1、制造執(zhí)行管理系統(tǒng)(Manufacturing Execution System）全面整合制造資源、全方位管理生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量、設(shè)備和人員績(jī)效的制藥生產(chǎn)管理思想和管理工具。它是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工作。MES的特征：u 計(jì)劃層與執(zhí)行層之間的信息系統(tǒng)，起到承上啟下的作用。u 圍繞制藥生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行的，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制和物料協(xié)調(diào)。u 包括某些特定功能的集合以及實(shí)現(xiàn)這些特定功能的產(chǎn)品。 第1頁(yè)/共21頁(yè)生產(chǎn)管理中的一些問(wèn)題2生產(chǎn)力方面產(chǎn)能限制庫(kù)存水平設(shè)備穩(wěn)定性和效率不高在制品過(guò)多批簽發(fā)時(shí)間長(zhǎng) 缺少可視性質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量偏離控制規(guī)范物料的跟蹤不及時(shí)的書(shū)面文檔風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)存條件 手動(dòng)錯(cuò)誤第2頁(yè)/共21頁(yè)MES在生產(chǎn)管理中的作用五大

2、因素車間存在的問(wèn)題MES解決方案MES方案目標(biāo)人人員操作不規(guī)范系統(tǒng)控制相關(guān)操作規(guī)范操作紙質(zhì)記錄書(shū)寫(xiě)繁瑣，且易造成記錄偏差系統(tǒng)自動(dòng)生成EBR減少工作量，降低偏差率人為因素造成物料種類、投料錯(cuò)誤各環(huán)節(jié)系統(tǒng)提示并控制降低人為因素造成的批損失人員野蠻操作系統(tǒng)監(jiān)控延長(zhǎng)設(shè)備使用期限機(jī)設(shè)備參數(shù)控制系統(tǒng)控制，操作提示嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行設(shè)備狀態(tài)控制SCADA避免出現(xiàn)設(shè)備校驗(yàn)過(guò)期等現(xiàn)象各崗位信息獨(dú)立通過(guò)MES信息集成實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)溝通、有效溝通料配料量誤差系統(tǒng)控制精準(zhǔn)配料物料流轉(zhuǎn)系統(tǒng)監(jiān)控實(shí)時(shí)監(jiān)控物料流轉(zhuǎn)狀態(tài)物料狀態(tài)更新不及時(shí)系統(tǒng)全程跟蹤及時(shí)更新，提高生產(chǎn)效率法SOP執(zhí)行不徹底系統(tǒng)制定生產(chǎn)步驟執(zhí)行透明化、徹底化環(huán)生產(chǎn)環(huán)境

3、不達(dá)標(biāo)系統(tǒng)采集環(huán)境信息實(shí)時(shí)監(jiān)控環(huán)境狀態(tài)第3頁(yè)/共21頁(yè)特定功能應(yīng)用-管理者信息界面第4頁(yè)/共21頁(yè)5特定功能應(yīng)用-不同樣式的生產(chǎn)報(bào)表第5頁(yè)/共21頁(yè)企業(yè)生產(chǎn)信息流與MESERPMES控制系統(tǒng)人員藥機(jī)設(shè)備 第6頁(yè)/共21頁(yè)典型制藥車間MES系統(tǒng)實(shí)施第7頁(yè)/共21頁(yè)某制藥集團(tuán)FDA固體制劑車間MES系統(tǒng)用戶采用垂直密閉轉(zhuǎn)運(yùn)立體車間的片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線目前正在建設(shè)中，新生產(chǎn)線必須滿足10版GMP 的軟硬件管理要求。在高度自動(dòng)化的生產(chǎn)線上，監(jiān)控生產(chǎn)運(yùn)行，確保操作正確，保證每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原料使用，人員操作，現(xiàn)場(chǎng)控制滿足質(zhì)量管理要求，做到一次合格，快速產(chǎn)品放行。MES 解決方案應(yīng)當(dāng)可以覆蓋新生產(chǎn)線

