1、 配置管理基本概念 配置管理主要文件 配置規劃管理 集中采購管理 （一）定義（一）定義 大型醫用設備是一類特殊的衛生資源，具有大型醫用設備是一類特殊的衛生資源，具有資金投入量大、運行成本高、應用技術復雜、檢資金投入量大、運行成本高、應用技術復雜、檢查治療收費價格較貴等特點，與醫療衛生費用和查治療收費價格較貴等特點，與醫療衛生費用和人民群眾的健康利益密切相關。人民群眾的健康利益密切相關。一、基本概念一、基本概念 （一）定義（一）定義 (續）續） 大型醫用設備是指列入國務院衛生行大型醫用設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及其他未政部門管理品目的醫用設備，以及其他未列入管理品目、國

2、內首次配置的整套單價列入管理品目、國內首次配置的整套單價在在500500萬元人民幣以上的醫用設備。萬元人民幣以上的醫用設備。一、基本概念一、基本概念 甲類（國務院衛生行政部門管理）甲類（國務院衛生行政部門管理） 1 1、X X線正電子發射型計算機斷層掃描儀（線正電子發射型計算機斷層掃描儀（PET-CT/PET)PET-CT/PET) 2 2、伽瑪射線立體定位治療系統（、伽瑪射線立體定位治療系統（刀）刀） 3 3、醫用電子回旋加速治療系統（、醫用電子回旋加速治療系統（MM50)MM50) 4 4、質子治療系統、質子治療系統 5 5、X X線立體定向放射治療系統（線立體定向放射治療系統（Cyber

3、KnifeCyberKnife） （二）品目（二）品目 甲類（國務院衛生行政部門管理）（甲類（國務院衛生行政部門管理）（續續） 6 6、斷層放射治療系統（、斷層放射治療系統（Tomo TherapyTomo Therapy） 7 7、內窺鏡手術器械控制系統（、內窺鏡手術器械控制系統（da Vinci Sda Vinci S） 8 8、306306道腦磁圖道腦磁圖 9 9、其他未列入管理品目、首次配置的單價在、其他未列入管理品目、首次配置的單價在500500萬元以上萬元以上的醫用設備的醫用設備 （二）品目（二）品目 乙類（省級衛生行政部門管理）乙類（省級衛生行政部門管理） 1 1、X X線電子計

4、算機斷層掃描裝置（線電子計算機斷層掃描裝置（CT)CT) 2 2、醫用磁共振成像設備（、醫用磁共振成像設備（MRIMRI） 3 3、800800毫安以上數字減影血管造影毫安以上數字減影血管造影X X線機（線機（DSADSA） 4 4、單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（、單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT)SPECT) 5 5、醫用電子直線加速器（、醫用電子直線加速器（LA)LA) （二）品目（二）品目（三）指導思想（三）指導思想（四）管理目標u 總量適宜u 布局合理u 準入嚴格u 應用規范u 穩步發展 u 大型醫用設備管理的核心文件大型醫用設備管理的核心文件u 實行配置規劃和配置證制

5、度實行配置規劃和配置證制度u 實行按品目分級管理實行按品目分級管理u 明確中央、地方的監管權責明確中央、地方的監管權責u 強化監管強化監管u 綜合治理綜合治理u 進一步明確甲類大型醫用設備配置進一步明確甲類大型醫用設備配置 審批、更新、配置許可證制發程序審批、更新、配置許可證制發程序 和流程和流程 u 各地參照制定和完善乙類大型醫用各地參照制定和完善乙類大型醫用 設備配置審批工作制度，進一步規設備配置審批工作制度，進一步規 范審批行為，建立健全制約機制范審批行為，建立健全制約機制1 1、甲類、甲類 衛生部會同有關部門，依據我國國民經衛生部會同有關部門，依據我國國民經濟的發展、醫學科學技術的進步

6、，以及社會濟的發展、醫學科學技術的進步，以及社會多層次醫療服務需求，編制甲類大型醫用設多層次醫療服務需求，編制甲類大型醫用設備的配置規劃，并實施配置審批。備的配置規劃，并實施配置審批。2 2、乙類、乙類u 衛生部提出乙類大型醫用設備配置規劃指導意見衛生部提出乙類大型醫用設備配置規劃指導意見 u 省級衛生行政部門會同省級有關部門根據乙類大省級衛生行政部門會同省級有關部門根據乙類大 型醫用設備配置規劃指導意見，結合本地區衛生型醫用設備配置規劃指導意見，結合本地區衛生 資源配置標準制定乙類大型醫用設備配置規劃，資源配置標準制定乙類大型醫用設備配置規劃， 報衛生部核準后實施，開展審批。報衛生部核準后實

