1、醫療器械采購、收貨、驗收的管理制度一、醫療器械采購：1 、 醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行醫療器械監督管理條例、 經濟合同法、產品質量法等有關法律法規和政策，合法經營。2 、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。3 、 企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（ 1）營業執照；（ 2）醫療器械生產（經營）許可證或者備案憑證；（ 3）醫療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限

2、，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。4 、 企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格 （型號） 、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。5 、 企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。6 、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營

3、企業和首營品種按本公司醫療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度執行。8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。二、醫療器械收貨：1 、 企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。2 、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格 （型號）、 注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。3

4、 、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。三、醫療器械驗收：1 、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。2 、驗收人員應根據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對， 并做好 “醫療器械驗收記錄”， 包括醫療器械的名稱、規格 （型號） 、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供

5、貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2 年， 但不得低于5 年； 植入類醫療器械入庫驗收記錄必須永久保存。3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度 記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。7、對與驗收內容

6、不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有疑問 的填寫質量復檢通知單，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相 關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理， 為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即 書面通

7、知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫(區)，對貨單辦公室衛生管理制度一、主要內容與適用范圍1 ,本制度規定了辦公室衛生管理的工作內容和要求及檢查與考核。2 .此管理制度適用于本公司所有辦公室衛生的管理二、定義1-公共區域：包括辦公室走道、會議室、衛生間，每天由行政文員進行清掃；2.個人區域：包括個人辦公桌及辦公區域由各部門工作人員每天自行清掃。1 .公共區域環境衛生應做到以下幾點：1) 保持公共區域及個人區域地面干凈清潔、無污物、污水、浮土，無死角。2) 保持門窗干凈、無塵土、玻璃清潔、透明3) 保持墻壁清潔，表面無灰塵

8、、污跡。 4)保持掛件、畫框及其他裝飾品表面干凈整潔。5) 保持衛生間、洗手池內無污垢，經常保持清潔，毛巾放在固定(或隱蔽)的地方。6) 保持衛生工具用后及時清潔整理，保持清潔、擺放整齊。7)垃圾簍擺放緊靠衛生間并及時清理，無溢滿現象。2.辦公用品的衛生管理應做到以下幾點：1) 辦公桌面：辦公桌面只能擺放必需物品，其它物品應放在個人抽屜，暫不需要的物品就擺回柜子里，不用的物品要及時清理掉。2) 辦公文件、票據：辦公文件、票據等應分類放進文件夾、文件盒中，并整齊的擺放至辦公桌左上角上。3)辦公小用品如筆、尺、橡皮榛、訂書機、啟丁器等，應放在辦公桌一側，要從哪取使用完后放到原位。4)電腦：電腦鍵盤要保持干凈，下班或是離開公司前電腦要關機。5)報刊：報刊應擺放到報刊架上，要定時清理過期報刊。6) 飲食水機、燈具、打印機、傳真機、文具柜等擺放要整齊，保持表面無污垢，無灰塵，蜘蛛網等，辦公室內電器線走向要美觀，規范，并用護釘固定不可亂搭接臨時線。7)新進設3.個人衛生應注意以下幾點:備的包裝和報廢設備以及不用的雜物應按規定的程序及時予以清除。1 不隨地吐痰，不隨地亂扔垃圾。2 下班后要整理辦公桌上的用品，放罷整齊。3 禁止在辦公區域抽煙。4下班后先檢查各自辦公區域的門窗是否鎖好，將一切電源切斷后即可離開。5辦公室門口及窗外不得丟棄廢紙、煙頭、傾倒剩茶。4總經理