1、gt7c5-3型潤藥機驗證方案驗 證 名 稱驗 證 方 案 編 號gt7c5-3型潤藥機驗證陜西省中醫藥研究院漢唐制藥有限公司目 錄1. 驗證方案的起草和審批1.1 驗證方案的起草1.2 驗證方案的審批2. 概述3. 驗證目的4. 相關參考文件5. 職責6. 培訓7. 適用范圍8驗證內容及方法8.1設計確認8.2安裝確認8.3運行確認8.4性能確認9.偏差處理10.驗證周期11.驗證結果評定與結論12.驗證報告1. 驗證方案的起草與審批1.1 驗證方案的起草： 驗 證 方 案 名 稱驗 證 方 案 編 號gt7c5-3型潤藥機驗證起 草 人部 門日 期1.2 驗證方案的審批：審 核 人部 門日

2、 期批 準 人部 門日 期2.概述gt7c5-3型潤藥機廣泛應用于多種中藥材的軟化處理如減壓浸潤、加壓浸潤、熱潤或冷潤及蒸藥，以利于藥材的加工，減少有效成分的流失，縮短生產周期。根據藥典要求，不同種類的藥材，應采用不同的浸潤方式，此系列潤藥機有較為廣泛的用途。其主要參數如下表設備名稱潤藥機設備編號型號gt7c5-3型出廠編號生產廠家天津世紀茂源機械有限公司廠家地址天津泰和工業園泰寧道南側安裝位置前處理全容積2立方米參考產量200-500kg/h設計壓力-0.08-0.3mpa最高工作溫度142最高工作壓力0.3mpa機器重量380kg尺寸2800*900*15000mm3.驗證目的檢查并確認g

3、t7c5-3型潤藥機的設計符合要求，安裝、運行的正確性，符合gmp的規定，以及對工藝的適應性。證明該設備能達到設計要求及規定的技術指標，并達到它的使用目的。4.相關參考文件藥品生產質量管理規范2010版藥品生產驗證指南2003版公司相關管理規程5. 職責驗證小組成員工 作 內 容組長郭穎娟負責驗證方案、驗證報告的批準執行工作，負責驗證的組織協調及不符合項目的整改審批工作。成員劉陳潔負責生產設備過程的監督及取樣工作楊 雷負責組織驗證方案、驗證報告的起草工作趙龍負責設備的操作及記錄葛晗負責設備的操作及記錄李建利負責設備的操作及記錄 張 萍負責驗證方案、驗證報告的形式審核工作及檢驗結果的審核qc負責

4、驗證檢驗項目的檢驗及檢驗結果復核工作孫選選、杜國偉負責整個驗證過程設備的準備、確認工作6培訓在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及的人員進行培訓，以保方案順利實施，并做好培訓記錄。培訓日期培訓對象培訓人部門簽名張萍質量管理部劉陳潔qcqc孫選選社保部杜國偉楊 雷生產部趙龍葛晗李建利7.適用范圍本方案只適應gt7c5-3型潤藥機的驗證。8. 驗證內容及方法8.1設計確認8.1.1目的:根據本企業產品及生產能力要求，選擇與其相適應的設備，確保所選設備能滿足生產要求和gmp要求。8.1.2設計確認范圍包括：設計選型，性能參數設定，技術文件制定，制造，裝配，調試和成品出廠整個過程。設計確認要求及驗證方

5、法（見下表）序號驗證內容驗證要求結論檢查人1供應商提供該類設備的經驗曾被多家企業作為混合機首選使用2供應商信譽有良好的信譽3供應商提供的技術培訓水平有較高的技術培訓水平4能否在安裝和試車給予支持負責安裝、試車通過5供應商是否熟悉gmp熟悉gmp6制造廠商的售后服務有較好的售后服務能力7備件、備品的提供質優、價廉、及時8電氣安全指標符合電器安全指標9材料質量與物料直接接觸的零件采用耐酸、耐堿、不會發生化學反應、對人體無害的材料制造。10主要零件質量主要尺寸公差和形位公差符合技術要求，表面經化學處理的零件應無銹蝕、剝落現象。11操作的復雜程度程控操作、方便12主要標準件、配套件應符合技術要求及合格