7、施，開展審批。 1 1、全國配置數量、全國配置數量u 分省分省u 分品目分品目u 分時段分時段2 2、醫療機構配置基本要求、醫療機構配置基本要求u醫療機構總體情況：規模、業務量、等醫療機構總體情況：規模、業務量、等級、臨床水平、科研能力等指標。級、臨床水平、科研能力等指標。u專業科室業務能力：開展相關業務情況、專業科室業務能力：開展相關業務情況、配套設備設施情況、臨床和科研工作情配套設備設施情況、臨床和科研工作情況等。況等。2 2、醫療機構配置基本要求、醫療機構配置基本要求u專業技術人員：上崗資質、學科帶頭人、專業技術人員：上崗資質、學科帶頭人、人才隊伍等情況。人才隊伍等情況。u管理水平：醫療

8、安全、規章制度、質量管理水平：醫療安全、規章制度、質量控制等。控制等。u籌資水平：財政、自有資金、貸款等。籌資水平：財政、自有資金、貸款等。1 1、甲類設備、甲類設備 制定下發了制定下發了PET-CTPET-CT、頭部伽瑪刀配置、頭部伽瑪刀配置規劃；研究確定了射波刀、螺旋斷層放射規劃；研究確定了射波刀、螺旋斷層放射治療系統、手術機器人治療系統、手術機器人3 3種新引進設備的種新引進設備的配置準入標準。配置準入標準。 （三）管理工作情況（三）管理工作情況2 2、乙類設備、乙類設備 研究制定全國乙類設備配置規劃指導研究制定全國乙類設備配置規劃指導意；組織各地完成意；組織各地完成2005-20082

9、005-2008年和年和2009-2009-20112011年兩個周期配置規劃編制。年兩個周期配置規劃編制。（三）管理工作情況（三）管理工作情況 3 3、審批情況、審批情況u 甲類：甲類： - PET-CT - PET-CT規劃規劃9696臺，下達臺，下達8888臺臺 - - 頭部伽瑪刀規劃頭部伽瑪刀規劃6060臺，下達臺，下達3636臺臺 - - 射波刀試用射波刀試用2 2臺臺 - - 螺旋斷層放射治療系統試用螺旋斷層放射治療系統試用2 2臺臺 （三）管理工作情況（三）管理工作情況 4 4、 至至20112011年乙類設備規劃控制數量年乙類設備規劃控制數量 - CT 10274 - CT 1

10、0274 臺臺 - MRI 2783 - MRI 2783 臺臺 - DSA 2155 - DSA 2155 臺臺 - LA 1541 - LA 1541 臺臺 - SPECT 691 - SPECT 691 臺臺 （三）管理工作情況（三）管理工作情況 1 1、衛生部、國家發展改革委編制和公布配、衛生部、國家發展改革委編制和公布配置規劃。置規劃。 2 2、醫療機構向所在地衛生行政部門提出申、醫療機構向所在地衛生行政部門提出申請請 醫療機構提交材料：醫療機構提交材料：（1 1）甲類大型醫用設備配置申請表）甲類大型醫用設備配置申請表（2 2）甲類大型醫用設備配置可行性研究報告）甲類大型醫用設備配置

11、可行性研究報告（3 3）醫療機構執業許可證復印件）醫療機構執業許可證復印件（4 4）申請配置大型醫用設備相應的技術人員資）申請配置大型醫用設備相應的技術人員資格證（包括執業醫師證、專業技術職稱證、上格證（包括執業醫師證、專業技術職稱證、上崗資質證明等復印件）崗資質證明等復印件）（5 5）醫療機構上年度財務報表）醫療機構上年度財務報表（6 6）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復文件）款，需提供政府部門資金批復文件）3 3、省級衛生行政部門按照配置規劃要求，對醫療、省級衛生行政部門按照配置規劃要求，對醫療機構資質進行初審查機構資質進

12、行初審查4 4、每年、每年4 4月和月和7 7月，省級衛生行政部門將初審合格月，省級衛生行政部門將初審合格的配置申請報送衛生部的配置申請報送衛生部 （衛生部不接受醫療機構直接提交的申請）5 5、每年、每年5 5月和月和8 8月衛生部組織專家對申請配置月衛生部組織專家對申請配置 的醫療機構資質進行評審論證的醫療機構資質進行評審論證6 6、專家評審意見報部務會議審定、專家評審意見報部務會議審定7 7、衛生部批復規劃至省級衛生行政部門。省級衛、衛生部批復規劃至省級衛生行政部門。省級衛 生行政部門將批復轉醫療機構生行政部門將批復轉醫療機構 配置批復有效期為配置批復有效期為2 2年，逾期未裝備的，批復自

