1、無菌驗證化驗室要求及器材、藥品清單1. 化驗室基本要求化驗室需配備有微生物分析操作的潔凈間（萬級以上）和超凈工作臺，微生物接種間。潔凈間必需密封良好，并配有臭氧消毒系統(tǒng)、能對各部位進行殺菌。紫外線殺菌燈殺菌，需直接照射操作區(qū)域表面；每次分析操作結束后需要對操作區(qū)進行清洗、消毒；然后用臭氧進行空間消毒、紫外燈進行表面消毒。考慮細菌會產生抗性，潔凈間需要定期用不同消毒液進行熏蒸消毒。使用化學熏蒸時，一定要仔細研讀化學品 msds，并做好安全防護工作。為防止交叉污染，微生物接種間是一個獨立的房間，并配備有自凈系統(tǒng)。2. 化驗室基本器材及藥品1.1 儀器設備序號名稱規(guī)格或要求基礎數(shù)量1立式壓力蒸汽滅菌

2、器容積>50l；溫度時間可調；2 臺2電熱恒溫培養(yǎng)箱容積>200l；溫度時間可調；3 臺3霉菌培養(yǎng)箱容積>200l；溫度時間可調；2 臺4電熱鼓風干燥箱600mm×900mm×500 mm 左右2 臺5顯微鏡1 臺6腳踏封口機1 臺7電子秤600g/0.01g1 臺8分析天平100g/0.0001g1 臺9ph 計1 臺10電磁爐或電爐1 臺11超凈工作臺需帶有紫外殺菌功能2 臺12膜過濾系統(tǒng)膜過濾裝置1 套可循環(huán)塑料滅菌濾杯（pp 材質）300 個13恒溫水浴鍋2 臺工程中心17/ 17序號名稱規(guī)格或要求基礎數(shù)量14漩渦混合器2 臺15冷藏箱2 臺16浮

3、游微生物采樣器1 臺17塵埃粒子計數(shù)器1 臺18紅外測溫儀（可選）1 臺19發(fā)煙筆1 支20瓶蓋扭力檢測儀1 臺21瓶蓋氣密性檢測儀1 臺22臭氧發(fā)生器無臭氧熏蒸實驗室需購置，并根據(jù)實驗室面積大小確定型號1 臺23余氯測定儀1 臺1.2 實驗器具及耗材序號名稱規(guī)格或要求基礎數(shù)量1瓦斯罐10 個2瓦斯噴頭5 個3醫(yī)用剪刀3 把4不銹鋼鑷子長把3 個濾膜專用扁口2 個5鋁箔紙6 卷6帶鋼絲無菌取樣袋140*229mm500 個180*300mm300 個7testo925 溫度測量儀測量范圍：-5010001 套8濾膜0.22um(100 張/盒)1 盒0.45um(600 張/盒)3 盒序號名稱

4、規(guī)格或要求基礎數(shù)量9涂抹試子涂抹取樣試劑盒 pro·media st 系列st-25pbs 磷酸緩沖液3 箱10試管18×180100 個11試管架18×1805 個12試管塞18×180200 個13一次性無菌培養(yǎng)皿90mm3 箱70mm2 箱14耐高壓玻璃無菌瓶（杜蘭瓶）500ml20 個15反應器補液瓶雙通蓋500ml5 個16移液槍架2 個17移液槍（eppendorf research/ transferpette）微生物專用可高壓滅菌（濕熱法）100ul1 把1000ul1 把18移液槍頭微生物專用可高壓滅菌（濕熱法）100ul1 包1000

5、ul1 包19槍頭盒微生物專用可高壓滅菌（濕熱法）100ul1 個1000ul1 個20醫(yī)用滅菌袋見后圖2 卷21不銹鋼吸管桶1 個22帶孔不銹鋼片2 個23扎帶長×寬×厚=30mm×20mm×1mm70 個24水銀溫度計2 包25水銀溫度計刻度吸管01002 支02002 支26刻度吸管5ml10 支序號名稱規(guī)格或要求基礎數(shù)量塑料噴壺10ml20 支27廣口瓶5 個28廣 口 瓶 細菌涂布棒500ml2 個1000ml2 個29接種針l 型單支包裝1 包30載玻片2 個31不銹鋼托盤2 盒32帶蓋整理箱5 個33脫脂棉5 個34紗布3 包35錐形瓶1

6、包36錐形瓶 塑料量杯250ml1 盒500ml1 盒37塑料量杯量筒1000ml4 個2000ml2 個38量筒兩極過濾器（密理博或賽多利斯）500ml2 個100ml2 個50ml2 個39乳膠手套pp 可換膜過濾器（47mm）7 個40醫(yī)用手套3 付41一次性口罩10 盒42鞋套10 包43酒精燈30 包44無菌服3 個序號名稱規(guī)格或要求基礎數(shù)量45一次性帽子8 套46塑料軟管10 包47廣口防漏耐高溫滅菌試劑塑料瓶管徑（12×8mm）3 米48過氧化氫殘留測試紙225ml100 個49過氧乙酸殘留測試紙0.5mg/l1 盒50油性記號筆1002000 mg/l1 盒51定性濾

