1、實驗室資質認定實驗室資質認定 第一篇第一篇 概述概述第二篇第二篇 評審準則條文解釋評審準則條文解釋第三篇第三篇 評審準則目錄評審準則目錄一、實驗室資質認定、實驗室認可的標準和準則一、實驗室資質認定、實驗室認可的標準和準則1. gb/t 27025-2008 idt iso/iec 170251. gb/t 27025-2008 idt iso/iec 17025：2005 2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求檢測和校準實驗室能力的通用要求2. cnas-cl012. cnas-cl01：2006 2006 檢測和校準實驗室能力認檢測和校準實驗室能力認可準則可準則3. gjb 2725b-2

2、008 3. gjb 2725b-2008 測試實驗室和校準實驗室測試實驗室和校準實驗室通用要求通用要求4. 4. 國認實函（國認實函（20062006）141141號號 實驗室資質認定實驗室資質認定評審準則評審準則二、實驗室資質認定的起源和發展二、實驗室資質認定的起源和發展1.1.國家質檢總局于國家質檢總局于20062006年年2 2月月2121日，發布了日，發布了實驗室和檢查機構資質認定管理辦法實驗室和檢查機構資質認定管理辦法( (總總局令第局令第8686號號) )。 規定：提供具有證明作用的數據和結果的實規定：提供具有證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構必須通過資質認定。驗室和檢查機構

3、必須通過資質認定。2.2.國家認監委制定國家認監委制定實驗室資質認定評審準則實驗室資質認定評審準則( (國認實函國認實函20062006141141號號),),自自20072007年年1 1月月1 1日日起實施。起實施。 新評審準則出臺，原新評審準則出臺，原計量認證計量認證/ /審查認可審查認可( (驗收驗收) )評審準則評審準則作廢。作廢。3.3.資質認定包括計量認證和審查認可二種形式。資質認定包括計量認證和審查認可二種形式。三三. .計量認證計量認證1.1.計量認證計量認證 計量認證是依據計量認證是依據計量法計量法第二十二條規第二十二條規定定:“:“為社會提供公正數據的產品質量檢驗機為社會

4、提供公正數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。格。 在在中華人民共和國計量法實施細則中華人民共和國計量法實施細則第三十二、三十三、三十四、三十五、三十第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六條中進一步明確規定計量認證是對檢測機六條中進一步明確規定計量認證是對檢測機構的法制性強制考核，是政府權威部門對檢構的法制性強制考核，是政府權威部門對檢測機構進行規定類型檢測所給予的正式承認。測機構進行規定類型檢測所給予的正式承認。2.2.計量認證的法律效力根據計量認證管理

5、計量認證的法律效力根據計量認證管理法規規定，經計量認證合格的檢測機構出具法規規定，經計量認證合格的檢測機構出具的數據，用于貿易的出證、產品質量評的數據，用于貿易的出證、產品質量評價、成果鑒定作為公證數據具有法律效力。價、成果鑒定作為公證數據具有法律效力。未經計量認證的技術機構為社會提供公證數未經計量認證的技術機構為社會提供公證數據屬于違法行為，違法必究。據屬于違法行為，違法必究。3.3.計量認證標志計量認證標志cmacma：cmacma是是china metrology accreditation china metrology accreditation 中國計量中國計量認證的縮寫。取得計量

6、認證合格證書的檢測認證的縮寫。取得計量認證合格證書的檢測機構，可按證書上所批準的項目，在檢測機構，可按證書上所批準的項目，在檢測( (檢測、測試檢測、測試) )證書及報告上使用證書及報告上使用cmacma標志。標志。4.4.計量認證的的意義和作用計量認證的的意義和作用 檢測機構為社會檢測機構為社會提供準確可靠的檢測數據和檢測結果，計量提供準確可靠的檢測數據和檢測結果，計量認證合格的檢測機構出具的數據和結果主要認證合格的檢測機構出具的數據和結果主要用于以下方面：用于以下方面：1)1)政府機構要依據有關檢測結果來制定和實施政府機構要依據有關檢測結果來制定和實施各種方針、政策；各種方針、政策；2)2

7、)科研部門利用檢測數據來發現新現象、開發科研部門利用檢測數據來發現新現象、開發新技術、新產品；新技術、新產品；3)3)生產者利用檢測數據來決定其生產活動；生產者利用檢測數據來決定其生產活動；4)4)消費者利用檢測結果來保護自己的利益；消費者利用檢測結果來保護自己的利益；5)5)流通領域利用檢測數據決定其購銷活動。流通領域利用檢測數據決定其購銷活動。5.5.計量認證分級：計量認證分為兩級：一級計量認證分級：計量認證分為兩級：一級為國家級，由國家認可認證監督管理委員會為國家級，由國家認可認證監督管理委員會組織實施；一級為省級，由省級質量技組織實施；一級為省級，由省級質量技術監督局負責組織實施術監督

8、局負責組織實施, , 具體工作由省局認證具體工作由省局認證監管處管理與實施。不論是國家級還是省級監管處管理與實施。不論是國家級還是省級認證，實施的效力是完全一樣的，對通過認認證，實施的效力是完全一樣的，對通過認證的檢測機構資格在全國均同樣有法定有效，證的檢測機構資格在全國均同樣有法定有效，不存在辦理部門不同效力不同的差異。不存在辦理部門不同效力不同的差異。6.6.計量認證評審準則計量認證評審準則 20012001年國家頒布了年國家頒布了計計量認證量認證/ /審查認可（驗收）評審準則（試行）審查認可（驗收）評審準則（試行），同年同年1212月月1 1日起開始實施，同時廢止原日起開始實施，同時廢止

