1、藥物臨床試驗質量管理規范考核題庫一 . 單選題1 實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。  A . 研究者  B . 協調研究者  C . 申辦者  D . 監查員2 在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。  A . 協調研究者  B . 監查員  C . 研究者  D . 申辦者3 倫理委員會應成立在  A . 申辦者單位  B . 醫療機構  C . 衛生行政管理部門  D . 監督檢查部4 下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守

2、赫爾辛基宣言？  A . 臨床試驗研究者  B . 臨床試驗藥品管理者  C . 臨床試驗實驗室人員  D . 非臨床試驗人員5 藥物臨床試驗質量管理規范何時開始施行？  A . 1998.3  B . 1998.6  C . 1996.12  D . 2003.96 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？  A . 試驗用藥品  B . 該藥臨床研究資料  C . 該藥的質量檢驗結果  D . 該藥的穩定性試驗結果7 以下哪一項不是研究者具備的條件？ 

3、 A . 承擔該項臨床試驗的專業特長  B . 承擔該項臨床試驗的資格  C . 承擔該項臨床試驗的所需的人員配備  D . 承擔該項臨床試驗的組織能力8 任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。  A . 臨床試驗  B . 臨床前試驗  C . 倫理委員會  D . 不良事件9 關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？  A . 須寫明試驗目的  B . 須使用受試者能理解的語言  C

4、 . 不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別  D . 須寫明可能的風險和受益10 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。  A . 不良事件  B . 嚴重不良事件  C . 藥品不良反應  D . 病例報告表11 用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。  A . 稽查  B . 監查  C . 視察  D . 質量控制12 下列哪項不是受試者的權利？  A . 自愿參加臨床試驗  B . 自愿退出臨床試驗 

5、 C . 選擇進入哪一個組別  D . 有充分的時間考慮參加試驗13 臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。  A . 嚴重不良事件  B . 藥品不良反應  C . 不良事件  D . 知情同意14 試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。  A . 病例報告表  B . 總結報告  C . 試驗方案  D . 研究者手冊15 在有關臨床試驗方案下列哪項是正確

6、的？  A . 研究者有權在試驗中直接修改試驗方案  B . 臨床試驗開始后試驗方案決不能修改  C . 若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正  D . 試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案16 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？  A . 試驗用藥品  B . 受試者的個人資料  C . 該藥已有的臨床資料  D . 該藥的臨床前研究資料17 在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？  A . 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全  B . 向藥政管理部門報告

7、  C . 試驗結束前，不向其他有關研究者通報  D . 向倫理委員會報告18 下列哪項不包括在試驗方案內？  A . 試驗目的  B . 試驗設計  C . 病例數  D . 受試者受到損害的補償規定19 倫理委員會的工作應  A . 接受申辦者意見  B . 接受研究者意見  C . 接受參試者意見  D . 是獨立的，不受任何參與試驗者的影響20 在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？  A . 書面修改知情同意書  B . 報倫理委員會批準  C .

8、 再次征得受試者同意  D . 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書21 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？  A . 公正  B . 尊重人格  C . 力求使受試者最大程度受益  D . 不能使受試者受到傷害22 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。  A . 藥品  B . 標準操作規程  C . 試驗用藥品  D . 藥品不良反應23 按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。  A . 總結報

9、告  B . 研究者手冊  C . 病例報告表  D . 試驗方案24 臨床試驗全過程包括  A . 方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告  B . 方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告  C . 方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告  D . 方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告25 經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？  A . 向倫理委員會遞交申請  B . 已在倫理委員會備案  C . 試驗方案已經倫理委員會口頭同意  D

10、. 試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見26 保障受試者權益的主要措施是  A . 有充分的臨床試驗依據  B . 試驗用藥品的正確使用方法  C . 倫理委員會和知情同意書  D . 保護受試者身體狀況良好27 在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？  A . 隨機編碼的建立規定  B . 隨機編碼的保存規定  C . 隨機編碼破盲的規定  D . 緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定28 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。  A . 知情同意

11、60; B . 知情同意書  C . 試驗方案  D . 研究者手冊29 由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據  A . 協調研究者  B . 監查員  C . 研究者  D . 申辦者30 下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？  A . 在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格  B . 具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗  C . 具有行政職位或一定的技術職稱  D . 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻31 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之

