1、北京市醫療機構醫療器械使用日常監管現場檢查評分表被驚嘗檢查日期：檢查內容與要求檢查方法得 分需要說明 的情況1.管理類別：醫療機構營利性醫療機構口 非營利性醫療機構口 其他口登記號2.組織機構：應確立醫療器械使用管理部門，履行相應職責查是否確立了管理部門，建立了組織機 構圖，明確職責（未建立管理部門的、未明確職責或職 責不清的判定為不合格）3.管理制度：應建立與更療器械質量有關的各項管理制度查是否建立了各項管理制度（未建立制度的扣20分，制度建立不 全的扣每缺1個制度扣3分，扣完為止）4.采購：4.1應從具有醫療器械生產、經營合法證件的企業 購進醫療器械4.2采購的醫療器械應有醫療器械注冊證（

2、含 附件醫療器械注冊登記表）4.3采購的醫療器械應有合格證明4.4首次進貨或供貨方資質發牛變化的應對供貨方 的資質證明保存留檔4.5采購無菌器械時應對供方銷售人員出具的身份 證明、授權委托書等資質進行驗證并保存留檔1. 查供貨商資質是否滿足要求2. 查注冊證是否真實，有效3. 查一次性無菌醫療器械是否有產品 出廠檢驗報告，銷售人員是否有授權委 托書、身份證（從無證企業購進器械的、購進無證產 晶的判定為不合格，采購的產品無合格 證明的扣6分，對相關資料無留存的扣 6分）5.儲存、庫房：5應按照規定進行入庫驗收；驗收記錄應完整5.2庫房而積應與庫存量相適應5.3床房應分區分類管理，標示明確5.4庫

3、房“五防”措施應保持良好5.5效期產品應按批次存放5.6庫房產品帳、物、卡應相符5.7出庫應有記錄；記錄應完整5.8不合格產品應予以記錄；記錄應完整；一次性產 品出現不合格的應按照一次性使用無菌醫療器械 監督管理辦法（第24號令）執行1.查進貨檢驗記錄，項h是否完整， 帳、物、卡是否相符2查庫房管理情況，是否滿足儲存要 求3. 查出庫領用記錄,項目是否完整, 能夠追溯4. 查出現不合格產品是否予以記錄（進貨檢驗未按照要求進行檢驗的判 定為不合格,檢驗記錄項r不全的扌ii 2 分，庫龍儲存條件不能滿足要求的扣3 分，無分區分類儲存的扣4分，無養護 設施的扣3分,產品帳、物、卡不相符 的扣3分，出

4、庫領用未按照要求進行記 錄的扣3分，記錄項目不全的扣2分， 出現不合格產品無作記錄的扌ii 4分，記 錄項h不全的扌ii 2分，未按規定執行的 扣2分）6.使用：6.1不得重復使用一次性使用無菌醫療器械6.2植入或介入醫療器械須建立使用記錄；記錄應 完整，滿足追溯6.3更療器械注冊吋臨床試驗應符合更療器械臨床 試驗規定（第5號令）要求查植入或介入醫療器械是否建有使用 記錄，項h是否完整，滿足追溯要求（重復使用一次性醫療器械的判定為 不合格,未建立植入或介入醫療器械使 用記錄的或記錄項bl不全，不能滿足追 溯要求的判定為不合格，臨床試驗應按 照相關規定執行）檢杳內容與要求檢查方法需要說明的情況7

5、.銷毀、報廢： 7.1使川過的一次性無菌醫療器械須按規定進行 銷毀7.2銷毀應予以記錄7.3存放銷毀后一次性無菌醫療器械的場所應獨立、 密閉7.4過期失效、已淘汰醫療器械應按照國家規定進行 報廢；記錄應符合要求8.不良事件監測: &1應建立不良事件監測領導小組 8.2發牛死亡或嚴重傷害事件應按照不良事件報 告制度執行8.3應對發生的不良事件采取措施8.4應對發牛的不良事件進行再評價9.醫療設備：9.1應建立醫療設備檔案，專人負責管理9.2在用醫療設備應有專兼職人員負責維修、保養9.3設備上崗人員應接受崗位培訓，取得相應的上崗 資質9.4大型醫用設備的配置與使用，應按照衛牛部大 型醫用設

6、備配置與使用管理辦法（474號）執行9.5列為國家強檢口錄的醫療設備使用詢須計量，定 期維護，保證有效使用10.法規、資料： 10.1應保存最新發布的醫療器械相關法規和規定10.2應對記錄和原始資料進行文件管理10.3醫療器械使川管理部門應及時冇效地向本單位 傳達政策信息10.4應有計劃的開展政策法規及相關知識技能的學 習、培訓1. 查無菌器械使川后是否按規定進行 銷毀2. 銷毀是否建有記錄3. 醫川垃圾儲存場所是否獨立，封閉1.2.（一次性無菌醫療器械使用后未銷毀 的扣判定為不合格,銷毀不予記錄的扣 2分，醫用垃圾儲存場所不獨立，封閉 的扣4分，失效、淘汰的器械未按規定 報廢的扣4分，記錄不

7、完整的扣2分） 查是否建立不良事件監測領導小組 查發牛不良事件是否按規定進行報3.查對發生的不良事件是否采取了措 施和再評價（未建立監測領導小組的判定為不合 格，發牛死亡或嚴重不良事件的不按規 定予以報告的判定為不合格,對發生的 不良事件未采取措施的扣6分，對發牛 的不良事件未采取再評價的扣6分）1. 杏醫療設備是否建有檔案2. 查醫療機構購進大型醫用設備是否 持有大型供用設備配置許可證3. 查設備上崗人員是否符合上崗條件4. 查醫療機構是否購進進口二手大型 醫用設備，購進替換設備是否按照相關 規定程序執行5. 查醫療設備使川前是否經過計量（未建立醫療設備檔案的扣3分，購進 人型設備未持有人型醫川設備配置許 可證的判定為不合格,設備上崗人員 不符合上崗條件的扣3分，購進進口二 手大型醫用設備判定為不合格,購進替 換設備未按規定程序執行的扌ii 3分，醫 療設備使用前未計量的扌ii