9、原產品質產品質量檢驗機構計量認證技術考核規范量檢驗機構計量認證技術考核規范jjg1021-jjg1021-9090。目前，計量認證所遵循的評價體系基本上。目前，計量認證所遵循的評價體系基本上與國外類同，其基本內容與與國外類同，其基本內容與iso/iec17025:2005 iso/iec17025:2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求一致，同時，檢測和校準實驗室能力的通用要求一致，同時，補充了我國計量法制管理規定的內容。補充了我國計量法制管理規定的內容。7.7.實驗室資質認定實驗室資質認定( (計量認證計量認證) )與實驗室認可的與實驗室認可的區別區別: : 實驗室資質認定實驗室資質認定(

10、 (計量認證計量認證) )是法制計是法制計量管理的工作內容之一。對檢測機構來說，就量管理的工作內容之一。對檢測機構來說，就是檢測機構進入檢測服是檢測機構進入檢測服務市場的強制性制度，具有計量認證資質、取務市場的強制性制度，具有計量認證資質、取得計量認證法定地位的機構，才能為社會提供得計量認證法定地位的機構，才能為社會提供檢測服務。實驗室認可是與國外實驗室認可檢測服務。實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的，是自愿申請的能力認可活動。通制度一致的，是自愿申請的能力認可活動。通過實驗室認可的檢測機構，證過實驗室認可的檢測機構，證明其符合國際上通行的校準和明其符合國際上通行的校準和/ /或檢測實驗室

11、能或檢測實驗室能力的要求。力的要求。8.8.實驗室資質認定的發展及社會作用實驗室資質認定的發展及社會作用 目前我國的實驗室資質認定的檢測機構覆目前我國的實驗室資質認定的檢測機構覆蓋了農、漁、林、機械、郵電、化工、輕工、蓋了農、漁、林、機械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質、電工、冶金、地質、交通、城建環保、安全防護、水利等行業。交通、城建環保、安全防護、水利等行業。四四. .審查認可（驗收）審查認可（驗收）1.1.八十年代中期，在全國設立各類國家產品質八十年代中期，在全國設立各類國家產品質量監督檢驗中心，監督產品質量。同時，各部量監督檢驗中心，監督產品質量。同時，各部門、各省、市也相繼設立各

12、類產品質量監督檢門、各省、市也相繼設立各類產品質量監督檢驗中心（所），對生產和流通領域的產品進行驗中心（所），對生產和流通領域的產品進行質量監督檢驗。質量監督檢驗。2.2.原國家經委標準局于原國家經委標準局于19861986年頒布年頒布產品質量產品質量監督檢驗測試中心管理試行辦法監督檢驗測試中心管理試行辦法，19901990年發年發布了三個細則（中心、所、站），開展對各級布了三個細則（中心、所、站），開展對各級檢驗機構進行審查認可（驗收）工作。檢驗機構進行審查認可（驗收）工作。3.3.審查認可（驗收）標志審查認可（驗收）標志cal calcal cal是是china china accredi

13、tationaccreditation，中國審查認可（驗收）的縮，中國審查認可（驗收）的縮寫。寫。 取得審查認可（驗收）合格證書的檢測取得審查認可（驗收）合格證書的檢測機構，可按證書上所批準的項目，在檢測機構，可按證書上所批準的項目，在檢測( (檢檢測、測試測、測試) )證書及報告上使用證書及報告上使用calcal標志標志4.4.對非技術監督局系統的質檢機構對非技術監督局系統的質檢機構的授權稱為審查認可；對技術監督局的授權稱為審查認可；對技術監督局系統的質檢機構的考核稱為驗收。系統的質檢機構的考核稱為驗收。五五. .合格評定與計量認證、審查認可（驗收）合格評定與計量認證、審查認可（驗收）和實驗

14、室認可和實驗室認可 1.1.世貿組織（世貿組織（wtowto）在七十年代末，正式簽署）在七十年代末，正式簽署“貿易技術壁壘協議貿易技術壁壘協議”(tbt(tbt協議協議) )，該協議規，該協議規定了技術法規、標準和認證制度。定了技術法規、標準和認證制度。19941994年，年，將認證制度更改為將認證制度更改為“合格評定制度合格評定制度”。2.2.認證：產品認證、計量認證、管理體系認證認證：產品認證、計量認證、管理體系認證等；等； 認可：檢測、校準實驗室認可、審核機構認認可：檢測、校準實驗室認可、審核機構認可、認證機構認可、審核員資格和培訓機構可、認證機構認可、審核員資格和培訓機構認可。認可。六

15、六. .實驗室認可的發展實驗室認可的發展1.1.八十年代中期到九十年代初，認證活動是八十年代中期到九十年代初，認證活動是以產品認證和計量認證為主，后期才開始實以產品認證和計量認證為主，后期才開始實行體系認證和實驗室認可行體系認證和實驗室認可2.2.從從19941994年，國家標準化組織提出建議，要年，國家標準化組織提出建議，要求建立認證制度，開展產品認證、質量管理求建立認證制度，開展產品認證、質量管理體系認證和質檢機構、計量技術機構的計量體系認證和質檢機構、計量技術機構的計量認證和審查認可。認證和審查認可。3.3.從從19981998年，開始對質檢機構、計量技術機年，開始對質檢機構、計量技術機

16、構和企業的實驗室進行檢測、校準實驗室認構和企業的實驗室進行檢測、校準實驗室認可。可。第二篇第二篇 評審準則條文解釋評審準則條文解釋一、總則一、總則1.1.國家認監委依據國家標準和技術規范，制定國家認監委依據國家標準和技術規范，制定計量認證和審查認可基本規范、評審準則、證計量認證和審查認可基本規范、評審準則、證書和標志。制定新的評審準則，國認實函書和標志。制定新的評審準則，國認實函（20062006）141141號號實驗室資質認定評審準則實驗室資質認定評審準則。2.2.實驗室資質認定評審準則實驗室資質認定評審準則遵循和吸納國遵循和吸納國際標準際標準iso/iec 17025iso/iec 170