12、內？  A . 公正  B . 尊重人格  C . 受試者必須受益  D . 盡可能避免傷害32 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。  A . 試驗用藥品  B . 藥品  C . 標準操作規程  D . 藥品不良反應33 申辦者申請臨床試驗的程序中不包括  A . 向藥政部門遞交申請報告  B . 獲得倫理委員會批準  C . 獲得相關學術協會批準  D . 獲得藥政管理部門批準34 在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括  A . 藥品保存

13、60; B . 藥品分發  C . 藥品的登記與記錄  D . 如何移交給非試驗人員35 知情同意書上不應有  A . 執行知情同意過程的研究者簽字  B . 受試者的簽字  C . 簽字的日期  D . 無閱讀能力的受試者的簽字36 提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：  A . 研究者  B . 倫理委員會  C . 受試者  D . 臨床非參試人員37 無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括  A . 倫理委員會原則上同意  B . 研究者認為參加試驗符合受

14、試者本身利益  C . 研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期  D . 其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期38 由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。  A . 臨床試驗  B . 知情同意  C . 倫理委員會  D . 不良事件39 發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。  A . 協調研究者  B . 監查員

15、60; C . 研究者  D . 申辦者40 下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？  A . 至少有5人組成  B . 至少有一人從事非醫學專業  C . 至少有一人來自其他單位  D . 至少一人接受了本規范培訓41 藥品臨床試驗管理規范是根據中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？  A . 藥品非臨床試驗規范  B . 人體生物醫學研究指南  C . 中華人民共和國紅十字會法  D . 國際公認原則42 試驗病例數  A . 由研究者決定  B . 由倫理委員會決定

16、60; C . 根據統計學原理確定  D . 由申辦者決定43 下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？  A . 必須有充分理由  B . 研究單位和研究者需具備一定條件  C . 所有受試者均已簽署知情同意書  D . 以上三項必須同時具備44 倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？  A . 保護受試者權益  B . 研究的嚴謹性  C . 主題的先進性  D . 疾病的危害性45 研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：  A . 藥政管理部門  B . 受試者  C .

17、 倫理委員會  D . 專業學會46 下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？  A . 國際醫學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南  B . 國際醫學科學組織委員會頒布的人體生物醫學研究指南  C . 國際醫學科學組織委員會頒布的人體生物醫學研究國際道德指南  D . 國際醫學科學組織委員會頒布的實驗動物研究指南47 以下哪一項不是研究者具備的條件？  A . 承擔該項臨床試驗的專業特長  B . 承擔該項臨床試驗的資格  C . 承擔該項臨床試驗的設備條件  D . 承擔該項臨床試驗生物統計分析的能

18、力48 試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括  A . 試驗方案  B . 試驗監查  C . 藥品銷售  D . 試驗稽查49 在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。  A . 嚴重不良事件  B . 藥品不良反應  C . 不良事件  D . 知情同意50 下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？  A . 熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規  B . 具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗  C . 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資

19、料和文獻  D . 是倫理委員會委員51 為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。  A . 稽查  B . 質量控制  C . 監查  D . 視察52 有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？  A . 對試驗用藥作出規定  B . 對療效評價作出規定  C . 對試驗結果作出規定  D . 對中止或撤除臨床試驗作出規定53 藥品臨床試驗管理規范的目的是什么？  A . 保證藥品臨床的過程規范，結果科

20、學可靠，保護受試者的權益及保障其安全  B . 保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性  C . 保證臨床試驗對受試者無風險  D . 保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成54 以下哪一項不是研究者具備的條件？  A . 經過本規范的培訓  B . 承擔該項臨床試驗的專業特長  C . 完成該項臨床試驗所需的工作時間  D . 承擔該項臨床試驗的經濟能力55 藥品臨床試驗質量管理規范共多少章？多少條？  A . 共十五章六十三條  B . 共十三章六十二條  C . 共十三章七十條  D .