7、紙20 支52擦鏡紙2 盒53不銹鋼稱量勺1 本54平板推車5 個55刷子6 個56刷子厭氧罐（可選）試管刷2 把錐形瓶刷 250ml2 把57厭氧氣袋（可選）2.5l1 個58厭氧指示劑（可選）10 個/盒1 盒59塑料洗瓶100 個/袋1 袋60滴瓶1 個61稱量紙100ml1 個62燒杯2 包63燒杯堿式滴定管50ml5 個100ml5 個250ml5 個1000ml5 個序號名稱規(guī)格或要求基礎數(shù)量64ph 試紙50ml3 根6510 格a型熱敏試紙 英國thermax測溫紙 tmc溫度試紙 溫度貼紙8 格（10 條/本）（121160）7 本8 格（10 條/本）（77127）10 本

8、66手電筒2 個67棉簽3 盒683m 1322 蒸汽滅菌指示膠帶121壓力蒸氣滅菌2 卷693m 雙面膠3 卷70留點溫度計12002 根71顯微鏡加油瓶1 套1.3 試劑與藥品序號名稱規(guī)格或要求基礎數(shù)量適用實驗1大豆酪蛋白消化瓊脂培養(yǎng)基 scd（固體）250g/瓶7 瓶所有2大豆酪蛋白消化瓊脂液體培養(yǎng)基 scd250g/瓶1 瓶所有3大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基tsa250g/瓶2 瓶沉降菌，浮游菌4孟加拉紅培養(yǎng)基250g/瓶1 瓶霉菌、酵母菌5pca 培養(yǎng)基250g/瓶3 瓶細菌計數(shù)6r2a 瓊脂培養(yǎng)基（15 版藥典）250g/瓶1 瓶純水總菌7ysg 培養(yǎng)基250g/瓶1 瓶嗜酸耐熱菌8ysg

9、 肉湯250g/瓶1 瓶9bssa 培養(yǎng)基250g/瓶1 瓶10vrba 培養(yǎng)基250g/瓶1 瓶大腸菌序號名稱規(guī)格或要求基礎數(shù)量適用實驗11假單胞菌瓊脂培養(yǎng)基/cn 瓊脂250g/瓶1 瓶假單胞菌12麥康凱平板250g/瓶1 瓶g-菌檢測13甘露醇卵黃多粘菌素瓊脂(myp)250g/瓶1 瓶蠟樣芽孢14多粘菌素b（e）配合 myp 試驗用15厭氧瓊脂培養(yǎng)基250g/瓶1 瓶厭氧菌16厭氧液體培養(yǎng)基250g/瓶1 瓶厭氧菌17硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基250g/瓶1 瓶厭氧菌/需氧菌18錳鹽培養(yǎng)基250g/瓶1 瓶芽孢菌19葡萄糖胰蛋白胨瓊脂（dta）250g/瓶1 瓶嗜熱菌芽胞嗜熱脂肪桿菌恢復培養(yǎng)

10、基20萎縮芽孢桿菌（舊稱枯草芽孢菌懸液）（推薦中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院）cicc 黑色變種atcc9372（109 個/ml，10ml）1 瓶挑戰(zhàn)實驗21染液革蘭氏染液青島海博4 盒所有芽孢染液2 盒抗酸染液1 盒22酒精（2000ml）95%3 瓶所有75%10 瓶23蛋白胨250g/瓶1 瓶所有24吐溫20or801 瓶所有25香柏油1 瓶所有26氯化鈉1 瓶所有27氫氧化鈉1 瓶所有序號名稱規(guī)格或要求基礎數(shù)量適用實驗28鹽酸2 瓶所有29高錳酸鉀，kmno41 瓶化學品檢測，需與化學品供應商確認30硫代硫酸鈉，na2s2o31 瓶31碘化鉀，ki1 瓶32硫酸，h2so43 瓶33淀粉1%

11、1 瓶34氫氧化鉀1 瓶35碘酸鉀基準物質1 瓶36草酸鈉基準物質1 瓶37碳酸鈉基準物質1 瓶38酸泡沫濃度檢測藥劑-39堿泡沫濃度檢測藥劑-40lg 培養(yǎng)基廣州環(huán)凱或青島海博生物培養(yǎng)基灌注41葡萄糖（20g/l）600kg培養(yǎng)基灌注 建議直接購買 lg 培養(yǎng)基（30 噸）42大豆蛋白胨（2.0g/l）60kg43酵母粉（3.5g/l）105kg44硫酸鎂（1.0g/l）50kg45硫酸銨（2.0g/l）75 kg46磷酸二氫鉀（1.0g/l）50kg47胭脂紅100g序號名稱規(guī)格或要求基礎數(shù)量適用實驗48cmc500g49甘油1 瓶50二甲苯1 瓶特殊說明：1. 以上化驗室要求及器材、要求清單僅供參考，本清單中可能未涉及到驗證操作中專用的儀器或器材， 請結合后續(xù)各驗證操作 sop 文件中涉及的儀器、器材和藥品籌備化驗室。2. 驗證內容、檢測分析內容不同以及檢化驗的頻率不同，上述的儀器、藥劑及需要數(shù)量也將發(fā)生改變。部分儀器、設備外購試樣參考膜過濾裝置塑料可重復滅菌濾杯在線膜過濾器（可換膜過濾器）振蕩器杜蘭瓶英國 thermax 測溫紙 tmc 溫度貼紙testo925 溫度測量儀反應