17、25的主要內容，同時，又兼的主要內容，同時，又兼顧我們國家對檢測實驗室強制管理的要求。顧我們國家對檢測實驗室強制管理的要求。3.3.國家認監委和各省、自治區、直轄市質量技國家認監委和各省、自治區、直轄市質量技術監督局對實驗室進行資質認定，資質認定術監督局對實驗室進行資質認定，資質認定包括計量認證和審查認可。包括計量認證和審查認可。4.4.對已取得國家認監委認可的實驗室進行資質對已取得國家認監委認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。進行評審。5.5.新評審準則自新評審準則自20072007年年1 1月月1 1日起開始實施，各日起

18、開始實施，各計量認證和審查認可實驗室于計量認證和審查認可實驗室于20072007年年1212月月3131日前完成轉版工作。日前完成轉版工作。二、參考文件二、參考文件1.gb/t 15481-20001.gb/t 15481-2000 檢測和校準實驗室能力的通用要求檢測和校準實驗室能力的通用要求2.iso/iec 17025:20052.iso/iec 17025:2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求檢測和校準實驗室能力的通用要求3.3.實驗室和檢查機構資質認定管理辦法實驗室和檢查機構資質認定管理辦法4.4.產品質量檢驗機構計量認證產品質量檢驗機構計量認證/ /審查認可審查認可（驗收）評審準

19、則（試行）（驗收）評審準則（試行）三三. .術語和定義術語和定義 使用使用實驗室和檢查機構資質認定管理辦實驗室和檢查機構資質認定管理辦法法和和gb/t15481-2000gb/t15481-2000檢測和校準實驗室檢測和校準實驗室能力的通用要求能力的通用要求中給出的相關術語和定義。中給出的相關術語和定義。1.1.計量計量: :實現單位統一、量值準確可靠的活動。實現單位統一、量值準確可靠的活動。2.2.測量測量: :以確定量值為目的的一組操作。以確定量值為目的的一組操作。3.3.計量器具計量器具: :單獨地或連同輔助設備一起用以單獨地或連同輔助設備一起用以進行測量的器具。進行測量的器具。 例例:

20、 : 游標卡尺、千分尺、壓力表、秒表、游標卡尺、千分尺、壓力表、秒表、萬用表、電子秤、溫控儀、測長儀、色譜儀萬用表、電子秤、溫控儀、測長儀、色譜儀4.4.測量設備測量設備: :為實施測量過程所必需的測量儀為實施測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質和器、軟件、測量標準、標準物質和( (或或) )輔助輔助設備或它們的組合。設備或它們的組合。 例例: : 測量軟件（自檢軟件、測試軟件、校測量軟件（自檢軟件、測試軟件、校準軟件、自動校準軟件）、標準物質（標準準軟件、自動校準軟件）、標準物質（標準氣體、標準樣品）氣體、標準樣品）5.5.計量檢定：查明和確認計量器具是否符合法計量檢定：查明和

21、確認計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標記或出具檢定要求的程序，包括檢查、加標記或出具檢定證書。定證書。(1)(1)按檢定性質分類：強制檢定和非強制檢定。按檢定性質分類：強制檢定和非強制檢定。(2)(2)強檢范圍：社會公用計量標準；強檢范圍：社會公用計量標準；企業最高計量標準；企業最高計量標準；用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測四個方面列入國家強檢目錄的計量器具。測四個方面列入國家強檢目錄的計量器具。 目前國家公布：目前國家公布：6161類，類，118118種儀器儀表。種儀器儀表。(3)(3)按檢定目的分類：首次檢定、周期檢定、按檢定目

22、的分類：首次檢定、周期檢定、抽樣檢定。抽樣檢定。6.6.校準：在規定條件下，為確定測量儀器、測量校準：在規定條件下，為確定測量儀器、測量系統所指示的量值或實物量具或參考物質所代表系統所指示的量值或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由參考標準所復現的量值之間的量值，與對應的由參考標準所復現的量值之間關系的一組操作。關系的一組操作。(1)(1)校準是非強制性的，是企業自主行為；校準是非強制性的，是企業自主行為；(2)(2)校準是市場行為，自愿尋求溯源；校準是市場行為，自愿尋求溯源；(3)(3)校準數據給出被測量的示值，也可給出示值的校準數據給出被測量的示值，也可給出示值的修正值修正值; ;(

23、4)(4)校準結果要給出測量不確定度；校準結果要給出測量不確定度；(5)(5)國際上一些通用做法，對測量儀器校準后，給國際上一些通用做法，對測量儀器校準后，給出校準結果，不判定合格與否，不給出校準的有出校準結果，不判定合格與否，不給出校準的有效期。判定儀器是否合格由使用者自己判定。效期。判定儀器是否合格由使用者自己判定。案例分析案例分析 某企業生產線上關鍵質量控制點有一臺溫度巡檢儀，測某企業生產線上關鍵質量控制點有一臺溫度巡檢儀，測量范圍：量范圍：0200 0200 允許誤差：允許誤差：11 某計量機構對儀器進行了測量，其測量結果如下：某計量機構對儀器進行了測量，其測量結果如下： 標稱值：標稱

24、值： 0 50 100 130 150 180 200 0 50 100 130 150 180 200 實測值：實測值： 0 50 101 131.5 152 181 200 0 50 101 131.5 152 181 200 示值誤差：示值誤差：0 0 +1.0 +1.5 +2.0 +1.0 00 0 +1.0 +1.5 +2.0 +1.0 0 檢定判定：有二點超差，判定不合格出檢定結果通知書。檢定判定：有二點超差，判定不合格出檢定結果通知書。 校準判定：校準判定： 1. 1. 限用，在限用，在130 150130 150這二點范圍內限用。這二點范圍內限用。 2. 2. 企業用在其它準確