6、的，通用化程度高的原器件。13技術文件能滿足技術性能要求及符合國家標準的。14產品包裝符合國家標準準則規定的包裝方法：包裝箱上標志、內容清晰，完整，無破損現象：包裝箱內物件齊全，并備有必要的技術文件：產品使用說明書，合格證，裝箱單。檢查人： 復核人：檢查日期： 復核日期：8.1.3.洗藥機設計確認項目技術要求確認結果結論主機外形尺寸應符合生產廠房要求容積2立方米接觸藥物部分應為不銹鋼材質，不與藥品產生化學反應，不對藥品產生污染，易清潔，已消毒設備結構與操作設備結構結實，操作簡易，運行平穩。控制系統操作簡便、靈活、穩定尺寸要求2800*900*15000mm檢查人： 復核人：檢查日期： 復核日期

7、：8.1.4設計確認小結：檢查小組： 日期：8.2安裝確認8.2.1目的:根據本企業產品、生產能力要求、操作間的大小，將已到位的設備及部件按照設計要求進行安裝。8.2.2外觀檢查檢查項目標準及要求結論設備名稱潤藥機生產廠家天津世紀茂源機械有限公司設備型號gt7c5-3型設備外表完好，無破損設備定位前處理材質與物料接觸部位為不銹鋼內外部結構便于清洗、無死角操作間生產環境能滿足要求，便于操作，有與之匹配的電檢查人： 復核人：檢查日期： 復核日期：8.2.3文件檢查使用說明書檔案室、生產車間產品合格證公司檔案室設備開箱驗收單公司檔案室檢查人： 復核人：檢查日期： 復核日期：8.2.4材質檢查部件材質

8、要求實際情況外殼不銹鋼主機不銹鋼設備內表面不銹鋼檢查人： 復核人：檢查日期： 復核日期：8.2.5電氣項目安裝要求檢查結果是否有偏差電壓380v頻率50hz接地完好正確電氣安裝符合電氣規范要求符合gmp要求檢查人： 復核人：檢查日期： 復核日期：8.2.6安裝確認小結：檢查小組： 日期：8.3運行確認8.3.1驗證目的：該設備在空載運行時，確認是否符合設計要求，并檢查設備操作規程的適應性。8.3.2驗證判定標準：（1）確認主機安裝穩固，且已調水平（2）確認主機安裝過程正確，檢查機器有無外觀缺陷和損壞（3）確認主機主體系統狀態良好（4）檢查并確認該設備在空載運行時符合設計要求。并檢查設備操作規程

9、的適用性。（5）運行前檢查，保證設備可運行檢查項目實際情況是否有偏差安裝確認是否已通過電源是否接通潤滑系統是否達到要求檢查人 ： 復核人：檢查日期： 復核日期：8.3.3驗證程序：按設備操作規程，開機運行。檢查項目要求檢查結果是否有偏差靜態情況下手動真空泵主機軸承設備無碰撞、摩擦等異聲空載運行設備轉動平穩無明顯振動進水、水管道進水、水管道已安裝到位，無漏水現象各管道連接處工作狀態無泄漏機體無泄漏結論檢查人：復核人：檢查日期：復核日期：8.3.4運行確認小結： 檢查小組： 日期：8.4性能確認8.4.1驗證目的：驗證設備在負載運行中各技術指標的可靠性。8.4.2用澤瀉個子藥材500kg做該設備的

10、生產能力性能驗證8.4.3記錄澤瀉500kg項目標準結果軟化度符合切制要求符合 不符合檢查人 ： 復核人：檢查日期： 復核日期：8.4.4性能確認小結： 驗證小組： 日期9.偏差處理按照設備驗證方案gt7c5-3型潤藥機進行設計確認(dq)、安裝確認（iq）、運行確認（oq）、性能確認（pq），在驗證過程中若出現不符合設計要求、工藝要求的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到要求為止，否則設備不得投入使用。偏差記錄及處理措施項目是否有偏差偏差內容處理措施方案驗證過程記錄填寫驗證報告設備操作sop設備清潔sop培訓情況檢查人： 確認人： 審核人： 日期：10.驗證周期驗證周期項目周期運行確認兩年性能確認兩年變更控制