4、從車間生產(chǎn)領(lǐng)料、處方管理、稱重和發(fā)料、制粒、壓片、包衣、包裝，到成品入庫(kù)的管理流程。第8頁(yè)/共21頁(yè)實(shí)施功能范圍用戶需求分類序號(hào)功能說(shuō)明物料管理和追蹤1物料/中間體顯示基本信息2打印功能3中間產(chǎn)品追蹤4電子臺(tái)賬5驗(yàn)收復(fù)核6錄入數(shù)據(jù)容器管理7BIN信息記錄8判斷BIN是否需要清洗9推薦使用BIN10BIN信息錄入與其他系統(tǒng)接口11與ERP/WMS系統(tǒng)接口12與料口自動(dòng)化系統(tǒng)接口12與LIMS信息傳遞稱重管理13稱重打印14稱重智能復(fù)核文件管理15生產(chǎn)指令創(chuàng)建與審批房間管理16房間狀態(tài)設(shè)備管理17設(shè)備狀態(tài)管理人機(jī)界面18人機(jī)界面第9頁(yè)/共21頁(yè)生產(chǎn)車間布局第10頁(yè)/共21頁(yè)與ERP/WMS系統(tǒng)接口

5、需求業(yè)務(wù)類型業(yè)務(wù)類型接口列表接口列表數(shù)據(jù)流向數(shù)據(jù)流向調(diào)度規(guī)則調(diào)度規(guī)則基礎(chǔ)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)計(jì)量單位ERPMES實(shí)時(shí)物料基本信息ERPMES實(shí)時(shí)計(jì)量單位轉(zhuǎn)換ERPMES實(shí)時(shí)物料批次信息ERPMES實(shí)時(shí)配方ERPMES實(shí)時(shí)工藝路線ERPMES實(shí)時(shí)主處方ERPMES實(shí)時(shí)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)工單ERPMES實(shí)時(shí)工單投料量MESERP實(shí)時(shí)工單產(chǎn)出數(shù)據(jù)MESERP實(shí)時(shí)發(fā)料單WMSMES實(shí)時(shí)收料反饋MESERP實(shí)時(shí)第11頁(yè)/共21頁(yè) 圖形化的工作流和物流管理 減少35 76% 的數(shù)據(jù)錄入時(shí)間 支持在線式配方提交和審批，減少60 80% 的配方審批時(shí)間 支持配方版本控制 用戶權(quán)限集成 加速配方生成和審批流程配方

6、管理第12頁(yè)/共21頁(yè)稱重配料 確保使用正確的物料 確保使用合格的稱量設(shè)備 在復(fù)雜的稱重過(guò)程中為操作人員提供電子操作指導(dǎo) 減少 “例外檢查” 完整的物料和批次譜系 標(biāo)簽生成與打印 通過(guò)條碼和無(wú)線射頻進(jìn)行識(shí)別 支持各種條碼打印機(jī)和條碼掃描設(shè)備第13頁(yè)/共21頁(yè)設(shè)備管理 核實(shí)清潔狀態(tài)保證過(guò)程質(zhì)量 驗(yàn)證設(shè)備合格性、殺菌和清潔狀態(tài) 將設(shè)備數(shù)據(jù)和電子批次記錄結(jié)合在一起 將設(shè)備自動(dòng)化數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成業(yè)務(wù)數(shù)據(jù) 配方下載到設(shè)備的集中控制 跟蹤和追溯所有設(shè)備的能力狀態(tài) 支持設(shè)備的組裝和分裝過(guò)程第14頁(yè)/共21頁(yè)倉(cāng)庫(kù)管理 控制庫(kù)存，減少在制品 條碼化的物料接受和生產(chǎn)過(guò)程 關(guān)聯(lián)批次及配方，進(jìn)行安全庫(kù)存管理 可完全追溯庫(kù)存事務(wù) 完全的物料和批次譜系 優(yōu)化庫(kù)存空間管理 通過(guò)運(yùn)輸器具管理優(yōu)化物料利用率 通過(guò)自動(dòng)物料核算減少物理庫(kù)存 利用條碼跟蹤和驗(yàn)證物料 支持移動(dòng)設(shè)備第15頁(yè)/共21頁(yè)電子批次記錄 及時(shí)校驗(yàn)手工錄入，減少批次記錄的偏差 強(qiáng)制過(guò)程中物料的流向和準(zhǔn)確性 生產(chǎn)過(guò)程完全按照產(chǎn)品規(guī)格要求 通過(guò)EBR進(jìn)行流程驗(yàn)證 確保使用驗(yàn)證過(guò)的設(shè)備和工藝路徑 在復(fù)雜的生產(chǎn)過(guò)程中，為操作人員提供電子化的操作指導(dǎo) 減