13、動失年，逾期未裝備的，批復自動失效。醫療機構仍計劃配置的需重新履行報批程序。對基效。醫療機構仍計劃配置的需重新履行報批程序。對基礎設施建設周期長、技術復雜的設備，經專家論證同意，礎設施建設周期長、技術復雜的設備，經專家論證同意，可適當延長批復有效期可適當延長批復有效期 8 8、醫療機構參加集中采購、醫療機構參加集中采購9 9、設備安裝調試合格后，通過省級衛生行、設備安裝調試合格后，通過省級衛生行 政部門向衛生部申領配置許可證政部門向衛生部申領配置許可證 1 1、定義、定義 區域內首次配置單價在區域內首次配置單價在500500萬元以上萬元以上 的醫用設備的醫用設備 2 2、配置申請流程、配置申請

14、流程 （1 1）按屬地化管理原則，醫療機構通過所在）按屬地化管理原則，醫療機構通過所在地衛生行政部門逐級申報至省級衛生行政部門，地衛生行政部門逐級申報至省級衛生行政部門，經初審同意后報衛生部經初審同意后報衛生部 2 2、配置申請流程、配置申請流程（續）（續）（2 2）衛生部組織對設備先進性、臨床應用范圍進）衛生部組織對設備先進性、臨床應用范圍進行論證研究行論證研究u不具先進性、臨床價值不高的，退回配置申請不具先進性、臨床價值不高的，退回配置申請u技術先進、臨床價值高的，組織專家評審論證技術先進、臨床價值高的，組織專家評審論證 2 2、配置申請流程、配置申請流程（續）（續）（3 3）評審合格準予

15、裝備，按低于成本水平核定診）評審合格準予裝備，按低于成本水平核定診療服務價格，準予醫療機構試用療服務價格，準予醫療機構試用 原則上，試用同一高新大型醫用設備的醫療原則上，試用同一高新大型醫用設備的醫療機構不超過三家機構不超過三家 2 2、配置申請流程、配置申請流程（續）（續）（4 4）試用）試用1-21-2年后，衛生部組織專家對設備的安年后，衛生部組織專家對設備的安全性、有效性和經濟性進行評估全性、有效性和經濟性進行評估 有效性和安全性高、成本效果好的設備，可有效性和安全性高、成本效果好的設備，可列入甲類大型醫用設備管理品目，編制全國配列入甲類大型醫用設備管理品目，編制全國配置規劃置規劃 1

16、1、概念、概念 醫療機構配置大型醫用設備機型應當根醫療機構配置大型醫用設備機型應當根據醫療機構的功能定位、醫療技術水平、服據醫療機構的功能定位、醫療技術水平、服務量、學科發展和群眾健康需求等因素按階務量、學科發展和群眾健康需求等因素按階梯逐級有序對應配置。梯逐級有序對應配置。 2 2、分型、分型 按高低階梯分型為科學研究型、臨床科按高低階梯分型為科學研究型、臨床科研型和臨床實用型研型和臨床實用型3 3類類 2 2、分型、分型（續）（續）u科學研究型：同類設備中的尖端設備科學研究型：同類設備中的尖端設備 主要用于領先科學研究和臨床新技術開主要用于領先科學研究和臨床新技術開發，應配置在省級及以上區

17、域內科研、臨床水發，應配置在省級及以上區域內科研、臨床水平居于前列的三級甲等綜合或特定專科醫院。平居于前列的三級甲等綜合或特定專科醫院。配置醫療機構近三年相關學科曾獲省部級科研配置醫療機構近三年相關學科曾獲省部級科研二等獎以上或承擔國家自然科學基金項目以上二等獎以上或承擔國家自然科學基金項目以上的研究工作。的研究工作。 2 2、分型、分型（續）（續）u臨床科研型：同類設備中能滿足特定臨床臨床科研型：同類設備中能滿足特定臨床和研究工作需要的先進設備和研究工作需要的先進設備 原則上配置在省級區域內臨床、科研水平原則上配置在省級區域內臨床、科研水平處于領先的三級甲等醫療機構，以及相關學科處于領先的三

18、級甲等醫療機構，以及相關學科臨床和科研水平達到三級甲等醫療機構同等水臨床和科研水平達到三級甲等醫療機構同等水平的醫療機構。平的醫療機構。 2 2、分型、分型（續）（續）u臨床實用型：同類設備中能滿足日常工作需臨床實用型：同類設備中能滿足日常工作需要，臨床上廣泛應用，性價比較高的設備要，臨床上廣泛應用，性價比較高的設備 原則上地市級及以下醫療機構，以及首次原則上地市級及以下醫療機構，以及首次配置該類設備的醫療機構應配置此機型。配置該類設備的醫療機構應配置此機型。 3 3、適用范圍、適用范圍 公立醫療機構申請新增、更新配置公立醫療機構申請新增、更新配置CTCT、MRIMRI和和LALA三類乙類大型