25、度要求不高的地方使用，企業用在其它準確度要求不高的地方使用，將允許誤差放寬到將允許誤差放寬到22，則視為，則視為“合格合格”。檢定、校準、檢測的比較檢定、校準、檢測的比較內內 容容檢檢 定定 校校 準準檢檢 測測目目 的的評定計量器具評定計量器具是否符合法定是否符合法定要求要求確定計量器具確定計量器具是否滿足預期是否滿足預期使用要求使用要求評價被測對象評價被測對象的特性的特性對對 象象強檢計量器具強檢計量器具非強檢計量器非強檢計量器具具產品、材料、產品、材料、設備、工藝、設備、工藝、環境環境依依 據據國家計量檢定國家計量檢定規程規程國家校準規范、國家校準規范、技術合同參照技術合同參照國家計量檢

26、定國家計量檢定規程規程國家標準、企國家標準、企業標準、技術業標準、技術合同合同證證 書書合格：檢定證合格：檢定證書書2.2.不合格：不合格：通知書通知書校準證書、測校準證書、測試報告試報告 檢測報告、測檢測報告、測試報告試報告形形 式式計量建標考核計量建標考核 法定計量機構法定計量機構考核考核計量建標考核計量建標考核第三方實驗室第三方實驗室要通過認可要通過認可第三方實驗室第三方實驗室要通過認可、要通過認可、資質認定資質認定檢定、校準、檢測的比較檢定、校準、檢測的比較內內 容容檢檢 定定 校校 準準檢檢 測測目目 的的評定計量器具評定計量器具是否符合法定是否符合法定要求要求確定計量器具確定計量器

27、具是否滿足預期是否滿足預期使用要求使用要求評價被測對象評價被測對象的特性的特性對對 象象強檢計量器具強檢計量器具非強檢計量器非強檢計量器具具產品、材料、產品、材料、設備、工藝、設備、工藝、環境環境依依 據據國家計量檢定國家計量檢定規程規程國家校準規范、國家校準規范、技術合同參照技術合同參照國家計量檢定國家計量檢定規程規程國家標準、企國家標準、企業標準、技術業標準、技術合同合同證證 書書合格：檢定證合格：檢定證書書2.2.不合格：不合格：通知書通知書校準證書、測校準證書、測試報告試報告 檢測報告、測檢測報告、測試報告試報告形形 式式計量建標考核計量建標考核 法定計量機構法定計量機構考核考核計量建

28、標考核計量建標考核第三方實驗室第三方實驗室要通過認可要通過認可第三方實驗室第三方實驗室要通過認可、要通過認可、資質認定資質認定檢定、校準、檢測的比較檢定、校準、檢測的比較內內 容容檢檢 定定 校校 準準檢檢 測測目目 的的評定計量器具評定計量器具是否符合法定是否符合法定要求要求確定計量器具確定計量器具是否滿足預期是否滿足預期使用要求使用要求評價被測對象評價被測對象的特性的特性對對 象象強檢計量器具強檢計量器具非強檢計量器非強檢計量器具具產品、材料、產品、材料、設備、工藝、設備、工藝、環境環境依依 據據國家計量檢定國家計量檢定規程規程國家校準規范、國家校準規范、技術合同參照技術合同參照國家計量檢

29、定國家計量檢定規程規程國家標準、企國家標準、企業標準、技術業標準、技術合同合同證證 書書合格：檢定證合格：檢定證書書2.2.不合格：不合格：通知書通知書校準證書、測校準證書、測試報告試報告 檢測報告、測檢測報告、測試報告試報告形形 式式計量建標考核計量建標考核 法定計量機構法定計量機構考核考核計量建標考核計量建標考核第三方實驗室第三方實驗室要通過認可要通過認可第三方實驗室第三方實驗室要通過認可、要通過認可、資質認定資質認定7.7.比對：在規定條件下，對相同準確度等級或比對：在規定條件下，對相同準確度等級或指定不確定度范圍的同種測量標準或工作測量指定不確定度范圍的同種測量標準或工作測量器具之間的

30、量值進行的比較。器具之間的量值進行的比較。案例：某企業購買了五臺儀器，為了節省檢案例：某企業購買了五臺儀器，為了節省檢定費用，將其中二臺儀器送計量機構檢定，回定費用，將其中二臺儀器送計量機構檢定，回來后，在這二臺儀器當中選一臺認為來后，在這二臺儀器當中選一臺認為“非常準非常準”的儀器，再用這臺儀器去的儀器，再用這臺儀器去“校準校準”另外沒有送另外沒有送檢的三臺儀器，并認為是檢的三臺儀器，并認為是“自校自校”。比對方法常常用于實驗室間的比對；日常測比對方法常常用于實驗室間的比對；日常測量監控；無法溯源的儀器；測量過程控制等。量監控；無法溯源的儀器；測量過程控制等。第三篇第三篇 評審準則目錄評審準

31、則目錄4.4.管理要求管理要求( (共共1111個條款個條款) 5.) 5.技術要求技術要求( (共共8 8個條款個條款) ) 4.1 4.1 組織組織 5.1 5.1 人員人員4.2 4.2 管理體系管理體系 5.2 5.2 設施和環境條件設施和環境條件4.3 4.3 文件控制文件控制 5.3 5.3 檢測和校準方法檢測和校準方法4.4 4.4 檢測和檢測和/ /或校準分包或校準分包 5.4 5.4 設備和標準物質設備和標準物質4.5 4.5 服務和供應品的采購服務和供應品的采購 5.5 5.5 量值溯源量值溯源4.6 4.6 合同評審合同評審 5.6 5.6 抽樣和樣品處置抽樣和樣品處置4

