1、計算機化系統管理規程1. 目 的：標準我公司在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統管理，確保其 行穩定、準確、真實、可靠，計算機化系統代替人工操作時，不會對產品的質量、過 控制和其質量保證水平造成負面影響，不增加總體風險。2. 適用范圍：本程序適用于我公司在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統管 理。3. 責 任 者：計算機管理員、操作員、技術員及其他使用計算機化系統的人員對本規 程 實施負責。4. 內容：定義 由硬件、系統軟件、應用軟件以及相關外圍設備組成的，可執行某一功能或一組 功能的 體系。指受控系統、計算機控制系統以及人機接口的組合體系。 計算機化系統管理原那么 風險管理應當貫

2、穿計算機化系統的生命周期全過程，應當考慮患者平安、數據完整性 和 產品質量。作為質量風險管理的一局部，應當根據書面的風險評估結果確定驗證和 數據 完整性控制的程度。計算機化系統分類與驗證管理：其他驗證活動如本規程未規定的，可依據公司?驗證管 理規程?的規定執行。一類 根底軟件：即底層軟件 ie ，操作系統、編程軟件及用于管理運行環境的軟 件 DOS/UNIX/Windows/Linux 、數據庫軟件、電子表格、網絡監控工具、中間軟件、 編 程語言、統計軟件等。二類 固件類已取消三類 不可配置軟件：即可以輸入并儲存運行時間和參數。但是軟件不可以通過配置來 適合業務流程。基于風險的供給商評估， 記

3、錄軟件版本確認版本的正確性， 按批準的程序安裝； 于 URS 經行風險測試對于簡單系統，可通過校驗替代測試如 PH 計，天平校驗即可 建立并 維護程序，使系統滿足法規和預訂用途的需求。可配置軟件：此類軟件往往比擬復雜，可以通過配置組態來滿足用戶的特殊業務流 程需求，此類軟件代碼不可以修改。定制軟件：設計定制程序和源代碼以使其適合用戶流程的軟件。計算機化系統清單管理我公司制定包含藥品生產質量管理過程中涉及的所有計算機化系統清 以 GMP 文件 單， 理模式編號管理。計算機化系統清單內容應至少包括： 系統名稱， 安裝位置，與藥品質量管理相關功能， 類別等工程。計算機化系統清單應在公司計算機化系統出

4、現新增、 報廢、安裝位置變更、 軟件升級、 功能變動等情況出現時及時變更。計算機化系統平安管理系統應當安裝在適當的位置，以防止外來因素干擾。應設置系統屏保不超過 10 分鐘，退出屏保進入操作系統時需要輸入密碼。 如果一個 計算機系統不再使用，應確保 5 年內所備份的數據能夠正確讀取。計算機化系統應進行系統備份，防止系統崩潰而給產品質量帶來風險，系統備份及恢復 工作由計算機管理員進行。任何插入計算機化系統進行數據傳輸的介質如 U 盤、光盤等，應確保不攜帶計算機病 毒， 本計算機化系統安裝殺毒軟件的，應事先殺毒前方可翻開或進行其他操作，本計 算機化 系統未安裝殺毒軟件的，可在已安裝殺毒軟件的計算機

5、上事先殺毒后使用。 任 何人不得進入未經許可的計算機系統更改系統信息和用戶數據。 何人不得利用計算機技術侵占其他用戶合法利益， 不得非法侵入他人電腦， 不得以任何 方式破解系統密碼，不得制作、復制、和傳播妨害公司計算機穩定的有關信息，違者將 報公司領導，并進行相關處分。計算機化系統用戶管理 計算機化系統通常由以下三種用戶組成，但至少包括管理員和 操作員： 系統管理員用戶：即超級管理員用戶，系統管理員用戶擁有最高的權限，可 對系統內各 用戶進行權限分配，新增、停用等操作，其他用戶不得進行。系統內部做 任何影響系統 運行的變更均應由系統管理員完成，但系統管理員用戶不得進行實驗操 作。每臺計算機 系

