB/ 國 xxxxxxx2.4 相關文件和記錄公司風險管理制度產品圖紙產品設計計算書產品說明書產品檢測報告文件編號： xxx報告編號： xxx版本號：xx臨床評價報告 /產品使用報告3 風險管理評審3.1 醫療器械風險管理計劃完成情況評審小組對 XXX

26、診斷儀醫療器械風險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。 通過對相關風險管理文檔的檢查，認為 XXX診斷儀醫療器械風險管理計劃已全部實施。3.2 綜合剩余風險的可接受性評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，評審了在所有剩余風險共同作用下對產品安全的影響，評審結果認為：產品綜合剩余風險可接受。具體評價從如下方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的數量適當，且提示清晰，符合規范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結論：產品說明書符合10 號令及產品專用安全標準要求，無相互矛盾

27、之處，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產品進行比較結論：通過與 XX 公司 XX 型診斷儀進行臨床比較，性能、功能比較分析，認為公司 XXX 診斷儀與目前市場上反映較好的這款機型從性能指標、功能及臨床使用上都是相同的。5）評審組結論風險管理評審小組通過以上方面評審、分析，一致認為本產品的綜合剩余風險是可以接受的。3.3 關于生產和生產后信息對生產和生產后信息的獲得方法，公司在醫療器械風險管理制度作出了規定，風險管理小組在該產品醫療器械風險管理計劃中作出了安排。評審組對該產品生產和生產后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進行了評審，認為獲取方法和安排是適宜和有效的。4

28、 風險管理結論風險管理評審小組經過對 XXX 診斷儀風險管理過程和結果進行評審，認為醫療器械風險管理計劃已被適當地實施，對與 XXX 診斷儀預期用途和與安全性有關的特征和已知或可預見的各種危害進行了判定， 對每一個判定的危害處境相關的的一個或多個風險進行了分析、評價，對不可接受或可行降低的風險，采取了適宜的控制措施，經驗證各種控制措施已實施并且有效，控制措施未產生新的危害，所有剩余風險和綜合剩余風險均可接受，使用 XXX 診斷儀是安全的。附件 2-2版本號： XXXXX 診斷儀安全特征問題清單依據 YY/T0316-2008 標準附錄 C 的問題清單，對XXX 診斷儀預期用途和與安全性有關特征

29、判定如下：問題內容特征判定可能的危害危害標識C.2.1 醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器見說明書械？C.2.2 醫療器械是否預期植入？否是，診斷儀探頭與患者接觸，腔體探頭為粘膜接觸。接 生物學危害、探C.2.3 醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸？觸時間均為短期接觸（<24 小時）。每人 1 次，每次 10-20頭材料生物相容H1分鐘性在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸是否有能量給予患者或從患者身上獲取？是否有物質提供給患者或從患者身上提取？醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植？醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或

30、用其他微生物學控制方法滅菌？否是，有光能傳遞到患者體內。能量危害H2否否否C.2.9 醫療器械是否預期由用戶進行常規器件和消生物學危害、探是，探頭的清潔消毒頭可能的污染材毒？料生物相容性C.2.10 醫療器械是否預期改善患者的環境？否運行危害、測量C.2.11 是否進行測量是，可進行距離、面積 /周長、體積的測量不準確導致的傷H5害C.2.12 醫療器械是否進行分析處理？否C.2.13 醫療器械是否預期和其它醫療器械、 醫藥或其否問題內容特征判定可能的危害危害標識它醫療技術聯合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物質輸出？是，有漏電流，但控制在允許范圍內。電能危害H6是，對電源波動敏感，

31、主機受影響， 對電源要求相見說電磁能危害C.2.15 醫療器械是否對環境影響敏感？網電源、電磁干H7明書擾帶來的危害C.2.16 醫療器械是否影響環境？是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電磁能危害H8C.2.17 醫療器械是否有基本的消耗品或附件？體表探頭，腔內探頭：腔內探頭是一次性無菌防護套、信息危害H9探頭是標配，用戶也可選購， 說明書中給出選購的規范C.2.18 是否需要維護和校準？是，經過培訓的生產廠家認可的專業維護人員信息危害H10C.2.19 醫療器械是否有軟件？有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進行。運行危害：軟件H11設計缺陷帶來的C.2.20 醫療器械是否有儲存壽

