1、淺談維c銀翹片的質量標準研究王璇姜曉曄李道劉永瓊（武漢科技大學城市學院 湖北 武漢430083）【摘要】維c銀翹片是治療感冒的常用藥，具有辛涼解表、清熱解毒的作 用，常用于治療由流行性感冒而引起的發熱頭痛、咳嗽口干等癥狀，它是由中藥 提取物與氯苯那敏、對乙酰氨基酚、維牛素c混合而成。現行維c銀翹片的兩個 質量標準有差異，按不同的執行標準對不同企業生產的維c銀翹片的分析結果表 明，質量控制項目的不同，直接導致了藥品質量的差異。統一并提高藥品質量標 準是解決這一現實問題的關鍵。木文依據衛牛部藥晶標準中的相關規定，對 該藥物進行了研究?！娟P鍵詞】維c銀翹片；質量；質量標準【中圖分類號】r927.2【

2、文獻標識碼】a【文章編號】2095-1752 （2016） 07-0366-021. 國內現行的法定質量標準2003年6月，國家食品藥品監督管理局頒布實施的藥品標準中規定要控制 維牛素c和對乙酰氨基酚的含量；2002年12月份頒布的藥品標準中控制維牛素 c、金銀花和對乙酰氨基酚的含量。兩個藥品標準中規定的含量測定項下控制的 成分的種類有所不同，并且各成分測定的方法也有所差異?，F行的質量標準主要 有兩個：一是2003年制定的藥物檢測標準即ws,-b-4000-98（下文簡稱標準一）， 二是與2002年制定的標準ws-11487-2002,而根據國家中成藥標準匯編而 制定的檢測標準則可以稱為標準三

3、。下文主要這三種標準進行了研究和分析。2. 維c銀翹片中各成分的作用2.1對乙酰氨基酚對乙酰氨基酚是常用的非抗炎解熱鎮痛藥。常用于感冒發燒、偏頭痛及術后 止痛等。其物質形態為白色結晶性粉末，味微苦，能溶于乙醇，微溶于水。常添 加在感冒類藥物中，是維c銀翹片中主要的有效成分。處方含量為每片含對乙酰 氨基酚105mg,因其處方含量較高，溶出率也較高，因此常將其作為含量測定監 控的對象之一。2.2維生素c維生素c是一種水溶性的維生素，能夠有效的增強機體對外界環境的應激和 免疫能力。對治療感冒有顯著的輔助作用。處方含量為每片含維生素c49.5mgo2.3馬來酸氯苯那敏馬來酸氯苯那敏具有緩解流淚、打噴嚏

4、、流鼻涕等感冒癥狀的作用。其處方 含量為為每片1.05mg,處方含量相對較小。2.4金銀花金銀花具有清熱解毒、疏散風熱的功效，常用于丹毒、風熱感冒等，金銀花 中的主要成分為綠原酸，這一成分常被用作為定性和定量的指標。金銀花的處方 量為每片0.189mg,按金銀花藥材中綠原酸含量大于等于1.5%計算，每片藥中的 綠原酸含量應該不少于2.7mgo2.5連翹連翹具有清熱解毒、散結消腫的功效，其藥物中的含量主要以連翹昔作為其 定量標準。連翹的每片含量為0.189mg,按連翹藥材含連翹昔不少于0.15%計算， 每片維c銀翹片中含有連翹昔應該不少于0.27mgo3維c銀翹片質量成分測定3.1維c銀翹片質量

5、標準的比較主要見表維c銀翹片的標準二是標準一經過修訂后制定的標準，標準三中增加了對君 藥金銀花的含量的測定，對乙酰氨基酚的含量測定中，標準二采用的是hplc （高 效液相色譜法），而標準三與標準一采用的是相同的雙波長測定法。由于標準二中沒有對金銀花中的有效成分綠原酸進行測定及定量控制，按照 標準三采用的含量測定方法測定的10個批次的執行標準二的維c銀翹片中綠原 酸的含量有較大比例的藥品中達不到標準三中對該成分的最低控制限。3.3結果討論在我國現行的藥品質量標準中，由于同一品種的藥品執行不同的執行標準， 導致我國的藥品監督管理體制在改革的過程中仍然存在藥品質量之間存在差異 的現象，不符合當前國家

6、藥監部門關于“新的藥品質量標準一經國務院藥品監督 管理部門頒布實施，同品種的上版標準或其原國家標準即同吋停止使用”的規定。 同吋，在藥品生產的過程中，不同的質量標準對于藥品的生產技術、設備、工藝、 管理和檢測技術等也有著不一樣的要求，這不僅是構成生產成本的重要因素，也 是決定著藥品質量的重要因素。在藥品的生產及銷售過程中，只有將藥品的成本 及質量之間存在的差異真實合理的反映在藥品的價格上時，才能夠有效的促進企 業加大相關項目的科研投入，進行技術改造，優化生產工藝，使我國藥物生產的 整體水平向更高的層次發展。金銀花可以說是維c銀翹片中的君藥，也是這一藥物中價格較高的-種成分。 對上述維c銀翹片的

7、分析結果，反映出了我國在藥品的生產技術、設備、工藝以 及科研等重要的環節存在著明顯的不足，藥品生產企業中存在著嚴重的不平衡現 象，更重要的是，上述結果真實的反映出了藥品企業的價值觀，體現出了企業的 誠信度。統一并提高藥品質量標準可以促使企業按規定組織生產，加大科研投入， 進行技術改造，優化生產工藝，是提高我國制藥整體水平的必要舉措。4.結論綜上所述，在維c銀翹片這一藥物中有效成分分析的基礎上，對比我國現行 的幾種藥物質量測定標準可以發現，執行不同的藥物標準生產的藥物在其有效成 分和質量方面存在著不同程度的差異，因此，為了有效的規避這種差異，國家要 對其藥物質量的測定標準進行一定的修訂，并根據實際中的藥物成分及其作用制 定相關的控制項及控制標準，從而有效的保證我國