19、醫用設備。三類乙類大型醫用設備。 社會舉辦的非營利性醫療機構參照執行。社會舉辦的非營利性醫療機構參照執行。 1 1、分級監管、分級監管 甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門會同地方衛生行政等相關部門監管。行政部門會同地方衛生行政等相關部門監管。 乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。級相關部門監管。 2 2、監管對象、監管對象u 各級衛生行政部門各級衛生行政部門 -超規劃、越權審批大型醫用設備配置的衛生行政部門，國務院衛生行政部門應對其通報批評，追究主要負責人、經辦人責任，并有權撤消其批準決定

20、 2 2、監管對象、監管對象u醫療機構醫療機構 -不經審批擅自裝備使用大型醫用設備的醫療機構，衛生行政部門要封存設備、停止使用 3 3、監管內容、監管內容u 審批情況審批情況 u 配置與使用情況配置與使用情況u 診療收費價格診療收費價格 4 4、查處情況、查處情況u20072007年溫州市第二醫院違規裝備伽瑪刀年溫州市第二醫院違規裝備伽瑪刀u20082008年天津市腫瘤醫院等年天津市腫瘤醫院等4 4家醫院違規裝備家醫院違規裝備射波刀射波刀u今年上海市和北京市衛生局審批管理失職今年上海市和北京市衛生局審批管理失職導致導致5 5家醫療機構違規裝備手術機器人家醫療機構違規裝備手術機器人 完善藥品和醫

21、療器械采購方式完善藥品和醫療器械采購方式 總結高值醫用耗材集中采購試點的經總結高值醫用耗材集中采購試點的經 驗，完善相關政策措施，逐步在全國推驗，完善相關政策措施，逐步在全國推 廣，并將其他醫療器械逐步納入集中采廣，并將其他醫療器械逐步納入集中采 購范圍購范圍1、國務院糾風辦、國務院糾風辦2007年糾正醫藥購銷年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作實領域和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意見施意見 全面推行以政府為主導，以省（區、市）為全面推行以政府為主導，以省（區、市）為 單位的網上藥品集中采購工作，推進醫療器單位的網上藥品集中采購工作，推進醫療器 械集中采購械集中采購 積極推

22、進醫療器械集中采購，讓人民群眾得積極推進醫療器械集中采購，讓人民群眾得 到藥品和醫療器械集中采購的實惠到藥品和醫療器械集中采購的實惠 2、國務院糾風辦、國務院糾風辦2008年糾正醫藥購銷領年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意域和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意見見 全面推進藥品和醫療器械集中采購工全面推進藥品和醫療器械集中采購工 作，規范醫藥購銷行為作，規范醫藥購銷行為 積極推進高值醫用耗材和醫療器械的集積極推進高值醫用耗材和醫療器械的集 中采購工作，規范醫療設備采購行為中采購工作，規范醫療設備采購行為3、國務院糾風辦、國務院糾風辦2009年糾正醫藥購銷領年糾正醫藥購銷

23、領域和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意域和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意見見 組織原則：組織原則： - -屬地化管理屬地化管理 - -政府主導：中央、省和地市三級，以省為主政府主導：中央、省和地市三級，以省為主 - -全覆蓋：政府、行業和國有企業舉辦的所有全覆蓋：政府、行業和國有企業舉辦的所有非營利性醫療機構非營利性醫療機構 4、衛生部關于進一步加強醫療器械集中衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知采購管理的通知（衛規財發（衛規財發20072082007208號）號） 集中采購方式：集中采購方式： - - 以公開招標方式為主以公開招標方式為主 - - 高值耗材等特殊品目可采取

24、邀請招標、競高值耗材等特殊品目可采取邀請招標、競 爭性談判等方式爭性談判等方式 4、衛生部關于進一步加強醫療器械集中衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知采購管理的通知 品目與范圍品目與范圍 - -大型醫用設備：甲、乙兩類大型醫用設備：甲、乙兩類 - -高值醫用耗材：心臟起搏器、心臟介入類材料；高值醫用耗材：心臟起搏器、心臟介入類材料；其他高值耗材其他高值耗材 - -其他醫療設備和耗材：省級目錄管理其他醫療設備和耗材：省級目錄管理 * *未列入集中采購目錄的設備和耗材應由醫院組織招標采購，嚴禁科室自行采購 4、衛生部關于進一步加強醫療器械集中衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知采購管理的通知 大型醫用設備按審批權限實行分級集中采購大型醫用設備按審批權限實