21、共十四章六十二條56 下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？  A . 研究者的資格和經驗  B . 試驗方案及目的是否適當  C . 試驗數據的統計分析方法  D . 受試者獲取知情同意書的方式是否適當57 試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：  A . 口頭協議  B . 書面協議  C . 默認協議  D . 無需協議58 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件  A . 知情同意  B . 申辦者

22、60; C . 研究者  D . 試驗方案59 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。  A . 知情同意  B . 知情同意書  C . 試驗方案  D . 研究者手冊60 下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？  A . 在中國有法人資格的制藥公司  B . 有中國國籍的個人  C . 在中國有法人資格的組織  D . 在華的外國機構61 下列哪項不正確？  A . 藥品臨床試驗管理規范是有關臨床試驗的準則  B . 藥品臨床試驗管理規范是有關臨床試驗的技術標

23、準  C . 藥品臨床試驗管理規范是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監查、審視、記錄、分析、總結和報告標準  D . 藥品臨床試驗管理規范是臨床試驗全過程的標準62 倫理委員會做出決定的方式是  A . 審閱討論作出決定  B . 傳閱文件作出決定  C . 討論后以投票方式作出決定  D . 討論后由倫理委員會主席作出決定63 下列哪項不是知情同意書必需的內容？  A . 試驗目的  B . 試驗可能的受益和可能發生的危險  C . 研究者的專業資格和經驗  D . 說明可能被分配到不同組別6

24、4 制定試驗用藥規定的依據不包括  A . 受試者的意愿  B . 藥效  C . 藥代動力學研究結果  D . 量效關系65 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？  A . 試驗用藥品  B . 藥品生產條件的資料  C . 該藥的質量檢驗結果  D . 該藥的處方組成及制造工藝66 試驗方案中不包括下列哪項？  A . 進行試驗的場所  B . 研究者的姓名、地址、資格  C . 受試者的姓名、地址  D . 申辦者的姓名、地址67 下列哪個人不需要在知情同

25、意書上簽字？  A . 研究者  B . 申辦者代表  C . 見證人  D . 受試者合法代表68 受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？  A . 不受到歧視  B . 不受到報復  C . 不改變醫療待遇  D . 繼續使用試驗藥品69 倫理委員會應成立在：  A . 申辦者單位  B . 臨床試驗單位  C . 藥政管理部門  D . 監督檢查部門70 關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？  A . 受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意

26、并簽字  B . 受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字  C . 見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字  D . 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗71 下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？  A . 試驗目的及要解決的問題明確  B . 預期受益超過預期危害  C . 臨床試驗方法符合科學和倫理標準  D . 以上三項必須同時具備72 倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮  A . 受試者入選方法是否適當  B . 知情同意書內容是否完整易懂 

27、 C . 受試者是否有相應的文化程度  D . 受試者獲取知情同意書的方式是否適當73 下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？  A . 至少有一名參試人員參加  B . 至少有5人組成  C . 至少有一人從事非醫學專業  D . 至少有一人來自其他單位74 下列哪項不屬于研究者的職責？  A . 做出相關的醫療決定，保證受試者安全  B . 報告不良事件  C . 填寫病例報告表  D . 結果達到預期目的75 關于臨床研究單位，下列哪項不正確？  A . 具有良好的醫療條件和設施 

28、; B . 具備處理緊急情況的一切設施  C . 實驗室檢查結果必須正確可靠  D . 研究者是否參見研究，不須經過單位同意76 倫理委員會的工作指導原則包括  A . 中國有關法律  B . 藥品管理法  C . 赫爾辛基宣言  D . 以上三項77 凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？  A . 向衛生行政部門遞交申請即可實施  B . 需向藥政管理部門遞交申請  C . 需經倫理委員會批準后實施  D . 需報藥政管理部門批準后實施78 下列哪項是研究者的職責？  A

29、. 任命監查員，監查臨床試驗  B . 建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統  C . 對試驗用藥品作出醫療決定  D . 保證試驗用藥品質量合格79 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。  A . 知情同意  B . 知情同意書  C . 研究者手冊  D . 研究者80 在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？  A . 保障受試者個人權益  B . 保障試驗的科學性  C . 保障藥品的有效性  D . 保障試驗的可靠性81 下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規范適用的范

30、疇？  A . 新藥各期臨床試驗  B . 新藥臨床試驗前研究  C . 人體生物等效性研究  D . 人體生物利用度研究82 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程  A . 藥品  B . 標準操作規程  C . 試驗用藥品  D . 藥品不良反應83 一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。  A . CRO  B . CRF  C . SOP  D . SAE84 下列哪一項不是臨床試驗單位的