6、統應有一個超級用戶對計算機進行管理，出差或休假時可進行臨時 授權，出差或休假 完成后立即收回。 超級用戶的設立和授權不應為使用部門的人員， 可由公司 IT 人員擔任技術員用戶：技術員可以對系統內實驗參數進行設置和更改，參數更改應填寫?計算 機 化系統數據 / 參數修改、刪除審批表?，并得到批準。實驗員用戶：即操作員，實驗員用戶只能進行數據的寫入，未經允許，應不得對數據 進 行任何修改或刪除。有多個實驗員共用該計算機化系統的，應分別設置賬戶，并不 得共 用。計算機化系統權限管理計算機化系統權限申請 / 變更審批表?，提交責任部門及質量管理部審批，交由計 算 機系統管理員設置權限并保存審批表。計算

7、機化系統權限審批表應至少保存至 系統引 退后三年。得刪除。計算機化系統密碼管理 計算機化系統應設置登錄用戶名與密碼，只有經授權許可的人 員才能登錄和使用系統。 密碼不能包含用戶的帳戶名，不能包含用戶姓名中超過兩個 連續字符的局部。密碼包含 以下四類字符中的三類字符 : 英文大寫字母 A 到 Z ； 英文小寫字母 a 到 z；10 個基 本數字0 到 9 ；非字母字符 例如 ! 、$、#、%。初始密碼由計算機管理員設置，用戶第一次登錄后應及時修改密碼。 計算機化系統時 間管理任何人未經允許情況下，不得擅自修改計算機化系統時間參數。 實驗人員在進行實驗 前，應對計算機化系統的時間進行確認， 發現系

8、統時間與北京時間 偏離超過 5 分鐘的， 應及時報告， 并填寫?計算機化系統數據 /參數修改、刪除審批表? ， 由計算機系 統管理員根據北京時間進行校正。部門負責人每月至少進行一次時間的準確性復核，計算機化系統使用管理當人工輸入關鍵數據時， 應當復核輸入記錄以確保其準確性。 該復核可以由另外的操作 人員完成，或采用經驗證的電子方式。必要時，系統應當設置復核功能，確保數據輸入 的準確性和數據處理過程的正確性。計算機化系統應當記錄輸入或確認關鍵數據人員的身份。 只有經授權人員， 方可修改已 輸入的數據。每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批準， 并應當記錄更改數據的理由。 應當根據風險評估的結果，

9、考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統， 用于記錄數 據的輸入和修改以及系統的使用和變更。應在計算機化系統使用維護 SOP 中規定系統出現故障或損壞時的應急預案及進行處理 的 方式及程序。系統出現故障或損壞時應啟動偏差調查程序，按照?偏差處理管理規 程? 執行。計算機化系統數據管理 各部門負責人應每月初對本部門計算機化系統數據進行備份， 轉移至平安地方，并拷貝 一份由 QA 存檔。 QA 應按年度對數據進行刻錄存檔。備份 的數據應嚴格保管，防止喪失、 失竊及其它事故的發生。原那么上計算機化系統數據不允許修改，需要修改的，申請人應填寫?計算機化系統數據/ 參數修改、刪除審批表?，遞交責任部門、 QA 主管、質量部經理審批后，由系統管 理員 進行修改。數據刪除 計算機化系統數據未經批準情況下不允許任何人刪除，系統引退 5 年后， 可申請刪 除。刪除數據應填寫?計算機化系統數據修改、刪除審批表?，驗證數據、 新藥研發數 據及穩定性考察數據應長期保存。計算機化系統的變更 計算機化系統安裝位置變更、硬件改變、軟件升級功能變動等情況出現時，應進行 變更控制，變更應當按照?變更管理規程?執行。計算機化系統引退 當一個計算機化系統的現行功能實施不再適用， 或執行一個新系統替代現有系統的 功能時，該系統就從實際使用中引退。引退系統 引退系統應當按照?變更管理規程?執行，并明確引退過程的