32、.7 4.7 申訴和投訴申訴和投訴 5.7 5.7 結果質量控制結果質量控制4.8 4.8 糾正措施、預防措施及改進糾正措施、預防措施及改進 5.8 5.8 結果報告結果報告4.9 4.9 記錄記錄 4.10 4.10 內部審核內部審核 4.11 4.11 管理評審管理評審 4 4 管理要求管理要求 4.1 4.1 組織（有組織（有1212個小條款）個小條款） p11p11理解要點：理解要點：4.1.1 4.1.1 獨立法人或經法人授權、獨立承擔第三方獨立法人或經法人授權、獨立承擔第三方公正檢驗、獨立開展業務工作，有獨立的賬目公正檢驗、獨立開展業務工作，有獨立的賬目和核算；和核算；4.1.2

33、4.1.2 具備固定工作場所，獨立使用儀器設備；具備固定工作場所，獨立使用儀器設備；4.1.3 4.1.3 實驗室管理體系覆蓋所有場所的工作；實驗室管理體系覆蓋所有場所的工作；4.1.4 4.1.4 從事檢測、校準專業的技術人員和管理人從事檢測、校準專業的技術人員和管理人員；員；4.1.5 4.1.5 實驗室及人員不得參與有損檢測、校準的實驗室及人員不得參與有損檢測、校準的誠信度活動，不得參與和競爭性項目有關系的誠信度活動，不得參與和競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝等活動；產品設計、研制、生產、供應、安裝等活動；實驗室應有措施確保人員不受任何內外部的壓實驗室應有措施確保人員不

34、受任何內外部的壓力和影響，防止商業賄賂；力和影響，防止商業賄賂；4.1.6 4.1.6 保護國家、商業和技術秘密；保護國家、商業和技術秘密；4.1.7 4.1.7 明確實驗室的組織和管理結構，各之間關明確實驗室的組織和管理結構，各之間關系；系；4.1.8 4.1.8 各類人員的任命文件，最高管理者和技術各類人員的任命文件，最高管理者和技術負責人變更需報發證機關或授權部門確認；負責人變更需報發證機關或授權部門確認；4.1.9 4.1.9 規定人員職責、權利和相互關系，必要時，規定人員職責、權利和相互關系，必要時，指定關鍵管理人員的代理人；指定關鍵管理人員的代理人；4.1.10 4.1.10 對檢

35、測、校準的關鍵環節進行監督；對檢測、校準的關鍵環節進行監督；4.1.11 4.1.11 技術管理者全面負責技術工作，并指定技術管理者全面負責技術工作，并指定一名質量主管賦予管理體系有效運行的職責和權一名質量主管賦予管理體系有效運行的職責和權利；利；4.1.12 4.1.12 執行政府下達的指令性檢驗任務，編制執行政府下達的指令性檢驗任務，編制計劃并保質保量按時完成（授權實驗室）。計劃并保質保量按時完成（授權實驗室）。4.2 4.2 管理體系管理體系 p16p16一、理解要點：一、理解要點：1.1.按照本準則建立和保持能夠保證公正性、獨立按照本準則建立和保持能夠保證公正性、獨立性，并與檢測、校準

36、活動相適應的實驗室管理性，并與檢測、校準活動相適應的實驗室管理體系；體系；2.2.管理體系形成體系文件，闡明與質量有關的政管理體系形成體系文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾；策，包括質量方針、目標和承諾；3.3.管理體系文件：包括質量手冊、程序文件、作管理體系文件：包括質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄、報告；業指導書和記錄、報告；4.4.管理體系文件的理解和實施。管理體系文件的理解和實施。二二. .文件各層次的關系文件各層次的關系1.1.質量手冊是體系文件的質量手冊是體系文件的“濃縮本濃縮本”，是綱領性，是綱領性文件；文件；2.2.各層次文件的構成各層次文件的構成 機構較

37、大可設定的層次機構較大可設定的層次: (a): (a)、(b)(b)、(c)(c)、(d)(d) 機構中等可設定的層次機構中等可設定的層次: (a): (a)、(b+c)(b+c)、(d)(d) 機構較小可設定的層次機構較小可設定的層次: (a+b): (a+b)、(c+d)(c+d) (a+b+c) (a+b+c)、(d)(d)3.3.手冊與程序文件編寫要一致。手冊與程序文件編寫要一致。4.3 4.3 文件控制文件控制 p18p18理解要點：理解要點：1.1.建立并保持文件控制程序，管理所有文件建立并保持文件控制程序，管理所有文件（內部制定的文件和來自外部的文件）；（內部制定的文件和來自外部

38、的文件）；實驗室根據管理和運行的需要，編制各類實驗室根據管理和運行的需要，編制各類文件文件文件發布前經過審核、批準和使用文件發布前經過審核、批準和使用建立文件總目錄、文件編號建立文件總目錄、文件編號文件發放、保管文件發放、保管2.2.文件控制要求文件控制要求 工作場所可得到文件的是批準、最新版本工作場所可得到文件的是批準、最新版本 定期審核和必要修訂定期審核和必要修訂 撤回失效或作廢文件撤回失效或作廢文件 保留的作廢文件做適當標記保留的作廢文件做適當標記3.3.文件唯一性標識文件唯一性標識 發布日期發布日期 修訂標識（編號與識別）修訂標識（編號與識別） 頁號、總頁數或文件結尾標記頁號、總頁數或