31、必備條件？  A . 設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要  B . 后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要  C . 三級甲等醫院  D . 人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要85 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？  A . 試驗用藥品  B . 該試驗臨床前研究資料  C . 該藥的質量檢驗結果  D . 該藥的質量標準86 試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括  A . 試驗方案  B . 試驗監查  C . 藥品生產

32、0; D . 試驗稽查87 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？  A . 科學  B . 尊重人格  C . 力求使受試者最大程度受益  D . 盡可能避免傷害88 倫理委員會的意見不可以是  A . 同意  B . 不同意  C . 作必要修正后同意  D . 作必要修正后重審89 發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：  A . 藥政管理部門  B . 申辦者  C . 倫理委員會  D . 專業學會90 下列哪項不包括在試驗方案內？  A . 試驗

33、目的  B . 試驗設計  C . 病例數  D . 知情同意書91 申辦者提供的研究者手冊不包括  A . 試驗用藥的化學資料和數據  B . 試驗用藥的化學、藥學資料和數據  C . 試驗用藥的化學、毒理學資料和數據  D . 試驗用藥的生產工藝資料和數據92 下列哪項不是申辦者的職責？  A . 任命監查員，監查臨床試驗  B . 建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統  C . 對試驗用藥品作出醫療決定  D . 保證試驗用藥品質量合格93 下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要

34、點？  A . 試驗目的  B . 受試者可能遭受的風險及受益  C . 臨床試驗的實施計劃  D . 試驗設計的科學效率94 若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？  A . 受試者或其合法代表只需口頭同意  B . 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字  C . 見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字  D . 見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字95 下列哪一項不是倫理委員會的組成要求  A . 至少有一人為醫學工作者  B

35、 . 至少有5人參加  C . 至少有一人應從事非醫學專業  D . 至少有一人來自藥政管理部門96 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。  A . 設盲  B . 稽查  C . 質量控制  D . 視察97 研究者對研究方案承擔的職責中不包括  A . 詳細閱讀和了解方案內容  B . 試驗中根據受試者的要求調整方案  C . 嚴格按照方案和本規范進行試驗  D . 與申辦者一起簽署試驗方案98 倫理委員會會議的記錄應保存至  A . 臨床試驗結束后五年 

36、B . 藥品上市后五年  C . 臨床試驗開始后五年  D . 臨床試驗批準后五年99 藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。  A . 稽查  B . 監查  C . 視察  D . 質量控制100 下列哪項不是受試者的應有權利？  A . 愿意或不愿意參加試驗  B . 參與試驗方法的討論  C . 要求試驗中個人資料的保密  D . 隨時退出試驗101 藥物臨床試驗質量管理規范何時頒布的？ 

37、 A . 1998.3  B . 2003.6  C . 1997.12  D . 2003.8102 在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮  A . 給藥途徑  B . 給藥劑量  C . 用藥價格  D . 給藥次數二 . 多選題1 臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就什么達成書面協議？ A 試驗方案 B 試驗的監查、稽查 C 標準操作規程 D 試驗中的職責分工正確答案：A,B,C,D 考生答案：2 受試者風險有哪幾類 A 身體的傷害 B 心理的傷害 C 社會的傷害 D 經濟的傷害正確答案：A,B,C,D 考生答案：3 知情

38、同意書在哪些情況下可以不由受試者本人簽字 A 對無行為能力能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加實驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意并簽名及注明日期 B 兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得本人同意 C 在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在實驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會的同意 D 都不可以正確答案：A,B,C

39、 考生答案：4 以下說法正確的是 A 臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。 B 藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查對比較，進行稽查。 C 多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。 D 多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。正確答案：A,B,C 考生答案：5 倫理委員會的權利包括哪些 A 有權批準一項臨床試驗 B 要求修正方案后同意 C 不批準 D 暫停或者中止沒有按照倫理委員會要求實驗的研究 E 暫停或中止對受試者造成嚴重傷害的在研

40、項目 F 延期審查以補充資料正確答案：A,B,C,D,E,F 考生答案：6 以下說法正確的是 A 臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。 B 臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執行。 C 為保證臨床試驗的質量，本規范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查 D 臨床試驗所在的醫療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。正確答案：A,C 考生答案：7 試驗開始前以下哪些文件要由研究者提供給申辦者 A 研究者履歷及相關文件 B 臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍 C 醫學或實驗室操作的質控證明 D 試驗用藥的標簽正確答案：A,B,C 考生答案：8 以下說法錯誤的

