1、精品文檔一、選擇：每題1分，共20分1、我公司以下生產操作無需在 A級條件的是（C）A、凍干制品灌裝組件的連接操作區域B、凍干制品扎蓋操作C、大輸液制品滅菌操作D大輸液制品灌裝操作2、禁止設置水池和地漏的潔凈區是（A）A、無菌生產的A/B級潔凈區B、C級潔凈區C、D級潔凈區D 般區3、 采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的， 通常標準滅菌時F 0值應當大于8分鐘,（A）處理不屬于最終滅菌。A、流通蒸汽60分鐘B、115C 30 分鐘C、121 °C 20 分鐘D 126C 15 分鐘4、 人員資質一般包含三個方面的含意不包括：（D）A、 個人學歷看條款，xx年的經驗。企業應配備適當資質（含

2、學歷、培訓、實踐經驗）B、工作經驗C、所接受的培訓D參加工作年限5、我公司可用于手消毒的消毒劑有（B）A、0.1%新潔爾滅溶液B、75%醇溶液C、2%來蘇兒溶液D 3%雙氧水溶液&在一般區走廊檢查時發現潔凈區內有人違規操作應該（D）A、 招手示意其立即改正即時性B、使勁敲擊墻壁使其改正C、等生產結束后督促其改正D電話通知操作人員立即改正可操作性7、灌裝時發現灌裝操作室漏水應該（B）（最好明確誰應該怎樣，考偏差處理？）A、用無菌容器接住漏水點繼續灌裝B、立即暫停灌裝上報有關部門，分析其是否有風險后決定是否生產C、立即停止灌裝，把所有藥品回收D看漏水多少，決定是否生產8、改變原輔料、與藥品

3、直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其 他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少 （B）個批次的藥 品質量進行評估。A 2B、3C、4D以上都不是9、 制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（B）。A、自來水B、飲用水C、純化水D注射用水10、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（ A ）。A、銷毀B、返包C、退還藥品經銷商D上交藥品行政管理部門11、 現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C ）。此答案不對A、可以發放B、審核批生產記錄無誤后，即可發放C、 檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放（獲得放放行報告后） D檢驗合格即可發放12、質量標準、工藝規程、操作規程、

4、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重 要文件保存期限應當是（D）。A、保存藥品有效期后一年B、三年C、五年D長期保存13、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（ D ）監督下予以銷毀。A、國家食品藥品監督管理局B、省食品藥品監督管理局C、市食品藥品監督管理局D質量管理部門14、產品包括藥品的（ BCD）。A、原料B、中間產品C、待包裝產品D成品15、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ ABCD侵入A、微生物 藥典：密封系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進人；B、水分C、粉塵D空氣16、0.22卩微孔濾膜可以去除（BQA、內毒素B、細菌C、可見微粒D高分子物質17、10k中

5、空纖維超濾柱不可以用于（A）A、無菌灌裝去除細菌B、截留高分子物質C、去除可見微粒D減少細菌內毒素18、生產前檢查不需要（ C）A、前次清場合格證副本B、有無前次生產遺留物C、前次清場記錄是否完整D清場有效期19、生產中工藝參數超出內控標準應該（ C） （考的偏差處理程序？ ）A、超出不多繼續生產B、立即停止生產回收藥品，分析原因避免下次出現此類問題C、暫停生產報告相關部門，分析原因，如無潛在風險繼續生產D未超出驗證范圍繼續生產20、下列操作不可以用于降低細菌內毒素水平的是（ C）A、6k 膜包超濾B、180度2小時干熱滅菌C、121 度濕熱滅菌 20 分鐘D活性炭80度吸附30分鐘二、填空：

6、每空 1 分，共 25 分1 、潔凈區內的人數應當嚴加控制，檢查和監督應當盡可能在（ 無菌生產 ）的潔 凈區外進行。2、凡在潔凈區工作的人員（ 包括清潔工和設備維修工 ）應當定期（ 培訓），使無 菌藥品的操作符合要求。培訓的內容應當包括（ 衛生）和（微生物 ）方面的 基礎知識。未受培訓的外部人員在生產期間需進入潔凈區時，應當對他們進 行特別詳細的（ 指導）和（ 監督）。3、4、進入潔凈生產區的人員不得（ 化妝）和（佩戴飾物 ）。5、6、操作人員應當避免裸手直接接觸 （ 藥品）、與其直接接觸的包裝材料和設備表 面。7、8、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（10） 帕斯卡。

7、9、10、 應當確保生產和檢驗使用的關鍵 （衡器）、 （量具） 、 （儀表）、記錄和控制 設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。11、12、 應當盡可能避免出現任何偏離（ 工藝規程 ）或（操作規程 ）的偏差 旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。13、14 、 物料平衡是產品或物料 （實際產量）或（實際用量） 及收集到的損耗之 和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。15 、16、 廠房應當有適當的 （照明）、（溫度）、（濕度） 和通風，確保生產和貯存 的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。17、18、 產塵操作間 （如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間） 應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并