39、文件結尾標記批準人批準人4.4.文件更改、修訂要求文件更改、修訂要求更改的審批更改的審批更改的標注更改的標注手寫更改手寫更改計算機系統內的文件更改計算機系統內的文件更改4.4 4.4 檢測檢測/ /或校準分包或校準分包 p19p19理解要點：理解要點：1.1.分包給有能力的實驗室，符合本準則要求，分包給有能力的實驗室，符合本準則要求，獲得實驗室資質認定；獲得實驗室資質認定；2.2.分包比例的控制，分包項目限定儀器設備使分包比例的控制，分包項目限定儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目；用頻次低、價格昂貴及特種項目；3.3.保存所有分包方的資料和能力，必要時，對保存所有分包方的資料和能力，必要時

40、，對分包方進行第二方審核，驗證其能力；分包方進行第二方審核，驗證其能力；4.4.將分包項目書面通知客戶，得到同意才可分將分包項目書面通知客戶，得到同意才可分包；包；5.5.分包項目不能計算在本實驗室的技術能力內。分包項目不能計算在本實驗室的技術能力內。4.5 4.5 服務和供應品的采購服務和供應品的采購 p20p20理解要點：理解要點：1.1.實驗室應對制定服務和供應品的采購程序，選實驗室應對制定服務和供應品的采購程序，選擇合格的計量檢定擇合格的計量檢定/ /校準機構和儀器設備、消耗校準機構和儀器設備、消耗性材料的供應方，以及購買、驗收、存儲和不性材料的供應方，以及購買、驗收、存儲和不合格品的

41、處理規定；合格品的處理規定；2.2.實驗室對外來檢定實驗室對外來檢定/ /校準服務機構和供應商的校準服務機構和供應商的質保能力進行評價，建立合格的服務機構和供質保能力進行評價，建立合格的服務機構和供應商名單；應商名單；3.3.外購物品（儀器設備、材料）的檢定外購物品（儀器設備、材料）的檢定/ /校準、校準、驗收，合格后才能投入使用；驗收，合格后才能投入使用；4.4.建立合格的外來服務和供應商評價記錄、檔案。建立合格的外來服務和供應商評價記錄、檔案。4.6 4.6 合同評審合同評審 p21p21理解要點：理解要點：1.1.實驗室分析、整理客戶的委托書、標書和合實驗室分析、整理客戶的委托書、標書和

42、合同中的需求，在開始工作前得到解決；同中的需求，在開始工作前得到解決；2.2.應有編制、評審客戶要求、標書和合同的程應有編制、評審客戶要求、標書和合同的程序文件，保存評審記錄；序文件，保存評審記錄；3.3.合同評審的檢測合同評審的檢測/ /校準項目應在資質認定的能校準項目應在資質認定的能力范圍內；力范圍內；4.4.客戶常規要求評審可以簡化，經有關人員確客戶常規要求評審可以簡化，經有關人員確認，對偏離標準或有關規定需要進行評審。認，對偏離標準或有關規定需要進行評審。4.7 4.7 申訴和投訴申訴和投訴 p21p21理解要點：理解要點：1.1.實驗室應建立、完善客戶申訴和投訴處理機實驗室應建立、完

43、善客戶申訴和投訴處理機制，能快速反應，在制，能快速反應，在2424小時內給客戶回復，小時內給客戶回復，對投訴及時處理；對投訴及時處理；2.2.實驗室應主動征求客戶意見，了解客戶抱怨，實驗室應主動征求客戶意見，了解客戶抱怨，不斷改進工作；不斷改進工作；3.3.實驗室編制申訴和投訴處理程序，各環節要實驗室編制申訴和投訴處理程序，各環節要求：受理、界定、調查分析、處理、反饋或求：受理、界定、調查分析、處理、反饋或說明、改進；說明、改進；4.4.保存客戶申訴和投訴的調查、處理記錄，采保存客戶申訴和投訴的調查、處理記錄，采取糾正措施的記錄。取糾正措施的記錄。4.8 4.8 糾正措施、預防措施及改進糾正措

44、施、預防措施及改進 p22p22理解要點：理解要點：1.1.不符合：是指管理或技術活動不符合體系文件、不符合：是指管理或技術活動不符合體系文件、規范、標準和準則的要求；規范、標準和準則的要求；2.2.糾正措施：對不符合工作采取糾正，然后在實施糾正措施：對不符合工作采取糾正，然后在實施措施，防止問題再發生；措施，防止問題再發生；3.3.預防措施：對潛在的不符合，通過事先分析，確預防措施：對潛在的不符合，通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，采取預防性措施，定可能造成不符合工作的原因，采取預防性措施，加以消除；加以消除；4.4.實驗室應建立不符合工作、糾正措施、預防措施實驗室應建立不符合工作

45、、糾正措施、預防措施及改進程序；及改進程序；5.5.對不符合工作的確認，對不符合工作采取糾正措對不符合工作的確認，對不符合工作采取糾正措施，防止問題再發生；施，防止問題再發生；6.6.分析確定潛在不符合的原因，制定和實施預防措分析確定潛在不符合的原因，制定和實施預防措施；施；7.7.實驗室通過實施質量方針、目標進行改進；實驗實驗室通過實施質量方針、目標進行改進；實驗室通過審核結果、數據分析、糾正措施和預防措室通過審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施，以及管理評審等持續改進管理體系。施，以及管理評審等持續改進管理體系。4.9 4.9 記錄記錄 p23p23理解要點：理解要點：1.1.實驗室建立

46、并保持質量體系的記錄管理程序實驗室建立并保持質量體系的記錄管理程序; ;2.2.實驗室記錄的分類：管理記錄和技術記錄；實驗室記錄的分類：管理記錄和技術記錄；3.3.實驗室記錄規范填寫、更改、識別、收集、檢實驗室記錄規范填寫、更改、識別、收集、檢索、存檔、維護和清理；索、存檔、維護和清理； 4.4.記錄要有編號，方便查找；記錄要有編號，方便查找；5.5.在適當條件下保存和保存期限，一般性記錄保在適當條件下保存和保存期限，一般性記錄保存存1 13 3年，特殊記錄應長期保存；年，特殊記錄應長期保存；6.6.保證安全和保密。保證安全和保密。 記錄填寫要求：記錄填寫要求：(1)(1)數據清晰書寫規范，信