41、是 A 研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。 B 研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。 C 研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少5年。 D 研究者應將臨床試驗的資料在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束后至少3年。正確答案：A,B,D 考生答案：9 研究者中止一項臨床試驗必須通知誰 A 受試者 B 申辦者 C 倫理委員會 D 藥品監督管理部門正確答案：A,B,C,D 考生答案：10 多中心試驗在什么時間應組織召開研究者會議 A 臨床試驗開始時 B 進行的中期 C

42、總結階段 D 以上都不對正確答案：A,B,C 考生答案：11 以下說法正確的是 A 在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。 B 在試驗過程中，數據的登記不一定要具有連續性。 C 為保證數據錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。 D 為保證數據錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。正確答案：A,C 考生答案：12 以下說法正確的是 A 監查員可根據研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當的條件。 B 監查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。 C 監查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。 D 監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件

43、的受試者。正確答案：B,C,D 考生答案：13 臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就哪些問題達成書面協議 A 試驗方案 B 試驗的監查 C 稽查和標準操作規程 D 實驗中的職責分工達成書面協議正確答案：A,B,C,D 考生答案：14 以下說法正確的是 A 各檢測項目必須注明國際統一規定的正常值 B 臨床試驗過程中會有新的發現，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。 C 臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。 D 臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。正確答案：C,D 考生答案：15 以下說法正確的是 A 多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員

44、會批準后執行。 B 多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。 C 多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。 D 多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發和儲藏。正確答案：B,C,D 考生答案：16 以下說法錯誤的是 A 臨床試驗均需作中期分析。 B 臨床試驗數據統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。 C 臨床試驗數據統計分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。 D 在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明正確答案：A,C 考生答案：17 以下說

45、法正確的是 A 監查員應遵循臨床試驗方案進行工作。 B 監查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當的條件。 C 監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。 D 確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工作內容。正確答案：A,B,C 考生答案：18 以下哪些行為不尊重患者的隱私權 A 臨床監察員查看帶有患者姓名的知情同意書及原始化驗單 B 向申辦者提供CRF上標注了患者的姓名 C 申辦者保存患者的知情同意書及原始病歷 D 向國家食品藥品監督管理局報送有患者姓名的嚴重不良事件正確答案：B,C,D 考生答案：19 CRF應如何填寫？

46、 A 應依據原始文件填寫 B 應及時、完整、準確 C 應清晰、易認、采用黑色圓珠筆 D 注意不可空格。正確答案：A,B,C,D 考生答案：20 研究者對嚴重不良事件的報告的描述正確的是 A 完成嚴重不良事件CRF后，再行報告申辦者等 B 手收集嚴重不良事件信息后，再行報告申辦者等 C 立即報告不良嚴重事件，不因收集資料而拖延 D 應在獲知消息后24小時內通過電話或傳真向申辦者、SFDA及倫理委員會報告正確答案：C,D 考生答案：21 雙盲指哪些人不知道治療分配？ A 受試者 B 研究者 C 監查員 D 數據分析者正確答案：A,B,C,D 考生答案：22 以下說法錯誤的是 A 研究者必須保證所有

47、試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。 B 研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。 C 研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監護下使用該藥。 D 監查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。正確答案：B,C 考生答案：23 以下說法正確的是 A 監查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。 B 監查員應在每次訪

48、視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經受試者簽名并注明日期。 C 監查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。 D 監查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。正確答案：C,D 考生答案：24 受試者損害及突發事件包括哪些 A 臨床試驗中藥物不良反應 B 臨床試驗中不良事件 C 臨床試驗中嚴重不良事件 D 其他不可抗拒的意外事件：包括突發公共衛生事件、自然災害（倆如水災、火災、地震）及緊急停水、停電等。正確答案：A,B,C,D 考生答案：25 以下說法錯誤的是 A 監查員應確認所有不良事件已在規定時間內作出報告并記錄在案