32、命限制？儀器對儲存壽命沒有強制性要求。 腔體探頭用一次性無信息危害H12菌防護套，電池，有儲存壽命，要求詳見說明書C.2.21 是否有延時或長期使用效應？是，探頭光源照度下降（老化） ，導致靈敏度降低運行危害H13C.2.22 醫療器械承受何種機械力？儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓能力危害H14運行危害C.2.23 什么決定醫療器械的壽命？考慮儀器電子元器件老化繼續使用超過壽H15命期的儀器帶來的使用危害C.2.24 醫療器械是否預期一次性使用？否腔體探頭用一次性無菌防護套使用后應作為醫療垃圾C.2.25 醫療器械是否需要安全地退出運行或處置？處理信息危害H16儀器報廢后，有毒有害元件

33、的處置C.2.26 醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓是，儀器的使用要經過專門的培訓運行危害H17或專門的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？使用說明書，監視器上菜單也會有安全信息提供信息危害H18C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？否C.2.29 醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于認為因素，例如用戶界面？是，運行危害：菜單H19C.2.29.1 用戶界面設計特性是否可能促成使用錯設計可能帶來的誤？C.2.29.2 醫療器械是否在因分散注意力而導致使用否錯誤的環境中使用？C.2.29.3 醫療器械是否有連接部分或附件？探頭為附件，錯誤連接不可能因為在產品上接口插座有運行危害

34、H20標記C.2.29.4 醫療器械是否有控制接口？是，腳踏開關接口： 通過腳踏開關凍結或解凍超聲圖像運行危害H21C.2.29.5 醫療器械是否顯示信息？是，液晶屏顯示測量信息信息危害H22C.2.29.6 醫療器械是否由菜單控制？是，采用兩級菜單信息危害H23C.2.29.7 醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？應由經過培訓的有資格的醫生使用運行危害H24C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作？否C.2.30 醫療器械是否使用報警系統？否C.2.31 醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？否C.2.32 醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據？否C.2.33 醫療器械是否預期為移動式或

35、便攜式？是，推車式。使用帶有鎖定輪的小車機械危害H25C.2.34 醫療器械的使用是否依賴于基本性能？傳感器，關鍵電路，軟件運行危害H26.附件 2-3版本號： XXXXX 診斷儀的危害分析（ PHA ） ,包括可預見的事件序列、危害處境和可產生的損害編號危害類型可預見的事件及事件序列危害處境產生的損害H1生物學危害1、探頭材料的選擇未經過生物學評價探頭接觸患者輕者皮膚刺激過敏，重者感染2、使用了生物不相容的材料H2能量危害光能對患者的輻射可能對患者產生損害H3生物學危害探頭消毒不當，或消毒劑選擇不當探頭污染污染的探頭接觸患者或其它人員人員感染H4信息危害消毒方法不清晰，探頭感染同上人員感染H

36、5運行危害測量不準確測量的數據不準，致使診斷錯誤延誤治療H6電能危害儀器絕緣設計不符合要求或儀器無可靠的接地患者、使用者和維修人員觸及到帶嚴重時觸電死亡電部件H7電磁能危害電磁干擾使儀器運行不正常延誤治療H8電磁能危害儀器工作時可能對其他設備產生干擾影響在運行的其他設備延誤治療H9信息危害說明書中給出探頭選購的信息不明確使用了不匹配的探頭或不合格的測量不準，延誤治療一次性防護套H10信息危害儀器由非生產廠家認可的專業人員維修使儀器運行不正常延誤治療H11運行危害有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進行H12信息危害腔體探頭用一次性無菌防護套，電池，有儲存使用了過期的防護套，電池延誤治療或感染壽命H13運行危害探頭光源照度下降，導致靈敏度降低儀器測量不準測量不準，延誤治療H14機械能危害儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓儀器損壞或影響診斷延誤治療H15運行危害電子元器件老化繼續使用超過壽命期的儀器帶來電氣安全問題或測量不準致的使