47、息齊全；數據清晰書寫規范，信息齊全；(2)(2)記錄用藍黑墨水筆或簽字筆填寫，不準用鉛筆和記錄用藍黑墨水筆或簽字筆填寫，不準用鉛筆和圓珠筆填寫；圓珠筆填寫；(3)(3)數據劃改要求：不準用涂改液（帶），不準涂劃，數據劃改要求：不準用涂改液（帶），不準涂劃，只能劃改，在錯誤數據上用斜線劃改，在上方寫只能劃改，在錯誤數據上用斜線劃改，在上方寫出正確的數據，然后，修改人簽名，不準只寫姓；出正確的數據，然后，修改人簽名，不準只寫姓；(4)(4)所有工作應當時予以記錄，不準編造、偽造數據。所有工作應當時予以記錄，不準編造、偽造數據。(5)(5)電子儲存的記錄應采取有效保護和備份，防止丟電子儲存的記錄應采

48、取有效保護和備份，防止丟失改動；失改動；(6)(6)采用正確的法定計量單位。采用正確的法定計量單位。 技術記錄的控制技術記錄的控制(1)(1)包含足夠的信息包含足夠的信息; ;(2)(2)包括有關人員的標識，記錄有填寫人和核驗人簽包括有關人員的標識，記錄有填寫人和核驗人簽名，證書和報告要有簽發人簽名；名，證書和報告要有簽發人簽名； (3)(3)可識別為屬于某項具體任務可識別為屬于某項具體任務; ;4.14 4.14 內部審核內部審核 p25p25理解要點：理解要點：1.1.內部審核要求有內部審核管理程序和審核計劃，內部審核要求有內部審核管理程序和審核計劃，定期組織內部審核，以證實實驗室運作符合

49、質定期組織內部審核，以證實實驗室運作符合質量體系和本量體系和本 準則的要求。準則的要求。2.2.每年度內部審核活動覆蓋管理體系所有要素和每年度內部審核活動覆蓋管理體系所有要素和活動，內部審核一般一年（活動，內部審核一般一年（1212個月內）不少于個月內）不少于一次。一次。3.3.質量主管負責組織和實施內部審核工作，參加質量主管負責組織和實施內部審核工作，參加內部審核工作的人員，需經過培訓具備內審員內部審核工作的人員，需經過培訓具備內審員資格的人員，才能資格的人員，才能進行審核。只要條件允許，內審人員應獨立于被進行審核。只要條件允許，內審人員應獨立于被審核的工作。審核的工作。內部審核內部審核一一

50、. . 審核的術語和定義審核的術語和定義1.1.審核定義審核定義: : 為獲得審核證據并對其進行客觀的為獲得審核證據并對其進行客觀的評價評價, , 以確定滿足商定的準則所進行的系統以確定滿足商定的準則所進行的系統的、獨立的并形的、獨立的并形 成文件的過程。成文件的過程。 2.2.準則準則: : 確定為依據的一組方針、程序或要求。確定為依據的一組方針、程序或要求。3.3.客觀證據客觀證據: : 支持事物存在或真實性的資料支持事物存在或真實性的資料( (數數據據) )。客觀證據可以通過觀察、測量、試驗或。客觀證據可以通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。其它手段獲得。4.4.不符合不符合: : 未滿

51、足要求。未滿足要求。5.5.審核發現審核發現: : 審核的結果。審核的結果。6.6.審核結論審核結論: : 審核組考慮了所有審核發現后得出審核組考慮了所有審核發現后得出的最終審核結果。的最終審核結果。二二. .審核的階段和順序審核的階段和順序 1.1.審核的階段審核的階段: : 外部審核有三個階段外部審核有三個階段: : 文件審核、現場審核、文件審核、現場審核、審核結果的審核。審核結果的審核。 內部審核有二個階段內部審核有二個階段: : 文件審核、現場審核文件審核、現場審核 2.2.審核的順序：審核的順序： 外部審核按文件審核外部審核按文件審核-現場審核現場審核-審核結果審核結果; ; 內部審

52、核按文件審核、現場審核重復進行。內部審核按文件審核、現場審核重復進行。三三. .審核的分類審核的分類 1.1.第一方審核第一方審核內部審核內部審核 由實驗室質量主管組織具有內審員資格的人員由實驗室質量主管組織具有內審員資格的人員, , 對管理體系進行定期審核。對管理體系進行定期審核。 2.2.第二方審核第二方審核外部審核外部審核 由外部的第二方或合同方，組織具有評審員資由外部的第二方或合同方，組織具有評審員資格或內審員資格的人員格或內審員資格的人員, , 對管理體系進行審核。對管理體系進行審核。 3.3.第三方審核第三方審核外部審核外部審核 由外部的行政管理部門，組織具有評審員資格由外部的行政

53、管理部門，組織具有評審員資格的人員的人員, , 對管理體系進行審核。對管理體系進行審核。四四. .審核的依據審核的依據 1.1.中華人民共和國計量法中華人民共和國計量法、中華人民共和中華人民共和國計量法實施細則國計量法實施細則; ; 2. 2.實驗室和檢查機構資質認定管理辦法實驗室和檢查機構資質認定管理辦法; ; 3. 3.實驗室資質認定評審準則實驗室資質認定評審準則; ; 4. 4. 實驗室管理手冊、程序文件和作業指導書。實驗室管理手冊、程序文件和作業指導書。五五. .開展內部審核的步驟：開展內部審核的步驟： p138p138 1. 1.內部審核的策劃與準備；內部審核的策劃與準備； 2.2.