49、。 B 監查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案 C 監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。 D 監查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。正確答案：A,B,C,D 考生答案：26 主要研究（PI）在臨床實驗時應簽署哪些文件 A 研究方案修正案 B 知情同意書 C 多方協議 D 病例報告表 E 總結報告正確答案：A,B,C,D,E 考生答案：27 以下說法正確的是 A 監查員必須遵循本規范和有關法規。 B 保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監查員無關。 C 監查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發展。 D 監查員應遵循標準操作

50、規范進行工作。正確答案：A,C,D 考生答案：28 什么是倫理委員會的審查依據？（知情同意書設計依據哪些文件） A 我國藥物臨床試驗質量管理規范 B 赫爾辛基宣言 C 國際醫學科學組織委員會CIOMS的人體生物醫學研究國際倫理指南 D 以上都不是正確答案：A,B,C 考生答案：29 以下哪些是監察員的職責 A 在試驗前確認試驗承擔單位已經具有適當的條件 B 在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況 C 當研究者非常繁忙時，幫助研究者填寫病例報告表 D 確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確正確答案：A,B,D 考生答案：30 以下說法錯誤的是 A 對顯著偏離或臨床可接受范圍

51、以外的數據一般為無效數據，但研究者應作出必要說明。 B 對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據應予以復核，并用復核結果替換原數據。 C 各檢測項目必須采用國際統一規定的單位名稱。 D 各檢測項目必須注明采用的單位名稱。正確答案：A,B,C 考生答案：31 什么是倫理委員會的審查范圍 A 對結束項目進行審查 B 在研究開始前對研究項目進行審查 C 同時還應對已通過審查、真在進行的研究項目進行跟蹤審查 D 以上都是正確答案：B,C 考生答案：32 其中哪些屬于完全創新藥 A III類藥指已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的藥物 B I類藥指未在國內外上市銷售的藥物 C IV類藥物指改變已上市銷售鹽類

52、藥品的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 D II類藥指改變給藥途徑且未在國內外上市銷售的制劑正確答案：B,D 考生答案：33 以下說法正確的是 A 計算樣本大小應依據統計學原則考慮其把握度及顯著性水平。 B 臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。 C 臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。 D 如需作中期分析，應說明理由及程序。正確答案：A,B,D 考生答案：34 以下說法錯誤的是 A 多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。 B 多中心臨床

53、試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。 C 多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。 D 多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。正確答案：A,B 考生答案：35 以下說法正確的是 A 多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。 B 多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。 C 多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。 D 在多中心臨

54、床試驗中應加強監查員的職能正確答案：A,B,C,D 考生答案：36 申辦者中止一項臨床試驗，需通知 A 研究者 B 倫理委員會 C 國家食品藥品監督管理局 D 不需通知任何人正確答案：A,B,C 考生答案：37 保護受試者權益的主要措施是 A 臨床試驗方案 B 倫理委員會 C 試驗藥品藥檢報告 D 知情同意書正確答案：B,D 考生答案：38 以下說法正確的是 A 臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。 B 臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統計學的人員參加。 C 試驗方案中觀察樣本的大小必須以統計學原則為依據。 D 試

55、驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。正確答案：A,B,C 考生答案：39 監查員監查的目的是為什么？ A 為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障 B 試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤 C 保證試驗遵循已批準的方案和有關法規 D 保證新藥順利上市正確答案：A,B,C 考生答案：40 以下說法錯誤的是 A 每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。 B 每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。 C 研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數據的方式。 D 研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。正確答案

56、：B,C,D 考生答案：41 闡述受試者的篩選過程 A 招募廣告，告知實驗的有關情況 B 簽署知情同意書 C 通過詢問病史，體格檢查和必要的理化檢查，篩選合格的受試者 D 符合試驗方案規定的納入標準者，隨機入組 E 不符合實驗方案規定的納入標準、符合排除標準者，不納入試驗，同時給予就醫指導正確答案：A,B,C,D,E 考生答案：42 病例報告表應分別交給誰 A 研究者 B 組長單位 C 申辦者 D CRO公司正確答案：A,B,C 考生答案：43 以下說法正確的是 A 申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。 B 申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少2年。 C

57、在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。 D 在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。正確答案：C,D 考生答案：44 以下說法錯誤的是 A 研究者應只需將超出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。 B 在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。 C 在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。 D 在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。正確答案：A,B,C 考生答案：45 制定SOP的要求是什么 A 要求依據充分 B 要求操作性強 C 要求清晰準確