1、-作者xxxx-日期xxxx小容量注射劑生產工藝流程圖及流程說明【精品文檔】小容量注射劑生產工藝流程圖：合格物料按指令領料物料物料脫外包清潔人員洗手更衣緩 沖手消毒生產用水緩 沖物料貯存純化水制備配 料洗手更衣緩 沖注射用水制備緩 沖手消毒按工藝配液凈安瓿存貯滅菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗過 濾灌裝、封口緩 沖滅 菌檢 漏燈 檢印 字100000級潔凈生產區域包 裝10000級潔凈生產區域成品檢驗合格成 品一、生產用物料包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料（包括安瓿）應檢驗合格后使用。純化水為原水制得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水制得，清洗安瓿和配制使用，均應定時檢查，制得后及

2、時使用。二、純化水、注射用水1、原水處理（純化水的制備） 原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液。2、注射用水的制備注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質量要求見中國藥典，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬按蒸餾水檢查應符合規定外，還規定pH應為5.07.0，氨含量不超過0.00002%，熱原檢查應符合規定，應于制備后12h內使用。三、人員操作人員應身體健康，每年體檢一次，并建立健康檔案。操作作人員按生產區域

3、進行劃分，嚴格遵守工作服穿戴制度，并不得將工作服穿出該區域。不得將頭發、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手表，操作前后、接觸污物后均應洗手并且消毒。工作服應定期清洗，更換。四、領料按生產指令領取處方原料，核對物料品名，批號、規格、數量應相符，所領物料應有檢驗合格報告書。五、配料領取的原料核對品名、批號、數量、合格證，按生產處方配料，裝入清潔容器轉入下一工序。稱量時需由第二人復核。六、安瓿清洗將安瓿軒洗瓶機內，依次用飲用水、純化水、注射用水進行清洗，清洗后干燥滅菌，置相應區域，檢驗合格后及時使用。七、配液按生產工藝進行配液八、過濾將配置完成的藥液過濾，除去其中所含的雜質。九、灌封濾液經檢查合格

4、后進行灌裝和封口，即灌封。十、滅菌除采用無菌操作生產的注射劑外，注射液在灌封后須盡快進行滅菌，以保證產品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時避免藥物的降解，以免影響藥效。）十一、檢漏滅菌后的安瓿立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合，有毛細孔或微小裂縫存在，則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏，污損包裝，應檢查剔除。十二、燈檢安瓿通過燈檢箱進行燈檢，剔除不合格產品，若不合格產品比例達到規定限度，則本批產品直接判為不合格產品，作廢處理。十三、印字包裝在安瓿瓶上印刷藥品名、規格、批號或粘貼標簽，內容及格式需符合24號令及相關規定的要求。按批包裝指令領取包裝材料。標簽、紙盒、紙箱按批包裝

5、指令打印產品批號、生產日期、有效期至、箱號。說明書及印有批號的標簽、紙盒、紙箱應計數發放。破損的說明書及印有批號的標簽、紙盒、紙箱由專人收回并銷毀。在外包裝過程中，應檢查包裝數量是否正確，待包裝品及包裝材料質量是否符合規定。噴印是否清晰、正確，不合格的應剔除。十四、抽樣檢驗外包完畢，產品送入待驗品庫，填寫請檢單，請QC抽取樣品按質量標準進行檢驗。十五、成品入庫檢驗合格后填寫放行單，取得產品合格證后，辦理成品入庫手續。附：完整的生產工藝規程資料目錄：1產品名稱、劑型、規格2處方和依據3生產工藝流程4操作過程及工藝條件5工藝衛生和環境衛生（對凈化級別要求）6本產品工藝過程中所需的SOP名稱及要求7原輔材料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項8中間產品的檢查方法及控制，主要質量控制點及控制項目9需要進行驗證的關鍵工序及其工藝驗證的具體要求10包裝要求、標簽、說明書（附樣本）與產品貯存方