1、更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 質量管理體系文件質量管理體系文件 編寫編寫 培訓講座 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 一.概述 v幾個術語 信息：有意義的數據 文件：信息及其承載媒體 規范：闡明要求的文件 記錄：闡明所取得的結果或提供所 完成活動的證據的文件 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 1.為什么要編寫質量管理體系文件 v滿足ISO9001:2000標準4.1和4.2.1要求 v文件的形成本身不是目的，它是增值活動 v文件能夠溝通意圖，統一行

2、動，其使用有 助于： -評價質量管理體系的有效性和持續適宜性 -滿足顧客要求和質量改進 -提供適宜的培訓 -重復性和追溯性 -提供客觀證據 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 2.要形成什么樣的文件體系結構？ v文件類型 -向組織內外部提供關于QMS一致 信息的文件：質量手冊 -提供如何一致地完成活動和過 程的文件，如程序文件，和 -規范,作業指導書,圖樣,QMS應 用于特定產品項目的質量計劃 -提供活動或結果符合要求的 客觀證據的文件：質量記錄 QM QP WI QR 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流

3、) 3.編寫文件的目的標準化 v標準化是實施科學管理的基礎 -單人操作與多人操作 -偶爾操作于重復操作 v標準化的必要性：建立最佳工作程 序，獲取最佳工作效率 v標準化的意義：對統一性，是培訓 的教程，對重復性，是判斷的準則 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 4.編寫文件的作用 a.表明要求 b.表明達到要求的做法 c.讓執行者知道如何去做，如何 證明做法已達到要求 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 5.編寫文件的原則(標準化原理) a. 簡化 b. 統一 c. 協調 d. 最優化 更多資訊請關注M

4、BAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 二.質量手冊的編寫要求 v依據ISO9001:2000標準的4.2.2條款和 使用要求，質量手冊的內容應包括： -總經理簽發的質量方針和質量目標 -組織的歷史，現狀（如產品，市場及顧 客，實力及資源配置等），經營理念， 企業文化，前景展望，聯系方式 -組織結構圖和質量職能分配表 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 質量手冊的編寫要求 -手冊的適用范圍，相關標準條款刪除的 合理性說明 -手冊的管理，包括編審批權限/發放范圍 -質量管理體系過程的表述，包括過程的 識別，過程之間的相互關系

5、和作用，過 程的系統管理原則，以及下層次程序文 件的引出（清單），適用的法律法規標 準（清單），過程流程圖示 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 三.程序文件的編寫方法 v1.必要性目的 v2.適用性范圍 v3.由誰做職責 v4.如何做程序 v5.其他內容附錄 -本程序引出的相關二三層次文件和質量記錄 -本程序過程流程圖 -各種樣板示意圖，等等 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 過程流程圖 v圖例 N Y GOTO 活動項活動項 判斷項判斷項 開始項開始項 活動項活動項 結束項結束項 多活動項多活動項

6、 A 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 程序文件的流程圖格式 過程流程對應文件和記錄 責任人員績效考核指標 過程源頭/輸入 過 程 活 動 過程結果/輸出 QS-QP-XX QS-WI-XX-XX QS-QR-YY-YY QS-QR-YY-YY XX部YY員 ZZ部經理 操作員 檢驗員 *符合率 *有效率 *完成率 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 四.文件的有效性 v有效文件的幾個基本要素 a.文件的基本格式 b.文件編排格式 c.文件名稱 d.編號 e.版本 f.頁碼標注 g.編制/審核/批準簽

7、署及日期 h.生效日期 i.發放范圍 j.受控標識及收文部門代碼 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 文件的基本格式頁眉和頁腳 v文件應有封面頁和正文頁 v封面由頁眉和頁腳，目錄和修訂歷史部分構成 QS實業有限公司實業有限公司質量體系文件質量體系文件 文件名稱文件控制程序版 本0頁碼1 OF 8 文件編號QS-QP01生效日期2004年1月1日 發 文 范 圍 總經理 管理者代表 總經辦 人事部 市場部 設計部 物控部 生產部 工程部 質管部 財務部 一車間 二車間 三車間 受 控 印 章 編 制審 核批 準收 文 部 門 日 期日 期日 期 更多