54、內部審核的實施；內部審核的實施； 3.3.跟蹤與驗證審核結果跟蹤與驗證審核結果; ; 4. 4.編制內部審核報告編制內部審核報告; ; 5. 5.內部審核與記錄歸檔。內部審核與記錄歸檔。 準備工作：準備工作： 1.1.評審準則、審核計劃；評審準則、審核計劃； 2.2.質量手冊和程序文件；質量手冊和程序文件； 3.3.現場審核檢查記錄表；現場審核檢查記錄表； 4.4.不符合報告書；不符合報告書； 5.5.內部審核結果表。內部審核結果表。六六. .內部審核首次會議內部審核首次會議 1.1.明確審核目的、范圍明確審核目的、范圍; ; 2. 2.明確審核組成員與分工明確審核組成員與分工; ; 3. 3

55、.簡要介紹審核采取的方法和程序簡要介紹審核采取的方法和程序; ; 4. 4.確認末次會議和審核時間安排確認末次會議和審核時間安排; ; 5. 5.澄清審核計劃中不明確的內容；澄清審核計劃中不明確的內容； 6.6.會議簽到。會議簽到。七七. .審核實施注意事項審核實施注意事項 1.1.審核組長控制審核全過程、審核進度、審核結審核組長控制審核全過程、審核進度、審核結果；果； 2.2.選擇抽樣要有代表性；選擇抽樣要有代表性； 3.3.依靠檢查表依靠檢查表 4.4.尋找客觀證據尋找客觀證據 5.5.發現不符合項應增加調查研究的深度發現不符合項應增加調查研究的深度 6.6.與受審核方確認事實與受審核方確

56、認事實 7.7.始終保持客觀、公正和有禮貌始終保持客觀、公正和有禮貌 8.8.做好審核記錄做好審核記錄八八. .符合和不符合的評定符合和不符合的評定 嚴重不合格項：指管理體系出現嚴重遺漏或體嚴重不合格項：指管理體系出現嚴重遺漏或體系文件執行中出現系統性或區域性的失控、失系文件執行中出現系統性或區域性的失控、失效。如管理體系及體系文件與法律法規、效。如管理體系及體系文件與法律法規、評評審準則審準則等要求嚴重不符，要素或關鍵程序沒等要求嚴重不符，要素或關鍵程序沒有得到有效貫徹，造成系統性或區域性的失控、有得到有效貫徹，造成系統性或區域性的失控、失效或者有造成嚴重后果的可能。失效或者有造成嚴重后果的

57、可能。 不合格項不合格項( (也稱輕微或次要不合格項也稱輕微或次要不合格項) )：指個別：指個別的、孤立的、偶發的、整改容易的，且對檢測的、孤立的、偶發的、整改容易的，且對檢測工作質量不會產生嚴重不良后果的問題。工作質量不會產生嚴重不良后果的問題。 觀察項觀察項( (也稱缺陷項也稱缺陷項) )：指存在問題，但證據不：指存在問題，但證據不足或尚不構成不合格，發展下去將成為不合格足或尚不構成不合格，發展下去將成為不合格項，因此需提醒注意項，因此需提醒注意的事項。的事項。 不符合報告書的內容不符合報告書的內容(1)(1)受審核部門及負責人姓名受審核部門及負責人姓名(2)(2)審核員姓名及審核組長姓名

58、審核員姓名及審核組長姓名(3)(3)審核依據審核依據(4)(4)不符合事實的描述不符合事實的描述(5)(5)不符合類型不符合類型(6)(6)采取糾正措施及完成日期采取糾正措施及完成日期(7)(7)糾正措施完成情況和驗證糾正措施完成情況和驗證九九. .匯總分析審核結果匯總分析審核結果 1.1.在召開末次會議前在召開末次會議前, , 組織召開一次審核組成員會組織召開一次審核組成員會議議, , 對審核出來的問題進行評定對審核出來的問題進行評定, , 確定不符合項確定不符合項及存在問題。及存在問題。 2.2.對審核結果匯總分析對審核結果匯總分析, , 對受審部門的實驗室管理對受審部門的實驗室管理工作做

59、總體評價，不符合項的問題點。工作做總體評價，不符合項的問題點。 3.3.與受審部門領導或主管交流與受審部門領導或主管交流, , 通報存在的問題和通報存在的問題和不符合項數量。不符合項數量。十十. .首次會議宣布審核結果首次會議宣布審核結果 1.1.末次會議應由審核組長主持，參加者簽到；末次會議應由審核組長主持，參加者簽到； 2.2.審核組長說明不符合項的數量和分類審核組長說明不符合項的數量和分類, , 宣讀不符宣讀不符合項報告書與存在的問題。合項報告書與存在的問題。 3.3.要求對不符合項進行糾正措施，以及完成時間；要求對不符合項進行糾正措施，以及完成時間； 4.4.實驗室最高管理者提出要求或

60、對不符合項整改要實驗室最高管理者提出要求或對不符合項整改要求；求； 5.5.審核記錄保存歸檔。審核記錄保存歸檔。4.15 4.15 管理審評管理審評 p26 p26理解要點：理解要點：1. 1. 實驗室最高管理者按照預定的計劃和程序，定實驗室最高管理者按照預定的計劃和程序，定期進行管理評審，以確保質量體系的持續適用期進行管理評審，以確保質量體系的持續適用性和有效性，并進性和有效性，并進行必要的改進行必要的改進2.2.管理評審的每年至少組織一次，特殊情況增加管理評審的每年至少組織一次，特殊情況增加次數；次數；3. 3. 管理評審應考慮：政策和程序的適應性、管理管理評審應考慮：政策和程序的適應性、