8、資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 文件編排格式 v編寫軟件通常為OFFECE的WORD v正文頁的編排可以下列方式，但應統一： # 1. # 1. 2. 2. 3. 3. 3.1 3.1 3.1.1 3.1.1 a) a) 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 文件名稱和編號 v每一篇文件應有唯一的名稱和編號 v通常二層次文件以XXXX控制程序冠名 三層次文件以“管理制度”“規程”“辦法” 等冠名 v文件編號規則 注：QS為公司代碼 -質量手冊QS-ISO/QM QM代表質量手冊 -程序文件QS-QP ZZ

9、 QP代表程序文件 -作業文件QS-WI XX-YY WI代表三層次文件 -質量記錄QS-QR XX-YY QR代表質量記錄 ZZ代程序文件順序號,XX代發文部門,YY代發文順序號 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 版本及其他 v文件控制的核心就是控制版本 v可以“0”為文件的初始版本，修改時版本以 1,2,3,.依次標示 v頁碼標識以“X OF Y”方式，其中X為當前頁 碼，Y為文件總頁碼 v所有文件發布前應由授權人員審批其適宜性 故應規定各層次文件的編審批權限，并在文 件規定的欄目進行親筆簽署及日期簽署 v文件應在規定的生效日期時正式運行 更

10、多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 發文范圍及受控標識 v應確保使用文件處方便獲得文件，故由 編寫文件者確定文件發放范圍是合理的 v并非所有文件都要發給所有部門 v為區別于其他類別文件和防止非法復制， 受控文件需在規定位置加蓋“受控文件” 鮮章以示區別 v為防止文件發放中的混淆和便于追溯， 應在規定位置標識收或持有文件的部門/ 崗位代碼 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 五.三層次文件的編寫 v三層次文件可分為：管理類，技術類和介于 其間的作業指導類文件 v管理類文件如管理規范，制度，辦法等，可 參照程

11、序文件的方法編制 v技術類文件如技術圖紙，工藝規范，產品標 準可依本行業特點和慣例形成 v各類作業指導書可參照管理類文件的編制方 法，也可以列表式描述作業步驟和相關要求 如下例 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 過程工序作業指導書 參考樣板 頁眉部分內容:文件名稱/編號/版本/生效日期/頁碼等 工作 序號 操作/ 工作內容描述對應材料 (規格/數量) 對應設備/ 工具/工裝 人員資格/ 技能要求 （包括相關 設定要求） 質量要求/驗收準則工作環境要求重點提示事項圖示/樣板其他 如反應計劃， 統計技術使用 要求，返工指 導等 頁腳部分內容:編/審/

12、批簽署及日期/發文范圍/受控標識 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 檢驗作業指導書 樣板 頁眉部分內容:文件名稱/編號/版本/生效日期/頁碼等 抽樣計劃： AQL ： 驗收標準： 工作 序號 檢驗操作內容/步驟描述: (包括 檢測項目、特性、內容、方法等) 對應檢測 器具 合格標準/缺陷描述 記錄/狀態標識要求工作環境要求重點提示事項圖示/樣板其他 頁腳部分內容:編/審/批簽署及日期/發文范圍/受控標識 更多資訊請關注MBAhome論壇，詳情請登錄http:/ (本資料僅供學習交流) 設備操作作業指導書 樣板 頁眉部分內容:文件名稱/編號/版本/生效日期/頁碼等 工作 序號 操作內容描述: (包括條件的設定如 時間、溫度、壓力、速度、電參數) 對應材料 (規格/數量) 對應設備/ 工具/工裝 人員資格/ 技能要求 安全操作要求工作環境要求 維護保養要求故障